干细胞行业投资机会梳理

一段话讲清楚干细胞的机会——1.干细胞储存业务一直都存在，但是细胞治疗监管一直很严格，所以行业一直处于沉淀和沉寂的状态，而北京核准的首张干细胞药物生产许可证意味着国内干细胞行业上下游完全打通，干细胞行业进入上升初期。2.干细胞治疗属于细胞治疗的一种，细胞治疗也是新质生产力的一种，且这个领域未来会诞生很多的创新药。3.中源协和业务最正宗，涵盖细胞储存+细胞治疗；华邦健康持续六年高股息，参股细胞储存+细胞治疗

正文：

目前国内干细胞行业处于大规模发展的临界点，而北京核准的首张干细胞药物生产许可证是一个起爆点。

干细胞是一种具有扩张和分化能力的细胞，按时间分类可分为胚胎干细胞和成体干细胞，按分化潜能可分为全能干细胞、多能干细胞、专能干细胞和单能干细胞。不同类型的干细胞具有不同的分化能力和发育潜力。

胞储存主要分两种，一种是婴儿脐带血储存，留给未来的孩子用，这个一般总费用就2W元（首付6000，之后每年交600左右）；另一种是成人免疫细胞储存，一般一个人在二三十岁的时候免疫力最强，所以把这时候的细胞储存起来，上年纪的时候再扩增，收回体内，增强免疫力。很多高净值客户通过一些保险，深圳银行，包括一些私行的这些渠道在进行合作来做这块免疫细胞存储业务。

从技术上看:

今年5月长征医院公告，进行了干细胞来源的自体再生胰岛移植研究，通过取患者外周血单个核细胞（pdmc）进行培养和扩增，经过诱导分化形成稳定能够自分泌胰岛素的胰岛细胞，最后进行自体移植。这种方法不会引起免疫排斥反应，可以替代患者体内可能存在问题的胰岛细胞，达到治愈作用。这次的ipSc分化胰岛细胞移植到患者体内，证明了它具有安全性和持续效果，对整个APA干细胞领域来说是一个比较重要的里程碑事件。

IPSC技术是指通过导入特定的转录因子将终末分化（就是已经分化完的干细胞）的体细胞重编程为多能性干细胞，比如用皮肤的细胞或者是尿液里面的肾小管的细胞中间形成的ipsc，也就是说ipsc不需要使用胚胎细胞或卵细胞，不受伦理约束和生育率下滑影响，并且ipsc这个技术其实已经很成熟了，没有什么技术壁垒。

干细胞的用途：一般是用间充质干细胞，它属于多能干细胞，具备胚胎干细胞的大部分功能，间充质干细胞可以分化成肝脏细胞、造血细胞、骨细胞、软骨细胞、脂肪细胞、肌腱细胞、心肌细胞、皮肤细胞、神经细胞，所以适应症比较广，在国外都已经是成熟方案。对糖尿病、帕金森综合征、阿尔兹海默症、糖尿病造成的眼损伤、脊髓损伤、急性心肌梗死、急性肺损伤、关节软骨损伤、再生障碍性贫血等效果好，对于美容除皱、填充修复等也有比较好的效果。

以目前的技术得到干细胞并不算很难，而想要把干细胞分化成一个我们想要得到的有功能性的整体功能细胞，并且质量还要均一还要稳定，还要能够大批量的生产，是非常难的事情。从目前收集到的信息看，自体干细胞移植治疗胰岛素缺陷的成本主要在时间成本——把从患者的体细胞拿出来编制，再回输到患者体内，整个过程需要至少4个月的时间。（这个跟CART疗法有点像，都要根据病人来定制，暂时无法标准化）

