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案例1: Global Calcium Pvt. Limited (警告信编号: 320-25-30) 企业名称: Global Calcium Pvt. Limited 缺陷描述: 文件控制不足: 公司未对办公电脑中的文件进行有效管理，删除了包括“清洁验证样品”等关键电子记录，导致无法追溯数据完整性。 管理层伪造数据: 生产负责人指示伪造生产记录以获取奖励，相关操作通过办公电脑完成。 数据删除行为: 检查期间删除多份电子记录，声称电脑用于“个人用途”，但实际影响产品质量。 Insufficient document control: The firm lacked adequate document control measures, leading to incomplete document integrity. The company claimed that the deletion of documents was to 'avoid unnecessary conversations with investigators' and stated that the relevant computers were used for 'personal purposes' and did not affect product quality. 文件控制不足：公司缺乏足够的文件控制措施，导致文件完整性不足。公司声称删除文件是为了“避免与调查人员进行不必要的对话”，并称相关电脑用于“个人用途”，不影响产品质量。 案例2: 江苏恒瑞药业 (警告信) 企业名称: 江苏恒瑞药业有限公司 缺陷描述: QA监督失效: 生产经理未经授权访问空白生产记录，并通过办公电脑打印、篡改记录后丢弃原始文件，导致数据不可追溯。 文件管理混乱: QA部门未对办公电脑中的CGMP文件（如批记录、清洁验证报告）进行有效控制，原始记录被随意丢弃。 QA oversight failure: The production manager accessed blank production records without authorization and printed, altered, and discarded original records through office computers, rendering data untraceable. QA监督失效：生产经理未经授权访问空白生产记录，并通过办公电脑打印、篡改记录后丢弃原始文件，导致数据不可追溯。 案例3: Unexo生命科学公司 (警告信) 企业名称: Unexo Life Sciences 缺陷描述: 数据篡改: QC分析员通过办公电脑操纵检测结果、日期和图像，并复制盖章文件，伪造批记录。 记录销毁: 检查员在工厂屋顶发现撕毁的批记录，企业承认对已放行药品的记录进行“回顾性准备”（回填数据）。 Data manipulation: QC analysts manipulated test results, dates, and images through office computers and duplicated approved seals on records, falsifying batch documentation. 数据篡改：QC分析员通过办公电脑操纵检测结果、日期和图像，并复制盖章文件，伪造批记录。 总结 FDA对办公电脑的检查重点包括： 文件控制与完整性: 确保电子记录不可删除、篡改，符合CGMP要求。 权限管理: 限制非授权人员访问敏感文件（如生产记录、批记录）。 数据追溯性: 办公电脑中的记录需与纸质文件一致，并保留完整审计追踪。
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