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《Journal of Clinical Neuroscience》 2025年4月 26日在线发表美国Donald and Barbara Zucker School of Medicine at Hofstra/Northwell的Mark Mizrachi , Iñigo L Sistiaga , Benjamin Hartley ,等《当日基于面罩的伽玛刀立体定向放射外科：工作流程分析和影响。Same-day mask-based gamma-knife stereotactic radiosurgery: workflow analysis and impact》（doi: 10.1016/j.jocn.2025.111277.）。  要点 ·当日面罩制造确保了高效的SRS工作流程，而不会延误治疗。 ·当日工作流程对SRS报警率或治疗时间无显著影响。 ·精简的SRS方法在保持治疗质量的同时减少了患者就诊次数。 目的： 在过去的30年里，在SRS中使用面罩固定已经有了稳定的发展。面罩的好处包括能够减少SRS的分次和改善患者的舒适度。然而，也有人批评说，由于传统上面罩固定是在另一天进行的，因此消除了当天“轮进轮出（"wheels in to wheels out）”治疗的可能性。本研究评估了面罩制作与SRS治疗在同一天进行的可行性。 自Lars Leksell提出立体定向放射外科（SRS）作为颅内手术的一种非侵袭性替代方案以来，半个多世纪已经过去。此后，影像学、软件和固定技术的进步显著提高了SRS作为治疗颅内肿瘤、动静脉畸形（AVMs）和功能障碍患者的方法。SRS的基础是对一个或多个目标精确地施加辐射。这需要在三维中精确地描绘目标，并在整个治疗过程中固定目标。几十年来，立体定向框架的严格应用是实现颅内目标这些目标的标准手段。非侵袭性方法早在1976年就进行了试验，但花了几十年时间才被主流接受。 在过去的30年里，在SRS中使用面罩固定的趋势稳步发展，最终采用了伽玛刀（GK）方法。GK系统使用锥形束计算机断层扫描（CBCT）和高清运动管理（HDMM）系统促进基于面罩的SRS治疗。该系统采用红外摄像机和患者鼻子上的反射标记，如果检测到明显的位移，可以暂停治疗。代替使用立体定向框架，面部固定可以通过在患者面部轮廓上塑造加热的热塑性网来实现（如补充方法所示）。 热塑性面罩现在很常见，在许多中心已经超过了框架的使用。作为一种固定手段，它们已被证明可与刚性固定相媲美，并与CBCT相结合，允许亚毫米靶区定位。大多数患者更喜欢面罩，而不是刚性的侵袭性框架，面罩也促进了放射外科治疗范例。据患者报告，基于面罩的SRS治疗比基于框架的SRS治疗更舒适，更少痛苦。研究表明，基于面罩的SRS治疗保持了良好的局部肿瘤控制，与基于框架的SRS一样有效。关于基于面罩的方法， 一个共同的争论点是，它被认为偏离了SRS的“轮进轮出”模式，在这种模式下，整个治疗过程在一天内完成。这被认为是可行的，只有使用立体定向框架。 定制面罩的需求和面罩制造所需的时间传统上对当日基于面罩的SRS治疗构成了重大限制。虽然推荐的固定时间因制造商而异，但通常标准做法是让面罩罩硬化几个小时以达到最佳硬度。因此，单次治疗通常需要两天：一天用于面罩制造和模拟，第二天用于治疗。 然而，最近，有人建议ICON型 Nanor©面具(Art。1514925号，美国佐治亚州，亚特兰大，Elekta公司)制作和处理可以在同一天进行。虽然在15小时后达到峰值硬度，但在30分钟后大多数目标的面罩刚度达到充足。这一特性有可能减轻将面罩制造与SRS治疗分离的必要性，从而解决与面罩使用相关的主要限制。 鉴于这一发展，我们提出了第一项研究，分析了该工作流的可行性，并将其与传统方法进行了比较。本调查的目的是确定是否有任何差异存在于治疗时间之间的同日和不同日的范式。 方法： 对2020年9月至2021年6月接受SRS治疗的患者进行回顾性分析。对Leksell伽玛刀（LGK）控制台数据进行处理，并分析作业者报告的处理时间、暂停次数、警报和暂停持续时间。 本研究回顾了所有在我院接受脑部SRS治疗的患者，研究时间为2020年9月至2021年6月。收集人口统计学、特定疾病属性和治疗数据。纳入标准如下：1)当日或异日面罩SRS；2)既往无SRS治疗史，3)治疗相关数据记录或可从记录中获取。同日，基于面罩的SRS被定义为面罩制造和治疗在同一天发生的情况；否则，按不同天数进行治疗。进行同日或不同日面罩制作的决定是基于患者的偏好。 