从政策上看：

北京核准首张干细胞药物生产许可证，这对干细胞行业是大事件，之前行业做的积累比较多，包括产业的培育和医院细胞治疗医生的培养，现在到了大规模发展的临界点。并且这次是卫建委和药监局参与其中，预示着细胞药品注册和医院使用这条前后衔接的道路在不久的将来是通畅的，将彻底解决了干细胞行业应用场景的痛点问题，因为涉及外资，所以是商务部来牵头发布。 所有经过注册上市和批准生产的产品，可在全国范围使用。”这预示着干细胞企业虽然是在试点城市的范围内生产，但是可以进行全国销售应用，覆盖全国的市场和医院，得益于政策支持，在试点城市的干细胞企业将迎来快速的发展。

从行业看：

今年三月，Mesoblast再次向FDA递交了临床试验新增数据，FDA称Mesoblast 3 期疗法数据可支持重新提交remestemcel-L治疗类固醇难治性急性移植物抗宿主疾病（SR-aGVHD）儿童患者的生物制品上市许可申请（BLA）。

今年7月Mesoblast向FDA重新提交remestemcel-L上市申请，PDUFA日期为2025年1月7日，有望成为美国首个获批的干细胞创新药（remestemcel-L是一种间充质干细胞，它通过抑制T细胞增殖，和下调促炎细胞因子和干扰素的产生，来调节T细胞介导的炎症反应，它和干细胞定向生成组织细胞的疗法不一样，但是它是可以批量生产的，也就是将这种干细胞直接当做药物使用）

国内干细胞相关企业中我最看好中源协和以及华邦健康，

中源协和布局最广，业务最正宗（细胞存储占30%,病理检测占50%）。中源协和实控人龚虹嘉，这人身家132亿美元，同时也是海康威视第二大股东（龚虹嘉是海康的天使投资人，投资海康的收益是3.5万倍）。而且中源协和没有什么有息负债，现金有20多亿，每年净利润都比较稳定没有出现过超级暴亏。

华邦健康，主营业务医药（皮肤药）、医疗（医院、医美）、农化（草甘膦）、新材料（氯化亚砜,控股凯盛新材）、旅游（丽江、陕西、重庆等），公司就是一个大型的控股平台，主要围绕大健康行业运行，有点像复星医药。华邦是参股了一个河北细胞库，两家细胞治疗企业，关键是它从18年开始每年固定分红每10股分2.2元，股息率每年稳定在4%上下。华邦相当于一个高股息票，然后附送你一个干细胞的概念，有防守有进攻，比较稳健。

相关企业：

冠昊生物全资子公司北昊研究院联合81家企事业单位共同起草的《人源间充质干细胞外泌体制备与检验规范》团体标准，主要包括了外泌体制备和检验两个方面，为人源间充质干细胞外泌体的研究和行业规范发展提供重要的技术指导和标准，该标准的发布标志着人源间充质干细胞外泌体技术发展及成果转化从企业的个体行为，逐步走向行业标准化、制度化、规范化。公司主要开展间充质干细胞的工艺研究。

开能健康参股原能细胞科技集团，其旗下子公司原天生物专注于干细胞、免疫细胞等多种细胞制备技术及相关细胞试剂产品开发生产的标准化细胞工厂和CDMO服务中心。

中源协和公司旗下天津脐带血造血干细胞库是首批经卫生部批准设置并通过执业验收的造血干细胞库，下属子公司协和华东干细胞基因工程有限公司是浙江省脐带血造血干细胞库的运营单位之一。公司是国内最早运营脐带血造血干细胞库的上市公司。公司着力打造包括新生儿脐带血造血干细胞、脐带间充质干细胞、胎盘亚全能干细胞，以及成人免疫细胞、脂肪间充质干细胞、牙髓间充质干细胞在内的综合细胞库，建立了20家综合细胞库。根据CDE统计，公司间充质干细胞药物获得药物临床试验批准的数量为国内第一。

华邦健康：参股河北生命原点生物 26.73%股权（合计1.16亿），河北生命原点是河北省干细胞库的建设和运营方，其核心业务为新生儿干细胞、成人免疫细胞等细胞存储业务和干细胞产品临床研究和应用转化。河北省干细胞库一期工程建筑面积8000平方米，其中GMP实验室2000平米，储存能力20万份，于2015年初通过省药品检验研究院检测验收后正式运营；二期工程完工后总设计储存能力将达到100万份。

