乙肝功能性治愈迎历史性突破！GSK宣布Bepirovirsen III期临床大获成功，最快今年Q1提交上市申请

2026年1月7日，全球乙肝治疗领域迎来了一个里程碑式的时刻。英国制药巨头葛兰素史克(GSK)正式宣布，其在研反义寡核苷酸(ASO)药物Bepirovirsen在两项关键III期临床试验(B-Well 1和B-Well 2)中均取得了积极结果，成功达到了主要终点。

这一结果不仅意味着数亿乙肝患者期盼已久的“治愈”梦想正逐渐变为现实，也预示着全球乙肝治疗市场即将迎来一场颠覆性的革命。

Highlights

1. GSK重磅乙肝新药Bepirovirsen在两项关键III期临床中达到主要终点。

2. 实现了统计学显著且具有临床意义的“功能性治愈率”，远超现有标准疗法。

3. 若获批，将成为全球首个只需“有限疗程”即可实现乙肝功能性治愈的药物。

4. GSK计划于2026年第一季度正式启动全球监管申报。

01.打破僵局：从“终身服药”到“有限疗程”

长期以来，慢性乙型肝炎(CHB)一直是一个棘手的全球公共卫生难题，影响着全球超过2.5亿人，且是导致肝癌的主要原因。

目前的标准治疗方案主要是核苷(酸)类似物(NA)，虽然能有效抑制病毒复制，但难以清除病毒，患者往往需要终身服药。更令人沮丧的是，现有疗法实现“功能性治愈”(即停药后HBsAg持续阴性且HBV DNA检测不到)的比例极低，通常仅为1%左右。

Bepirovirsen的出现打破了这一僵局。作为一种反义寡核苷酸(ASO)药物，它采用了独特的“三重作用机制”：

1. 降解乙肝病毒RNA。

2. 抑制乙肝表面抗原(HBsAg)产生。

3. 激活宿主免疫系统清除病毒。

此次III期试验数据的公布，证实了这种机制在临床上的巨大潜力。如果最终获批，Bepirovirsen有望成为全球首个只需6个月有限疗程就能实现功能性治愈的乙肝药物。

02.数据惊艳：治愈率显著优于标准疗法

此次公布的B-Well 1和B-Well 2是两项全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验，共纳入了来自29个国家的超过1800名患者。

试验结果显示：

• Bepirovirsen联合标准疗法(NA)治疗组的功能性治愈率显著高于单用标准疗法组。

• 这一结果具有统计学显著性和临床意义。

• 特别值得注意的是，在基线表面抗原(HBsAg)水平较低(≤1000 IU/ml)的患者亚组中，Bepirovirsen展现出了更强的疗效。

在安全性方面，Bepirovirsen表现出了可接受的安全性和耐受性特征，与之前的研究结果一致。虽然GSK目前尚未公布具体的数据百分比(将在即将召开的科学会议上详细披露)，但“达到主要终点”的结论足以让业界和资本市场为之振奋。

前述结果：在前述的II期试验中，ARM2中,小于3000U实现26%的24W EOT的功能性治愈终点，小于1000U的高达41%。

03.抢跑全球：2026年Q1开启上市冲刺

GSK首席科学官Tony Wood对此结果给予了高度评价。他表示，Bepirovirsen有潜力通过实现显著的功能性治愈率来改变慢性乙肝患者的治疗目标，这是该疾病领域的首创。

基于这一积极结果，GSK已明确了时间表：计划从2026年第一季度开始，向全球卫生监管机构提交上市申请。

这意味着，如果审批顺利，全球首个乙肝功能性治愈药物最快有望在明后年惠及广大患者。

04.行业观察：千亿赛道的新王者？

乙肝治愈一直被视为医药研发的“圣杯”之一。除了GSK，包括罗氏、强生、Vir Biotechnology等多家跨国药企和Biotech也在该领域积极布局。

然而，GSK此次率先撞线III期终点，无疑确立了其在该领域的领跑地位。Bepirovirsen不仅有望作为单一疗法改变现状，还有潜力作为未来序贯联合疗法的“骨干”(Backbone)，进一步提升治愈率。

对于中国这个“乙肝大国”而言，这一进展的意义尤为重大。我们期待该药物能尽快在中国提交申请并获批，让数千万中国乙肝患者早日摆脱病毒的阴影。

资料来源：

https://www./media/rfabtexl/press-release-gsk-announces-positive-results-from-b-well-1-and-b-well-2-phase-iii-trials-for-bepirovirsen-a-potential-first-in-class-treatment-for-chronic-hepatitis-b-1.pdf