空气净化
一、概述
?药品的质量指安全性、有效性、稳定性。
?安全性包括药品本身的安全及异物污染引起的各
种不良影响。
一、概述
?洁净室（区）有害物质的来源
?1、粉尘——悬着在空气中的固体颗粒。①来自外界（人、物）
②生产中产生的③人体本身散发大量的皮屑④衣服脱落的纤
维
?2、有害蒸汽和气体——药品生产中使用的原辅料、溶剂如氯
仿、苯、乙醚、酒精、氯化氢等，具有一定的毒性，由于空
气的流动，造成在室内扩散。铝塑包装工序在塑料膜成型，
压合中也释放出异味有毒气体。
?3、余热和余湿——①加热设备、热物料等散发出的热量以及
煎煮、洗涤等散发的蒸汽是车间余热、余湿的主要来源，影
响室内空气的温度和湿度。②人体亦散发热量和水汽。③外
界通过外墙、门窗和隔断等护围结构向洁净室（区）传递热
量。
一、概述
?空气中微生物的分布
?空气中微生物含量一般为103~104个／米3。一般附着在
空气中的灰尘上或雾滴上。
?北方气候寒冷干燥，空气中的含菌量较多。
?离地面越高，含菌量越少，一般每升高10米，空气中的含
菌量就降低一个数量级；
?城市中空气中含菌量较多，农村的空气中含菌量较少，一
般城市中杂菌数为3000~8000/米3
?空气中的微生物以细菌和细菌芽胞较多，也有酵母，霉菌
和病毒。
?只要除去0.3~0.5μm的微粒，就可认为是无菌。
一、概述
?针对异物污染采取通风、空气调节、空气净化技
术来建立一个受控的生产环境，对药品质量的提
高有着重要意义。
?㈠通风
?㈡空气调节
?为满足生产要求，改善劳动卫生条件，用人工的方法
使室内空气温度、湿度、洁净度和气流速度达到一定
要求的技术。
一、概述
?㈢空气净化——空气净化是指对空气洁净度、静压
等为主要目的进行控制的空气调节技术，是以去除
空气中的污染物质，创造洁净空气为主要目的。
?根据生产工艺要对空调有不同的洁净标准：
?工业洁净(尘粒)：除去空气中悬浮的尘埃，在某些场合
还有除臭、增加空气负离子等以创造洁净的空气环境。
?生物洁净(尘粒和微生物)：不仅除去尘埃，而且除去细
菌等以创造洁净空气的环境。
二、空气洁净度级别
洁净度级别
尘埃最大允许数/立方米微生物最大允许数
≥0.5um≥5um浮游菌个/立方米沉降菌个/皿.30min
1003500051
10,000350,0002,0001003
100,0003,500,00020,00050010
300,00010,500,00060,0001,00015
无菌药品生产环境的空气洁净度级别要求：
?（1）最终灭菌药品：
?100级或10,000级监督下的局部100级：大容量注射剂（≥50亳升）的
灌封；
?10,000级：注射剂的稀配、滤过：
?小容量注射剂的灌封：
?直接接触药品的包装材料的最终处理。
?100,000级：注射剂浓配或采用密闭系统的稀配。
?（2）非最终灭菌药品：
?100级或10,000级背景下局部100级：
?灌装前不需除菌滤过的药液配剂；
?注射剂的灌封、分装和压塞；
?直接接触药品的包装材料最终处理后的暴露环境。
?10,000级：灌装前需除菌滤过的药液配制。
?100,000级：轧盖，直接接触药品的包装材料最后一次精洗的最低要
求
?（3）其它无菌药品：
?10,000级：供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装。
非无菌药品生产环境的空气洁净度级别要求：
?（一）100,000级，
?口服液体药品的暴露工序；
?口服固体药品的暴露工序；
?深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序；
