天津市食品药品监督管理局认证中心
王守斌
2011年7月11日
1.企业的总体情况
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1.1企业信息
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◆企业名称、注册地址；
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◆企业生产地址、邮政编码；
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◆联系人、传真、联系电话（包括应急公共卫生突
发事件24小时联系人、联系电话）。
1.企业的总体情况
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1.2企业的药品生产情况
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◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产
活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信
息；
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药品生产范围描述
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◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外
机构颁发的相关证明文件的复印件；
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应同时提供生产许可证副本复印件
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如有委托（受托)生产情况，应同时提供相应批准文件
1.企业的总体情况
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◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区
来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作
为附件）；
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品种表（序号、产品名称、规格（包装规格）、批
准文号、生产车间（厂区）、是否常年生产）
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近三年产量列表（序号、产品名称、规格、批量、
批数、年产量）
1企业的总体情况
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◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活
性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附
件中予以标注。
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无此项，应在此处写明“无此类操作”。
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如有此类操作，则应在厂房设施中予以明确说明。
1企业的总体情况
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1.3本次药品GMP认证申请的范围
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◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂
型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件；
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明确写明此次认证的车间或生产线
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列表写明认证品种（序号、品名、规格、剂型、批
量）
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申请认证品种注册批件、质量标准复印件
1.企业的总体情况
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◆最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的
检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情
况，并附相关的药品GMP证书）。如该生产线经过境
外的药品GMP检查，一并提供其检查情况。
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最近一次检查缺陷项、整改报告复印件。
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相关认证车间药品GMP证书复印件。
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如有境外检查，同时提供其复印件及说明。
1.企业的总体情况
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1.4上次药品GMP认证以来的主要变更情况
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◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的
变更情况。
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关键人员、设施设备、产品（如车间增加或减少新的
品种）
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内容应包括变更内容、时间、药监批准或备案情况
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如无变更应明确写明无变更
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文件变更不必在此处描述
2.企业的质量管理体系
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2.1企业质量管理体系的描述
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◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、
生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质
量保证部门的职责；
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◆简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要
程序、过程等。
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四个关键人员以及质量保证部职责。
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建议参照GMP第九条“药品质量保证系统”的十项要
求，对企业的实际管理体系执行情况进行简要描述。
2.企业的质量管理体系
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2.2成品放行程序
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◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况
（资历等）。
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放行流程描述（流程图）‐批生产记录审核、批检验记
录审核、汇总审核、批准、证书发放。
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负责产品放行的具体人员，有无转授权。
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受权人、转受权人的资历（姓名、年龄、毕业院校、
专业、毕业时间、相关工作经历及年限）。
2.企业的质量管理体系
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2.3?供应商管理及委托生产、委托检验的情况
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◆概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用
到的质量风险管理方法；
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供应商分级情况
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供应商质量评估
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新供应商采用基本质量要求
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供应商变更管理
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物料（供应商）质量回顾
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供应商清单
2.企业的质量管理体系
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◆简述委托生产的情况；（如有）
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委托生产品种及组织管理情况，特别是委托生产的质
量控制、产品放行、质量回顾情况。
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◆简述委托检验的情况。（如有）
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如有委托检验，包括原辅料、包材委托检验，应有委
托检验项目清单，并说明其管理及备案情况。
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如无委托生产或委托检验，应明确写明“无委托生产、
委托检验”
2.企业的质量管理体系
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2.4企业的质量风险管理措施
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◆简述企业的质量风险管理方针；
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◆质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险
管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核
的过程。
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是否建立风险管理程序，风险管理方针是什么？
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风险管理的应用范围如何确定，重点是什么，何时启
用风险评估措施。
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风险评估的方式有那些？
2.企业的质量管理体系
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◆企业进行年度产品质量回顾分析的情况以及考察的
重点。
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产品质量回顾管理方式（流程图）、职责。
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质量回顾的重点（范围）、实施方式。
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与趋势分析的关联（如有）。
3.人员
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3.1包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包
括高层管理者），以及质量保证、生产和质量控制部
门各自的组织机构图；
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企业组织机构图（部门、负责人）
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（质量体系图）
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生产、质量部门组织机构图及主要职责说明（应包括
所有质量管理要素所涉及的部门）
3.人员
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3.2企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主
要技术人员的数量及资历；
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至少4名关键人员表（姓名、性别、年龄、岗位、毕
业院校、专业、相关工作年限）
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生产、质控、质保技术人员数量表
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生产、质控、质保技术人员表（姓名、性别、年龄、
岗位、毕业院校、专业、在职工作年限）
3.人员
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3.3质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门
的员工数。
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生产系统员工数表及比例表。
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部门细分应与组织机构图划分一致。
4.厂房、设施和设备
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4.1厂房
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◆简要描述建筑物的建成和使用时间、类型（包括结
构以及内外表面的材质等）、场地的面积；
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应包括厂房设施及生产车间建筑概况描述
4.厂房、设施和设备
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4.1厂房
