临床生化项目检测结果出现异常情况解析

      在临床检验工作中，难免会遇到对检测报告的质疑，那我们应该从哪些方面进行分析与解疑呢？

【检验流程】

      临床生物化学检验工作必须符合整个实验室质量管理体系的要求。同时，由于它又有自己的特性，要求从事生化检验的工作者必须遵循本专业的客观要求，包括临床生化实验室内部的管理要求，以及标本进入实验室之前（即检验前）的管理要求。现就临床生物化学检验实验室的基本知识进行简单介绍。

临床生物化学检验工作流程

      整个工作流程分为三个阶段：检验前、检验中和检验后，其中后面两个阶段主要在实验室内，检验前的各个步骤不在实验室内，不受实验室控制，而主要与医生、护士、患者和标本运送等环节相关，其中的任何一个环节发生问题，都可能对检验结果造成影响。因此，医学实验室的质量保证体系，就是要实行全面质量控制，即包括检验前、检验中和检验后的质量控制，全体相关医务人员都须参与和配合。

【仪器日常维护】

一、导致生化项目校准结果不良的因素

1、硬件方面

1.1 光源灯吸光度超限，导致仪器发光不稳定；

1.2 恒温槽孵育系统脏污产生的随机误差；

1.3 比色杯脏污、划痕引起携带污染；

1.4 试剂针、样品针及其密封垫老化造成加样不准引起校准结果不良；

1.5 清洗机构滴水或堵塞造成交叉污染引起结果不良。

2、应用方面

2.1 试剂污染、批次混用，引起试剂空白吸光度值变化而造成试剂反应效能不良；

2.2 校准品复溶配置错误、失效、浓度未更改，引起校准结果灵敏度丧失—标示值和实际值之间的吸光度存在差距。

3、参数方面

      参数设置不合理或者错误。

二、生化项目测试结果不良的具体情况分析

      当出现测试结果不良的情况时，首先要分析是所有项目结果不良还是个别项目结果不良；结果不良的项目是否存在规律性；是采用速率法还是终点法分析的项目；是采用单试剂的还是双试剂的项目。然后再做针对性的进一步分析:

      1 由光路因素造成的结果不良

      1.1 现象：速率法酶类项目(主波长340nm)反应曲线跳点。

      1.1.2 原因分析:灯泡劣化；反应槽脏污；水质电导率超限；比色杯脏污；比色杯划痕；透光窗脱落渗水；由搅拌棒造成的结果不良（单试剂的项目结果不良，搅拌棒1可能有问题。双试剂的项目结果不良，搅拌棒1和2都可能有问题；当搅拌棒位置偏移或旋转不良，导致反应不充分，也会造成结果不良）；由清洗机构造成的结果不良（管路真空、电磁阀不良致使废液吸不干净造成结果不良；管路堵塞后造成管路滴水、溢水也会导致结果不稳定）。

      2 由加样系统故障造成的结果不良

      2.1 现象:结果偏低或高，或为零，或为负值。

      2.2 原因分析:样品针、试剂针、清洗机构、冲洗站脏污堵塞；水平相对位置有偏移导致加样不准；注射器密封性不良有气泡；管路漏气；脱气部分不良；样品针H/V不合适会引起吸样错误，引起项目结果为零或负值。

      3 由试剂因素造成的结果不良

      3.1 试剂变质导致吸光度变化，将会使反应曲线不良；

      3.2 试剂间排序不正确，也存在交叉污染也会造成测试结果不良；

     3.3 还要检查在更换试剂后，测光点、反应方向、上下界线等参数的设置是否正确。

【仪器和设备】

      一、检定

      检定指的是由法定计量部门或法定授权组织按照规程，通过实验，提供证明来确定仪器或设备的示值误差是否满足规定要求的活动。检定的目的是对仪器或设备进行强制性全面评定，这种全面评定属于量值统一的范畴。通过检定，评定仪器或设备的误差范围是否在规定的误差范围之内。实验室应按国家法规要求对强检设备进行检定并保存检定报告。
      二、校准 

      校准（calibration）指的是在规定条件下，为确定计量仪器或检测系统示值或实物量具或标准物质所代表的量值，与相对应的被测量的已知值之间关系的一组操作。应进行外部校准的设备，如果符合检测目的和要求，可按制造商校准程序进行。应至少对分析设备的加样系统，检测系统和温控系统进行校准。规定仪器的校准周期，或半年一次或一年一次，但仪器在下列情况之一时应校准：①新购置的仪器在投入使用前；②仪器教长时间停用经过修复再次使用前；③仪器的关键参数或量值发生改变后，包括仪器维修、更换零部件、更换试剂、质控图出现异常趋势或偏移等；④每年一次全面维护保养后。3. 验证 使用配套分析系统时，可使用制造商的溯源性文件，并制定适宜的正确度验证计划；使用非配套分析系统时，实验室应采用有证参考物质、正确度控制品等进行正确度验证或与经确认的参考方法进行结果比对以证明实验室检验结果的正确度。如以上方式无法实现，可通过以下方式提供实验室检测结果可信度的证明：参加适宜的能力验证（室间质评），且在最近一个完整的周期内成绩合格；与使用相同检测方法的已获认可的实验室或与使用配套分析系统的实验室进行比对，结果满意。

【检测系统】

      检测系统一般指完成一个检验项目的测定所涉及的仪器、试剂、校准物、质控物、消耗品、操作程序、质量控制程序等的组合。

       1. 保证检测系统的完整性和有效性 实验室应根据以下要求对自己的检测系统进行评价。
     （1）核实检测系统性能 如果实验室的检测系统具有溯源性，并已被许多实验室广泛应用，实验室需检查该系统已被认可的性能，做精密度和准确度两项实验，这种评估称为核实。核实其是否与厂商或其他用户的性能相一致。
     （2）确认检测系统性能 刚推出市场的检测系统的分析性能必须由生产厂商详细评价，并由其所在国家的监督机构认可颁证。实验室在购置有生产许可证的检测系统后，在使用前应对其精密度、准确度和结果可报告范围进行评估，称为确认。

     （3）评价检测系统性能 一个新的检测系统或对原检测系统有任何改变都须对该系统的性能包括精密度、准确度、结果可报告范围、分析灵敏度、分析特异性和参考区间等项目重新进行全面评估，称为评价。

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