?腔道用药（含直肠用药）的暴露工序；
?表皮外用药品的暴露工序。
?（二）直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工
序洁净度级别应与其药品生产环境相同。
三、空气过滤
?1、空气过滤器：
?过滤器是实现空气净化的主要手段，是洁净空调的主要设备
?⑴按形式分①板式②契式③袋式④折叠式
?⑵按效率分①粗效②中效③亚高效④高效
?2、其他空气净化设备
?⑴净化操作台
?⑵层流罩
?⑶风淋室
?粗效过滤器
?滤材多采用玻璃纤维、人造纤维、金属网丝及粗孔聚氨酯泡塑料等。
?过滤对象一般为5μm以上的微粒。效率以过滤5μm为准。
?主要用于新风过滤，沉降性微粒和各种异物。
?严禁采用油浸式过滤器。
?中效过滤器
?滤材是玻璃纤维（比粗效过滤器的玻璃纤维直径小，约10μm）、人
造纤维（涤纶、丙纶、脯纶等）合成的无纺布及中细孔聚乙烯泡沫塑
料等。
?可做成袋式和板式
?中效过滤器用无纺布和泡沫塑料作滤料时，可以清洗后再用；而玻璃
纤维过滤器则只能更换。
?过滤对象一般为1~10μm的微粒。效率是以过滤1μm为准。
?作为一般空调系统的最后过滤器和净化空调系统中高效过滤器的预过
滤器。
?高中效过滤器
?可以用作一般净化程度的系统的末端过滤器，也可以用作
保护高效过滤器的中间过滤器。
?主要用于截留1～5μm的悬浮性微粒。
?效率也以过滤1μm为准。
?亚高效过滤器
?可以作为洁净室末端过滤器使用；也可以作高效过滤器的
预过滤器；还可以作为净化空调系统新风的末级过滤，提
高新风品质。
?主要用于截留1μm以下的微粒。
?效率以过滤0.5μm的微粒为准。
?必须在初、中效过滤器的保护下使用。
?高效过滤器
?滤材一般用超细玻璃纤维或合成纤维加工制成的滤纸。
?空气穿过滤纸的速度极低（通常为每秒几厘米），因而为
了增大过滤面积而将滤纸做成折叠状。
?可过滤1μm以下的微粒，同时还能有效地滤除细菌，用于
超净和无菌净化。
?效率习惯以过滤0.3μm的微粒为准。效率以过滤0.12μm的
微粒为准，称为超高效过滤器（主要用于截留0.1~0.3μm
的微粒）。
?在净化系统中作为三级过滤的末级过滤器。必须在初、中
效过滤器的保护下使用。
层流罩
?风淋室是用于
吹除进入洁净厂
房的人、物表面
附着的尘埃，
?同时起气闸作
用，防止未经净
化的空气进入洁
净区域。
双人水平层流净化工作台双人垂直层流净化工作台
传递窗
四、气流组织
?⒈层流（单向流、平行流）
?是指在洁净室中空气沿着平行流线，以一定流速、单一通
路、单一方向流动的气流；
?由于流线为单一方向且相互平行，各流线间的尘粒不易从
一个流线扩散到另一流线上去，互不干扰，可达到很高洁
净度。常用于100级的洁净区。
?实现单向流必须有足够气速，以克服空气对流。
?层流分为垂直层流与水平层流
垂直层流以高
效过滤器为送
风口布满顶棚，
地板全部做成
回风口，使气
流自上而下地
流动。
垂直单向流的
断面风速需在
0．25m/s以上，
故室内换气次
数400次/h左
右，因此造价、
运转费用了高。
水平层流以高
效过滤器为送
风口满布一侧
壁面，对应壁
面为回风墙，
气流以水平方
向流动。
为克服尘粒中
途沉降，断面
风速不小于
0.35m/s。
水平单向流造
价比垂直单向
流低，但空气
流动过程中含
尘浓度逐渐增
加。
四、气流组织
?⒉紊流（乱流、非单向流）
?是指具有多个通路循环特性或气流方向不平行（气流具有
不规则的运动轨迹）的，不满足单向流定义的气流。
?非单向流洁净室的断面比风口断面大得多，不能在全室形
成均匀风速，工作面上气流分布很不均匀，流线与送、回
风口的位置和型式等有关。
