 旧金山，2025年12月8日（GLOBE NEWSWIRE）——专注于开发新型口服小分子疗法以治疗代谢性疾病（尤其是肥胖症）的临床阶段全球生物制药公司Structure Therapeutics Inc.（纳斯达克股票代码：GPCR）宣布，其用于治疗肥胖和/或超重且伴有至少一种体重相关合并症患者的药物aleniglipron的ACCESS临床项目取得了积极的顶线数据。这些数据包括核心2b期ACCESS研究和正在进行的探索性ACCESS II研究的36周数据，以及正在进行的身体成分研究和ACCESS开放标签扩展（OLE）研究的中期数据。Aleniglipron是一种在研的口服、每日一次的非肽类小分子胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，旨在满足患者的需求并提高药物的可及性。 在核心 IIb 期 ACCESS 研究中，Aleniglipron在 36 周时，120 mg 剂量组的安慰剂校正后平均体重减轻达到 11.3%（27.3 磅，p<0.0001），具有临床意义和统计学显著性，且所有活性治疗组的不良事件 (AE) 相关治疗终止率为 10.4%。在探索性 ACCESS II 研究中，Aleniglipron在 36 周时，240 mg 剂量组的安慰剂校正后平均体重减轻高达 15.3%（35.5 磅，p<0.0001）。Aleniglipron展现出与 GLP-1 受体激动剂类药物一致的耐受性，以及令人信服的脱靶安全性。综上所述，这些积极结果支持Aleniglipron进入 III 期临床开发阶段。   ACCESS开放标签扩展研究——在为期36周的随机对照试验后，评估较低的2.5mg起始剂量 在ACCESS IIb期研究的36周随机对照试验结束后，大多数符合条件的ACCESS受试者入组ACCESS开放标签扩展研究（OLE）。正在进行的OLE的初步分析显示，所有剂量组的体重均持续下降，直至44周，未出现体重下降平台期。 在 ACCESS OLE 研究中，最初双盲阶段接受安慰剂的受试者转而接受Aleniglipron治疗，起始剂量为 2.5 mg，并每月滴定至目标剂量 120 mg。该组受试者在接受 8 周治疗后的初步数据与体成分研究的结果一致，表明与 ACCESS 和 ACCESS II 研究中起始剂量为 5 mg 的滴定方案相比，起始剂量为 2.5 mg 的滴定方案显著提高了耐受性，且在初始剂量 2.5 mg 或后续剂量 5 mg 时均未发生与不良事件相关的治疗中断。 Aleniglipron的安全性： Aleniglipron在所有研究中均表现出良好的安全性。值得注意的是，在所有Aleniglipron研究中，均未出现药物性肝损伤、持续性肝酶升高或QTc间期延长病例。 |
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