附录1：
无菌药品
第一章范围
第一条无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。
第二条本附录适用于无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭菌和无菌生产过程。
第二章原则
第三条无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染。生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度是达到上述目标的关键因素，无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及规程进行，产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖于任何形式的最终处理或成品检验（包括无菌检查）。
第四条无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。
第五条无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区，采用机械连续传输物料的，应当用正压气流保护并监测压差。
第六条物料准备、产品配制和灌装或分装等操作必须在洁净区内分区域（室）进行。
第七条应当根据产品特性、工艺和设备等因素，确定无菌药品生产用洁净区的级别。每一步生产操作的环境都应当达到适当的动态洁净度标准，尽可能降低产品或所处理的物料被微粒或微生物污染的风险。
－－－提出无菌工艺的本质要求：最大限度地降低微生物、各种微粒和热原的污染，企业应以新修订的GMP为基础，从人机料法环各方面考虑采用有效的方法和手段，确保风险的控制。
第三章洁净度级别及监测
第八条洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“静态”和“动态”的标准。
－－－是否根据产品工艺要求采用适当洁净级别的洁净区
－－－是否对洁净区级别进行了“静态”和“动态”条件下的确认，并定期进行再确认。
－－－是否有文件对洁净区级别确认进行规定，明确洁净区级别确认标准和频次。
◆检查时需注意：
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第十三章无菌药品的最终处理
第七十六条小瓶压塞后应当尽快完成轧盖，轧盖前离开无菌操作区或房间的，应当采取适当措施防止产品受到污染。
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－－－－－－×106CFU/ml
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