验证不是'走过场'，“三静三动'中的”三“怎可在一天内做完？！

在制药、医疗器械、电子等行业中，空调净化系统的验证是确保生产环境符合要求的重中之重。其中'三静三动'的测试要求（三次静态测试和三次动态测试）已成为行业共识。但实际操作中，许多企业都面临一个共同疑问：三次静态沉降菌测试，能否在同一天内完成？或者至少缩短测试周期？

首先需要明确的是，目前国内外主要GMP规范（如中国GMP、EU GMP、FDA cGMP）都没有明确规定三次测试必须在不同日期完成。但为什么行业普遍采用'连续三天'的做法呢？

核心原因在于验证的根本目的：

• 不是简单地'收集三个数据'

• 而是证明环境持续稳定的能力

• 需要考察系统在不同时段的性能表现

  

同一天完成测试的潜在问题

1. 失去'持续监测'的意义

如果将所有静态测试集中在几小时内完成：

• 只能代表单一时间点的环境状态

• 无法反映空调系统昼夜运行的稳定性

• 错过可能存在的周期性波动

2. 忽视环境恢复能力

洁净室可能因以下因素导致环境波动：

• 人员换班时的更衣操作

• 设备启停带来的扰动

• 室外气象条件变化

• 系统自动调节响应

连续多日测试才能全面评估这些影响因素。

科学合理的测试方案

推荐：连续三天测试

• 每天相同时间段进行（如上午9-11点）

• 覆盖工作日和非工作日（如包含周末）

• 包含不同生产状态（如有）

最低要求：

• 至少间隔12小时的不同批次测试

• 包含系统启停周期（如夜间关机后的恢复测试）

• 覆盖不同生产阶段

特殊情况处理

确实遇到时间紧迫的情况时，可考虑：

1. 风险评估：说明加速测试的合理性

2. 加强监测：增加采样点数量

3. 补充数据：后续常规监测中补充验证

但需注意：这种变通方式可能面临检查质疑，需提前与监管部门沟通。

多位GMP检查员在交流中表示：

'我们关注的是数据能否证明系统稳定性，而非死板的天数。但同一天完成的三次测试，很难被认可为真正的重复验证。'

某跨国药企QA总监分享：

'我们曾尝试过在24小时内分三个时段测试，但审计时被提出质疑，最终补做了三天测试。'

理解这个要求的关键在于掌握验证的基本原则：

验证原则	应用示例
重复性	不同时间点的重复证明
再现性	不同条件下的相同表现
持续性	长期稳定运行能力

一天内的多次测试只能验证'重复性'，而无法证明'再现性'和'持续性'。

在空调系统验证中，三次静态沉降菌测试不建议在同一天完成。虽然法规没有明文禁止，但从科学性和合规性角度考虑，连续三天测试是最稳妥可靠的做法。

记住：验证不是'走过场'，而是通过科学数据真正了解您的洁净环境。多花两天时间，换来的将是更可靠的质量保障和更顺利的检查体验。

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