糖化血红蛋白测定专家共识
糖化血红蛋白测定专家共识委员会
糖尿病是2l世纪全球范围的流行病,糖化血红蛋白
(haemoglobinA。HbA。。)达标既是糖尿病患者血糖控制目
标,又是评价血糖管理治疗方案的有效指标。HbA。。还是世
界卫生组织(WHO)和许多国家糖尿病学会推荐的糖尿病
首选诊断指标”。2,。与传统的糖尿病诊断指标——血糖相
比,HbA,。具有生物学变异性小、不易受血糖波动的影响、无
需空腹或特定时间取血、分析前的不稳定性小等特点,是20
世纪90年代中期开始在国际上逐步推广应用的一个指标。
为提高国内HbA。。测定质量,适应临床应用的需要,更
科学、合理、有效地运用HbA。。并发挥其作用,有必要在充分
参考和吸收国际理念、共识以及经验的基础上,根据国内
HbA,。检测现状,制定符合我国国情的HbA。。检测共识。卫
生部临床检验中心、北京大学人民医院和国家食品药品监
督管理总局北京医疗器械检验所牵头组织专家共同起草
《糖化血红蛋白测定专家共识》。本共识在制定过程中,通
过多种方式广泛征求临床糖尿病学专家、检验医学工作者
以及各类、各级医疗机构相关医务工作者意见后,几经讨
论、修改,在此呈现给大家以供参考。
鉴于本共识是参考目前国内、外大量相关研究并根据
我国HbA。。检测的具体国情而制定,今后随着新的共识理
念、研究结果及更多证据的出现,应适时修订本共识,以适
应临床应用发展的需要。
本共识分4个部分,包括HbA。。检测的干扰因素、方法
选择、方法应用及结果质量监测和保证方面的内容。
一、HbA.。的定义、表达、定期检测原则及其干扰因素
(一)HbA。。的定义
HbA.。是人体血液中葡萄糖与血红蛋白B链N末端缬氨
酸残基以共价键结合的稳定的化合物,全称为:血红蛋白B
链(血液).N.(1.脱氧果糖.1.基)血红蛋白B链oJ。
(二)HbA.。的表达
糖基化血红蛋白(glycmedhemoglobin)是葡萄糖与血红
蛋白的结合产物,是一类化合物的总称。其中HbA。。为主要
组成成分,占总糖基化血红蛋白的60%。HbA。。由葡萄糖的
游离醛基与血红蛋白的B链N末端缬氨酸的氨基经非酶促
结合反应,先形成不稳定的醛亚胺(schiff碱),然后经过葡
糖胺(amadori)重排,最后形成稳定的酮胺化合物,其含量主
要取决于血糖浓度及血糖与血红蛋白的接触时间,可以反
DOI:IO.3760/cma.j.issn.1674-5809.2014.12.003
基金项目:国家自然科学基金(81171665,81201337,
81301488)
通信作者:王冬环,北京医院卫生部临床检验中心,Email:
dhwang@nccl.org.cn
·853·
.指南与共识.
