新版《质量管理体系认证规则》解读——审核员篇

尊敬的审核员：

国家认证认可监督管理委员会（CNCA）于2025年9月4日正式发布了新版《质量管理体系认证规则》（以下简称：新版质量规则）及其释义，国家市场监督管理总局认证认可技术研究中心也相继开展了关于新版质量规则的解读培训。相关规则文件的相继出台，彰显了行业主管部门加强认证行业公信力建设，压实认证机构主体责任，提升管理体系认证有效性的坚定决心。

为帮助审核员准确理解并落实新版质量规则中关于人员管理和审核实施的要求，现将审核员需重点关注的内容汇总如下：

Q

一、审核员对认证活动及其结果的真实性和有效性需要承担责任吗？

答：是。

新版质量规则第4.1条规定，认证人员应遵守认证认可相关法律法规、部门规章及规范性文件的要求，具有从事认证工作的基本职业操守，对认证活动及其结果的真实性和有效性承担相应责任。

A

Q

二、审核员取得某专业的专业审核资格，有哪些途径？

答：新版质量规则第3.6条明确了五种专业评定途径，审核员应至少满足以下条件之一：

（1）相关学历与专业工作经历：

具有相关专业大专（含）以上学历：在中/低风险认证业务范围具有至少1年（含）以上该专业的质量技术工作经历；在高风险认证业务范围，大专学历具有3年（含）以上，本科及以上学历具有2年（含）以上该专业的质量技术工作经历；

注1：相关专业是指与认证业务范围类别专业知识相关的教育经历。

注2：质量技术工作包括产品和服务的设计、生产、工艺设计、检测、质量管理、教学、科研等。

注3：认证机构应参照新版质量规则的附录A表A.2确定QMS认证业务范围的风险类型。

（2）非相关学历与专业工作经历：

具有非相关专业大专（含）以上学历：在中/低风险认证业务范围具有3年（含）以上相关专业的质量技术工作经历；在高风险认证业务范围，大专学历具有5年（含）以上，本科及以上学历具有4年（含）以上相关专业的质量技术工作经历；

（3）技术职称：

中/低风险认证业务范围具有该专业中级（含）以上技术职称，高风险认证业务范围具有该专业高级技术职称；

（4）专业审核经历：

取得QMS正式审核员注册资格后，参加该认证业务范围质量专业技术培训且考核合格，并且在QMS专业领域审核员或技术专家的指导下完成一定数量的QMS专业审核活动：中/低风险认证业务范围不少于4次10个现场审核人日，高风险认证业务范围不少于6次20个现场审核人日；

（5）专业质量技术工作：

作为项目主要参加人，在该专业完成一定数量的质量标准（应用于相应行业/过程的质量控制标准）的制定、科研和设计开发等质量技术工作。其中，高风险认证业务范围的数量要求至少为2项，中/低风险认证业务范围的数量要求至少为1项。

作为主要起草人（前5名），质量标准应为国家标准或行业标准；

参与市厅级和高校以上（含）级别科研项目的，所承担的角色应至少为技术骨干。

A

Q

三、每年针对审核员的总审核时间有何限制？

答：新版质量规则第3.9条明确，每个审核员参加包括QMS在内的管理体系现场审核时间的总和不应超过180天/周期年。

（1）包括其作为实习审核员身份、审核员身份和技术专家身份每年参与管理体系现场审核时间的总和不得超过180天。

（2）不包括审核员在境外开展的管理体系认证审核人日数。

（3）按照周期年的方式。

A

Q

四、继续教育有何要求？

答：新版质量规则第4.5条明确，审核员应按要求接受人员注册/保持注册所要求的继续教育培训，以及认证机构要求的能力（包括知识和技能）提升活动，以持续具备从事QMS认证工作相适宜的能力。

