 《“健康中国”2030纲要》提出要充分发挥中医药独特优势，推进健康中国建设，提高人民健康水平。后续出台的《国民营养计划2017—2030》《健康中国行动(2019—2030年)》等一系列政策文件，均明确提出鼓励推进中医药功能食品、传统食养产品等药食同源食品的研发。在此战略背景下，药食同源食品受到了前所未有的关注。药食同源食品指结合传统中医食养观念，以药食同源中药为原料所制食品。依据药食同源原料中药及使用人群的不同，可将药食同源食品分为药食同源普通食品和中药类保健食品。其中，药食同源普通食品，是以按照传统既是食品又是中药材的物质(以下简称食药物质)为原料，不以治疗为目的，可供普通人群食用的食品。中药类保健食品是以食药物质或可用于保健食品的中药为原料，依据中医药理论组方，声称具有保健功能的，有助于身体健康的保健食品。质量控制是确保药食同源食品安全有效的核心环节。药食同源食品延续了其原料的食品与中药双重属性，应分别针这2种属性进行全面质量控制。此外，由于药食同源普通食品和中药类保健食品的应用场景不同，药食同源普通食品侧重于食品属性的体现，中药类保健食品则更侧重于中药属性的体现。因此，药食同源食品的质量控制应在兼顾食品和中药2种属性的同时各有侧重。然而，目前药食同源食品的质量控制研究存在研究内容不全、评价指标缺乏功能针对性等问题，无法满足药食同源食品质量控制的要求。本研究梳理了药食同源食品质量控制研究现状，整理了相关质量控制研究内容，提出了药食同源食品质量控制研究策略，以期为药食同源食品的质量控制研究与标准制定提供参考。
药食同源食品质量控制的研究现状及存在问题1.1 药食同源食品质量控制的研究现状药食同源食品的质量控制主要包括食品属性评价和中药属性评价，常见研究内容见表1。食品属性评价一般参考食品安全国家标准及行业标准中相应食品类型的规定，包括安全性评价和营养性评价。安全性评价通过检测有害物质的含量，进行毒理学评价等，考察药食同源食品的可食性；营养性评价通过检测营养成分的含量，考察药食同源食品的营养性。如何超红等参考相关国家标准及行业标准中规定，对铁皮石斛复合饮料进行了营养性评价(多糖、氨基酸、矿质元素)和安全性评价(菌落总数、大肠菌菌落的总数)。中药属性评价则一般根据《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)中规定及文献中方法，测定指标性成分或组分的含量，考察药食同源食品的保健功能。徐琳等根据《中国药典》规定，采用高效液相色谱检测黄芪枸杞复合饮料中黄芪甲苷的含量。
1.2 药食同源食品质量控制研究中存在的问题虽然食品安全国家标准、《中国药典》及行业标准等多个标准可作为药食同源食品质量控制研究的依据，但这些标准并不完全适用于药食同源食品的质量控制。以饮料类药食同源食品为例，研究多参考《食品安全国家标准 饮料》(GB 7101-2015)中规定进行理化检测(锌、铜、铁、真菌毒素、农药残留)及微生物检测,但该标准缺少营养性评价和中药属性评价的相关规定，其安全性评价内容也不全面，无法有效控制饮料类药食同源食品的质量。此外，研究多参考《中国药典》以单一成分或组分作为药食同源食品功能性评价指标，未将质控性评价和功能性评价进行明确区分，存在评价指标单一，药食同源普通食品和中药类保健食品评价指标相似的问题，这是影响药食同源食品质量的主要因素。评价指标单一，则无法表征药食同源食品整体的功能属性，易导致非法添加和替代。如在银杏叶提取物产品中大量添加芦丁以提高总黄酮含量,在阿胶类药食同源食品中掺入劣质皮类胶或牛皮源成分等,以及在减肥类中药保健食品中违法添加食欲抑制剂、泻药等,究其原因是我国药食同源食品及其原料药质量控制标准的不足被不法商贩利用所致。而药食同源普通食品和中药类保健食品评价指标相似，则缺乏功能针对性，易导致产品定位不明确，从而产生夸大宣传或滥用中药类保健食品等现象。 此外，药食同源食品质量控制标准的不健全，尤其是功能性评价标准的缺失，导致其功能声称与中医药理论不符。截止目前，国家规定中药类保健食品可声称功能仅有有助于增强免疫力功能、有助于抗氧化功能、辅助改善记忆功能、缓解视觉疲劳功能等24类。且这些功能均基于西方医学和营养学，无法突出中医“治未病”的传统养生思想，从而限制了药食同源食品的精准化与多样化发展。