对于接受大分割SRS  （HF-SRS）的患者，仅包括第一次的数据。处理LGK控制台数据，提取每位患者的手术报告（示例手术报告如图1所示）。考虑到治疗因休息或指导和重新定位而暂时停止的所有时间，暂停的次数被收集。同样，收集所有警报，其中包括HDMM检测到的头部位移未在预定义的警报阈值内返回的所有时间，因此需要更新CBCT参考图像。从治疗计划中提取估计的光束照射时间，并计算每个患者治疗时间的高估百分比为100 ×（（实际治疗时间）/（估计治疗时间）- 1）。为了计算每组的平均暂停时间，将该组所有患者从治疗开始到每次暂停分配的时间相加，然后除以暂停的总次数。机构伦理审查委员会（IRB）认为本研究不需要知情同意。 为了评估治疗时间与警报或暂停之间的关系是否在同一天或不同的工作日工作流程中有所不同，我们以实际治疗时间为自变量，暂停次数或警报次数为因变量进行了线性回归分析。纳入治疗时间和分组分配（同日vs不同日）之间的相互作用项，以确定组间回归斜率是否显著不同。 p < 0.05为差异有统计学意义。这些分析是使用带有statmodels和seaborn库的Python （v3.11）执行的。统计分析包括使用Shapiro-Wilks检验对连续变量的正态性进行检验。如果连续变量服从正态分布，则用mean±SD表示，否则用median [intertile range]表示。对于组间比较，正态分布变量采用等方差双尾t检验，非正态分布变量采用Mann-Whitney U检验。分类变量分析采用Fisher精确检验和Bonferroni校正。P < 0.05认为差异有统计学意义。所有分析均使用R 4.1.2版本（R Foundation for Statistical Computing, Vienna, Austria）进行。 结果： 共有100例患者符合纳入标准。52例患者在同一天制作和治疗，48例患者在制作面罩后至少一天接受治疗。同日患者比不同日患者有更频繁的停顿和更长的平均停顿时间。然而，两组之间在预测治疗时间和实际治疗时间或治疗报警次数方面没有显著差异。 共有100例患者符合纳入标准。52例患者接受当天制作和治疗，48例患者在制作面罩后至少一天接受治疗。SRS治疗时的中位年龄为67岁，其中42%为男性，58%为女性。同日组中位年龄67岁[61-76]，男性26例（50%），女性26例（50%）。异日组患者年龄中位数为67岁[61-74]，男性患者占1 / 3 (n = 16)，女性患者占2 / 3 （n = 32）。最常接受治疗的肿瘤是非小细胞肺癌（42%），其次是乳腺癌（14%）。两组间在人口学或肿瘤相关特征方面未观察到显著差异（表1）。  比较各组间暂停的中位数、持续时间和警报的中位数（表2）。同天组的暂停中位数明显高于不同天组：6次暂停[0-12]vs 1次暂停[0-6.25],P = 0.03)。此外，同天组的中位数停顿时间明显更长，停顿持续的中位数为31秒[0-105秒]，而不同天组的中位数为3秒[0-45秒]（P = 0.04）。但同日组与不同日组的中位数报警次数差异无统计学意义（0.5次报警[0 - 2]vs 0次报警[0 - 1]，P = 0.26）。 尽管在同一天的工作流程中暂停的次数和持续时间增加，但对治疗时间的平均高估没有显著差异。同一天组对治疗时间的平均高估为29.74%，而不同天组的平均高估为10.32%；然而，这没有统计学意义（P = 0.22）。关于中位暂停时间（图2），同日组的中位暂停时间明显较低（33分钟[18-58]vs 52分钟[30-70]，P = <0.001）。 为了更好地了解更长治疗时间的影响，我们研究了更长治疗时间是否与更频繁的治疗暂停或警报有关。我们发现，与异天组相比，当天组的暂停次数随着治疗时间的增加而急剧增加（p = 0.003）。同样，在同一天组中，警报次数也随着治疗时间的增加而急剧增加(p = 0.001；补充图1)。 讨论： 使用无创面罩固定代替立体定向框架是SRS的主要发展。对基于面罩的方法的一个普遍批评是，它被认为偏离了长期以来受到重视的SRS“轮进轮出”模式，在这种模式下，从病人到达到治疗的整个过程可以在一天内完成。这一天的模型在历史上被认为是可行的，只有使用立体定向框架。然而，我们的研究结果表明，采用同日面罩制造和SRS治疗可以保留SRS治疗的这一特征，在减少患者负担的同时保持程序效率。这是第一个有效解决这一问题的研究，并比较了这种转变对治疗相关的影响，这对日常实践具有重要影响。 这项研究的重点是可能影响SRS治疗的关键特征，并可能阻碍团队采用当日面罩SRS治疗。首先，我们用这种新颖的方法分享了我们的经验和工作流程。