A

Q

五、企业想申请质量管理体系认证，需要具备什么条件？这些条件在审核时需要进一步核查吗？

答：新版质量规则第5.1.2条明确规定，认证委托人应：

（1）取得合法主体资格，并处于有效期内；

合法主体资格包括企业法人、合伙企业、个人独资企业及其分支机构，以及机关、事业单位、社会团体、民办非企业单位等。

（2）取得相关法律法规规定的行政许可（适用时），并处于有效期内；

（3）已按认证标准建立QMS，且运行满三个月；

提出认证申请时，QMS就必须运行满足三个月，而不是现场审核时满足运行三个月。

QMS运行满三个月的证据时间应在企业取得营业执照后计算，企业在取得营业执照前的时间不计入QMS运行时间。

（4）因获证组织自身原因被原发证机构暂停或撤销认证证书已满一年（适用时）；

（5）原QMS认证证书发证机构被国家认监委撤销QMS认证资质已满三个月（适用时）；

原QMS颁证机构被整体撤销或QMS认证资质被撤销满三个月后，方可重新申请认证。

（6）当前未被行政监管部门责令停产停业整顿；

（7）当前未列入“国家企业信用信息公示系统”和“信用中国”发布的严重违法失信名单； 

严重违法失信记录是认证申请的一票否决项，如已取得QMS认证证书，不及时消除的，将面临证书被暂停或撤销的风险。

（8）一年内未发生被行政监管部门责令停产停业整顿的重大质量事故；

因重大质量事故被行政监管部门责令停产停业整顿后，应积极整改违法违规行为，消除相应后果。提出认证申请时，申请认证组织应处于正常开展生产经营活动状态，且在1年内未发生重大质量事故。

（9）一年内申请认证范围内的产品未发生产品质量国家监督抽查不合格，或发生产品质量国家监督抽查不合格但已按相关规定整改合格；

申请QMS认证覆盖范围内的产品发生产品质量国家监督抽查不合格的，应立即停止生产、销售同一产品，并按市场监管部门要求在限期内整改合格。 整改是否合格，以市场监管部门书面结论为准。

（10）其他应具备的条件。

审核员在审核时，对相关事项要保持敏感，注意核查。

A

Q

六、QMS审核过程要求“专职审核员”全程参与？

答：是。

新版质量规则第5.4.4条明确，至少1名认证机构的专职审核员全程参与QMS审核过程。

A

Q

七、工作单位信息如何标注？

答：新版质量规则第5.4.5.1条明确，审核计划中应注明兼职审核员和在职技术专家应注明工作单位。

（1）兼职审核员以及技术专家暂无工作单位的，可依据社保缴纳单位填写，如果未缴纳社保的，填写无。

（2）兼职审核员以及技术专家退休的，填写退休单位并注明已退休。

A

Q

八、审核员公正性与保密义务有何规定？

答：新版质量规则第3.7、4.4、5.4.4.4、11.4.2条与第3.8、10.4条明确：

公正性：

3.7 应对其认证活动的公正性负责，不允许商业、财务或其他压力损害公正性。如：不得将申请认证的组织是否获得认证与参与认证审核的审核员及其他人员的薪酬挂钩。

4.4 不得发生影响认证公正性的行为，应主动告知认证机构其所了解的任何可能使本人或认证机构陷入利益冲突的情况。因认证人员未履行告知义务而导致非公正性认证结果的，认证人员应当负有连带责任（如承担因此造成的经济损失）。

5.4.4.4 审核组成员不得与认证委托人存在利益关系。

11.4.2 为确保没有利益冲突，参与对某组织QMS技术服务的人员，2年内不应被认证机构安排针对该组织的审核或其他认证活动。

保密性：

3.8 对认证活动中所知悉的国家秘密、商业秘密负有保密义务。应通过在法律上具有强制实施力的协议，确保认证活动中所获得的信息在未经认证委托人书面同意的情况下，不向第三方透漏，认证行政监管有要求的除外。

10.4 认证记录应使用中文，以电子文档形式保存认证记录的，应采用不可编辑的方式。

A

Q

九、质量管理体系认证审核员取得相应学历前的专业工作经历，是否可用于评定认证业务范围内的专业领域的依据？

答：否。

开展审核员专业领域评定时，审核员的专业工作经历应从其取得相应学历后计算，取得相应学历前的专业工作经历不能用于评定认证业务范围内的专业领域。

A

Q

十、监督审核应在何时进行？间隔时间有何要求？

答：新版质量规则第5.4.1.4条明确，初次认证及再认证后的第一次监督审核应在认证证书签发之日起12个月内进行。此后，监督审核间隔不应超过12个月。

超过规定的时限，将面临认证证书暂停。

A

Q

十一、审核策划中应如何考虑多班次运行的认证委托人？未审核其他班次时有何要求？

答：新版质量规则第5.4.1.5条明确，认证机构应考虑认证委托人不同班次完成的过程，以及其所证实的对每个班次的QMS控制水平来策划对不同班次实施的审核程度，以确保审核的有效性：