?进入的净化气流与室内气流混合后，将室内含尘气体进行
了稀释，最后达到室内稳定的含尘浓度。
?室内洁净度也就与稀释程度有关，亦即与换气次数有关。
a、b形式可
达到1000级，
c、d可达到
10000级，e
形式只能达
到10万级。
五、净化空调系统
?①按送风方式分类有集中式、半集中式和分散式。
?a.集中式——由空气初、中效过滤器与热湿处理设备组成空调
箱，置于机房，并用管道与洁净室进风口的高效过滤器连接
组成的系统。
?b、半集中式
?c、分散式——将空气处理设备分散在各个被调节的房间内的
系统。
?②按使用的空气来源分类有：直流式、封闭式、回风式
?a、直流式——系统使用的空气全部来自室外。
?b、封闭式——系统使用室内再循环的空气。
?c、回风式——系统使用的空气部分是新风+室内回风
?一般设计成回风式的集中空调系统。
中
效
新风送风
高效
洁净室
回风
风
机
冷
却
器
加
热
器
加
湿
器
净化空调系统空气处理基本流程图
初
效
六、净化室的设计
——㈠硬件
?⒈车间内部布置
?必须根据药品的种类、剂型以及生产工序、生
产要求等合理划分区域，通常分为一般生产区、
控制区、洁净区、无菌区。
?一般生产区没有洁净度要求；
?控制区的洁净度要求为10万级；
?洁净区的洁净度要求为1万级的一般无菌工作
区；
?无菌区的洁净度要求为100级。
?⒉房间布局
?⑴基本原则
?①洁净室内的设备布置尽量紧凑，以减少洁净室
的面积，灌封间面积不宜大，否则很难达到净化
要求（局部要求100级）
?②同级别的洁净室尽可能安排在一起；不同级别
的洁净室由低级向高级安排，彼此之间必须有缓
冲设施；门的开启方向朝着高级
?③人流、物流分开
?④空气流流向合理：
六、净化室的设计
——㈠硬件
六、净化室的设计
——㈠硬件
?⒊内部结构——⑴墙面⑵地面⑶顶棚
项目材料举例
吊顶夹层彩钢板、塑料贴面板、泰柏板、聚脂类表面涂
料、防霉涂料、油漆、乳胶漆
墙面夹层彩钢板、铝合金板、塑料钢板材、泰柏板、仿
瓷涂料、防霉涂料、油漆、乳胶漆
隔断夹层彩钢板、玻璃板、铝合金型材、铝合金板、泰
柏板、砖
地面水磨石（间隔用铜条）、环氧树脂类材料、半硬质
橡胶、可塑胶贴面板
六、净化室的设计
——㈠硬件
?⒋空气净化系统的设计及要求
?(1)空气净化系统的设计要求：
?高效空气净化系统采用三级过滤装置(初效－中效－高效)；
?中效空气净化系统采用二级过滤装置(初效－中效)
?洁净室常采用侧面和顶部的送风方式，回风一般安装于墙下。
?(2)气流要求：层流(100级)、乱流(紊流，1000-100000
级)。
?⒈人――主要的污染源
?人员净化程序分两种：
?①非无菌产品、可灭菌产品生产区人员净化程序
?②不可灭菌产品生产区人员净化程序
?⒉物――进入前均需洁净处理，进入方式—边灭菌边送
入。
?物料净化程序
?①非无菌药品生产用物料从一般区进入洁净区
?②不可灭菌药品生产用物料从一般区进入10,000级洁净区
?③非无菌药品生产用物料从300,000级或100,000级洁净区，到一般生
产区
?④不可灭菌药品生产物料从10,000级洁净区到一般生产区。
六、净化室的设计
——㈡软件
浴
室厕
所
进
脱
外
衣洗
手
空
气
吹
淋
室
或
气
闸
室
手
消
毒
穿
洁
净
工
作
服
非
无
菌
产
品
生
产
区
可
灭
菌
产
品
生
产
区
出换
鞋
气闸室或
传递窗
外包装清
洁处理室
物料暂
存室
隔断
一般生产区
300,000级或
100,000级洁净区
物料
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