国外新外用制剂
黄胜炎
中图分类号：R97文献标识码：C文章编号：1006—1533(2012)01—0016—02
近年国外上市的外用制剂主要有护创制剂、混悬液、
儿童外用洗剂复合包装盒、乳膏、液体喷雾剂、凝胶剂、
泡沫剂、经皮释药制剂、生物降解封闭剂贴片和皮肤填
充用注射凝胶剂等。经皮给药制剂市场具有巨大的发展
潜力，估计2010年其全球市场规模为215亿美元，预测
到2015年将增至3l5亿美元。
1护创制剂
2011年5月，加拿大卫生部批准了Merus国际公司
的护创膜Collacar，用于治疗溃疡、烧伤、皮肤开裂等皮
肤创伤。本品为可生物降解的护创剂，由天然存在于动
物体内的生物活性胶原组成，使用后形成可与伤口床相
匹配的凝胶样薄片，维持湿润的环境以帮助伤口愈合。
2混悬液
2011年1月，美国FDA批准了ParaPRO公司的0．9％
多杀菌素(spinosad)外用混悬液(商品名：Natroba)，
用于治疗≥4岁患儿的头虱感染。
3儿童外用洗剂复合包装盒
2010年3月，美国FDA批准了Arbor制药公司的
2％氢化可的松儿童外用洗剂复合包装盒PediadermHC
CompleteKits。本品装有2％氢化可的松洗剂(Pediaderm
HC)和儿童皮肤防护润滑药PediadermProtective
Emollient，专门开发用于治疗、处理和防护特应性皮炎
患儿的皮肤。
PediadermHC内含快干型、能安全用于各年龄段
小儿的最低外用处方剂量的氢化可的松；Pediaderm
ProtectiveEmollient系一独特的乳膏，专门设计采用了
可广泛根除细菌、真菌和病毒(包括难以治愈的金黄色
葡萄球菌和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌)三重协同技术
(triplesynergytechnology)，可使已损伤的特应性皮炎皮
肤再水合、再生和恢复完整性。
4乳膏
4．13．75％咪喹莫特乳膏
2011年3月，美国FDA批准了Graeeway制药公司
的3．75％咪喹莫特乳膏(商品名：Zyclara)，用于治疗
≥12岁患者的外生殖器和肛周疣。临床研究表明，本品
一日1次用药8周可安全、有效地清除生殖器疣，且治
疗l2周后仅有少数患者的疣复发。相比之下，先前获准
16
治疗外生殖器和肛周疣的大多数外用处方制剂给药时间
长，影响患者的依从性。
4．2Neosalus乳膏
2010年3月，美国FDA批准了Quinnova制药公司
采用Proderm技术生产的非甾体消炎药Neosalus乳膏，
用于治疗各种慢性皮肤病如特应性皮炎、接触性皮炎等。
许多治疗慢性皮肤炎症的外用制剂含有乙醇，可导
致产生对皮肤的刺激，患者依从性差。采用Proderm技
术制成的Neosalus乳膏含有水和脂质的混合物而不含乙
醇，具有皮肤“防护一修补一水合”能力。
5液体喷雾剂
2010年11月，美国FDA批准了礼来公司与Acrux
公司联合开发的睾酮外用液体喷雾剂(商品名：Axiron)，
用于替代治疗男性患者在某些情况下的睾酮缺乏。剂量
规格：定量泵装有药液110ml，可使用90ml(喷60次)，
每次喷出睾酮30mg／1．5ml。
Axiron是首个获得批准的腋下使用睾酮外用液。睾
酮替代治疗的其它剂型有口服片、口腔黏膜贴片、注射剂、
皮下植入小丸、外用凝胶和透皮控释贴片等。临床数据
显示，Axiron可使大多数男性睾酮的浓度恢复至正常范
围内。
6凝胶剂
2010年11月，美国FDA批准了Endo制药公司的
睾酮外用凝胶(商品名：Fo~esta)，用于治疗成人男性
性腺功能减退症。本品系一清澈、无味的凝胶，以定量
泵包装，每次揿压可释出准确计量的含药凝胶。剂量规格：
睾酮l0mg(0．5g凝胶)／次，每罐可揿压120次。
多中心、无对照Ⅲ期临床研究显示，使用本品治疗
90d后，78％的性腺功能减退症男性的平均睾酮浓度恢
复至正常范围内。
7泡沫剂
2010年10月，美国FDA批准了Stiefe公司的0．005％
卡泊三醇泡沫剂(商品名：Sorilux)，用于局部用药治疗
成人患者的斑状银屑病。剂量规格：卡泊三醇50I~g／g、
60g／罐。
Sorilux可有效治疗轻至中度斑状银屑病，含有维生
素D同系物卡泊三醇，然其治疗银屑病有效的作用机制
尚不清晰。本品采用VersaFoam释药技术制成，治疗时
上海医药2012年第33卷第1期
|
|
