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《药品经营和使用质量监督管理办法》自2024年1月1日起施行。根据《办法》梳理修订质量管理体系文件思路，仅供参考。 1、增加质量管理体系文件中的"依据":《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号） 2、采购相关制度中应明确，根据《办法》第三条、三十四条规定内容：经营企业从药品上市许可持有人处采购药品的，只能购进其取得药品注册证的产品，如持有人委托药品经营企业销售的，同时索取持有人向药监部门报告的证明文件。 3、追溯管理文件中，增加或修改《办法》第五条规定的内容：“按照国家药品监督管理局制定的统一药品追溯标准和规范，建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。” 4、涉及首营审核的相关制度和操作规程文件中，增加或修改《办法》第十八条规定，"审核《药品经营许可证》中企业名称、统一社会信用代码、法定代表人等项目与《营业执照》中载明的相关内容一致"。 5、药品销售、药品储存、质量记录管理制度文件中，增加或修改《办法》第三十一条规定内容，"按照药品经营许可证载明的经营方式和经营范围，在药品监督管理部门核准的地址销售、储存药品，保证药品经营全过程符合法定要求""公司购销记录以及储存条件、运输过程、质量控制等记录应当完整准确，不得编造和篡改"。 |
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