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蓝字 无论是生产量大的企业还是只生产单个品种的初创企业，无论是国企、民企还是外企，都涉及到一个有趣但又非常纠结的现象。不同药品生产企业（以下简称：药企）中，质量负责人、质量受权人、企业负责人的岗位汇报关系和实际履职情况差异很大。把这种在基层质量员工中常抱怨工作没法做的根源当成一个话题，来盘点盘点，以期方便大家结合自身架构来合理设置。 1
人员资质经验和职责的相关法规
1.（有效期至2026年2月28日）上海市药品监督管理局关于印发《上海市药品生产经营企业质量安全重点管理人员管理办法（试行）》的通知 (sh.gov.cn) 2.广东省药品监督管理局办公室公开征求《广东省药品质量受权人管理办法（征求意见稿）》意见 广东省药品监督管理局网站 (gd.gov.cn) 3.国家药监局关于发布《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》的公告（2022年第126号） (nmpa.gov.cn)第二章持有人关键岗位职责及要求 4.国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告（2023年第132号） (nmpa.gov.cn) 5.药品生产质量管理规范 (samr.gov.cn) 从以上法规看，对于质量负责人和质量受权人的资质经验和职责都是大同小异，越是后颁布的法规，对资质经验要求越高，尤其是针对委托生产无菌药品的企业负责人、质量负责人和质量受权人。 2
企业的汇报关系和履职情况
企业管理过程中，有通过自己努力一步步做到管理层，有与最高决策层有通天本领占据核心岗位，还会有创始团队舍不得放权（人少或效益不足临时兼任）不得不非专业空降，就质量线而言，通常有以下四种情况： 01 质量负责人和质量受权人为同一人，直接向企业负责人汇报 这是我个人认为最理想的类型。药品生产质量所有的信息都汇总至质量负责人（质量受权人），质量负责人（质量受权人）能很好的履行相应的职责。且直接向企业负责人汇报，质量决策不受他人影响（企业负责人除外）。但这种人员设置方式比较适合于体量较小的药企，否则这一个人根本干不过来。就每天放行几批产品就占据了所有的工作时间，更别说其它工作了。 在企业实际运行中，有的质量受权人会转授权其他人负责放行产品。在转授权期间，原质量受权人仍承担相应责任。这种情况下，质量受权人需要谨慎挑选转授权人，避免用人不当造成放行产品出现问题，给企业和质量受权人造成损失。 02 质量负责人向质量受权人报告，质量受权人直接向企业负责人汇报 03 质量受权人向质量负责人汇报，质量负责人直接向企业负责人汇报 第二种和第三种情况需要质量负责人和质量受权人信息互通，共同商量质量决策。做出产品放行与否的决定，一定是双方都认可的决定。因此在这两种模式中，质量负责人和质量受权人需要有类似的质量意识，这样在工作中才能相互配合。同时，两者又能互为备份，在一方临时无法履行职责时，另一方能够迅速接过所有的工作。 04 质量负责人和质量受权人都不直接向企业负责人汇报 也会有企业，质量负责人和质量受权都向一个质量副总汇报。在日常工作中，质量负责人和质量受权人的重大质量决策都要向质量副总汇报。但质量副总在GMP文件中是不签字的，这就违背了GMP的最基本原则。这种情况是我个人最不提倡的，权和责严重不对等。
总结
1、无论药企采用哪种人员设置模式，责、权、利要对等是基本要求。质量人员要做出重大的质量决策，需要承担较大的质量责任，那么就需要在企业中有一定的权力，能调动一定的企业资源，同时也要给予相应的薪水报酬，这样才能调动质量人员的积极性。 2、如果还有生产负责人和质量负责人在体系上分开，实际管理中又存在千丝万缕的从属关系时，就需要这类企业在发展过程中自我反思、自我纠错、自我评估风险，甚至是自求多福少出事。 3、法规规定了职责，企业又有各种情况，企业负责人和质量的最高长官能不能掌握公司质量的全部情况，质量员工能不能反馈、响应、甚至给出科学的解决建议。让至上而下、从下到上，两种机制共同为质量架构完善和落实提供科学渠道。
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