美国、欧洲和印度制剂申报文件编纂和递交过程的比较研究2.4非临床概述2.5临床概述2.6非临床书面及列表显示的总结2.7临床总结
第三单元质量3.1第三单元目录3.2数据主体（药物物质，药品及区域信息）3.3文献综述关键药品标准控制组织批
准新药进口的通行授权总部位于新德里，在印度卫生服务组织，MHFW及政府理事会的控制下运行。印度药品控制总纲对新药及在
印度实施的临床试验的批准负责有印度中央政府指派总结在这个PPT中我们各自学习了关于美国，欧盟和印度药品批准程序的制度和
法规。档案中的数据回答了以下问题：产品是什么？就产品安全和功效而言，产品是否合格？质量像所呈现的那样可靠吗？质量能保存多
久？质量必须保证所有批号产品在有效期内安全和功效的一致。EU多个注册程序（1）集中欧洲共同体（2）
分散/互相辨认至少2个成员国（3）国家的一个成员国FDA一个注册程序EU要求有TSE/BSE研究数据
标贴上要求有Braille码FDA不需有TSE/BSE研究数据在标贴上不要求有Braille码印度档案呈递法规指导方针
1940年《药品和化妆品法案》及1945年规则规定了药品和化妆品的进口，生产，发放和销售日程Y为临床试验提供指导方针和要求
印度药品申请流程美国，欧盟和印度药品档案呈递过程的相对研究最后我们做了比较研究，档案汇编的比较研究简单介绍了美国，欧盟和印度药
品批准程序法规和要求方面的信息。结论减少汇编注册人类药品的时间和资源是很有意义的降低电子提交的准备促进法规审批和通过标准文
档的公共元素与申请人沟通简化法规授权间的法规信息交换内容工作目标与目的简介文献综述美国申报文件的法规指导原
则欧洲申报文件的法规指导原则EU与FDA的区别印度制剂批准过程美国，欧盟和印度制剂申报过程的比较研究总结和结论参考资料
目的和目标美国、欧洲和印度申报文件编纂和递交过程的比较研究理解药品批准程序的法规指导原则理解法规指导原则的重要性FDA
,EMEA及MHFW法规指导原则的比较研究简介申报文件是申请制剂批件所递交的文件。以CTD格式提交。CTD是在ICH地区内
递交数据的协调化格式（模板）仿制药在剂型，剂量，给药途径，质量，使用方面与新药类似。仿制药批准ANDA申报文件（美国）和上市
许可批件的申报文件（欧盟）仿制药申请即”简明“参照药-新的仿制药与此已批准的制剂比较，表明它们是生物等效的橙皮书-FDA（C
DER)发布的经过治疗等效评估的获得批准的制剂1984年Hatch-Waxman法案免除了申报仿制药批件所要进行的昂贵的临床实验
CDSCO是申报计划进口的新药批件的法规当局。（印度）文献审核2001年Martins.lipsky,药品批
准过程FDA负责保证食品和化妆品的安全性，药品和医疗器械均安全有效。2001年WelageL.S.,理解仿制药审批
程序中的科学问题关于生物等效性的法规已存在了20多年，但关于生物等效性的争议仍层出不穷。2008年Lionberger
RA,仿制药开发的契机FDA关键路径起始文件关注仿制药开发中的挑战。2009年PeterJR仿制药的安全性、有效
性和所负担的dermotol美国仿制药评估和批准过程的历史和演化关注……2009年JaimeRhornecker仿制药：历
史，批准程序及现存的挑战根据FDA，仿制药是在剂型，给药途径，剂量，质量，安全性和性能属性方面与先锋药或参照药、制剂（通
常是品牌药）相比，相类似的药品。2009年Filizhinchal生物类似物/后续生物药引入安全性问题生物药是新兴
的全球保健工具，能够用它的高专属性和高活性有效地治疗很多严重的、威胁生命的疾病；他们被认为是药物治疗的未来。2010年Holme
sCB，仿制抗逆转录病毒药物的使用和节省艾滋病紧急救援计划治疗项目的成本发展中国家迅速放大抗逆转录病毒疗法的最大障碍
之一就是抗逆转录病毒药物（ARVs）的价格。2012年Chowsc生物类似产品的统计学评估生物制品或药品是通过使用活
的系统或有机体所产生的治疗性试剂。由于昂贵的成本，这些挽救生命的生物产品的使用受到很大限制。2012年HowlandRH仿制药
生物利用度和生物等效性的评估美国FDA被允许批准品牌药的仿制药，无需试验证明仿制药安全有效，只需满足若干标准。最重要的标准
是生物等效性。生物利用度指制剂中活性成分的吸收速率和程度。生物等效性指两个或多个制剂中的活性成分的吸收速率和程度是相等的。美国
申报文件的法规指导原则档案以CTD格式提交目标协调注册文档的结构和格式益处完整，组织得体的提交促进电子版提交申请简易
分析CTD三角CTD被分成五个单元第一单元为特定区域，二三四五单元为所有区域的共同之处第一单元管理信息每一区域是否
应包含特定文件，如区域申请格式或提议使用标签1.1提交目录表1.2每一区域特定文件（如申请格式，处方信息等）第二单元CT
D总结以医药的一般介绍为开端（它的医学分类，活动形式，临床使用提议）它按以下顺序分成七个部分2.1通用技术文件表内容（2-5
单元）2.2CTD简介2.3质量总体总结第五单元临床研究报告5.1第五单元目录5.2以表格形式列出所有临床研究5.3
临床研究报告（BA/BE)5.4文献综述欧洲档案呈递法规指导方针欧盟医药公司使用三部批准程序来上市其药品集中型，或分散型
，或互相识别型集中型允许医药公司在其25个成员国中上市其药品不必获得每个成员国各自的批准欧盟集中型药品批准程序分散程序
申请者可直接去国家上市授权机构获得在其成员国上市其产品的批准，然后寻求其他成员国，让他们也接受第一个成员国允许的上市批准。欧盟
分散型药品批准程序互相识别程序（MRP）目的是为了获得几个成员国的市场授权，在这些成员国中确保无问题药品在申请时已收到至少一个成员国的市场授权。EU和FDA的不同之处EU多个代理机构欧洲药品评估机构（EMEA)—管理组织EMEA的人用药品委员会（CHMP）—科学输入国家健康机构FDA一个代理机构 |
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