卫生行政执法解释汇编(一):关于医疗卫生的批复、答复、复函49-64
49、卫生部关于X射线诊断机等医用诊断设备不属于计量器具的批复（卫法监发〔2002〕119号）
??2002年04月30日（37）
50、关于严禁在药品零售企业中非法开展医疗活动的通知（卫医发〔2001〕337号）
??2001年12月05日（38）
51、四川省卫生厅关于医疗机构变更名称等问题的复函（川卫医发〔2001〕83号）
??2001年10月26日（40）
52、卫生部关于执业助理医师能否设置个体诊所问题的批复（卫医函〔2001〕163号）
??2001年09月24日（40）
53、卫生部关于同意对经营过期一次性卫生用品按照经营不符合国家
??卫生标准的卫生用品进行查处的批复（卫法监发〔2001〕213号）
??2001年07月27日（41）
54、关于医疗机构设置有关问题的批复（卫医发〔2001〕97号）
??2001年03月29日（42）
55、关于医疗事故技术鉴定中胎儿死亡事件如何认定的批复（卫医发〔2000〕455号）
??2000年12月19日（42）
56、卫生部法监司关于对《医疗机构管理条例》中非法所得含义解释的答复（卫法监法发〔2000〕第45号）
??2000年04月13日（43）
57、关于医疗机构擅自变更执业地址问题的批复（卫医发〔1999〕第584号）
??1999年11月29日（43）
58、卫生部法监司关于职工医院、个体诊所不用办理工商营业执照的答复
??1999年10月15日（44）
59、卫生部医政司关于医疗机构执业许可证有效期限问题的批复（卫医管发〔1999〕第66号）
??1999年09月09日（44）
60、关于对《医疗机构管理条理实施细则》中使用假药劣药蒙骗患者条文的复函（卫医发〔1999〕第77号）
??1999年02月26日（45）
61、最高人民法院行政审判庭对吉林省高院“关于个体诊所是否应向????工商行政部门办理营业执照的请示”的答复（〔1996〕法行字第14号）
??1999年01月19日（46）
62、关于对《医疗机构管理条例》执行中有关问题的批复（卫法监发〔1998〕第15号）
??1998年12月08日（46）
63、关于卫生行政执法有关问题的紧急通知（卫政发〔1998〕第2号）
??1998年01月19日（47）
64、卫生部关于川卫医法(1995)第008号文的批复
??1995年03月30日（48）
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卫生部关于X射线诊断机等医用诊断设备不属于计量器具的批复
卫法监发〔2002〕119号
黑龙江省卫生厅：
你厅《关于明确X射线诊断机和放射治疗设备检定部门的紧急请示》（黑卫法监发〔2002〕143号）收悉。经研究，现批复如下：
一、医用X线机、CT机、钴—60治疗机、医用加速器以及装有“医用三源”的诊断或治疗设备的作用是利用这些源发射的能量来达到诊断或治疗的目的，而不是以电离辐射计量学为目的。根据《中华人民共和国计量法实施细则》中关于“计量器具是指能用以直接或间接测出被测对象量值的装置、仪器仪表、量具和用于统一量值的标准物质”的定义，“医用三源”是指能量发射装置，不是测量用的装置、仪器仪表、量具之类的测量仪器。
二、为保证放射诊断、治疗的质量，各级卫生行政部门应该严格按照《中华人民共和国职业病防治法》、《放射性同位素与射线装置放射防护条例》和《大型医用设备配置与应用质量管理暂行规定》的规定，认真履行监督管理职能，做好谢放射诊断、治疗设备的检测管理工作。
此复。
????????????????????????????二OO二年四月三十日
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关于严禁在药品零售企业中非法开展医疗活动的通知
卫医发〔2001〕337号
各省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药局、药品监管局、工商局：?
