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根据相关法规及行业标准，不同洁净级别洁净区的环境监测频率及依据如下： 一、监测频率 1. A级洁净区 - 悬浮粒子：需连续监测，确保及时发现人为干预或系统损坏。灌装或分装时允许灌装点≥5.0μm粒子超标，但需后续调查。 - 微生物：动态监测浮游菌（<1 CFU/m³）、沉降菌（<1 CFU/4小时）等，关键操作全程监测。 - 其他参数：温湿度、压差等每天定时记录。 2. B级洁净区 - 悬浮粒子：可采用与A级相似的监测系统，采样频率根据对A级影响程度调整。 - 微生物：动态监测浮游菌（≤10 CFU/m³）、沉降菌（≤5 CFU/4小时）。 3. C级洁净区 - 悬浮粒子：动态监测频率较低，通常每季度或根据风险评估确定。 - 微生物：浮游菌（≤100 CFU/m³）、沉降菌（≤50 CFU/4小时），每季度监测。 4. D级洁净区 - 悬浮粒子：动态监测不作强制要求，必要时进行。 - 微生物：浮游菌（≤200 CFU/m³）、沉降菌（≤100 CFU/4小时），每季度监测。 二、依据的法规 1. 中国GMP附录1（无菌药品） - 明确洁净区分级（A/B/C/D级）及悬浮粒子、微生物的动态标准。 - 要求A级和B级区每6个月再确认，C级和D级每12个月再确认。 2. 欧盟GMP附录1 - 规定洁净室分级、动态监测要求及再确认周期（A/B级6个月，C/D级12个月）。 3. 行业标准 - YY/T 0033-2000（无菌医疗器具）：要求A级每天监测，B/C级每周/每月，D级每季度。 - GB/T 16292-2010（悬浮粒子测试方法）、GB/T 16293-2010（浮游菌测试方法）：提供检测技术依据。 三、其他要求 - 温湿度：每天至少记录两次（如18-26℃，35-75%RH）。 - 压差：每天定时监测（如相邻区域压差5-10 Pa）。 - 警戒限度与纠偏措施：需制定操作规程，超标时立即调查并采取纠正措施。 综上，监测频率需结合洁净级别、风险等级及具体操作要求，主要依据中国GMP、欧盟GMP及行业标准执行。
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