映测定前120d的平均血糖水平,HbA.。的个体内生物学变
异小于2.O%嗍。
目前临床应用及实验室定量测定的是HbA,。组分或“相
当于HbAle99组分,即采用HbA。。占总血红蛋白的比例(%)来
表示HbA。。的浓度。为避免HbA。。与总糖基化血红蛋白的混
淆,国际专家组织达成共识”-。
建议1糖化血红蛋白的术语应为HbA。在指南或教育
资料中亦可以使用缩写A1C。
(三)HbA,。的定期检测原则
一般情况下,HbA。。的控制目标应小于7%。治疗未能
达标不应视为治疗失败,因为控制指标的任何改善对患者
都将有益,将会降低相关危险因素引发并发症的风险,如
HbA。。水平的降低与糖尿病患者微血管并发症及神经病变
的减少密切相关。2型糖尿病患者在不发生低血糖的情况
下,如果病程较短、预期寿命较长、没有并发症、未合并心血
管疾病,则应使其HbA。。水平尽可能接近正常。而儿童、老
年人、有频发低血糖倾向、预期寿命较短以及合并心血管疾
病或严重的急、慢性疾病等患者,HbA。。的控制目标宜适当
放宽。
对于患有贫血和血红蛋白异常疾病的患者,HbA。。的检
测结果是不可靠的”1。
建议2在治疗之初每3个月检测1次,一旦达到治疗目
标可每3—6个月检测一次。
(四)HbA。。检测的干扰因素
HbA。。是红细胞中血红蛋白与葡萄糖的结合产物,因
此,任何引起血红蛋白数量与质量变化的因素都会干扰
HbA。。的测定,对其结果产生影响”。9】。干扰因素包括:血红
蛋白病、衍生血红蛋白、红细胞生存周期的异常及药物等。
有些干扰因素及其干扰程度取决于所采用的测定方法(方
法学特异),而有些干扰无论采用何种方法都无法克服(非
方法学特异)1101。
1.非方法学特异的干扰因素:红细胞生存周期的异常:
任何可能缩短红细胞寿命的因素如:溶血性贫血、大量失
血、脾肿大、风湿性关节炎、慢性肝脏疾病等可使HbA。。的测
定结果假性降低。任何可以引起红细胞平均寿命增加的因
素如:脾切除、再生障碍性贫血、缺乏维生素B。:、。肾损伤等
可使HbA,C的测定结果假性升高。
血红蛋白病:目前许多测定方法可以在一定程度上克
万方数据
·854·中华糖尿病杂志2014年12月第6卷第12期ChinJDiabetesMellitus,December2014,V01.6,No.12
服大部分常见的变异血红蛋白的干扰,但仍有特殊的变异
血红蛋白干扰测定结果。
某些药物如:维生素C和E可以抑制血红蛋白的糖基
化,长期大剂量服用可以使HbA.。测定结果假性降低。长期
大剂量服用乙酰水杨酸盐、嗜酒会导致血红蛋白乙酰化,使
HbA.。测定结果假性升高。长期使用慢性麻醉剂、羟基脲,
可以使HbA.。测定结果假性升高。
妇女妊娠时由于血容量的增加,使HbA。。测定结果假性
降低。
对进展迅速的1型糖尿病,HbA。。不能真实反映急性血
糖变化情况,测定结果假性降低。
严重的黄疸可能使测定结果假性升高,高脂血症可能
使测定结果假性降低。
其他因素如:种族和年龄,有报道:某些族群的HbA。。水
平明显偏高I“1;年龄每增加10岁,HbA.。增加0.1%”“。
2.方法学特异的干扰因素:通常情况下,变异血红蛋白
及衍生血红蛋白主要干扰基于糖化与非糖化血红蛋白所带
电荷不同的离子交换色谱法,包括离子交换高效液相色谱
法(highperformanceliquidchromatography,HPLC);理论上
变异血红蛋白对免疫法不干扰,而实际上对某些免疫法有
干扰存在”3’“1。
有的测定方法在HbA。。参考区间(范围)内不受变异血
红蛋白及衍生血红蛋白的干扰,但在测定高值患者样本时,
随着HbA.。值的增高,干扰也会增加,需仔细观察测定结果
图谱。
变异血红蛋白HbS、HbC、HbD和HbE等可影响HbA.。
测定结果,影响的程度取决于所采用的测定方法。
肾病患者由于血红蛋白的甲酰化,使测定结果假性
升高。
schiff碱是HbA。。形成过程的中间体,也称“HbA,。前体”
或“不稳定的HbA.。”,主要干扰基于糖化与非糖化血红蛋
白所带电荷不同原理的离子交换色谱法,可参照厂家操
作说明自动或手工去除schiff碱的干扰。目前许多全自
动的测定方法已经在很大程度上消除了schiff碱的干扰,
但个别样品的干扰依然存在,会使测定结果假性升高,离
子交换HPLC法亦包括在内[151,因此,应仔细观察测定结
果图谱。
不同分析系统干扰因素是不同的,相关医务工作者应
知晓所用分析系统可能存在的干扰因素,如:HbE和HbD对
一些离子交换HPLC法有干扰,但对免疫法没有干扰;HbS
和HbC会干扰一些免疫法和个别离子交换HPLC法,更多
对HbAl。测定的影响参见hnp://www.ngsp.org/factors.asp。
二、HbA,。分析方法的选择
(一)分析方法概述
1.方法的定义:对于临床检验,方法指的是分析系统。
分析系统定义为:适合对某检验项目在规定浓度范围内给
出分析结果的一组按规定条件使用的仪器和装置,包括试
