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POCT1
2012-07-03 | 阅:  转:  |  分享 
  
2004年一项欧洲的统计报告指出POCT仪器和试剂销量为1.22亿欧元,到2007年上升为24.855亿欧元,成为全球医疗器械中增长率最高的产品,国内也同样在迅速发展。

POCT发展的主要原因

(1)医学模式的转变。医院功能任务发生变化,由单纯的治疗转向预防、保健、治疗和康复四大功能,为社会提供全方位的优质服务。医院工作从院内医疗扩大到院外社区,社区服务需要简易快速的实验诊断体系。

(2)高效快节奏的社会运转方式,由于医生需要它们做出快速诊断,公众也希望借助它们做自我诊断等要求,且这种发展势头将继续下去;

(3)POCT的发展为生产和供应诊断用品的厂商带来了极大商机;

(4)POCT学术刊物“Pointofcare”将于2002年创刊,内容包括POCT及其技术,这必将促进人们对POCT的了解;

(5)POCT技术的发展对检验医学起了很大的推动作用,高质量的仪器和试剂的使用又推动了POCT的发展;

(6)卫生保健支持者正在搜寻能减少去急症病房、住院和医生办公室的病人数量的方法,随着灰色人口(graypopulation)的持续增长,提供院外卫生保健的需求变得越来越明显,POCT是院外管理病人的手段之一。

(7)另外网络技术和模式的发展可以促进改善POCT质量,从而加速其发展。

POCT的应用前景

BissellM等人分析POCT技术的新发展将发生以下几个方面变化:

(1)应用范围更为广泛凝血试验、血液化学成分分析、传染病的过筛、某些血药浓度的检查、外科手术时的激素水平及微芯片DNA诊断、全血细胞计数及涂片的巴氏染色等。

(2)实验数据具有更好的连通性通过标准化POCT资料的远距离无线传输至实验室计算机管理系统或电子病历。

(3)仪器更加微型化。

即时检验POCT--诊断技术的新革命

从2000年开始在美国AACC会议上多了一项内容----POCT,每年的展会产品日见增多,2006年的欧洲MEDICA也增加了一项技术报告和现场演示报告----POCT。POCT成检验医疗器械中增长率最高的产品(其中心脏病实时检验最快,如15分钟检测心衰BNP或心梗Myo、CK-Mbmass、cTn-I)。统计报告指出预计2006年销量为1.22亿欧元,到2007年将升为24.855亿欧元。国内POCT的仪器和试剂有引进,也有国产,同样在迅速发展。

为了消除人工操作的误差,为了提高工作效率,为了降低人员费用,实验室的人工操作逐渐为自动机器所取代。从50年代的火焰光度计、自动血球计数仪、多通道的化学分析仪到70年代的全自动生化分析仪、90年代的自动免疫分析仪;现在进入了第三代的发展----自动实验室系统,较实用的是将几种自动设备连接起来形成模块式的工作主台(modularityworkcell),更进一步是将分析前、分析中和分析后全部串联成全实验室自动化(totallaboratoryautomation,TLA)。

传统的检验实现自动化以后在质量和速度上都有了很大的进步,但由于分析前、分析后有许多复杂的步骤,需要耗费大量的时间,仍难于解决传统检验的弱点----时效性欠佳,难于满足临床“在最短的时间内得到准确的检验结果”的要求,即既要做到短时间反馈(shortturnaroundtime,STAT),又要做到与用复杂技术,大型设备的传统方法测定的结果相一致。POCT便是用轻便的设备、简单的操作、随意的地点,即时快速的提供准确的报告的一门全新的实验技术。

POCT为什么会如此快速的发展?因为它把复杂的操作变为简单;把复杂的设备变为轻便小巧,把需要几小时甚至几天的报告变成当即出结果,当然简单、快速但结果仍然正确。别看这小小的设备、简单的纸条、芯片,它有着巨大的技术含量!正式这巨大的技术含量,蕴藏着巨大的发展前景,正如信息技术一样,POCT可视为检验高新技术的缩微。

POCT含义是现场保健检验,国外还有不少相关的名词,如besidetsting(床边检测);near-patienttesting,NPT(病人身边检测);physician’sofficetesting(医师诊所检验);homeusetesting(家用检验)extra-laboratorytesting(检验科外的检验);decentralizedtesting(分散检验)off-side,ancillaryandalternativesitetesting(非定点、辅助、变更点检测)等,虽然名称繁多,但都没能全面而正确的表述这一技术的内涵,在我国至今尚无规范的中文名词,目前通常称之为“床边检测”,事实上随着免疫反应和分子生物技术的引进,POCT的使用更为便捷,检测和应用的范围更广,从最初检测血糖、妊娠扩展到检测血凝状态、心肌损伤、心功能不全、酸碱平衡、感染性疾病和治疗药物浓度(TDM),使用的场所,从事故现场,家庭,延伸到了病房、门诊、急诊、监护室、手术室甚至海关、社区保健站,私人诊所,应用的领域已从临床扩展到食品卫生、环境保护、禁毒、法医。因此“床边检测”这一中文译名已不能反映其应用的特点。发展这一技术的初衷,综观它的诸多特性,最根本的是省去标本复杂预处理程序,在采样现场即刻进行分析,快速得到检验结果,所以它不仅是快,现场分析,这是其他检验方法无法实现的。本人认为称其为“即时检验”更为妥切。此间不称其为“检测”,以为检测是指动作或方法,而POCT实际是包含着许多高新分析技术的一门学科,至少是检验医学中一个新的分支。