药食同源食品质量控制的研究内容对药食同源食品进行质量评价和质量控制，是保证其安全有效的重要环节。本文参考药食同源食品、食品、中药等产品的质量控制相关研究，对其中可用于药食同源食品质量控制的研究内容按照安全性评价、营养性评价、质控性评价和功能性评价四部分进行整理，以期为药食同源食品的质量控制研究提供借鉴。 2.1 安全性评价食品的安全性评价是结合毒理学评价、残留量研究、膳食结构和摄入风险性评价等的综合性评价。其中毒理学评价包括急性毒性试验、遗传毒性试验、亚慢性毒性试验和慢性毒性试验，可分析食品中可能产生的毒副作用及其特点、毒性靶器官、中毒剂量以及中毒机制等，以提供充分的安全性信息。陈冠敏等依据《食品安全性毒理学评价程序和方法》对葛花进行亚慢性毒性研究。提示《食品安全性毒理学评价程序和方法》可为药食同源食品的毒理学评价提供借鉴。食品的残留量研究，多参照食品安全国家标准及《中国药典》相关规定。食品安全国家标准规定了食品中污染物、农药残留、兽药残留等项目的限量标准及检测方法。《中国药典》2020年版四部中“中药有害残留物限量制定指导原则”,规定了中药材及其饮片中农药残留限量、重金属污染物限量制定的一般步骤。李晓玉等参照《食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定》(GB 5009.11-2014)中方法，测定了保健食品类袋泡茶中5种砷形态的含量。马妍等参考《食品安全国家标准 食品中农药最大残留限量》(GB 2763-2016)、《中国药典》以及文献中方法及规定，建立了中草药类保健食品中29种农药残留的测定方法，并测定了15份中草药保健食品中的农药残留。提示食品安全国家标准和《中国药典》等可为药食同源食品安全性评价研究提供借鉴。此外，进行膳食结构和摄入风险性评价，有利于科学评估食品中有害因素对人体健康可能造成的不良影响。国家食品安全风险评估中心发布了关于中国居民反式脂肪酸、邻苯二甲酸二丁酯等物质膳食摄入水平及其风险评估的技术报告,可以据此对药食同源食品中的有害物质进行监测，初步评价其膳食摄入风险。 2.2 营养性评价食品的营养性评价主要包括对食品中营养素的含量测定及食品营养价值评价。食品安全国家标准规定了食品中各类营养成分的测定方法，是食品中营养成分检测的通用标准。代文婷等参照《食品安全国家标准 食品中氨基酸的测定》(GB 5009.124-2016)测定了蟠桃-葡萄-黑枸杞复合饮料中氨基酸的含量。王小敏等 2.3 质控性评价质控性评价是确保中药及其产品原料真实的有效措施，可为药食同源食品的中药属性评价提供借鉴。质控性评价指标包括药典检测成分、指纹图谱或特征图谱和质量标志物。 《中国药典》规定了每味中药的鉴定及含量检测项，是中药质量控制的重要标准，可作为药食同源食品中物质基原鉴定的依据。但在2020年版《中国药典》中，对药食同源中药的质量控制标准多以传统性状和显微鉴定为主，辅以简单理化检验和含量测定，检测的准确度和精密度仍需提升。 不同于单一成分/组分的含量检测，指纹图谱和特征图谱是一种综合的、全面的、可量化的分析手段，可反映产品的成分整体信息。一般通过HPLC或GC建立指纹图谱或特征图谱，已有研究将其用于药食同源食品的质量评价。