百级FFU层流罩介绍及洁净室工程验证方案
一百级FFU层流罩简介
1百级层流罩是一种可提供局部高洁净环境的空气净化设备。它主要由箱体、风机、初效空气过滤器、阻尼层、灯具等组成，外壳喷塑。该产品既可悬挂，又可地面支撑，结构紧凑，使用方便。百级层流罩可以单个使用，也可多个连接组成带状洁净区域。层流罩是将空气以一定地风速通过高效过滤器后，形成均流层，使洁净空气呈垂直单向流，从而保证了工作区内达到工艺要求的洁净度。百级层流罩有风机内装和风机外接两种，安装方式有悬挂式和落地支架式两种层流罩是将空气经风机以一定的风压通过高效空气过滤器后，由阻尼层均压，是洁净空气呈垂直层流型气流送入工作区，从而保证了工作区达到工艺所需的高洁净度。层流罩与洁净室相比，具有投资省，见效快，对厂房土建要求低，安装方便，省电等优点，目前广泛用于精密机械、电子、制药、食品、精细化工等部门结构比FFU复杂，为局部净化设备，使用环境条件要求比较低，用于提供局部比较高的洁净度，适合改造工程，及整体要求不是很高，只是满足局部要求的工程。可单独使用，亦可大面积并联使用.百级层流罩是将空气以一定地风速通过高效过滤器后，形成均流层，使洁净空气呈垂直单向流，从而保证了工作区内达到工艺要求的洁净度。
层流罩 平均风速 分三档可调，为0.3-0.6m/s 噪声 ≤67dB(A) 电源 220±22V、50±1Hz 环境温度要求 10℃-40℃ 环境湿度要求 30﹪-75﹪ 功率 180VA 重量 约65kg 灭菌室尺寸 960×750×1450mm 外形尺寸 1130×1900×1180mm 1．验证目的：
验证SCB-1300VN型百级层流罩的安装、运行质量达到设备安装技术要求生产工艺的要求 设备及附件合格证 工程部 设备采购合同
工程部 结论： 检查人：日期：复核人：日期：
4.验证内容
7.1.预确认
7.1.1预确认目的：根据生产工艺、生产能力、生产厂房条件和法规要求，选择有资质的制造商进行订货采购，证明所选的SCB-1300VN型百级层流罩及配套设施、文件齐全，所用材质符合法规和生产工艺要求。
7.1.2设备制造商的选择
设备制造商应具备的条件 考察结果 企业环境、生产能力、售后服务 企业资质证明、营业执照、生产许可证 安装、试车、培训、验证的技术的支持 企业的信誉度 技术培训保证 保证按时交货 对《体外诊断试剂生产实施细则》的熟知程度 确认人日期：复核人：日期：
7.1.2预确认结论
执行人：日期：
审核人:日期:
7.2安装确认
7.2.1安装确认目的：确认层流罩的安装、外观符合使用和设计要求，
7.2.2随机清单
序号 确认项目 确认内容及要求 达到结果√
末达到× 1 SCB-1300VN型百级层流罩数量1台 1台 2 装箱单 有 3 合格证 有 4 使用说明书 有 5 层流罩质量证明书 有 7 维修服务卡 有 8 售后服务回执卡 有 9 检测报告 有 10 电源线 有 检查人：复核人：日期： 7.2.5电源
序号 设计要求 安装情况 备注 1 电压380V三相 2 功率1.8KW 3 频率50Hz 4 接地保护 检查人：复核人：日期：
7.2.7安装确认结论
执行人：日期：
审核人:日期:
7.3运行确认
7.3.1运行确认目的：确认该设备各项功能达到设计要求，设备空载运行情况良好。
7.3.2验证方法：空机运行按《SCB-1300VN型百级层流罩标准操作规程》运行百级层流罩，连续运行三次，确认各程序运行、转换正常。
7.3.3运行测试结果
检查项目 要求 检查记录 检查结果 标准操作规程的可行性检查 实际操作试验，应合理可行 风速调节开关 开关调控正常 运行震动幅度 开机观察半小时无明显位置变化 风机运行开关 开关调控正常 运行噪声 无异常噪音 7.4性能确认
7.4.1性能确认目的：通过(90mm·0.5h）。
3）风速：每个风挡的平均风速均在0.3—0.6m/s之间，风速均匀率应在其相应风挡平均风速的±20﹪范围内。
4）照度：平均照度应在300lks以上。
7.4.3试验程序
7.4.3.1尘埃粒子：
7.4.3.1.1检测检测依据：“GB/T16292—1996医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法”
7.4.3.1.2检测前提：百级层流罩已清洁完毕;洁净区空调已经打开至少30分钟;层流罩风机运行30分钟以上;检测仪器在校验有效期内;洁净区温度、湿度、压差符合规定要求。
检查确认记录
检查项目 检查要求 检查结果 百级层流罩已清洁 表面无灰尘、无积垢 洁净区空调开启时间 空调已经打开30分钟 层流罩风机运行时间 风机已经运行30分钟 激光尘埃粒子计数器 已校验 洁净室温度 18℃～24℃ 洁净室湿度 45%～60% 洁净区压差情况 洁净度不同的洁净室（区）之间的压差应≥4.9Pa 7.4.3.1.3检测仪器：激光尘埃粒子计数器.
