中国中医药咨讯
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2011年1月上第3卷第1期
January2011Vo1．3No．1
浅析加强药事管理的重要性
王艳
(廊坊卫生学校，河北廊坊，065000)
【摘要】药事管理是国家对药学事业的综合管理，是人类管理活动的一部分。加强药事管理对确保药品质量，增进药品
疗效，保障人民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时，维护人民身体健康和用药的合法权益有着重大意义。
【关键词】药事管理；控制；药害事件；重要性
1药品的特殊性是加强药事管理的出发点
药品具有的两重性：药品一方面能够治病救人，另一方
面又具有毒副作用。它的质量特殊性主要表现在：
1．1有效性药品的有效性是指在规定的适应症、用法和
用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地
调节人的生理机能的要求。
1．2安全性药品的安全性是指按规定的适应症和用法、
用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。各国政府在新
药的审批中都要求研制者提供急性毒性、长期毒性、致畸、
致癌、致突变等数据，就是为了保证药品的安全性。
1．3稳定性药品的稳定性是指在规定的条件下保持其
有效性和安全性的能力。稳定性也是药品的固有特性。如某
些物质虽然具有预防、治疗、诊断疾病的有效性和安全性，
但极易变质、不稳定、不便于运输和贮存，所以，不能作为药
品流入医药市场。
1．4均一性药品的均一性是指药物制剂的每一单位产
品都符合有效性、安全性的规定要求。均一性是在制剂过程
中形成的药物制剂的固有特性。
正是由于药品具有上述不同于其他的商品的特点，决
定了必须加强药事管理。
2药品的研制、生产、经营、贮存是加强药事管理的的关
键
2．1案例材料：2007年1月12Et凌晨，广东省食品药品监
管局接到国家食品药品监管局转来北京市药品监管局的通
报：北京市有数十名患者使用了广东佰易药业有限公司生
产的静注人免疫球蛋白后体内出现丙肝抗体。
佰易公司非法购进血浆和原料沉淀的行为违反了《血
液制品管理条例》第二十四条的规定，有关责任人涉嫌构成
《刑法》第三百三十四条规定的“违法生产血液制品罪”，韶
关市公安部门已立案查处并抓捕该公司三名主要负责人，
后这三人被人民法院判处有期徒刑。广东省食品药品监管
局依法吊销佰易公司的《药品生产许可证》，并处以5000万
元的巨额罚没款，其所持有的血液制品批准文号自动作废。
2．2案例分析：药害事件折射出企业管理中的某些缺失与
错位
第一、法律观念的淡薄1)目前我国对药品从研制到
使用全过程安全监管的法律体系已比较完善。2)药事法律
法规是保障公众用药安全的重要基础，每一位药品从业人
员都应熟悉并严格遵守。3)佰易公司有关负责人不熟悉法
律法规，终于受到法律的严厉惩罚。
第二、风险意识的缺失。1)企业片面追求经济效益，忽
视人民的生命健康。2)“是药三分毒”，“好药救人命，假药要
人命”。3)发生药害事件，对企业是一场毁灭性的打击。4)对
策：加强企业风险教育，提高风险意识，将风险控制始终贯
穿企业管理全过程。
第三、GMP、GSP观念的缺失。1)GMP、GSP认证工作
取得巨大成绩，促进整个医药行业质量管理水平有了质的
提升。2)部分企业的GMP、GSP认证工作流于形式，获得证
书后未能严格按GMP、GSP的要求组织药品生产经营活
动。3)完达山药厂药品标签管理违反了GMP有关规定，为
药害事件的发生埋下了伏笔。
第四、企业管理的错位1)我国医药企业数量庞大，医
药产品技术含量不高，同质化非常严重，导致市场竞争激
烈。2)某些企业只注重短期利益，没有长远发展眼光，只注
重营销的管理，忽视产品研发、质量管理和生产管理。
3药品不良反应监测是加强药事管理的重要环节
我国药品不良反应发生情况同样也是很严重的，最保
守的估计每年约20万。每年住院病人5000多万，约5％
(250万)与药品不良反应相关；住院病人药品不良反应发生
率为10～20％(500～1000万)，其中严重药品不良反应占
6．7％；因药品不良反应死亡0．24～2．9％(15—30万)。我国有
5000～8000万残疾人，其中听力残疾(聋哑人)为1／3，而这
其中的6080％(1000～2100万)均与氨基糖甙类药物有
关。
事实告诉我们药品不良反应是伴随着药品的出现，而
存在的一种客观现象，人类只有不断的认识它，逐渐地掌握
其规律，才能避免或预防严重药害事件重复发生。因此，自
90年代开始，国际上已将药品不良反应视为一种新的流行
病称为药物流行病(PE)，而预防药品不良反应，防治药源性
疾病是医药工作者的应尽职责。药物不良反应监测报告工
作由国家药品监督管理局主管，分管部门是国家药品监督
管理局安全监管司。具体监测机构为国家药品不良反应监
测中心和省市药品不良反应监测中心。监测报告系统由国
家药品不良反应监测中心及所属的专家咨询委员会、各省
市地区药品不良反应监测中心及各报告单位，构成I一Ⅲ
监测网络。
4药事组织体系内部、各行业不同部门的密切协作是加
强药事管理的保障
药品广告的内容是否真实，对正确指导患者合理用药、
安全用药十分重要，与患者的生命安全和身体健康关系极
大，因此，药品广告的内容必须真实、准确、对公众负责，不
允许有欺骗、夸大情况。不切实际的广告宣传不但会误导患
者，而且延误治疗。所以，药品广告必须以国家药品监督管
理局批准的药品说明书为准。
因此，法律不允许有违反科学的表示功效的断言。这方
面的要求在广告法中已经作出了规定，修改后的《药品管理
法》还增加了：“不得利用国家机关、医药科研单位、学术机
构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明”的规
定。对于违反本法和《中华人民共和国广告法》的广告，应当
向广告监督管理机关通报并提出处理建议，广告监督管理
机关应当依法作出处理。
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