这种方法的主要目的是消除患者多次往返治疗的需要，这可能会对他们的后勤、家庭计划和整体安康产生重大影响（their logistics, family planning, and overall well-being.）。接受SRS的患者可能面临额外的挑战，包括身体虚弱和需要前往专门的伽玛刀中心。多次就诊带来的不便可能特别令人负担，特别是考虑到伽玛刀设施数量有限，而且并非所有医院都有。 在本研究中，我们证明了采用当日工作流程并不会延长所需的总体处理时间。观察到，同一天组的暂停次数和时间都有所增加，这可能是面罩疲劳的继发原因，因为同一天的患者在治疗台上多花了大约20分钟等待面罩变硬。我们的发现支持了这一点，即与在不同日期治疗的患者相比，同一天患者的平均暂停时间提前了19分钟，这与在手术台上花费的额外时间密切相关（图2）。虽然这些暂停并没有显著延长总体治疗时间或增加报警次数（表2），但它们是临床工作流程和患者选择的相关考虑因素。我们还发现，在制作面罩的同一天接受治疗的患者中，较长的治疗时间与较高的暂停和警报次数相关（补充图1）。   这表明，随着治疗时间的延长，同一天的患者可能更容易因不适而暂停治疗，这可能是由于面罩疲劳。需要延长治疗时间的患者，如多发性转移瘤的患者，可能更容易出现疲劳相关的运动，并且可能从不同的工作流程中受益。了解这种细微差别可以帮助医生调整他们的固定策略：当天制作面罩可能是较短治疗的理想选择，而另一天的方法可能更适合有更复杂治疗计划的患者。 当日和异日工作流程之间的患者体验是主观的，并因个人情况而异。一些病人可能更喜欢把他们的治疗合并到一个较长的一天，而另一些人可能会觉得把这个过程分散到两个较短的就诊中不那么费力。对于接受单次治疗的患者，当天的工作流程将提供显著的额外便利，避免患者返回治疗中心。诸如离医疗中心的距离、交通便利、家庭或工作义务等因素都会影响这些偏好。认识到这种可变性，我们积极让患者确定他们的偏好，并调整工作流程以满足他们的需求。当日选择提供的灵活性使我们能够适应更广泛的患者情况，改善患者的整体体验。虽然我们没有纳入患者报告的结果，但未来的研究将直接探讨这两种方法对舒适度、便利性和满意度的影响。此外，我们没有收集有关患者表现状态、基线疼痛、幽闭恐惧症或对抗焦虑药物的需求的数据，但我们承认这些因素可能影响治疗耐受性和中断的可能性。未来的研究应考虑纳入这些变量，以评估其对治疗流程和结果的影响。 就治疗组内的工作流程而言，有人担心同一天的方法可能会限制一天内可以治疗的患者数量。这取决于流程的结构。如果患者接受了面罩模拟，从治疗台上下来，然后返回治疗，那么整个机器时间不受影响。为了使当天的工作流程不“限制”临床工作流程，重要的是在模拟和治疗时间之间留出足够的时间，以便进行计划和批准。这种方法的风险在于，如果计划没有完成，那么机器时间可能会被浪费，因为计划没有在预定的时间生成。然而，如果一个预先的计划是由磁共振成像产生的，病人在没有离开治疗台的情况下就可以模拟面具的制作和治疗，这就节省了一些时间，因为你不必把病人从治疗台上弄下来。 从成本的角度来看，当天和不同日期的工作流在计费方面几乎没有区别。然而，当天就诊的方法可能会减少患者的间接成本，如交通费、下班时间和多次就诊的后勤挑战。虽然这些成本难以量化，但当日工作流程有助于为许多患者提供更精简和方便的体验，特别是那些住在离治疗中心较远的地方或有苛刻的个人和专业责任的患者。 我们的研究结果表明，当日工作流程是一种可行的替代方案，不会影响及时完成治疗。虽然本研究没有测量临床结果，但我们发现在平均高估治疗时间方面没有显著差异，并且所有SRS治疗均无并发症完成。未来的研究将侧重于评估治疗后的临床结果，以进一步验证该方法，以及改善SRS治疗过程中遇到的“面罩疲劳”的长期结果和策略。尽管如此，我们对100名接受基于面罩的SRS治疗的患者的经验表明，当天的面罩制造和SRS治疗可以无缝地执行，而不会显著增加对位置指导的需求或延迟治疗。 结论： 基于面罩的SRS可以在一天内安全有效地完成，反映了基于框架的治疗方法。同日组的暂停次数有所增加；然而，它不会导致治疗时间的显着延长。减少到GK医疗机构进行SRS的次数可能会影响整体主观体验，提高患者满意度。 这是显示面罩制造和SRS的当日工作流程的可行性的第一项研究，保留了“轮进轮出”范式的程序效率。此外，我们证明了该工作流程不会影响总体治疗时间。可根据患者的临床需要，为其提供单从或多次面罩式SRS，而无需担心降低治疗效率或延长固定时间。 |
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