近来，一些药品生产、批发企业雇佣推销人员或医务人员，在药品零售企业内以“健康咨询”、“义诊”等名义非法从事医疗活动，肆意夸大病情，甚至出具假诊断报告，误导、诱骗就诊者购买药品、保健品、医疗器械，牟取不正当经济利益，由此所导致的贻误病情、误诊误治事件时有发生，严重地威胁人民群众的身体健康和生命安全，损害了人民群众的利益。为整顿市场经济秩序，保障人民群众的医疗和用药安全，决定在全国范围内开展一次执法大检查，依法取缔药品零售企业中的非法医疗活动。现将有关要求通知如下：一、各级主管部门要以同志“七一”讲话精神和“三个代表”重要思想为指导，本着对人民高度负责的态度，切实转变工作作风，将清理整顿药品零售企业中的非法医疗活动与整顿规范市场经济秩序工作结合起来，密切配合，采取有力措施，依法取缔在药品零售企业中的非法医疗活动，并对有关违法违规责任单位和人员做出严肃处理。二、严禁在药品零售企业内以“坐堂医”、“义诊’”、“医疗咨询”等名义非法开展医疗活动或以此方式进行药品、保健品、医疗器械的宣传促销活动。未取得《医疗器械经营许可证》的药品零售企业，不得经营医疗器械产品。医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期失效的医疗器械。药品零售企业不得发布未经药品监督管理部门审核批准的药品和医疗器械广告。各级药品监督管理部门要积极协助同级卫生行政部门或工商行政管理部门，加强对药品零售企业的监管，发现违法医疗活动及其他违法经营活动，要及时配合卫生、工商行政管理部门进行查处。三、各级卫生行政部门、中医（药）主管部门要在大力清理整顿药品零售企业中的非法医疗活动的同时，积极推进城镇医药卫生体制改革。要根据区域卫生规划，调整和完善医疗卫生服务体系，大力发展社区卫生服务组织，切实方便群众就医；加强卫生法律、法规和健康保健知识宣教工作，以典型案例向群众宣传非法行医的危害性，提高广大群众的自我保护意识和正确择医的能力。四、各级主管部门要结合当前整顿市场经济秩序、打击非法行医专项治理工作，集中力量组织开展对“药店行医”的清理整顿和执法检查。坚决取缔非法医疗活动。严格审核药品零售企业举办的医疗机构（指已取得《医疗机构执业许可证》的机构），对于达不到《医疗机构基本标准（试行）》要求或违反《医疗机构管理条例》有关规定的，要责令限期整改，违规情节严重的，要依法吊销其《医疗机构执业许可证》。五、药品零售企业单独或与其他机构、组织共同发起的“义诊”、“医疗咨询”活动必须按规定获得批准后方可进行。执业医师要严格按注册的执业地点和核准的执业范围进行执业活动，参加“义诊”、“医疗咨询”的，必须按有关规定履行相应的手续。
中华人民共和国卫生部??国家中医药管理局?
??????????????????????国家药品监督管理局????国家工商总局?
????????????????????????????????????二OO一年十二月五日
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四川省卫生厅关于医疗机构变更名称等问题的复函
川卫医发〔2001〕83号
德阳市卫生局：
你局《关于省人大〈四川省医疗机构管理条例〉筹备组二十四条有关问题的请示》（德市卫医〔2001〕57号）收悉，经请示省人大法工委答复如下：
《四川省医疗机构管理条例》第二十四条规定：“医疗机构需要改变名称、场所、所有制形式、服务对象、主要负责人、诊疗科目、床位，必须向有管辖权的登记机关办理变更登记”。对于医疗机构未经卫生行政部门许可，擅自变更医疗机构名称和执业地点的，应认定为无证行医，适用《四川省医疗机构管理条例》第五十三条予以处罚。
??????????????????????????????????????????四川省卫生厅
?????????????????????????????????????二00一年十月二十六日?