POCT----诊断技术的新革命

POCT的发展和临床应用其涉及面之广,影响面之大,前所未有。正如循证医学中所说“实验诊断的发展不仅提高了疾病的诊断水平,甚至可以改变治疗方案,提高治疗效果”。POCT把它视为诊断技术的新革命,和对传统检验的巨大挑战,其理由是:诊断流程的变革

检验成为临床对病人进行循证诊治不可或缺的重要依据,从医生开具检验单到拿到报告,必须经过十多个步骤,急诊检验最快要半个小时到一个小时,日常检验要一天或数天后才能拿到报告,反馈时间很长,作为中心实验室,面队大量的病员,批量的标本,必须这样做,无法省略任一步骤。关于TAT的问题,有人做过专门研究。TAT实际包括分析前、分析中和分析后三段时间,实际上分析中的时间最少,大量时间消耗在分析前和分析后,同时样品在离开病人现场后的传送中发生差错的机会也逐步增加,所以单靠分析技术的加速而流程不变的话,仍难达到STAT的目的。POCT之所以能够满足STAT的要求,不仅是由于分析方法简单、快速、正确,同时因为是现场分析,大大减少了样品转送流程,既缩短了报告时间,也降低了发生差错的机会,可以说是实现了个性化的服务。

到医院看病实质上是两大块整体,一块是来看“有没有病”,是筛查性的;另一块是真有病,需医治,是治疗性的。传统的医疗机构分三级(国外称之谓不同的三级护理),现在不管有病无病都涌向三级医院,或逐级就医(以前尚需转诊),造成各级医院忙闲不均,卫生资源极大浪费,事实上病员中有一半是去问病,查病的,而有病的当中绝大部分是常见病,多发病,根本无需去大型的三级医院,造成就医拥挤,卫生资源过度浪费。大部分的筛查、鉴别、随访工作,倘若有正确的方法和合理科学的使用准则,完全可以在基层卫生系统,在病人附近得以解决。国外从卫生经济学和卫生资源利用率的调查研究发现,同一地区,同样的人口,将原来的多种大中医院,少量社区卫生所集中为一个大型综合医院(负责整个地区居民的疑难、重症病员的诊治)和多个社区卫生所(负责常见病、多发病的诊治和居民健康保健及随访、护理、急诊处理)不仅节约了资金,居民受益更多,健康程度提高。当然,社区医院的水平应有相当的提高,其中POCT将起主要的作用即改变以前“问病拿药”的状态,而是使用POCT以数据为准,同样实施循征医学的行医模式。

POCT的优点

1、仪器或试剂体积小、携带方便、容易使用和出结果快速

POCT最主要特点是强调出结果快速,大大缩短了实验结果周转时间。对于急诊治疗和抢救的病人,这些病人往往情况危急且病因不明,而传统的临床检验室测量时间一般要15分钟以上,POCT一般在5分钟以内即可完成测试,医生根据POCT提供的信息,对病人及时作出初步诊断并拟定救治方案,必将减少住院时间,降低发病率/死亡率,产生很大的社会效益和经济效益。同时对于一些需要长期监控的慢性病,如糖尿病的病人可以方便地按照医生的要求由病人自己或家属进行血糖和尿糖的监控。

2、个性化服务的最佳体现

医生根据症状开化验单,门诊病人尤其是对于急诊科的病人,绝大多数的症状都是原始的,没有经过药物或手术处理,医生此时开的化验项目都是针对当时的症状的,这时的化验结果更能反应病人的真实情况,对医生的正确诊治将提供非常有益的帮助。检验人员可即时报告结果利于和病人当面交流,体现了快速满意的人性化服务。

3、POCT与临床试验室的比较

临床试验室与POCT的主要项目不同点比较

临床实验室POCT

周转时间慢快

标本鉴定复杂简单

标本处理通常需要不需要

血标本血清,血浆全血

校正频繁而且烦琐不频繁并且简单

试剂需要配制随时可用

消耗品相对少相对多

检测仪复杂简单

对操作者的要求专业人员普通人亦可以

每个试验花费低高

实验结果质量高一般

POCT的缺点

1、质量控制体系不完善

目前虽有不少报道证明了POCT的优越性,但缺乏严密的对照实验,因而很难说明问题,所以加强这方面的研究对明确如何合理应用POCT是至关重要的,应该对其地位和用途适当把握,否则任何滥用将把事物推向错误的绝端。而且目前尚未形成严格的质量保证体系和管理规范,所以实验结果质量不易保证。

