中药加减化裁方，没那么容易“组合”得到

文香阁 2025-05-04 发布于河北

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2024年1月20日，新修订的《专利审查指南》正式实施，并针对中药的审查，增加了专门章节。旨在审查过程中充分考虑其中医遣方用药存在的特殊性，然而，中药复方多基于经典方剂的改良或组合，仍然易被质疑为“常规技术选择”；其疗效的协同与整体性难以通过直观判断。

指南规定：对于药味的增减、合方发明，如果现有技术没有启示，只要有有益效果，就具备创造性。那么，如何证明没有启示呢？

审查指南中明确其具有创造性的案例：

本申请为一种治疗子宫肌瘤的组合物，其由桃仁、当归、蒲黄、没药、牡丹皮和牛膝 6 味中药原料制成，说明书记载了组方结构，并证明了发明具有治疗子宫肌瘤的作用。

对比文件1公开中医治疗子宫肌瘤的常用方法包括活血化瘀、疏肝理气、温经散寒和补肾壮骨等，还公开了治疗子宫肌瘤的常用单味药如当归、没药、蒲黄等等。

这类发明和对比文件是很常见的，一般审查通知书会以对比文件1给出相应的用药启示而认为没有创造性。而经分析对比文件 1仅仅记载了当归、没药、蒲黄等等很多单味药可用于治疗子宫肌瘤，这仅仅是教科书层面的理论指导，并没有给出仅将桃仁、当归、蒲黄、没药、牡丹皮和牛膝这6 味药按主次配伍组合以获得治疗子宫肌瘤的中药组合物的技术启示，因此发明具备创造性。

（图片为AI生成，侵删）

就在新指南出台不到一年，具体为2023年8月1日国家知识产权局发出了关于专利号201410807906.4，发明创造名称为一种抗血栓抗血凝降血粘的中药组合物及其制备方法和用途的无效宣告请求审查决定书，宣告其专利权有效。

本文就以该“一种抗血栓抗血凝降血粘的中药组合物”专利的无效宣告案（专利号201410807906.4）为切入点，结合审查指南，浅析中药加减化裁方的创造性判断。

其请求无效的权利要求1如下：

一种抗血栓抗血凝降血粘的中药组合物，其特征在于:由以下重量份计的原料制成:金边蚂蟥提取物5-10份，蚯蚓提取物4-8份，黄芪提取物50-63份及土鳖虫提取物4-8份。

证据1公开了脑脉汤，其处方为黄芪 60 克，人参 5 克，白术 20 克，茯苓 20 克，陈皮 9 克，胆星 9克，当归 15 克，土鳖虫 6 克，水蛭 10 克，地龙（即蚯蚓）15 克，僵蚕 10 克，白芍 20 克，甘草 6 克，该方主治偏瘫等脑血管病后遗症。

权利要求 1 与证据 1 相比区别在于：权利要求 1 的中药组合物仅由金边蚂蟥提取物、蚯蚓提取物、黄芪提取物及土鳖虫提取物制成，证据1 公开的大复方脑脉汤包括黄芪 60 克，土鳖虫 6 克，水蛭 10 克，地龙（即蚯蚓）15 克，还包括其他十余味中药原料。

请求人认为：由于证据 1 公开了基础方，本领域技术人员有动机专门从证据 1 的基本方中将水蛭、黄芪、土鳖虫和蚯蚓专门提出复配用于治疗血栓性疾病，其技术效果是本领域技术人员可以预期的。证据 2 和证据 4 分别教导了水蛭素、黄芪提取物、土鳖虫提取物和蚯蚓提取物用于治疗心脑血管疾病，则本领域技术人员在证据 1 的基础上，结合证据 2和证据 4 以及本领域的普通技术知识，可以容易地选择这些活性成分组方成为另一种抗血栓抗血凝降血粘的中药组合物。

虽然请求人提交的证据显示，涉案专利中涉及的几味中药成分已被单独记载具有抗血栓、抗血凝或改善血液循环的作用。

然而，合议组表达了不同的看法。

合议组意见

‌1）技术启示的缺乏‌：即使各成分功能已知，但权利要求 1组合物作为一个整体性组方，其仅使用四味原料，最终形成具有抗血栓抗血凝降血粘的中药组合物，而证据 1 - 4 都没有给出教导仅仅选择金边蚂蟥，蚯蚓，黄芪及土鳖虫制备抗血栓血凝降血粘的组合物，缺乏明确技术指引。

2）‌现有技术的局限性‌：现有文献仅描述单一成分的药理作用，且功效相似的活血药很多，其未明确教导如何组方实现“抗血栓、抗血凝、降血粘”的复合效果。

3）技术效果上的优势：本专利经大鼠血液流变实验、体外抗凝血活性实验、大鼠体内外溶栓试验、小鼠微循环试验等方面，证明了抗血栓抗血凝降血粘效果。证据 1 记载了有效率，但效果评判指标未知，其对本领域技术人员来说是含糊的，无法客观评判其抗血栓抗血凝降血粘效果。证据 2在 3.0g/kg 的给药剂量下，血栓湿量为 10mg 左右，而本专利在药物高剂量（1.04g/kg）的给药下，血栓湿重仅为 0.001g（1mg），本领域技术人员不能从证据 2 预见本专利技术方案的效果；且证据 2 仅有血栓抑制效果，本领域技术人员从证据 2 公开的内容并不能预见本专利产品还具有抗血凝降血粘的功效。证据 4 并未记载上述药味如本发明具体实施方式中所述治疗效果的考察指标：血栓湿/干重，血栓长度，动/静脉血流速度变化率、动脉血流量变化率。