参股普新生物（ 8.99%）、深圳普瑞金（13.19%）：

深圳普瑞金，细胞治疗明星企业，多年深耕于细胞与基因治疗药物领域，产品管线包括多个靶点的CAR-T、CAR-NK药物等，适应症涵盖血液系统肿瘤、实体瘤和自身免疫疾病等多个治疗领域。目前已经提交北交所上市材料，是近年少有的细胞治疗明星企业。 江苏谱新搭建了细胞药物专用的核酸平台、悬浮无血清病毒生产平台、全封闭的细胞工艺开发平台和质控检测技术平台，打造了细胞药物从发现到产品交付的高速公路。平台已支持多个合作伙伴成功孵化了多款CAR-T、TCR-T、干细胞等药物。

南华生物公司在湖南省14个地市州均有开展干细胞储存业务，现有一线业务员及代理业务员300多人、合作医院220多家。目前湖南省的干细胞产业发展主要集中在干细胞储存，公司的核心业务为自体干细胞储存技术服务、免疫细胞储存服务，属于产业链上游业务，公司细胞存储业务占比在湖南区域内处于领先地位。近年来公司联合相关机构在下游应用开展了“脐带间充质干细胞用于儿童胆道闭锁致肝硬化的治疗研究”、“神经干细胞治疗阿尔兹海默症”等治疗技术的研究，并与国家干细胞转化资源库共同建设“国家干细胞转化资源库湖南临床研究中心”，围绕干细胞资源的保藏与转化应用，在基础研究、临床研究、疾病治疗、创造创新等方向深化合作。

济民健康公司旗下博鳌国际医院拥有国内唯一一家通过日本国厚生省认证的国际再生医学实验室，建成了包括细胞存储、国际标准细胞制备、细胞治疗临床研究、干细胞与再生医学技术转化四大核心技术平台，医院自体脂肪干细胞获得中检院的质量检定。博鳌国际医院干细胞药物研发管线主要包括脂肪间充质干细胞（ADSC）治疗视网膜色素变性（RP）、脂肪间充质干细胞（ADSC）治疗2型糖尿病（T2DM）、 脂肪间充质干细胞（ADSC）治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）。2023年博鳌国际医院实现营业收入21,102.75万元，较上年同期增长76.34%，实现净利润3,325.50万元，实现首次盈利

四环生物公司目前主要产品有：德路生 (注射用重组人白介素-2，一类抗癌新药 )，新德路生 ( 重组人白介素-2注射液)，欣粒生(重组人粒细胞刺激因子注射液，二类新药 )，环尔博 (重组人促红素注射液， 二类新药 )，是目前中国拥有生物制药品种最多的企业之一。公司布局干细胞领域，持续进行了胚胎干细胞未分化状态的传代培养，通过细胞培养用高糖培养基阻止细胞的分化，并成功将分化和未分化细胞分开，初步建立起胚胎干细胞培养sop，通过对干细胞培养技术的研究，以期在未来将干细胞技术应用于人类疾病的治疗。

南京新百公司生物医疗板块覆盖脐带血造血干细胞储存、细胞免疫等业务范围。子公司山东省齐鲁干细胞工程有限公司旗下拥有山东省脐血库和山东省细胞组织库。公司旗下丹瑞美国主要产品为完全自主研发的前列腺癌细胞免疫治疗产品PROVENGE(Sipuleucel-T)，于2010年获得FDA批准在美国上市，是第一个经FDA批准的前列腺癌细胞免疫治疗药品；公司旗下丹瑞中国主要业务为PROVENGE在中国的技术转移、注册申报和生产销售，首个细胞工厂于2018年10月在张江建成，打造中国细胞免疫治疗创新转化平台，同时为国内细胞免疫公司提供一站式、多维度的产业化解决方案等服务。