实验室结果质量必须有助于优质的医疗服务,不准确和不可靠的结果甚至比不作测试更糟。对于POCT结果可靠性的诸多争议,厂商和使用者都应予以重视。

质量控制的难点在于不同于以往的均质的液相试剂,一批试剂可作成千上万个标本,质量是一致的,而现在POCT每一个测试单元都是独立的,怎么保证每一批产品,每个测试单元质量都是一样的?为了改进此问题,一种对患者测试数据具有储存、回放、分析、观察和制作质控图表的仪器的产生是必要的,SearlesB等人已经尝试了一种数据管理软件用于解决此问题。

2、检验成本偏高

POCT所采用的方法都是凝聚着物理、化学、免疫、分子生物学、计算机科学等的尖端科技,同时POCT一般都是单个实验测试、单个项目为主,这和我们传统的检验科(或中心实验室)集中处理、组合处理病人样本相比,成本会高出许多。然而卫生经济学的宗旨是投资有限的资源,以期达到最大的健康利益。因此欲以用高成本的POCT检验获取高利润的做法是不可取的,更不能以此来取得较可观的利益。

3、操作者的技术水平参差不齐

POCT的操作者应是经过培训合格的专业或非专业检验人员或非检验医务人员,他们必须理解有关的检测原理并能熟练操作,还应具备标本采集、质量控制、结果记录和判断、仪器保养、试剂保存等多方面的知识和技能。然而,目前仍然有很多POCT操作者是未经过技术培训的医生、护士甚至是病人、病人家属,无形中降低了POCT的准确性和应有的技术含量。

4、临床管理不够完善

(1)POCT的法律法规不健全。在美国从事POCT的非检验人员,必须经过考核和培训,在达到一定的要求后,方可被正式认可参加POCT的质量工作;

(2)POCT的行政管理和规章制度不完善。临床科室开展的POCT一般由医生活护士完成而不是由检验人员独立完成,职责分工不明及操作者专业知识欠缺,影响结果的准确性和可重复性;

(3)POCT的结果报告形式混乱。POCT的结果报告应有统一的格式,且应与检验科的报告单有所区别。由于部分POCT的仪器方法学的缺陷,灵敏性和重复性欠佳,线性范围窄,只是急诊或急救时用于参考,必要时需要送到检验科进行复查,不同的报告格式就显得非常重要。同时由于POCT多数采用便携式仪器分散进行,检验结果常未纳入实验室资料管理系统或电子病理,对医院的医疗管理造成漏洞。

POCT需要注意的问题

(一)质量是关键,质量就是生命

POCT有如上许多特点,许多优势,但其能否按我们预期的设想发展,关键还在于质量。其质量的难点在于不同于以往均质的液相试剂。一批试剂可做成千上万个标本。质量是一致的;而现在POCT每一个测试单元都是独立的,怎么保证每一批产品,每批产品中每个测试单元质量都是一样的?十分困难,质量怎么控制至今没有完全成熟的经验或法规。质量涉及病人的生命,也直接关系生产厂商的生存竞争。

(二)定性、定量与标准化

POCT的早期产品都是定性,现在逐渐出现了定量产品。有用色卡对比的半定量,也有能制作标准曲线(或出厂前制作好的)用比色、测荧光的全定量产品。

定性还是定量并不是由厂方决定,也不是说定量比定性高级,而是根据实际的需要,有些东西无法或无需定量,如性传染病检测、毒品检测,而有些东西又必须定量,如CRP、HbAlc、CTn、BNP等,因为它需要诊断也需要随访。但必须指出其性(是质)其量都必须有根据,可溯源,即其物质性质,其定量的基准要与现行的实验室认可标准有一致性,有可比性,不能由厂商自行标定。即使是定性,其实质还是有一个量的cutoff,如尿HCG阳性,应定位25MIU/ml,不能随意更动,定高了,假阴性多,定低了,假阳性多。

(三)、使用条件控制和人员培训

POCT产品无论是生化、免疫、分子生物技术做成的其使用、保存仍然会受到时间、温度、湿度、光线等客观条件的影响,无论是显色、免疫结合、分子杂交在低温下必然慢,在高温下必然快,用肉眼判读时,时间短、光线暗读为阴性,时间一长,光线一亮读成了阳性。所以厂商在产品说明中必须注明必要的条件,操作者也必须遵守这些要求。

POCT操作虽简单,但不可能让完全没有医学知识、无需一点培训的人员来操作。美国、欧洲等国已初步制定了POCT人员培训的要求,各质量准许、质量管理的办法,国内不久也将颁发相应的规定。

循征医学要求用当前最新的研究成果为临床提供证据,要求建立最适当、最经济的诊断途径,POCT以其缩微的高新技术,快速而正确的即时报告,顺应了这一发展趋势,又因其能提高诊治效率,降低总医疗支出而进一步促进循征医学在临床上的贯彻执行
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