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◆厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流
向图，标明比例。应当标注出房间的洁净级别、相邻
房间的压差，并且能指示房间所进行的生产活动；
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厂区总平面图（仓储区平面图）
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生产车间平面布局图（房间名称、编号、洁净级
别）
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生产设备布置图（设备名称）
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生产车间人流、物流图
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生产车间压差梯度分布图（压差流向、控制范围）
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以上图纸应标明尺寸或应是比例图
4.厂房、设施和设备
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4.1厂房
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◆简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况；
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申请认证剂型（产品）与车间的对应关系，当有同
品种多车间生产时应特别说明。
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◆仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描
述。
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仓储区总体情况描述
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接发区、储存区划分、取样区布置、特殊储存条件
（阴凉、低温、冷库等）
4.厂房、设施和设备
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4.1.1空调净化系统的简要描述
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◆空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况，如进
风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。
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系统描述
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HVAC系统数量，对应型号、控制区域（图）面积、洁净
级别
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局部层流状况描述
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系统控制图
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确认与验证状况描述
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运行维护情况描述
4.厂房、设施和设备
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4.1.2水系统的简要描述
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◆水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意
图。
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系统描述（水源、制水能力、制备过程及主要参数、
分配系统材质）
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制水系统控制图
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分配系统图
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确认与验证状况描述
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运行维护情况描述（循环方式、清洗消毒、监控）
4.厂房、设施和设备
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4.1.3其他公用设施的简要描述
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◆其他的公用设施如：压缩空气、氮气等的工作原
理、设计标准以及运行情况。
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系统描述（来源、生产能力、制备过程及主要参数、
分配系统材质）
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系统控制分配图
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确认与验证状况描述
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运行维护情况描述
4.厂房、设施和设备
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4.2.1列出生产和检验用主要仪器、设备。
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主要生产设备清单
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所属车间（生产线）
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序号、名称、制造厂家、规格型号、生产能力、安装
位置、确认与验证时间、验证周期
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主要检验仪器清单
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所属实验室（如有多个实验室）
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序号、名称、制造厂家、规格型号、精度、设置位
置、校准时间、校准周期(、内外部校准情况说明)
4.厂房、设施和设备
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4.2.2清洗和消毒
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◆简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方
法及验证情况。
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生产厂房清洁管理
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生产车间洁净区清洁与消毒管理
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主要生产设备清洁清洗与消毒（灭菌）管理
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方法、周期、验证
4.厂房、设施和设备
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4.2.3与药品生产质量相关的关键计算机化系统
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◆简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统的
设计、使用验证情况。
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应写明有无计算机化管理系统（如物料管理系统、称
量系统、生产控制系统等）
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主要系统设计、使用情况描述（系统控制图）
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主要系统验证情况描述
5.文件
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◆描述企业的文件系统；
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◆简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制
和存档系统。
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文件系统结构层次描述
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文件分类情况描述，文件结构图
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文件管理状况描述
6.生产
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6.1生产的产品情况
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◆所生产的产品情况综述（简述）；
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产品与生产车间（线）对应情况、产品历史情况、批
量、产量情况、产品控制情况（关键质量属性、生产
控制方式）等
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◆本次申请认证剂型及品种的工艺流程图，并注明主
要质量控制点与项目。
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工艺流程图
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质量控制项目表（工序、控制项目、指标、频次）
6.生产
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6.2工艺验证
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◆简要描述工艺验证的原则及总体情况；
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工艺验证管理要点描述（验证方式、组织部门、流
程、周期、再验证、变更验证等）
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认证产品工艺验证情况登记表。（品名、规格、车
间、验证时间）
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◆简述返工、重新加工的原则。
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如有应写明管理原则、方式
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如无应明确写明企业无返工及重新加工情况
6.生产
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6.3物料管理和仓储
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◆原辅料、包装材料、半成品、成品的处理，如取样、待
检、放行和贮存；
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◆不合格物料和产品的处理。
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仓储物料管理情况（验收、储存、待验、取样、合格、发
放、退回）
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车间物料（领料、周转）、半成品（储存条件、周期、发
放等）管理情况描述
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成品管理情况（待验储存位置、入库时间、发放）
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不合格品管理情况（发现与报告、批准、暂存、处理、偏
差管理等）
7.质量控制
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◆描述企业质量控制实验室所进行的所有活动，包括
检验标准、方法、验证等情况。
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质量管理组织情况（机构划分与职责、工作流程等）
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质量检验场所平面布局图
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质量标准制订批准管理
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校验方法的确认与验证
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持续稳定性实验管理情况
8发运、投诉和召回
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8.1发运
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◆简要描述产品在运输过程中所需的控制，如，温度/
湿度控制；
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◆确保产品可追踪性的方法。
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8.2投诉和召回
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◆简要描述处理投诉和召回的程序。
9自检
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◆简要描述自检系统，重点说明计划检查中的区域选
择标准，自检的实施和整改情况。
药品GMP检查缺陷项整改
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药品GMP认证（跟踪、飞行）检查缺陷项整改报告
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企业名称：（盖章）
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报告时间
序号缺陷内容缺陷
分类
原因分析整改措施责任人
/部门
完成
时间
备注
谢谢！
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