验证实践讨论-隔离器（生产灌装用）

本周三03/12晚上，群里三十多位小伙伴们就隔离器（生产灌装用）进行了一次专题讨论，以下是讨论的总结，仅供参考。

下一个专题是“灌装机”，如有兴趣参与，请在公众号消息界面寻找联系方式加群。参加讨论的小伙伴可获得讨论总结文档、相关的资料素材。

讨论总结：

如有兴趣进一步学习，可以关注以下一些相关法规、指南、资料：

生产用隔离器相关：

Ÿ EU GMP Annex1

Ÿ 2023版GMP指南：无菌制剂 上册-17 屏障技术

Ÿ PIC/S 014-3: Isolators Used for Aseptic Processing and Sterility Testing 2007

Ÿ ISPE-Sterile Product Manufacturing Facilities-v3- 9 Barrier and Isolator Technology

Ÿ PHSS - Clarity in GMP Guidance - Pharmaceutical Isolator Leak Integrity Classes and Leak Rates 2020

Ÿ PDA TR 34 隔离器系统的设计和验证-2001-英文

Ÿ PDA-隔离器中无菌药品的无菌加工考虑要点-2020

Ÿ ISO 13408-6: Aseptic Processing of Health Care Product – Part 6: Isolator systems （YY T 0567.6-2022 医疗保健产品的无菌加工 第6部分：隔离器系统）

Ÿ ISO 14644-7: Cleanrooms and Associated Controlled Environments-Separative Devices（GBT 25915.7-2010_洁净室及相关受控环境_第7部分：隔离装置（洁净风罩、手套箱、隔离器、微环境））

Ÿ JB/T 20175-2017无菌隔离器

无菌检测用隔离器相关：

Ÿ USP <1208> Sterility Testing-Validation of Isolator System

Ÿ 2023版GMP指南：质量控制实验室-12.3.1无菌检查用隔离系统

Ÿ 《中国药典》2020年版 四部-9206无菌检查用隔离系统验证和应用指导原则

Ÿ JB/T 20175-2017无菌隔离器