李跃辉等采用HPLC测定10批产品的指纹图谱，并进行相似度比对，建立了桑菊固体饮料的指纹图谱，认为该法操作简便可靠，所建立的HPLC指纹图谱重复性良好，可用于银桑菊固体饮料的质量评价。 质量标志物(Q-marker)是刘昌孝院士等提出的概念，是指中药及中药产品中固有的或加工过程中形成的，与中药的功能属性密切相关的化学物质。中药Q-marker阐释了中药有效性-物质基础-质量控制标志性成分的关联度，有望用于药食同源食品的质量控制。中药Q-marker的确定围绕质量传递与溯源、特有性、有效性、复方配伍环境以及可测性5个原则进行。近年来，研究者不断探索提出了基于多元统计分析、基于层次分析-熵权法、基于指纹图谱及网络药理学等行之有效的Q-marker预测方法。
2.4 功能性评价中药类保健食品与药食同源普通食品的区别在于“声称具有保健功能”,应对其功能性指标进行检测。中药类保健食品功能性指标的发现可参考中药功效物质基础研究。课题组前期在质量标志物的基础上提出了功效标志物的概念,并采用系统中药学方法，结合数据挖掘技术、分子模拟技术、生物网络技术、体内外药理实验等多学科技术，预测了黄芪补气功效、金银花清热解毒功效等药食同源中药的功效标志物。功效标志物更加强调中药质量控制与中药整体功效的关联性，有望用于中药类保健食品的功能性评价。此外，刘建勋团队通过建立病证结合动物和细胞模型及其评价技术指标体系，阐释了中药复方功效的物质基础，也可为中药类保健食品功能性指标的发现提供借鉴。
药食同源食品的质量控制研究策略为完善药食同源食品质量控制研究的不足，本文依据药食同源普通食品和中药类保健食品的共性和特性，将上述质量控制研究内容进行初步归属，提出了药食同源食品质量控制的研究策略。
首先，该策略指出药食同源食品应满足食品的可食性和营养性，其质量控制应进行食品属性评价(安全性评价和营养性评价)。其中，安全性评价是对药食同源食品中污染物或毒性成分残留量的检测、毒理学评价、膳食结构及摄入风险性评估等。药食同源食品相比于中药在日常生活中更为常见，其中有害物质对人体的暴露频率更高、暴露时间更久，对人类健康带来的风险可能会更高。因此，对药食同源食品进行安全性评价具有重要意义。本文建议依据药食同源食品中常见污染物残留或毒性成分的限量标准，以风险评估为指导，结合毒理学评价和膳食结构分析，对药食同源食品进行科学、适宜、符合其使用特点的安全性评价研究。营养性评价则是对药食同源食品中营养素的检测及营养价值评价。 其次，该策略指出药食同源食品兼具食品和中药双重属性，其质量控制应在食品属性评价的基础上进行中药属性评价，并创新性的将药食同源食品的中药属性评价分为质控性评价和功能性评价。其中，质控性评价是对药食同源食品中质控性成分的检测，检测指标包括药典检测成分、指纹图谱、特征图谱及质量标志物，用于确定药食同源食品中原料中药的真伪优劣，防止非法添加和替代；功能性评价则是通过对中药类保健食品中功能性指标成分的检测，评价中药类保健食品的有效性。 最后，该策略认为药食同源普通食品和中药类保健食品应用人群不同，中药类保健食品具有特定的功能声称，应分别对两者的质量控制研究内容进行归类和划分。明确了药食同源普通食品应进行质控性评价，而中药类保健食品除质控性评价外还应进行功能性评价。其中，中药类保健食品是在中医药理论指导下，进行组方配伍所制。本文建议针对中药类保健食品的功效，利用系统中药学、分子模拟、分子生物学等多学科技术，结合中医药理论，确定其功效标志物，建立相关质量控制标准，进而对其功能性进行评价。 “药食同源”产业作为中医药的重要组成，在现代经济社会发展中发挥着越来越重要的作用。目前，中国药食同源食品产业还处于初级发展阶段,现有质量控制标准尚不健全，无法满足飞速发展的药食同源食品产业的需求。