设计确认
吴旭
内容
?验证的流程
?GMP中对DQ的要求
?如何执行DQ
验证的概念
?新版GMP
验证
证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达
到预期结果的一系列活动。
验证
?GMP中占有较大的和重要的部分
?例次检查中的重要关注点
中国GMP的相关规定
第一百四十条应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下预
定的目标：
（一）设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要
求；
（二）安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准；
（三）运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准；
（四）性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能
够持续符合标准；
（五）工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出
符合预定用途和注册要求的产品。
ValidationActivityOverview验证活动概述
ValidationPlans验证计划
ComponentCriticalityAssessment组件关键性评估
EnhancedDesignReview增强的设计审查
RequirementClassification需求分类
RequirementTraceabilityMatrix需求可追溯性模型
ValidationMasterPlan验证主计划
SystemImpactAssessment系统影响评估
RequirementSpecifications需求说明
ValidationDocumentConcept验证文件概念
Concept
Design
设计概念
Construction
施工
Basic
Design
基本设计
Detailed
Design
详细设计
Startup&
Operation
Support
Commissioning
&
Qualification
PQ
PV
FAT&SAT
IQProtocols安装确认草案
OQProtocols运行确认草案
CommissioningProtocols试车草案
IQReports安装确认报告
OQReports运行确认报告
CommissioningReports试车报告
工厂验收试车与
现场接受测试试车
试车与确认启动与运转支持性能确认与工艺验证
LifeCycleActivityQualification确认Commissioning试车GEP
UtilitySection公用部分AutomationSection自动化部分ProcessSection工艺部分
CriticalAspects关键方面
ObjectBreakdownStructure(OBS)体系分解结构
System1/系统1System2/系统2System3/系统3System5/系统5
Barriers障碍
”No-Impact
System”无影响系统
”Indirect
ImpactSystem”非直接影响系统
”DirectImpactSystem”
(Incl.Barriers)直接影响系统
User
Requirements
Specification
(URS)用户需求说明
(C-requirements)试车要求
UserRequirementsSpecification(URS)用户需求说明
REQUIREMENTCLASSIFICATION(RCL)需求分类
Relatedtoa
CriticalAspects与关键方面相关
C
Requirements试车要求
C
Requirements试车要求
Design
Documents设计文件
Design
Documents设计文件
Q
Requirements验证要求
Design
Documents设计文件
ENHANCEDDESIGNREVIEW(EDR)增强的设计审查
COMMISSIONING试车QUALIFICATION验证
Qualification
Protocols验证草案
SYSTEMIMPACT
ASSESSMENT系统影响评估
Yes是
No否
Yes是
No否
Yes是No否
BuildingSection建筑物部分
System4/系统4
DesignReview
设计审查
ComponentCriticalityAssessment组件关键性评估
Relatedtoa
CriticalAspects与关键方面有关
Yes是No否
NoCriticalComponents
inDesignDocuments
设计文件中非关键组件
CriticalComponents
inDesignDocuments
设计文件中的关键组件
Commissioning
Protocols试车草案
QAP
Module&
Integration
test
Module&
Integration
test
Commissioning
Reports
ssioning
rts
NNE
supervision
supervision
Code
review
revie
Pre-
Commissioning
Dry/Watertest
Pre-
ssioning
Dry/rtest
Review
Scope
timeandprice
ie
e
timeandprice
Review
ie
Supplier
delivery
Supplier
delivery
FAT/SAT
FAT/SAT
Finalreport
Finalrert
Risk
Assessment
Risk
ssest
NPQAapprovalin
connectionwith
GMPprojects
Commissioning
test
ssioning
test
Technicaldiscipline
ReviewofDesign
Technicaldiscipline
ieofsi
SQP
Project
proposal
Customer
agreement
NPhandsoverto
thecustomer
Verificationof
designagainst
requirements
Commissioning
Protocols
ssioning
Protocols
EUGMPAnnex15：QualificationandValidation2001
Validationmodel验证模型
Performance
Requirements性能要求
Installation
Requirements安装要求
Operational
Requirements运行要求
Workflow工作流程
Performance
Qualification性能确认
Operational
Qualification运行确认
System
系统
Installation
Qualification安装确认
Relations两者间的关系
ProcessRequirements
AndProductSpecification
工艺要求和产品技术规格
Process
Validation
工艺验证
D
E
S
I
G
N
D
O
C
S
设计
文件
URS
用户需求说明
Qualification
确认
设计确认和设计审核之间的关系
-设计审核是工程设计的一个环节，可以包括所有的专业和各个方面
?建议准则，设计应：
?符合GMPs及其他法规要求
?满足性能标准
?考虑厂房气流及压差分布
?考虑工艺流向-潜在的产品污染源
?考虑人员流向
?考虑材质
?考虑清洗
-设计审核是一项艰巨的工作
设计确认的考虑点
-设计确认是GMP的要求，设计确认的关注点主要如下
?是否满足GMP的要求
厂房的平面设计
设备的清洁考虑
在不同的设计阶段都需要进行GMP的审核
?URS中的各项要求在设计中是否满足
URS中提到的关键产品参数和运行参数
URS中提到的关键功能
?设计确认需要提交最终的报告
?通常从设计确认开始文件的变更需要遵循严格的变更管理程序
?设计确认也是建立在设计审核的基础上或者与设计审核同时进行
?设计审核的系统化方法－基于风险分析
设计审核的人员
-各专业的设计人员
-业主的相关负责人
-与GMP的相关系统需要QA人员的参加
设计审核的考虑点
?考虑可靠性及效率
?考虑试车要求
?考虑“可施工性”及设备安装
?考虑”质量紧密相关的”设备及仪表的维护及路径
?考虑启动及停车过程
?考虑安全及环境影响
?考虑创新程度
?考虑采用”标准”解决方案
设计审核的成果
-设计审核的结果可以是审核报告
-对图纸的审核也可以体现在各部门在图纸上的签字
-设计审核的结果可以作为DQ的基础
设计确认的执行
-制定公司内部的DQ的要求
文件要求：设计确认方案和报告
和IQ,OQ,PQ略有不同，许多公司不要求DQ的方案得到批准，只需要提供最终的
DQ报告
在DQ的报告中包括对GMP的符合性审查
FDS和URS的追溯，如果存在偏差，需要遵循偏差调查的流程
DQ的报告需要得到QA的最终批准
对执行的要求
DQ报告的准备可以是一项文件工作，只收集各专业的设计审核报告进行汇总
但是DQ的执行通常和设计审核是联系在一起的
DQ也是建立在风险管理的基础上的，不是所有的设备花费同样的时间和费用
设计确认的执行
设计确认涉及到得文件
-厂房布局图
-URS
-工艺描述
-FDS/HDS/SDS
-P&ID
-VMP
-其它的文件
设计确认的时间点
设计确认应当在正式的施工开始前完成
对于工艺设备，最终的设计确认报告应当在FAT之前得到批准
设计确认和时间和项目的时间计划是必须是相吻合的
谢谢！
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