2024年8月13日医疗晨报

晨

报

综合医讯

1、器审中心发布水凝胶敷料等12项医疗器械产品注册审查指导原则

近日，为进一步规范水凝胶敷料等12类医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《水凝胶敷料注册审查指导原则》等12项注册审查指导原则，现予发布。本次指导原则涉及的产品包括水凝胶敷料、透析液过滤器、一次性使用侧孔钝针、一次性使用静脉留置针、应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第三部分生物相容性毒理学评价、α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂、腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品、可吸收性外科缝线、可吸收止血产品、一次性使用膜式氧合器（CPB用）、一次性使用脑积水分流器、一次性使用血液透析管路。（国家药监局）

2、器审中心公开征求《医疗器械真实世界数据 术语和定义》等2项行业标准意见

近日，根据全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位2024年关于标准制定的工作安排，全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位已完成《医疗器械真实世界数据 术语和定义》《体外诊断试剂临床试验生物样本管理要求》等2项行业标准征求意见稿等相关材料，建议上述2项标准发布12个月后实施，现面向社会公开征求意见。请相关单位组织人员对标准征求意见稿、编制说明（附件1-2）和建议实施日期提出意见或建议，于2024年10月8日前以电子邮件形式反馈。（器审中心）

3、福建辅助生殖医疗服务将于9月1日起纳入医保

近日，据福建省医疗保障局消息，福建将于9月1日起将“取卵术”等一系列治疗性辅助生殖类医疗服务价格项目纳入医保报销范畴。福建省医疗保障局印发《关于规范完善辅助生殖类医疗服务价格项目和医保支付政策的通知》，对福建省现行辅助生殖类医疗服务价格项目进行规范整合，取消“B超下采卵术”等20项医疗服务价格项目，整合设立“取卵术”等12个辅助生殖类医疗服务价格项目并定价，制定的价格为福建省属公立医院项目价格，同时要求各地市医保局结合当地实际制定本地区项目价格。明确将8个辅助生殖类医疗服务价格项目和2类可另行收费的医用耗材纳入医保支付范围。（福建医保局）

4、全国首次中药配方颗粒集采结果落地新疆

近日，山东联盟中药配方颗粒集中带量采购中选结果于8月1日在新疆正式落地执行，这是全国首次中药配方颗粒的省际联盟集采，平均降幅50.77%。中药配方颗粒是由单味中药饮片经提取浓缩后制成的颗粒剂型，适用于中医临床配方的冲调服用。本次集采涵盖医疗机构用量大、患者受众面广的200个品种，包括金银花、黄芪、党参、当归、陈皮等常用配方颗粒。首年度，新疆共有148家医疗机构参与报量，预计采购量达到9.9万公斤。此次集采共有59家企业一万余个品规中选，供应的多元性和稳定性为临床使用提供了多样选择。（新疆医保局）

5、介入类耗材集采正式启动

近日，福建省医保局发布《福建省第五批医用耗材集中带量采购公告（第1号）》及《福建省第五批医用耗材集中带量采购公告（第2号）》。2024年8月14日至8月20日，福建第五批省级医用耗材集中带量采购开始申报。本次集中带量采购品种为输液港、CVC 中心静脉导管（经中心静脉路入）、PICC 中心静脉导管（经外周静脉路入）、造影导管、造影导丝、血管鞘、血管止血装置等7 类医用耗材。报价要求方面，申报报价不得高于所在竞价单元的最高有效申报价，且不得高于本企业申报产品全国现行有效最低省级挂网价、地市级（含联盟）及以上集中采购（含带量采购）价格。（创新医疗器械网）

6、FDA批准首个用于过敏反应的鼻喷雾剂

近日，美国食品和药物管理局(FDA)批准了ARS Pharmaceuticals的肾上腺素鼻喷雾剂，这也是美国首个获准用于紧急治疗过敏反应的无针肾上腺素药物。据悉，这种喷雾将以Neffy的品牌进行销售，现在已被批准用于体重至少30公斤的成人和儿童患者。Neffy是一种鼻内肾上腺素产品，适用于I型过敏反应患者及其护理人员，包括可能导致危及生命的过敏性休克的食物、药物和昆虫叮咬。Neffy被视为肾上腺素注射器EpiPen和Auvi-Q的替代品，相比于需要按步骤实施注射程序的注射器，鼻喷雾剂简单又安全，是有各种致命性的过敏反应患者的更好选择。（财联社）

7、ChatGPT首次被植入人类大脑 

近日，马斯克在脑机接口中最强大的竞争对手Synchron有了新的技术进展，他们首次将ChatGPT整合到其脑机系统中，以使瘫痪患者更容易控制他们的数字设备。Synchron凭借其独特的脑机接口（BCI）技术脱颖而出，该技术巧妙地运用了成熟的支架与导管技术，实现了无创或微创的设备植入大脑，彻底摒弃了传统开放式颅骨手术的复杂与风险。这款命名为Synchron Switch的革命性设备，通过颈静脉这一自然通道轻松进入大脑，精准定位于运动皮层附近，实现了大脑运动信号与外部设备的无线桥梁。患者仅凭意念即可驱动外部设备，开启了全新的生活方式。（快科技）