剂和物品。方法(分析系统)主要由按规定条件使用的仪
器、试剂和校准物组成。
2.HbA。。测定方法:目前临床实验室普遍采用的HbA,。
测定方法有多种,按原理可分为两大类:一类是基于糖化与
非糖化血红蛋白所带电荷不同,如离子交换层析法,电泳
法;另一类是基于糖化与非糖化血红蛋白的结构不同,如免
疫法、亲和层析法及酶法等。不同方法采用的原理不同,所
测组分不同,如:离子交换色谱法测定HbA。,亲和层析法测
定总糖化血红蛋白等,但由于国际临床化学与医学实验室
联盟(InternationalFederationofClinicalChemistryand
LaboratoryMedicine,IFCC)及“美国国家糖化血红蛋白标准
化计划”(NationalGlycohemoglobinStandardizationProgram,
NGSP)的标准化工作,糖化血红蛋白的测定方法均应以
“HbA.。”或相当于“HbA。。”报告结果”6。1”。
(二)方法的选择
HbA.。的测定方法很多,有专用HbA。。分析仪,也有全自
动生化、免疫分析仪。20世纪90年代,由于两项大型多中
心研究——糖尿病控制与并发症试验(DiabetesControland
ComplicationTrial,DCCT)及英国前瞻性糖尿病研究
(UnitedKingdomProspectiveDiabetesStudy,UKPDS)具有里
程碑意义的临床研究结论的发布I”‘20l,增加了I临床对HbA。。
应用的需求,因此,催生了HbA.。的标准化工作”“。
对HbA。。标准化工作起关键作用的是美国NGSP,HbA。。
检测的标准化使得全球大多数国家、地区的HbA.。测定结果
具有可比性。NGSP的突出贡献是对厂商方法的认证,认证
主要包括对方法精密度、准确度的评价。只有得到认证的
方法才能销售、使用。这一举措从源头上标准化了HbA。。检
测,使得出厂方法结果都能够溯源到DCCT/UKPDS。NGSP
还通过不断提高认证标准,提高了检测仪器出厂方法的质
量。通过NGSP认证的方法有效期为1年,查询网址:http://
www.ngsp.org/docs/methods.p础22。2”。
目前大多数即时检测(point—of-caretesting,POCT)方法
检测HbA。。的精密性、准确性无法满足临床需求陋2”,不能用
于糖尿病诊断12”,但可以用作监测,美国糖尿病学会(ADA)
在2014年初更新的《糖尿病诊疗规程》中明确:POCT可以
提供及时更改治疗方案的机会四,。
(三)分析系统性能指标
万方数据
中华糖尿病杂志2014年12月第6卷第12期ChinJDiabetesMellitus,December2014,V01.6,No.12
HbA。。的测定是源于临床需要,作为评价体内糖基化状
态的有效指标,HbA。。不仅用来评估糖尿病患者血糖控制的
是否理想,HbA。。还用来确定个体化治疗的控制目标,因此,
HbA。。测定的精准性理应满足临床需求。那么,究竟怎样的
HbA。。测定质量才能满足临床需求?关于此问题目前的共
识是[30l:0.5%HbA。。的改变就是有临床意义的改变9“,这就
要求实验室测定HbA。。的偏差<0.5%HbA。与满足此要求
相对应的就是要求检测方法的室内不精密度(变异系数)应
≤2.0%,从而达到满足室间变异系数<3.5%,才能控制测定
结果偏差 前许多国际通用测定方法的室内变异系数可以控制在
2.O%以下[22.321。
建议9以“HbA。。”或相当于“HbA。。”报告结果。
建议10室内变异系数应小于3.O%,以小于2.0%为宜。
建议11与可接受参考值的差值应在±0.5%HbA。。范围
内,以控制在±0.3%HbA。。范围内为宜。
(四)测定质量
在糖尿病患者的长期血糖监测治疗中,如患者更换就
诊医院或临床实验室,可能会导致HbA。。的检测方法改变。
使用不同厂商、不同方法、不同试剂检测同一患者的HbA。。
水平时,其结果可能出现差异,但不能相差太大,可接受的
差异应控制在±0.5%HbA。。范围内。原因是由于目前HbA。。
测定在国际上已经实现了标准化,采用不同厂商、不同方
法、不同试剂测定同l份样本的结果应该是可比的01I。
(五)HbA。。测定参考系统
IFCC也对HbA。。标准化工作有重要作用,建立了特异
测定HbA。。的参考方法,使得全球HbA。。测定结果从无溯源
性到有溯源性。
1.参考方法:国际公认测定HbA。。的参考方法为IFCC
推荐的HPLC串联电喷雾电离一级质谱或HPLC串联毛细
管电泳,两种方法结果一致。测定方法主要分为三步:首先
制备溶血液;然后采用蛋白内切酶Glu.C将溶血液酶解消
化,得到糖基化和非糖基化的B链N末端六肽(HbA。。六肽、
HbA。六肽);最后采用HPLC串联电喷雾电离一级质谱或
HPLC串联毛细管电泳对HbA。。六肽和HbAo六肽进行定量
分析。以标准物质IRMM/IFCC.466HbA。。和IRMM/IFCC.