（1）每次审核应至少对其中的一个班次的生产或服务的活动现场进行审核；
（2）未审核其他班次生产或服务活动现场的，应记录未审核的理由。

A

Q

十二、审核过程的记录有何语言与形式要求？

答：新版质量规则第5.5.2条明确，审核组应按照审核计划实施审核，并采用中文记录审核过程，可补充使用图片/音像作为记录。

A

Q

十三、首、末次会议的参会人员有何具体要求？若最高管理者无法参会应如何处理？

答：新版质量规则第5.5.3条明确，审核组应会同认证委托人召开首、末次会议，认证委托人的最高管理者、QMS相关职能部门负责人应参加首、末次会议，认证机构应保留首、末次会议签到记录、图片/音像证明材料。认证委托人的最高管理者不能参加首、末次会议的，应由获得书面授权的其他高级管理层成员参会，审核组应记录最高管理者缺席理由。

A

Q

十四、审核组是否应对最高管理者在QMS中的领导作用进行重点审核？访谈最高领导者时，什么情况下可能导致审核不通过？

答：是。

新版质量规则第5.5.4条明确，审核组应通过面对面访谈等形式，对认证委托人的最高管理者在QMS中发挥领导作用的情况进行重点审核，并保留现场图片/音像、审核记录等证明材料。最高管理者不熟悉组织自身的质量方针、质量目标，未亲自参与并推动QMS实施的，认证审核应不予通过。

A

Q

十五、审核组在何种情况下应终止审核？

答：新版质量规则第5.5.5条明确，发生下列情况的，审核组应向认证机构报告后终止审核：

（1）认证委托人对审核活动不予配合，审核活动无法进行；

（2）认证委托人的最高管理者或经授权的高级管理层成员缺席首、末次会议；

（3）认证委托人实际情况与申请材料有重大不一致；

（4）其他导致审核程序无法完成的情况。

A

Q

十六、第一阶段审核是否必须在认证委托人现场实施？哪些情况第一阶段可不进行现场审核？

答：新版质量规则第5.6.2.2条明确，为达到第一阶段审核的目的和要求，除下列情况外，第一阶段审核应在认证委托人现场实施：

（1）认证委托人已获本认证机构颁发的其他领域的有效认证证书，认证机构已对认证委托人QMS有充分了解；

（2）认证委托人获得了经认可机构认可的其他认证机构颁发的有效的QMS认证证书，通过对其文件和资料的审核可以达到第一阶段审核的目的和要求。

认证机构应记录未在现场进行第一阶段审核的理由。

A

Q

十七、第一阶段审核中发现申请信息或文件资料虚假应如何处理？

答：新版质量规则第5.6.2.4条明确，认证机构通过第一阶段审核发现相关申请信息和文件资料存在虚假情况的，应终止认证活动。

A

Q

十八、监督审核在审核范围覆盖方面有何具体要求？

答：新版质量规则第5.7.2条明确，每次监督审核应尽可能覆盖认证范围内的典型产品/服务及有代表性的生产/服务过程，并确保在认证证书有效期内的监督审核覆盖认证范围内的所有典型产品/服务、有代表性的生产/服务过程。

A

Q

十九、监督审核应重点关注哪些内容？至少包括哪些方面？

答：新版质量规则第5.7.3条明确，监督审核应重点关注获证组织的变更以及QMS绩效的持续改进，监督审核的内容至少包括：

（1）内部审核和管理评审；

（2）对上次审核确定的不符合采取的纠正措施及效果；

（3）QMS在实现获证组织目标和QMS预期结果方面的有效性；

（4）为持续改进而策划的活动的进展；

（5）持续的运作控制；

（6）任何变更；

（7）认证证书、认证标志的使用和（或）任何其他对认证信息的引用；

（8）QMS相关投诉的处理；

（9）上次审核后发生的质量事故的调查与处理。

A

Q

二十、再认证审核应在何时何地实施？审核内容至少包括哪些方面？

答：新版质量规则第5.8.2条明确，再认证审核应在获证组织现场进行，并应在认证证书到期前完成。再认证审核的内容至少应包括：

（1）结合其内部环境和外部环境的变化情况，确认获证组织QMS有效性及认证范围的持续相关性和适宜性；

（2）QMS绩效持续改进的证实；

（3）QMS在实现获证组织目标和QMS预期结果方面的有效性。

A

Q

二十一、认证机构是否需验证纠正措施的有效性？轻微不符合的纠正措施计划应何时验证？

答：新版质量规则第5.10.2条明确，认证机构应对认证委托人所采取的纠正措施的有效性进行验证。认证委托人可以针对轻微不符合制定纠正措施计划，由认证机构在下次审核时验证。

