Sheet3
Sheet2
Sheet1
文件类别
编制
审批
主要责任部门
管理者代表
发文单位
WI-4.2.3-01-02
WI-4.2.3-01-03
QR-4.2.3-01-01
QR-4.2.3-01-02
QR-4.2.3-01-03
QR-4.2.3-01-04
QR-4.2.3-01-05
QR-4.2.3-01-06
QR-4.2.3-01-07
WI-4.2.3-01-01
文件名称
文件控制程序
版次
03
文件编号
COP-4.2.3-01
页码
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1.程序目的
建立一个控制机制以确保质量管理体系的有关文件的充分性、适宜性和有效性。
2.适用范围
适用于公司质量体系文件、技术性文件及外来文件（包括国家、行业、地方标准、法律法规
和客户提供的文件等）管理与控制。
3.引用文件
《质量手册》第4.2.3节：文件控制
《质量记录控制程序》COP-4.2.4-01
4.主要职责与权限
4.1在推进办设立文控中心，负责公司文件和资料的接收、分类编号、整理、归档、保管、发
放、换版、修改、作废、销毁、保密管理等。
4.2各部门文件管理员负责本部门在用文件的管理和控制。
5.程序内容
5.1公司质量体系文件的编制、审批按下述规定执行：
质量手册
管理者代表
总经理
程序文件
检验规范、工艺单
技术总监
作业指导书
质量记录表格
外来文件
管理者代表(采用审批)
质量记录属于一种特殊的文件，其发放、保存、销毁等按《质量记录控制程序》执行。
5.2文件编号
5.2.1公司所有的已定稿文件，按照质量管理体系的要求分类编号，编号方法如下：
A.QM
表示质量手册
B.COP—
-
程序文件版次
该要素程序文件序号
要素序号
表示程序文件
例：文件控制首版第一号程序文件编号为：COP-4.2.3-01/00
C.WI—
-
-
/
作业指导书版次
作业指导书分序号(必要时加)
该程序中作业指导书序号
程序文件序号
表示作业指导书
例:COP-4.2.3-01下产生的第一号首版作业指导书编号为:WI-4.2.3-01-01/00
01
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D.QR—
-/
/
质量记录表格格式版号
质量记录表格格式分序号（必要时）
该程序中质量记录表格格式序号
程序文件序号
表示质量记录表格格式
例:1.WI-4.2.3-01-01/00下产生的第一号首版质量记录的编号为:QR-4.2.3-01-01-01/00
2.COP-4.2.3-01下产生的第一号首版质量记录的编号为:QR-4.2.3-01-01/00
5.2.2外来文件
公司已获审批的外来文件根据需要交于文控中心归口、分类。其编号可采用的原编号。
5.2.3技术文件
技术性文件控制和编号与作业指导书相同。
5.3质量体系文件的标识
5.3.1文件版次规定
采用版次来控制文件的更新，采用两位数表示，即：00、01…表未修改、表第一次修改,
对于页/份控制相结合的文件，每页版次表示该页修改次数，封面版次表文件换版次数。
5.3.2文件受控标识
质量体系文件分为受控原版、受控副本、非受控副本。
A.受控原版是不加盖印章的签字原件，仅为复制用途。
B.受控副本为受控原版的复印件，其上加盖红色“受控”印章，作为公司内部使用的合
法文件。
C.非受控副本为受控原版的复印件，其上加盖兰色“非受控”印章，作为提供给客户或
公司以外的人员使用的合法文件。公司内部不允许使用兰色“非受控”印章的文件。
5.3.3公司严禁受控文件的复印,不得使用“受控”印章变黑的文件。以确保文件更新时能够
从发放或使用场所撤出失效或作废的文件。
5.4质量体系文件的有效性控制及发放
文件类型
归档索引
文件控制发放表
控制类型
标识
发放范围
文件控制清单
填写
受控副本
红色“受控”
各部门
各使用部门
固定格式作业指导书
固定格式作业指导书一览表
不需填写
非受控副本
无标识，接收部门人在原件背面签名
计划、合同、清单、通知等固定作业指导书
无
质量记录
质量记录一览表
5.4.1质量手册、程序文件、作业指导书、质量记录表格格式的有效控制文控中心应针对质
量手册、程序文件、作业指导书（不包括计划、合同、清单等固定格式的作业指导书）
填写《文件控制清单》和《文件控制发放表》;针对固定格式的作业指导书填写《固定
格式作业指导书一览表》；针对质量记录表格填写《质量记录一览表》，确保各部门
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使用最新有效版本的文件。当质量体系文件更新时，应及时填写上述相应清单或表格。
5.4.2计划、合同、清单、临时通知等固定格式的作业指导书的有效控制
计划、合同、清单、临时通知等固定格式的作业指导书经授权人审批后生效，不需要
编制《文件控制发放表》与加盖红色“受控”印章。
5.4.3质量手册、程序文件的发放