467HbA。的混合物作为校准品,同步进行酶解、分析,得到
标准曲线,根据HbA。。六肽、HbA。六肽的峰面积比计算得出
HbA。。的量。
2.HbAl。测定指定比对方法(designatedcomparison
method,DCM):美国HbA。。标准化计划使用离子交换HPLC
为“参考方法”,目前为HbA。。测定的指定比对方法,方法原
理主要基于HbA。。与其他组分所带的电荷不同,分别洗脱检
出,由于受技术条件的限制,不能特异测定HbAk,有其他组
分被当做HbA。。同时检出,因此,测定结果高于IFCC结果。
IFCC参考实验室及NGSP参考实验室经过几年的比对,得
出结论:NGSP测定结果与IFCC测定结果之间存在非常确
·855·
定的相关性,可用回归方程表示为:NGSP-HbA。。=0.0915x
(IFCC—HbA。。)+2.15%(r2=0.998),因此,现行的NGSP结果可
以溯源到IFCC参考系统,即可以溯源到溯源链的最高等级
国际单位(SI单位)制。
另外还有2个HbA。。测定的指定比对方法,一个为日本
的K0500方法,另一个为瑞典的MonoS方法。三个指定比
对方法测定结果与IFCC测定结果之间存在非常确定的相
关性,皆可用回归方程表示,方法特异性从高到低的顺序依
次为:IFCC方法、瑞典方法、日本方法、美国方法,因此,测
定结果从高到低的顺序依次为:美国结果、日本结果、瑞典
结果、IFCC结果,如:美国NGSP的7%HbA.。相当于IFCC的
53mmol/mol,日本的6.6%HbAk,瑞典的6.I%HbAk,不难看
出,在指定比对方法中瑞典方法特异性最好。
3.标准物质:HbA。。有国际基准标准物质(primary
referencematerial),为人血基质的IRMM/IFCC-466HbA。。(认
证值:934mmol/mol,不确定度:22mmol/m01)及IRMM/IFCC.