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卫生部关于执业助理医师能否设置个体诊所问题的批复
卫医函〔2001〕163号
浙江省卫生厅：
你厅《关于执业助理医师能否设置个体诊所的请示》收悉。现答复如下：
《中华人民共和国执业医师法》（以下简称《执业医师法》）第三十条第二款规定“在乡、民族乡、镇的医疗、预防、保健机构中工作的执业助理医师，可以根据医疗诊治的情况和需要，独立从事一般的执业活动。”这里提到的“乡、民族乡、镇的医疗、预防、保健机构”主要指乡镇卫生院和村卫生室，不包括个体诊所。
根据《执业医师法》第十九条第一款规定，“申请个体行医的执业医师，须经注册后在医疗、预防、保健机构中执业满五年，并按照国家有关规定办理审批手续；未经批准，不得行医。”执业助理医师不得申请个体行医、设置个体诊所。
此复。
????????????????????????????????????????????卫?生?部
????????????????????????????????????????二00一年九月二十四日
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卫生部关于同意对经营过期一次性卫生用品按照经营不符合
国家卫生标准的卫生用品进行查处的批复
卫法监发〔2001〕213号
安徽省卫生厅：
你省安庆市卫生局《关于对经营过期一次性卫生用品能否按“经营不符合国家卫生标准的卫生用品”予以处罚的请示》（卫监〔2001〕137号）收悉。经研究，现批复如下：
根据《消毒管理办法》和《一次性使用卫生用品卫生标准》（GB15979-1995）的规定，对经营过期一次性使用卫生用品的生产经营企业应按照经营不符合国家卫生标准的卫生用品进行查处。
此复。
????????????????????????????????????????二00一年七月二十七日
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关于医疗机构设置有关问题的批复
卫医发〔2001〕97号
广东省卫生厅：
你厅《关于医疗机构设置延伸点问题的请示》（粤卫〔2001〕14号）收悉。经研究，现答复如下：
医疗机构在原执业地点以外设置的门诊部、诊所等所谓“医疗延伸点（站）”，如与原登记注册的医疗机构施行行政、财务统一管理的，应向原登记注册的卫生行政部门申请办理变更手续；如与原登记注册的医疗机构实行行政、财务分开，独立管理的，应向其设置所在地的卫生行政部门申请办理《医疗机构执业许可证》。
此复。
??????????????????????????????????????????????卫?生?部
??????????????????????????????????????????二00一年三月二十九日
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关于医疗事故技术鉴定中胎儿死亡事件如何认定的批复
卫医发〔2000〕455号
湖北省卫生厅：
你厅《关于医疗事故技术鉴定中胎儿死亡事件如何认定的请示》（鄂卫医发〔2000〕48号）收悉。经研究，现答复如下：
根据我国有关法律规定，胎儿不是一般的民事主体。有关胎儿死亡的医疗事故技术鉴定，被鉴定的主体是孕妇。
因医疗过失造成胎儿在分娩过程中死亡，经鉴定属于医疗事故的，可按二或三级医疗事故定级。
此复。
??????????????????????????????????????中华人民共和国卫生部
??????????????????????????????????????二000年十二月十九日
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卫生部法监司关于对《医疗机构管理条例》
中非法所得含义解释的答复
卫法监法发〔2000〕第45号
广西壮族自治区卫生厅：
你厅“关于请求对《医疗机构管理条例》中所指‘没收违法所得’的具体应用问题作出解释的函”（桂卫政〔2000〕2号）收悉。经研究，答复如下：
《医疗机构管理条例》第四十四条中“非法所得”指未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的人员或机构在违法活动中获取的包括成本在内的全部收入。
??????????????????????????????????????????二000年四月十三日
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关于医疗机构擅自变更执业地址问题的批复
卫医发〔1999〕第584号
湖南省卫生厅：
你厅《关于对擅自变更执业地址的医疗机构适用处罚的请示》收悉。经研究，现答复如下：
根据《医疗机构管理条例》（以下简称《条例》）规定，医疗机构应当在登记注册的执业地址执业。对违反《条例》规定，未办理变更登记手续，擅自变更执业地址的，可根据具体情况，依照《条例》第四十七条规定予以处罚。
此复。
???????????????????????????????????????????卫??生?部
??????????????????????????????????????一九九九年十一月二十九日
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卫生部法监司关于职工医院、个体诊所
不用办理工商营业执照的答复
江西省卫生厅：
你省瑞昌市卫生局《关于职工医院、个体诊所是否应该申请办理工商营业执照的请示》收悉。经研究，答复如下：
根据国务院（1994）第149号令《医疗机构管理条例》的有关规定，医疗机构执业必须进行登记，取得《医疗机构执业许可证》后即可开展相应诊疗活动。在国家出台新的法规和政策之前，有关医疗机构登记注册管理，仍按照《医疗机构管理条例》执行。
???????????????????????????????????????一九九九年十月十五日
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卫生部医政司关于医疗机构执业许可证有效期限问题的批复
卫医管发〔1999〕第66号
湖南省卫生厅：
你厅《关于明确医疗机构执业许可证有效期限的请示》收悉。经研究，现答复如下：
一、卫生部统一印制的《医疗机构执业许可证》及其副本要求注明的有效期限是指《医疗机构执业许可证》及其副本的有效使用期限。
二、根据《医疗机构管理条例》规定，医疗机构的校验期分为1年和3年两种，而《医疗机构执业许可证》副本可用于5次校验结果的登记。因此，一般情况下，《医疗机构执业许可证》及其副本的有效使用期限可依据持证医疗机构校验期的不同，分别定为5年或15年。
地方性法规对有效期限另有规定的，按地方性法规办理。
三、《医疗机构执业许可证》和副本的有效期限起止日期应保持一致。医疗机构办理变更登记，需要换发新的《医疗机构执业许可证》的，新证的有效期限起始日期为变更登记日期，截止日期仍与副本规定的一致。
此复。
????????????????????????????????????????????卫生部医政司
???????????????????????????????????一九九九年九月九日??