7.4.3.1.4检测状态：静态检测，室内测试人员不得多于2人。
7.4.3.1.5检测方法：将风速旋钮风别调至三个不同的风速档，对每个风速档按下面要求的检测点进行检测。
7.4.3.1.6采样点数目及位置：采样点在工作台面上0.2m高度的平面上均匀布置，采样点5个，见图示
1 2 5 3 4 7.4.3.1.7采样量：
洁净度级别 采样量，L/次 ≥0.5μm ≥5μm 100 5.66 8.5
7.4.3.1.8采样注意事项：
1）在确认洁净室（区）送风量和压差达到要求后，方可进行采样。
2)对于单向流，计数器采样管口朝向应正对气流方向.
7.4.3.1.9悬浮粒子检验记录见附件1。
7.4.3.2沉降菌检测：
7.4.3.2.1检测依据：“GB/T16294—1996医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法”
7.4.3.2.2检测前提：百级层流罩已清洁完毕;洁净区已进行臭氧灭菌;在检测前空调已经打开至少30分钟;层流罩风机运行30分钟以上;检测仪器在校验有效期内;洁净区温度、湿度、压差符合规定要求。
检查确认记录：
检查项目 检查要求 检查结果 百级层流罩已清洁 表面无灰尘、无积垢 洁净区已灭菌 臭氧灭菌1小时 洁净区空调开启时间 空调已经打开30分钟 层流罩风机运行时间 风机已经运行30分钟 恒温培养箱温度计 已校验 洁净室温度 18℃～24℃ 洁净室湿度 45%～60% 洁净区压差情况 洁净度不同的洁净室（区）之间的压差应≥4.9Pa 7.4.3.2.3检测仪器：恒温培养箱
7.4.3.2.4培养皿：
7.4.3.2.5测试状态：静态测试,室内测试人员不得多于二人。
7.4.3.2.6检测方法：将风速旋钮风别调至三个不同的风速档，对每个风速档按下面要求的检测点进行检测。
7.4.3.2.7采样点的数目及位置：采样点在工作台面上0.2m高度的平面上均匀布置，每个采样点布置3个培养皿，采样点的数目为5个，见下图
1 2 5 3 4
7.4.3.2.8采样方法
将已制备好的培养皿按要求放置，打开培养皿盖，使培养基表面暴露0.5h，再将培养皿盖盖上后倒置。
7.4.3.2.9培养
1）全部采样结束后，将培养倒置于恒温培养箱中培养。
2）在30℃～35℃培养箱中培养，时间不少于48h。
3）每批培养基应有对照试验，检验培养基本身是否污染。可每批选定3只培养皿作对照培养。
4）菌落计数
5）用肉眼直接计数，标记或在菌落计数器上点计，然后用5～10倍放大镜检查，不否遗漏。
6）若培养皿上有2个或2个以上的菌落重叠，可分辨时仍以2个或2个以上菌落计数。
7）采样前应仔细检查每个培养皿的质量，如发现变质、破损或污染的应剔除。
7.4.3.2.10沉降菌检测记录见附表2.