467HbA。(认证值>976mmol/m01),由比利时的标准物质及
测量研究所研制,二个标准物质以一定的比例混合为HbA。。
测定的参考方法校准。
4.IFCC参考系统在HbA。。标准化中的地位及应用:
IFCC参考系统是HbA,。测定标准化唯一有效的参考系统。
厂商出厂方法应提供可溯源到IFCC参考方法的相关证明。
5.参考系统的应用方式及范围:参考系统的应用方式包
括应用参考物质或参考方法,主要有:(1)分析系统的溯源和
量值传递;(2)试剂的制备及质量评价;(3)校准物的制备、定
值及质量评价;(4)新常规方法的发展及评价;(5)室间质量
评价计划中的靶值确定;(6)协作研究中分析的质量保证。
三、方法的使用
(一)分析系统分类及验证
临床检验中的分析系统可分为3类。
1.封闭系统:仪器、试剂和校准物来自于同一厂商。
2.开放系统:试剂和校准物来自同一厂商,仪器另选。
3.组合系统:仪器、试剂和校准物分别来自不同厂商,
由实验室自己组合。
实验室在准备使用一个新的分析系统(或新仪器、新试
剂)测定临床样本前,应对系统性能进行验证,本共识中的
验证主要是指新的分析系统在本实验室的性能是否与规定
性能指标或厂商提供的性能指标一致。
(二)准确度、精密度实验方法
1.准确度验证方法,包括但不限于以下方式:(1)参加
万方数据
·856·生堡鳖尿病杂志2014年12月第6卷第12期ChinJDiabetesMellitus,December2014,V01.6,No.12
室间质量评价(能力验证)活动;(2)采用适当的有证标准物
质(eeaifiedreferencematerial,CRM);(3)与运行经过认证
分析系统的有资质实验室的测定结果进行比对。值得注意
的是,只有无法得到验证实验方法的其他替代材料或过程
时,才能使用厂商产品校准物或准确度控制物。
2.精密度实验方法:分别采用不少于2个水平的质控物
(高、低值)或患者样品(尽量在医学决定水平),每天测定2
次(2次时间间隔不少于2h),每次重复测2个结果,测定20
个工作Et,以20个工作日的80个结果计算平均值、标准差
及变异系数。此实验方法主要是针对未经认证的封闭系
统、开放系统以及厂商给出的性能指标不符合本共识要求
的分析系统。临床检验中,精密度常用不精密度表达,不精
密度由变异系数评估,变异系数越小,精密度越好,反之,变
异系数越大,精密度越差。
精密度是决定准确度的先决条件,准确度建立在精密
度基础上。因此,精密度实验应慎重,采用的时间长度很重
要,只有在相对较长的时间内,一些因素『如:不同批号试
剂、校准物、色谱柱(适用时)、不同校准频率、不同操作人
员、不同分析仪状况、不同环境条件等1对测定结果的影响
才能体现,才可以客观反映实际情况,而实验结果的有效性
及可靠性也随时间的延长而增加。
(三)校准物和质控物
可使用冻干或冰冻校准物,校准物复溶或融化后应平
衡至室温并充分混匀后再使用,不可反复冻融。
可选用冻干或冰冻全血质控物,质控物复溶或融化后
应平衡至室温并充分混匀后再进行测定,不可反复冻融。
自制新鲜冰冻全血质控物是HbA。。测定的良好质控物,如自
制质控物应认真选择原料和工艺,原料应为足够量的混合
新鲜全血,采用冻存管分装,并对均匀性进行考察评价,评
价所用仪器应具有良好的精密度,储存于一70℃或更低温
度,可以稳定1年以上。
建议18实验室应知晓本室所用色谱柱可检测样品的数
量.达到检测数量限应及时更换,不可超量使用。
(四)色谱(层析)柱
对于使用色谱柱的方法,不同方法的色谱柱可检测样
品数量不同。
(五)样本采集、处理和储存
HbA.。存在于人体红细胞的整个寿命过程中,红细胞的
寿命一般为120d左右,在红细胞凋亡前,血液中HbA。。含量
也会保持相对恒定。因此,HbA。。水平反映的是在检测前
120d内的平均血糖水平,而与抽血时间、患者是否空腹、是
否使用胰岛素等因素无关””。样本采集应按照适用于临床
实验室检测的常规方法采集静脉血,也可采指末端毛细血
管血。一般采用含有乙二胺四乙酸(EDTA)盐抗凝剂的采
血管,或根据厂家要求使用采血管。
实验室有责任按照厂商方法的要求给临床提供清晰、准
确的样本采集指导。应有样本采集、类型、运送、接收(拒收)和
储存的具体要求并记录,任何对样本的不当处理,如置于高温
环境,可引入大量未知干扰,干扰程度取决于所用方法…11。
(六)测定
1.安全措施:血液样本及来源于血液的校准物、质控物
有可能含有致病微生物,应避免人口或与皮肤接触,在使用
后应按国家规定的具有危害性的生物品处理。