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关于对《医疗机构管理条理实施细则》中使用
假药劣药蒙骗患者条文的复函
卫医发〔1999〕第77号
浙江省卫生厅：
你省绍兴市卫生局来函就《医疗机构管理条例实施细则》第七十七条第五项“使用假药、劣药蒙骗患者”如何认定请示我部（绍市卫〔1998〕第327号）。经研究，答复如下：
药品是特殊商品，销售假药、劣药的行为将严重损害患者的生命健康，应该严厉查处。在诊疗活动中，已经知道或应该知道药品为假药、劣药，仍购进、存放的，不管是否已经销售给患者，均应按“使用假药、劣药蒙骗患者”查处。“已经知道”，是指有证据证明行医者故意购销假药、劣药的情形；“应该知道”，是指行医者按照其职责应该且能够鉴别药品为假药、劣药的情形，如未取得批准文号生产的药品、变质不能药用的药品、被污染不能用的药品、超过有效期的药品或卫生部规定的其他情形。
此复
????????????????????????????????????????卫??生??部
????????????????????????????????????一九九九年二月二十六日
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最高人民法院行政审判庭对吉林省高院“关于
个体诊所是否应向工商行政部门办理营业执照的请示”的答复
〔1996〕法行字第14号
吉林省高级人民法院：
你院吉高法〔1996〕59号请示收悉，经研究，答复如下：
关于个体诊所是否应向工商行政部门办理营业执照问题，法律、行政法规未作明确规定。人民法院在审理这类案件时，如地方性法规有明确规定，可参照地方性法规的具体规定办理。
???????????????????????????????????????????一九九九年一月十九日
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关于对《医疗机构管理条例》执行中有关问题的批复
卫法监发〔1998〕第15号
四川省卫生厅：
你厅《关于在贯彻执行〈医疗机构管理条例〉中有关问题的请示》（川卫政发〔1998〕第012号）收悉。关于在贯彻执行《医疗机构管理条例》中，涉及对《行政处罚法》有关法律条文的理解问题，我们请示了全国人大常委会法制工作委员会。根据法工委的意见，现就有关问题批复如下：
根据《执业医师法》和《医疗机构管理条例》的规定，开办医疗机构必须经卫生行政部门批准，取得执业许可证方可行医。
《执业医师法》第39条规定：“未经批准擅自开办医疗机构行医或者非医师行医的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以取缔”。《医疗机构管理条例》第44条规定：“未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其停止执业活动”。这里的“责令其停止执业活动”，应视同为“取缔”。
卫生行政部门对未经批准开办医疗机构行医或者非医师行医的违法行为进行取缔，是一种行政强制措施，不是行政处罚，不适用《行政处罚法》第42条关于听证程序的规定。
《食品卫生法》及其他卫生法律、法规中涉及非法生产经营等予以取缔的，请参照本批复执行；
此复。
???????????????????????????????????????????卫??生??部
????????????????????????????????????????一九九八年十二月八日
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关于卫生行政执法有关问题的紧急通知
卫政发〔1998〕第2号
各省、自治区、直辖市卫生厅（局）：
根据行政处罚法和国务院关于贯彻实施《中华人民共和国行政处罚法》的通知要求，我部对发布的部门规章进行了清理。其中《进口药品管理办法》、《消毒管理办法》和《护士管理办法》设定了警告和罚款以外的行政处罚，与行政处罚法第十二条的规定不符。
目前，我部正对上述规章进行修订。根据国务院通知要求，自1998年1月1日起，上述三部规章的以下条款暂停执行：
一、《进口药品管理办法》第二十二条、二十三条中“吊销进口药品注册证”的处罚；
二、《消毒管理办法》第三十条第二款“吊销卫生许可证”的处罚；