7.4.3.3风速检测：
7.4.3.3.1检测依据：依据“JG/T19-1999层流洁净工作台检验标准”
7.4.3.3.2检测前提：百级层流罩已清洁完毕，在检测前空调已经打开至少30分钟，层流罩风机运行30分钟以上，检测仪器在校验有效期内，洁净区、压差符合规定要求。
检查确认记录：
检查项目 检查要求 检查结果 百级层流罩已清洁 表面无灰尘、无积垢 洁净区空调开启时间 空调已经打开30分钟 层流罩风机运行时间 风机已经运行30分钟 风速计 已校验 洁净区压差情况 洁净度不同的洁净室（区）之间的压差应≥4.9Pa 7.4.3.3.3检验仪器：风速计
7.4.3.3.4测试方法：将风速旋钮风别调至三个不同的风速档，对每个风速档按下面要求的检测点进行检测，
7.4.3.3.5风速检测点位置及分布：把在主过滤器下游10CM处的平面的面积分成十二等份的面积，各面积中心点即为风速测点。
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 将各点风速值计算出截面风速的算术平均值，风速和风速均匀率应规定范围内，风速均匀率按下式计算：
式中：P—风速均匀率，﹪
V最大、最小—截面风速最大（小）值，m/s
V平—截面风速算数平均值，m/s
7.4.3.3.6风速检测记录见附表3.
7.4.3.4照度检测：
7.4.3.4.1检测依据：依据“JG/T19-1999层流洁净工作台检验标准”
7.4.3.4.2检测前提：百级层流罩已清洁完毕，在检测前空调已经打开至少30分钟，层流罩风机运行30分钟以上，检测仪器在校验有效期内，洁净区、压差符合规定要求。
检查确认记录：
检查项目 检查要求 检查结果 百级层流罩已清洁 表面无灰尘、无积垢 洁净区空调开启时间 空调已经打开30分钟 层流罩风机运行时间 风机已经运行30分钟 照度计 已校验 洁净区压差情况 洁净度不同的洁净室（区）之间的压差应≥4.9Pa 7.4.3.4.3检测仪器:照度计
7.4.3.4.4测试方法：测点布置在洁净工作台横向的中心线上，均匀布置三个点，三个点测值的算术平均值作为洁净层流罩的照度值。
1 2 3
7.4.3.3.5照度检测记录见附表4.
7.4.4结论与评价
对检测结果进行汇总，见附表:
只有本层流罩的所有检测指标均合格方可判定该层流罩合格。
不合格的层流罩应查明原因，在经处理、调整后重新按本方案实施验证。
性能确认结论:
执行人:日期:
审核人:日期:
8．再验证
8.1再验证周期：正常情况下，每1年验证一次。
8.2层流罩经过大修或更换高效过滤器后必须进行再次验证。
附件1尘埃粒子检测记录表
测试状态： 判定标准： 检验日期： 报告日期： 风挡调节位置 检测位置编号 ≥0.5μm ≥5μm 结果判定 最低档 1 2 3 4 5
中间档 1 2 3 4 5
最高档 1 2 3 4 5 检测结论： 检测人： 复核人：
附件2沉降菌检测记录
测试状态： 判定标准： 检验日期： 报告日期： 风挡调节位置 检测位置编号 培养皿1 培养皿2 培养皿3 平均值 结果判定 最低档 1 2 3 4 5
中间档 1 2 3 4 5
最高档 1 2 3 4 5 检测结论： 检测人： 复核人：
附件3风速检测记录表
判定标准： 检验日期： 报告日期： 风挡调节位置 检测位置编号 风速 风速均匀率 结果判定 最低档 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
中间档
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
最高档 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 检测结论： 检测人： 复核人：
附件3照度检测记录表
判定标准： 检验日期： 报告日期： 检测位置编号 检测结果 结果判定 1 2 3 检测结论： 检测人： 复核人：
资料整理:FFU层流罩|百级FFU风机|东莞净化车间http://www.zxkj-ffu.com/
资料整理:http://www.zxkj-ffu.com/深圳市兆鑫净化科技有限公司
V最大/最小—V平
P=×100﹪
V平
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