2024年5月22日医疗晨报

晨报

综合医讯

1、中韩续签《关于药品、医疗器械和化妆品监管合作谅解备忘录》

近日，国家药监局副局长雷平与韩国食品医药品安全部副部长金由美在韩国五松续签了两部门于2019年签署的《关于药品、医疗器械和化妆品监管合作谅解备忘录》，进一步推动两国在药品、医疗器械和化妆品监管领域的交流与合作。双方举行了工作会谈。金由美表示，韩方高度重视与中国国家药监局开展交流合作，希望进一步加强双方的交流合作，共同提升监管能力。双方还就共同关注的化妆品监管相关议题进行了交流。（国家药监局）

2、国家医保局：将条件具备的省级联盟采购提升为全国性联盟采购

近日，国家医保局公开发布《国家医疗保障局办公室关于加强区域协同做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》。《通知》提出继续大力推进医药集中带量采购工作，加强区域协同，提升联盟采购规模和规范性，明确行业预期，持续巩固改革成果。具体包括：一是扩大联盟范围，形成全国联盟集中采购；二是加强统筹协调，合理确定采购品种。全国联采重点覆盖国家组织集采以外品种，以及采购金额大、覆盖人群广的“大品种”，持续扩大集采覆盖面；三是聚焦重点领域，积极推进2024年集采扩面；四是完善执行机制，增强集采制度效果。（国家医保局）

3、北京药监局化妆品抽检：奇力康、兆春牌等检出禁用原料

近期，北京市药品监督管理局公布了一则对全市化妆品监督抽检公告，涉及4批次产品。据通告，标称为奇力康洋博士防脱育发露的产品，检测出米诺地尔，为禁用原料。标称为兆春牌痘必净精华液的产品，检测出己烯雌酚，为禁用原料。标称为秋臣痘痘消精华液的产品，检测出黄体酮，为禁用原料。标称为相帝洁面沐浴乳1号的产品，甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮与氯化镁及硝酸镁的混合物(甲基氯异噻唑啉酮:甲基异噻唑啉酮为3:1)不符合规定。（北京药监局）

4、国家药监局：日常监测超2.7万家网店

近日，据国家药监局披露，通过线上线下“一体化”监管，坚持“以网管网、以快治快”，国家药监局持续加大药品网络销售监管力度。要求从事药品网络销售的企业，应当是取得资质的药品经营企业。药品监管部门同步加强对药品网络销售的监督检查力度和药品抽检力度。国家药监局建成了药品网络销售监测平台，监测范围已经覆盖PC终端、微信、微博、手机App、微信小程序、短视频、社交媒体等，日常监测范围超2.7万家网店，组织电商平台关闭违规网店4000余家。对监测发现的违法违规线索，形成了在线收集、及时转办、分级调查、统一反馈的风险闭环机制，用信息化手段持续提升监管效能。此外，国家药监局还积极推动药品网络销售行业的自律和诚信建设。（国家药监局）

5、美合成生物学龙头Ginkgo收到退市警告

近日，合成生物学公司Ginkgo Bioworks收到了纽约证券交易所发出的通知，指不符合《纽约证券交易所上市公司手册》第 802.01C条的规定，即在连续30个交易日内公司普通股的平均收盘价低于每股1.00美元。作为合成生物学龙头企业，Ginkgo的巅峰市值一度达到260亿美元。然而至今，公司的市值跌去了超9成。Ginkgo成立于2008年，2021年9月通过与SPAC公司Soaring合并上市。Ginkgo的业务主要分两大块，细胞工程板块和生物安全板块。细胞工程业务主要提供细胞编程的定制服务；生物安全业务包括为企业、学术机构提供核酸检测产品、基因组测序以及核酸疫苗生产改进服务等。（医药魔方）

6、雅培全球首款经导管三尖瓣缘对缘修复产品获FDA批准

近日，雅培Abbott宣布其经导管三尖瓣修复产品（TriClip G4）获FDA批准上市，成为全球首款获得FDA批准的经导管三尖瓣缘对缘修复产品，其适用于治疗三尖瓣反流或三尖瓣渗漏。此前雅培在欧洲和美国的21个医疗中心进行了评估产品安全性和有效性 TRILUMINATE 试验。试验结果显示，86%患者的三尖瓣返流严重程度至少降低1级，达到预先设定的疗效终点。这也是继爱德华的EVOQUE产品获批后，结构性心脏病领域又一重大突破。在缘对缘修复领域，雅培有先发优势，但爱德华有更为完善的解决方案，两家巨头的竞争已经渐渐拉开帷幕。（心未来）

7、中国科研团队破纪录复活“冰封”18个月人脑

近日，复旦大学邵志成博士团队在低温医学领域取得了重大突破，成功复活了冷冻长达18个月的人类大脑，这一成果直接打破了低温技术领域的纪录，并在学术期刊Cell子刊上发表。该研究报道了一种被称为MEDY（即甲基纤维素、乙二醇、DMSO和Y27632组成的化学混合物）的全新脑类器官冷冻保存新技术，该技术在冷冻过程中能够保留脑类器官的复杂结构和功能活性，保留人脑组织的病理特征。MEDY将能够大规模、可靠地存储各种神经类器官和脑组织，促进多种神经类器官在基础研究、临床应用和药物筛选中的广泛应用，对将来真正实现完整人脑的冷冻保存起到一定的推动作用。（21健讯Daily）