三、《护士管理办法》第二十九条、三十一条中“取消其注册”的处罚。
以上请各地卫生行政部门将此精神传达至县级以上卫生行政部门，并在卫生行政执法工作中严格执行，规范执法行为。执行中发现问题请及时报我部政策法规司。
??????????????????????????????????????????????卫??生??部
??????????????????????????????????????????一九九八年一月十九日
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卫生部关于川卫医法(1995)第008号文的批复
四川省卫生厅：川卫医发（1995）第008号“关于个体医疗机构是否进行工商登记的请示”收悉。医疗机构包括个体医疗机构是否进行工商业登记，早在五十年代初就已经明确。1951年2月15日政务院财经委（51）财政私字第20号文规定，医院诊所“一律不进行工商业登记”。1951年2月23日中央人民政府卫生部（51）卫医字第27号公布《关于公私立医院诊所一律不进行工商业登记的通知》。1955年12月21日财政部、卫生部、中央工商行政管理局“关于贯彻医疗机构免征工商业税的联合通知”中再次重申，“凡属医疗机构一律不进行工商业登记”。1987年国务院《城乡个体工商户管理暂行条例》第二条规定：“有经营能力的城镇待业人员、农村村民以及国家政策允许的其他人员，可以申请从事个体工商业经营，依法经核准登记后为个体工商户。”个体医疗机构从事的是医疗服务，既不属于工业，也不属于商业，而且根据1994年国务院《医疗机构管理条例》规定，医疗机构的登记是由卫生行政部门负责。所以，个体医疗机构不符合《城乡个体工商户管理暂行条例》规定的“个体工商户”的条件，不属于该条例调整范围。因此，要求个体医疗机构进行工商登记，违反了现行的《城乡个体工商户管理暂行条例》和《医疗机构管理条例》。但现阶段确实存在某些盈利的医疗机构。这类机构主要是合资、私人开办的医疗机构，它们是否进行工商登记照章纳税应进一步研究后再定。
特此批复。
?????????????????????????????一九九五年三月三十日
卫生部关于内科执业医师出具心电图诊断报告单有关问题的批复
湖南省卫生厅：
你厅《关于心血管内科执业医师能否出具心电图诊断报告单的请示》（湘卫报〔2008〕55号）收悉。经研究，现批复如下：
执业范围为内科并从事心血管内科诊疗工作的执业医师可以出具心电图诊断报告单。
此复。
抄送：各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，中华医学会，中国医师协会，总后勤部卫生部。
二〇〇八年十二月二十九日
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浙江省卫生厅文件
浙卫发[2009]168号
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关于婴幼儿浴室办理公共场所卫生许可证的批复
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义乌市卫生局：?
你局《关于婴幼儿浴室是否需要办理卫生许可证的请示》（义卫[2009]46号）收悉，经研究，现批复如下：
按照《公共场所卫生管理条例》、《公共场所卫生管理条例实施细则》和有关卫生规范和标准的要求，除有医疗机构执业许可证的妇幼保健机构外，其他单位经营婴幼儿浴室应取得公共场所卫生许可。鉴于婴幼儿特点，婴幼儿浴室许可条件参照《公共浴室卫生标准》（GB化9665-1996）与要求发证，其中水温参照医院婴儿室要求（控制在38-400C），空气温度参照《综合医院建筑设计规范》（控制在25-270C）。洗浴间应安装紫外线灯（距地面2.5米高度，30W/10M2均匀悬挂），每日营业前定时进行空气消毒；提供游泳和沐浴服务的，每位婴儿一人一缸水，泳缸使用后应做好常规消毒。从业人员应带手套上岗，上岗前进行规范化培训。
此复
????????????????????????浙江省卫生厅
????????????????????二00九年八月二十五日
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