本文充分考虑了药食同源食品的食品和中药双重属性，结合现代科学技术，提出了较为完善的质量控制研究策略。该策略使讨论药食同源产品的功效成为可能，有助于解决目前中药类保健食品允许声称的功能有限的问题，扩大中药类保健食品的功能声称范围；为药食同源食品的质量控制研究与标准制定提供了参考，有助于完善相关法律法规和监管体制，减少行业乱象，推动药食同源食品产业的发展。 中药食品化是中药应用发展的一大趋势，随着一系列法律法规的出台，药食同源产业的发展具有了法律上的保护与政府的政策倾斜。然而，近年来药食同源食品的质量问题层出不穷。在此背景下药食同源食品的质量控制逐渐被重视。本文针对药食同源食品质量控制研究存在的问题，依据药食同源食品的食品和中药双重属性，提出了药食同源食品质量控制的研究策略，初步确定了可用于药食同源食品的质量控制研究内容。以该策略为参考，制定药食同源食品的质量控制标准，对不同类型的药食同源食品进行食品属性和中药属性多层次评价，将有助于完善相关法律法规和监管体制，规范企业生产行为，保证药食同源食品及其原料的安全有效，从整体上提升药食同源食品的质量，减少非法添加和替代等现象的发生，也为扩大药食同源食品的功能声称提供了有效的解决途径。但该策略中每个评价层次均存在多个评价指标，不同指标适用对象不尽相同。在实际研究中还需根据药食同源食品及原料药特点仔细斟酌，选取适当的指标进行质量控制。 -END- 【未来食品实验室】国内专注于农业食品领域的“科技创新增长服务”平台，由连界创新（839190）主发起，并与连界启辰资本、产业生态合作伙伴共建。平台依托“创战略”研究理念，以“创新技术”、“资本”为核心，通过共建联合实验室、科研成果转化与产业应用对接、农业食品科技孵化营、孵化基金投资等多种方式，打破传统业务场景与新技术应用的壁垒，高效且深度链接科研专家、产业公司与政府园区，帮助科学家提升科研成果的商业价值，同时为产业公司与政府园区提供完整的科研技术孵化以及创新生态解决方案，以此推动行业发展。 【连界创新】国内专注于产业发展的“创新增长服务”平台，通过为创新力量对接产业应用场景，为传统产业升级匹配创新技术，打破传统业务场景与新技术应用的壁垒，助力产业创新发展。通过“创战略”研究理念，从产业生态位、资本位、人才位三大视角出发，为产业会员提供创新增长整体解决方案，涵盖创新战略咨询、创新孵化/加速运营、创新生态组织搭建等服务内容，现已发展60+上市公司和产业龙头会员。连界创新飞地位于北京市朝阳区东外56号，园区建筑面积近2万平方米，地处北京中心城区东城和朝阳交界处。连界创新飞地囊括智慧办公空间、创新书店、演播大厅、产业活动为一体，形成推进创新要素跨领域协同、资产要素市场化改革、人才要素汇集流转的全新模式。 【连界启辰资本】致力于以创新赋能传统产业，以“FOF母基金+CVC直投”的方式，关注以“材料、生物、信息、能源”等底层技术驱动的高成长项目和一流的股权投资基金。目前已与IDG、明势资本、鋆昊资本、浙大联创、千乘资本、华翊资本、辰德资本、雅惠投资、星陀资本等一流的股权投资基金深度合作，覆盖了澜起科技、君实生物、良品铺子、珠海冠宇、微创机器人、微电生理等十余家上市公司及特斯联、天云数据、爱斯达航天、江小白、新瑞鹏等数百个高成长项目；也直接投资了摩方精密、艾博生物、南京贝迪、飞骧科技、国科天成、雪川农业等高成长项目。同时，连界启辰资本和上市公司共同发起了产业生态早期投资基金CVC，围绕上市公司的第二增长曲线和产业优势资源做创新布局和项目孵化。 对农业食品科技创新感兴趣的投资人、创新企业、产业公司，欢迎联系未来食品实验室负责人李朋强。 |
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