2.测定程序:实验室应制定合理的操作规范(标准操作
程序),内容至少包括:项目名称、方法学原理、样本(采血
管航凝剂、储存)、校准程序(校准FI期间隔、校准方、校准
方法)、室内质量控制程序、样本的测定程序、干扰因素、参
考区间(参考范围)、试剂、色谱柱(可测定样品数量,适用于
使用色谱柱的方法)、维护程序等。
(七)结果报告
1.单位:目前,关于HbA.。的结果报告在国际上已经达
成共识,应以IFCC的国际单位制(mmol/m01)以及衍生的
NGSP传统单位(%HbA,。)共同报告”“。NGSP单位与IFCC
单位换算的回归方程为:HbA。。(NGSP)=0.0915×HbA。
(IFCC)+2.15%(适用范围为:4%HbA.,~12%HbA。。)m】。
2.参考区间:HbA.。源于DCCT/UKPDS的参考区间为
4%HbA-。~6%HbA。。(20—42mmol/m01),实验室应对此参
考区间进行验证,如不适用,应建立适用于自己实验室的参
考范围,并在报告中注明。
实验室应尽量避免更换HbA。。的测定方法,如需改变,
万方数据
中华糖尿病杂志2014年12月第6卷第12期ChinJDiabetesMellitus,December2014,V01.6,No.12
应告知临床医师。
(八)异常结果的处理
在HbA。。的结果解释及报告过程中,应提倡实验室与临
床之间的积极沟通。以综合考量、分析对测定结果可能的
干扰,为临床糖尿病诊疗提供可靠的依据-”。
四、测定质量的监测和保证
测定结果质量监测包括室内质量控制与室间质量
评价。
(一)室内质量控制
应进行室内质控物的测定,室内质控物是室内精密度
的良好监测工具,是分析系统是否稳定、测定质量是否足够
可靠、报告能否发出的判定依据。可以保证HbA。。测定结果
的稳定性有利于依据HbA。。水平对患者疾病进行的监测。
质控物测定值应在控制限以内,否则不能测定患者样
本及发出结果报告,应分析、查找失控原因,直到查明原因
并纠正失控,才能测定样本并发出结果报告I”…。
(二)室间质量评价(能力验证)
应参加室间质量评价(能力验证)活动,室间质量评价
是目前验证实验室测定结果可靠性、可比性并提高测定质
量的有效手段,也是标准化工作的主要体现方式。室间质
评所用样品应尽可能与临床样本相近,样本浓度也应当接
近医学决定水平,这对于HbA。。用于无症状人群的筛查、血
糖管理治疗方案的制定及判断疗效非常重要。
·857·
(三)测定质量的保证
1个检验指标在临床的应用程度与其测定质量密切相
关,只有持续、全面的努力,才能不断提高HbA.。测定质量,
才能为临床糖尿病管理提供更可靠的依据。保证HbA.。测
定结果质量应注重以下四个环节。
执笔者:王冬环、陈文祥(北京医院卫生部临床检验中心);纪
立农(dE京大学人民医院内分泌科);贺学英(国家食品药品监督管
理总局北京医疗器械检验所)
参与起草共识者(排名不分先后):童明庆(南京医科大学第一
临床医学院检验系);张捷(北京大学第三医院检验科);张正(北京
大学人民医院消化内科);齐军(中国医学科学院肿瘤医院检验
科);郭健(北京医院老年医学研究所);贾玫(北京大学人民医院检
验科);潘柏申(复旦大学附属中山医院检验科);杨振华、张传宝
(卫生部临床检验中心);孙京异、续勇、毕春雷(国家食品药品监督
管理总局北京医疗器械检验所);徐国宾(北京大学第一医院检验
科);张会英(北京积水潭医院检验科);李强(哈尔滨医科大学附属
第二医院内分泌代谢病科);秦晓光(全国医学临床实验室和体外
诊断系统标准化技术委员会顾问);刘彦虹(哈尔滨医科大学附属
第二医院检验科);高红(青海省人民医院检验科);邹伟民(广东省
临床检验中心);孙明晓(北京医院内分泌科)、梁红萍(山西省人民
医院检验科);彭永祥(香港玛丽医院临床生化科)
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(收稿日期:2014.08.22)
(本文编辑:杨颖)
万方数据
糖化血红蛋白测定专家共识
作者:糖化血红蛋白测定专家共识委员会
作者单位:
刊名:中华糖尿病杂志
英文刊名:ChineseJournalofDiabetesMellitus
年,卷(期):2014,6(12)
本文链接:http://d.g.wanfangdata.com.cn/Periodical_zhtnb201412003.aspx
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