由文控中心文件管理员根据公司的具体情况制定《文件控制清单》和《文件控制发放
表》，将质量手册、程序文件复印,于文件每页加盖红色“受控”印章并给出分发号,
按《文件控制发放表》统一发放，同时，让接受人签收。
5.4.4作业指导书的发放
A.非固定格式类的作业指导书的发放由文控中心按《文件控制清单》将作业指导书文件
复印，于文件每页加盖红色“受控”印章并给出分发号，按《文件控制表》统一发放,
同时，让接受人签收。
B.固定格式作业指导书空白表格的发放，由领用人在原表格的反面签字确认,不须填写
《文件控制发放表》，也不须加盖红色“受控”印章。
5.4.5质量记录空白表格的发放
由文控中心文件管理员制定《质量记录一览表》（后附质量记录空白表格），不需要
加盖红色“受控”印章，让接受人在留档备用原表背面签名，当作发放记录控制。
5.4.6计划、合同、清单、临时通知类作业指导书的发放
由编制部门根据《固定格式类作业指导书一览表》中的规定进行发放，接收部门在发
出部门的原稿背后鉴字。不需要再编制《文件控制发放表》，不需加盖“受控”印章。
5.4.7外来文件的发放与控制
A.外来文件包括国家、行业、地方标准、法律法规和客户提供文件等，由文件归口部门
收集并填写《外来文件登记表》后交于文控中心，经规定的审批人审批后生效。加盖
红色“采用”印章后发放使用部门使用。
B.文控中心对有更新要求的外来文件应每年组织跟踪一次最新有效版本，填写《外来文
件跟踪记录表》，及时获取、更新和发放最新版本文件，确保公司使用最新版本的外
来文件。
5.4.8文件发放时，接受人应填写《收文登记表》作好记录负责保管。
5.5质量体系文件的保管
5.5.1质量手册、程序文件和非固定格式作业指导书的受控原版由文控中心文件管理员按
《文件控制清单》负责统一保管；固定格式作业指导书空白表格原版，由文控中心文
件管理员填写《固定格式作业指导书一览表》，负责统一保管；质量记录空白表格原
版由文控中心文件管理员填写《质量记录一览表》，负责统一保管。质量体系文件和
资料的受控副本由各部门的文件管理员填写《收文登记表》负责保管。
5.5.2计划、合同、清单、临时通知类作业指导书原件由编制部门负责统一归档保管。副本
由各部门或持有人负责保管。
5.6质量体系文件的借阅
如公司内部员工需要暂时借阅每种文件时，应到文控中心办理借阅和归还手续，并填写
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《文件借阅登记表》，对于原版不可外借。
5.7质量体系文件的修改
5.7.1在公司质量体系运作过程中，各种因素均可导致文件的更改，其更改的原因和内容
可任何使用人员提出，填写《文件更改申请表》，提交文控中心。
5.7.2文控中心根据质量体系运作的实际、责任部门负责人、编制人进行商讨较好的解决
方法，交原审批人审批后，由文控中心进行修改（同时进行版次更改）。严禁有任何未授予权之更改或添减。
5.7.3文控中心将更改后的更新受控原版，填《文件更改处理登记表》上登记更改情况后
按文件发放规定进行换发。
A.更改后的文件，须发放到已领用原文件资料的所有部门/人员。
B.质量体系文件的非受控副本不受质量体系文件更改的控制。
5.7.4对于《产品制造工艺单》及《试产产品制造工艺单》中细小更改，由提出人填写《文
件更改申请表》由原审批人审批后交文控中心。文控中心将《文件更改申请表》分发至各部门，由各部门文件管理员在《产品制造工艺单》或《试产产品制造工艺单》工艺更改栏中进行更改，文控中心文控文员负责查核其更改执行情况。
5.8质量体系文件的作废和销毁
5.8.1更改后的文件，由文控中心加盖“作废”印章。如果“受控”章与“作废”章同时
存在，以“作废”章为准。
5.8.2文控中心须界定已作废文件可否二次利用，不可二次利用的，在《文件更改处理登
记表》处理方法栏中注明“销毁”，后统一销毁；如可二次利用，交相关人员二次
使用；如有保留作为资料的必要（作参考资料），在《文件更改处理登记表》处理
栏中注明“仅供参考”，后加盖“仅供参考”印章，提供需利用部门（人员）使用，仅
供参考文件不受管制，使用部门可根据情况进行废弃。
5.9电子版文件的控制
制定《电子版文件控制作业指导书》，具体规定电子版文件的控制。
5.10质量记录的归档保管
所有质量体系文件的质量记录由文件归口部门按照《质量记录控制程序》归档保管。
6．支持文件
6.1《文件控制清单》
6.2《固定格式作业指导书一览表》
6.3《质量记录一览表》
6.4《电子版文件控制作业指导书》
WI-4.2.3-01-04
7．质量记录
7.1《文件控制发放表》
7.2《外来文件登记表》
7.3《外来文件跟踪记录表》
7.4《收文登记表》
7.5《文件借阅登记表》
7.6《文件更改申请表》
7.7《文件更改处理登记表》
7.8《试产产品制造工艺单》
QR-7.3-01-04
7.9《产品制造工艺单》
QR-7.3-01-08
8．流程图
不适用
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