A

Q

二十二、严重不符合的纠正措施验证时限有何具体要求？

答：新版质量规则第5.10.3条明确，严重不符合的验证时限应满足以下要求：

（1）初次认证：在第二阶段审核结束之日起6个月内完成；

（2）监督审核：在审核结束之日起3个月内完成；

（3）再认证：在原认证证书到期前完成。

A

Q

二十三、若认证委托人未在规定时限内完成对不符合所采取的措施，认证机构应如何处理认证决定？

答：新版质量规则第5.10.4条明确，对于认证委托人未能在规定的时限内完成对不符合所采取措施的情况，认证机构不应做出授予认证、保持认证或更新认证的决定。

A

Q

二十四、在认证证书有效期内，认证活动参与各方签字或盖章的认证记录和资料，应如何保存？需要至少保存哪些关键记录？

答：新版质量规则第10.3条明确，在认证证书有效期内，认证活动参与各方签字或者盖章的认证记录、资料等，应保存具有法律效力的原件，可以纸质文件或符合《电子签名法》规定的电子文件形式保存。签字或盖章的认证记录至少包括：

（1）认证申请书；

（2）认证合同；

（3）审核计划；

（4）首、末次会议签到表；

（5）不符合报告；

（6）认证决定的结论。

A

Q

二十五、获证客户需要保存哪些审核记录？

新版质量规则第10.3条明确：为了证实认证活动的实施，除了认证机构要保持上述认证记录外，获证组织应留存认证证书有效期内相应的认证记录，至少包括：

（1）认证合同；

（2）审核计划；

（3）首、末次会议签到表；

（4）不符合报告及原因分析和纠正措施；

（5）审核报告；

（6）暂停、撤销通知（适用时）。

A

Q

二十六、本规则中的“严重不符合”和“轻微不符合”如何界定？

答：新版质量规则第12.1.7和12.1.8条明确：

严重不符合：影响管理体系实现预期结果的能力的不符合。

注：严重不符合可能是下列情况：

对过程控制是否有效或者产品或服务能否满足规定要求存在严重的怀疑。

多项轻微不符合都与同一要求或问题有关，可能表明存在系统性失效，从而构成一项严重不符合。

轻微不符合：不影响管理体系实现预期结果的能力的不符合。

A

Q

二十七、获证组织证书因自身原因被暂停时存在什么风险？

答：新版质量规则第5.1.2条（4）明确：获证组织自身原因被发证机构暂停或撤销认证证书的，一年后才能被其他机构受理认证。因此，一旦被暂停，一年内无法获得新的认证。

A

Q

二十八、获证组织的认证证书在什么情况下会导致证书暂停？

答：新版质量规则第7.2.1条明确：获证组织有以下情形之一的，认证机构应在调查核实后5日内暂停其认证证书：

（1）QMS持续或严重不满足认证要求的，包括QMS文件与实际业务运作严重脱离；

（2）不满足QMS适用的法律法规要求，且未采取有效纠正措施的；

（3）受到与质量相关的行政处罚，且尚未完成整改的；

（4）发生重大质量事故，反映获证组织QMS运行存在重大缺陷的；

（5）拒绝配合市场监管部门的认证执法监督检查，或者提供虚假材料或信息的；

（6）持有的与QMS范围有关的行政许可文件、资质证书、强制性认证证书等过期失效的；

（7）不能按照规定的时间间隔接受监督审核的；

（8）未按相关规定正确引用和宣传获得的认证证书和有关信息，包括认证证书和认证标志的使用；

（9）不承担、履行认证合同约定的责任和义务的；

（10）被有关行政监管部门责令停业整顿的；

（11）发生与质量相关重大舆情的。

A

Q

二十九、获证组织的认证证书在什么情况下会导致证书被撤销？

答：新版质量规则第7.3条明确：获证组织有以下情形之一的，认证机构应在获得相关信息并调查核实后5日内撤销其认证证书，并保留相应证据：

（1）被注销或撤销法律地位证明文件的；

（2）被“国家企业信用信息公示系统”和“信用中国”列入严重违法失信名单的；

（3）认证证书的暂停期限已满，但导致暂停的问题未得到解决或有效纠正的；

（4）经行政监管部门确认因获证组织违规而造成产品和服务等重大质量安全事故的；

（5）QMS没有运行或者已不具备运行条件的；

（6）其他应撤销认证证书的。

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供稿 | 研发技术部 简宁宁