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外周血管生物可吸收支架,产品一览

 赵黎明柳人医 2024-05-12 发布于广西

2024年4月,雅培可吸收支架获得FDA批准上市,其临床数据于2023年TCT会议上公布,结果显示,可吸收支架Esprit BTK主要疗效终点优于血管成形术。这也让沉寂多年的可吸收支架在冠心病之外找到新的应用场景。同时也给其它公司开发新领域的可吸收支架提供信心。
Esprit™BTK

雅培
雅培公司的Esprit™BTK依维莫司洗脱可吸收支架是一款以聚合物材料为支架骨架的外周可吸收支架,支架厚度99µm,适用于改善慢性肢体威胁缺血患者膝下病变的管腔直径,支架总长度可达170 mm,参考血管直径≥2.5 mm,≤4.00 mm。
该支架系统禁止用于:
  • 对手术抗凝或手术后抗血小板方案不能耐受(包括过敏或超敏的患者。
  • 对依维莫司或结构相关化合物过敏或禁忌症或已知对支架成分poly(L-丙交酯,poly(D, L-丙交酯和铂过敏的患者。
Esprit BTK是一款基于上一代可吸收冠脉支架——Absorb BVS技术开发,包括可吸收支架和输送系统。可吸收支架由左旋聚乳酸(PLLA)制备,PLLA是一种半晶体生物可吸收聚合物,可用于抵抗血管回缩,并为药物输送提供平台;支架表面均匀地涂有外消旋聚乳酸(PDLLA)和细胞抑制药物依维莫司。输送系统近端和远端的铂标记保留用于血管造影可视化;Esprit BTK 能够在血管中提供大约3年的支撑,直到血管足够坚固以自行保持开放状态。
该支架系统已于2024年4月获批FDA。
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Freesolve™ BTK RMS

百多力
德国心血管公司百多力(Biotronik)自主研发的Freesolve™膝下可吸收镁支架(BTK RMS)于2024年3月获得FDA“突破性器械”认定。

Freesolve™ BTK RMS 是Freesolve™ RMS 的下一代产品,Freesolve™ RMS主要用于治疗冠状动脉病变,其基于BIOmag®镁合金和成熟的Orsiro®药物洗脱支架涂层技术,在植入期间和植入后提供了经过验证的安全性、改进的输送能力、最佳性能和血管支持。Freesolve™ RMS植入后12个月,即可实现99.3%的支架梁降解率,且基本同步完成患者血管修复。Freesolve™ RMS的这些特性在膝下动脉疾病干预中可以提供特殊价值。在BTK干预中,短期内支架可以抵抗血管的回缩,但最终不需要血管植入物。

DynamX BTK系统

Elixir medical

DynamX BTK是第一款旨在适应血管生理的外周动脉支架,用于治疗慢性肢体疾病患者的膝下血管狭窄或阻塞,该支架已通过 CE 认证。2024年3月,心血管医疗保健公司Elixir medical宣布,其DynamX BTK系统获得FDA“突破性器械”认定。

DynamX BTK是首款旨在适应血管生理的外周动脉支架,解决了药物洗脱支架(DES)和生物可吸收支架(BRS)的缺陷,而且不良临床事件发生率更低。作为一种自适应设备,DynamX BTK系统可在PCI或其他干预措施后支持患者的BTK血管。一旦不再需要它,它就会解锁并“松开”血管,同时随着愈合过程的继续提供额外的支持。

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据Elixir Medical称,DynamX可恢复血管运动和功能,同时增加血流量。
Magnitude

R3 Vascular
R3 Vascular开发一款超薄的药物洗脱生物可吸收支架——Magnitude,由独特的超高分子量聚乳酸聚合物制成。这种聚合物与支架设计和专有加工技术相结合,使支架更薄、更强、更灵活。架经过专门设计后,可确保其逐渐、可预测地吸收到组织中,从而形成功能更自然的血管。
由于结合了超高分子量,以及精心设计的无定形域与结晶域比例,所制成的支架具有卓越的强度、延展性、韧性和抗断裂性。无定形结构域经过专门设计,可确保支架在临床相关愈合期间经历渐进和可预测的水解,同时保持结构的完整性。

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  • 支架具有极佳的柔韧性,可防止断裂并极大地适应血管直径的变化
  • 高径向强度和周向支撑
  • 强度和延展性的平衡
  • 轻薄设计
  • 在聚合物进行生物吸收时,具有显著的结构稳定性

EVSS支架系统

Efemoral Medical
该生物可吸收支架以聚乳酸PLA为骨架,采用西罗莫司(抗细胞增殖药物)对表面洗脱涂覆,其目的是在不留下永久性植入物的情况下,为所有病变长度和形态提供治疗收益,防止再狭窄,保持血管通畅。

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该设备采用独家专利的FlexStep技术,使用多个连续血管内支架,将灵活性与强支撑相结合,以打开堵塞的血管并维持正常的血液流动,同时可以适应曲折血管和骨骼关节的正常活动。目前,该设备已获得FDA“突破性器械”认定。
IBS Titan™

元心科技

可吸收药物洗脱外周支架系统IBS Titan™由元心科技(深圳)有限公司研发,IBS Titan™专为腘下动脉病变开发,用于改善需要支架治疗患者的腘下血管的管腔直径,是全球首款以铁基为主体材料的全降解外周血管支架。其基体由高强度的渗氮铁管加工而成,通过特殊涂层设计相匹配以控制支架降解速率。同时,IBS Titan™通过聚乳酸涂层载药(西罗莫司)控制药物释放,能够有效地抑制平滑肌细胞的增生和迁移。该设计能够保证支架基体至少 3 个月内不腐蚀,确保 6 个月的有效支撑,9 个月左右完全失去支撑力,预期在 1-1.5 年左右完全腐蚀。

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PeriSorb®全降解外周支架

北京阿迈特
全降解外周血管药物洗脱支架系统PeriSorb®是阿迈特采用3D多轴专利打印技术研发的用于治疗下肢动脉硬化闭塞性疾病的一款创新产品,是全球首个3D打印全降解外周血管支架已获得国家药监局创新医疗器械特别审批。

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产品简介:
1.采用全新制造工艺和全新结构设计;
2.全新支架结构设计使得支架具有优良径向支撑力,弯曲和贴壁性能;
3.比第一代全降解支架具有更好的操作性能;

4.支架杆截面积减少,降解速度加快。

Remedy支架

京都医疗设计有限公司
Remedy支架属于可降解PLA材质,已在欧洲获批上市,用于下肢血管支架手术使用。

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