2010版GMP记忆口诀第一章总则根据一法一条例，质量管理建体系旨在四防一确保，诚实守信不自欺第三章机构与人员生产管理负责人，
主要职责六千斤保证质量按规程，相关操作严执行生产记录交与审，厂房设备好运行必要验证保完成，生产培训是根本??共同职责十条整
，影响因素人人盯。第一审批诸规程，第二监督厂卫生第三设备经确认，第四工艺要验证第五共同抓培训，第六委托先批准七把贮存条件定
，第八保存记录本九督本规范执行，第十齐抓质量分第八章文件管理第三节工艺规程工艺规程为核心，每个批量编一本不同包装分
别讲，注册批准是灵魂工艺不得任意改，更改另外有规定（一）生产处方制剂工艺专门讲，首先说的是处方产品名称和代码，剂型规格与批
量原辅材料有清单，折算方法要跟上（二）生产操作要求生产操作第二桩，具体要求有七项场所设备要说明，设备准备查规程生产步骤与
参数，中控有法有标准最终产量定限度，有时涉及半成品物料平衡最重要，贮存要求不可省（三）包装操作要求包装先要定形式，包材清单
要列齐印刷实物或复制，批号效期有位置机环两查是注意，确认清场已完毕步骤说明包才对，中控操作说详细取样方法和标准，新入规程莫
小视待包产品与包材，限度平衡是惯例第九章生产管理第一节原则生产、分批、编两号，三项需要四规程生产规程三确保，许可注册
与标准批次划分有规程，确保质、性均一性编制两号有规程，最后混合日期定产量物料两平衡，若有差异要查清不同种、规不两同，除非混
染不可能处处防菌防污染，干燥要点是防尘容器设备操作间，不贴标识忙煞人名、批、规格当优先，生产工序可注明标识格式要批准，加上
颜色易区分跨区管道要检查，连接不对不得行生产结束要清场，场所设备无纤尘再度生产先确认，尽量不偏两规程一出偏差按规程，进出厂
房经批准第二节防止生产过程中的污染和交叉污染生产过程有两险，交叉污染与污染，管理抓好十一点，编成快板记得全。一在分隔区生
产，不同品种不难管二是阶段性生产，但是产量要有限三设排风气锁间，压差控制保安全四防脏风再出现，防止污染降风险五穿专用防护服
，免得交叉有污染六抓设备的清洁，规程有效把证验清洁去污很关键，残留检测查表面七闭八滤防倒灌，九把禁止器具管易碎脱屑生霉斑，
有法不怕筛网断第十专把液体管，规定时间要搞完十一栓剂半固体，注意贮期和条件定期检查诸措施，适用、有效是关键牢记要点搞生产，
小心驶得万年船第三节生产操作提前清洁无它料，核对四点两确保名、码、标识加批号，中控环测有必要操作结束须清场，三个记录不可
少第四节包装操作四防措施在规程，检查结果记分明名、规、数、质齐相符，包材无误才放行场所名规批量号，数条线路要隔清待分容
器当清洁，避免玻璃和五金分装封口急贴签，立规防止错与混检查打号保正确，手打全靠检查勤单打切标要专办，防止混淆最要紧电子读码
查功能，检查结果要记清不易褪色和擦除，印压内容永葆真中控检查有五项，包装外观第一桩包装是否已完整，产品包材对得上打印信息须
正确，监控装置要正常为防混淆或污染，样品不得往回放有异常，重包装，专检专批记端详物料平衡差异大，调查先把成品挡包装结束莫慌
忙，印刷包材搞清畅无批号，还可要，依法退库又增效重点管，有批号，计数销毁莫乱撂销毁过程要记录，流失出去不得了 |
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