<<河南省药品经营质量管理规范认证工作程序>>
本指导原则批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（）6项，主要缺陷项目（）107项，一般缺陷项目145项。本指导原则零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（）4项，主要缺陷项目（）58项，一般缺陷项118项。药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。结果判定见下表
检查项目 结果判定 严重缺陷
项目 主要缺陷项目 一般缺陷项目 0 0 ≤20% 通过检查 0 0 20%~30% 限期整改后复核检查 0 ＜10% ＜20% ≥1 不通过检查 0 ≥10% 0 ＜10% ≥20% 0 0 ≥30% 注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。
总则部分
《指导原则》此部分共两条，均为严重缺陷项目，占了严重缺陷项目的50%“经营企业应当依法经营。”和“药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。”《指导原则》将其作为申报认证的前提条件，改变认证理念，强化资质审查、资料技术审查，诚实守信是申报认证的前提，虚假、欺骗将直接终止审查及现场检查。
2.质量管理与职责
新版GSP此节是第一百二十三条到第一百二十六条。药品零售企业与批发企业相比较，既有相同之处，又有其自身的特点。本节对零售药店质量管理所必备的四要素：质量管理文件、相适应的经营条件、企业负责人、质量管理部门或质量管理人员的职责等作出了明确的规定。《指导原则》此部分共19条，其中严重缺陷项目1项，主要缺陷项目7项。其与2000年版的GSP相比，新增了两项内容:一是按照规定设置计算机系统:既简单方便，又提高效率，快速准确。二是新增对质量管理部门或质量管理人员职责的具体要求，强化了企业质量管理岗位在GSP认证中的重要性。
2.1严重缺陷项目
“企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。”此为新版GSP的124条。
2.1.1条款解释
经营范围是指国家允许企业法人生产和经营的商品类别、品种及服务项目，反映企业法人业务活动的内容和生产经营方向，是企业法人业务活动范围的法律界限，体现企业法人民事权利能力和行为能力的核心内容。药品经营企业应严格按照药品经营许可证上批准的经营范围组织经营活动，同时应保证与购买本企业药品的需货企业的经营范围相对应。经营规模是根据企业职工人数、销售额、资产总额等指标，并结合医药行业特点制定。
药品零售企业的设施设备是实现药品零售经营活动的基础，是保证药品零售活动正常开展的必备条件，开办药品经营企业必须其有与所经营药品相适应的经营场所、设施设备。①相适应的面积。药品零售企业的经营场所的面积除满足《药品经营许可证》的开办条件外，还应与企业经营的经营范围、经营规模以及品种数量、品种类别相适应。经营处方药、中药饮片、非药品与医疗器械的应有专区，不得与其他药品共同摆放在同一区域内。②相适应的陈列设备。陈列设备要根据营业场所面积大小与经营品种合理设置，应能满足药品及各类商品的陈列要求，不能太松散，也不能堆叠太挤造成药品的坍塌，影响药品质量。③符合药品储存条件的设备。要根据所经营的冷藏药品、阴凉储存药品的数量合理配备冷藏柜及相应的陈列设备等，保证所经营药品都能按照规定的要求陈列或储存。④药品经营企业可根据实际经营条件的需要决定是否设置仓库，仓库的面积应与经营数量相适应，保证库存条件符合药品储存标准。
质量管理文件是强化药品经营质量管理的制度保证，是药品经营质量管理的关键环节，文件内各项制度的编制应根据企业自身的实际经营情况制定，应与药店经营管理有机融合，不能生搬硬套，文件的详略程度应与企业人员素质、技能和培训要求相适应。其包括药店的质量管理制度、各有关部门和工作岗位的质量职责、质量管理的工作程序以及经营过程中产生的质量管理记录和原始凭证等。零售药店的质量管理记录一般包括:采购记录、验收记录、温湿度监测记录、陈列检查记录、销售记录、不合格药品处理记录、药品召回记录等，记录形式可根据企业的实际经营情况自定。
计算机系统是由硬件设备和相关软件组成并完成企业经营、管理及质量控制的系统，用于企业经营和管理各项活动中的信息化处理，包括数据输入、处理和输出，可提高企业管理的效率、准确性和质量控制的有效性。企业在选择管理软件时，必须从药店的具体情况出发，在满足药品监督部门监管要求的前提下，还应与企业自身的经营模式与管理水平相适应，并能熟悉使用。
2.1.2现场检查
检查内容：①查着店堂设置、区域划分、商品陈列、药品分类，仓库药品堆放等是否合理、整齐、有序，能否满足经营活动需求，能否保证药品质量;②查组织机构的设置能否满足经营需求，核对现场人员的资格;③查配备的设施设备能否满足经营活动需求；④查质量管理文件与企业实际经营情况是否相适应;⑤
查计算机管理系统能否适应企业经营情况。
现场检查方法:①查现场的各项经营条件，结合药店的进货票据与销售情况，核实经营范围和规模是否与经营条件相适应;②查计算机管理系统是否与企业经营管理相适应；③现场提问相关人员各自岗位的操作情况。
2.2主要缺陷项目
2.2.1企业负责人职责
《指导原则》将“企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《规范》要求经营药品。”列为了主要缺陷。此为新版GSP的125条。
这里的企业负责人是指企业的最高经营管理者，即《药品经营许可证》载明的“企业负责人”。新版GSP强调了企业负责人在药品经营质量上的重要责任。现场检查内容:①查着企业起草的质量管理制度和文件的签发人;②查看企业负责人职责内容与履职情况；③查看企业负责人有无负责企业的日常管理工作；④查质量管理部门和质量管理人员能否有效行使职责。现场检查方法:通过提问了解企业负责人对本药店经营情况的熟悉程度，以及如何保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责。
2.2.2质量管理部门或者配备质量管理人员职责
《指导原则》此部分一共6条主要缺陷。此为新版GSP的126条。本条款的目的是明确企业组织机构中必须设置质量管理部门或配各质量管理人员，并明确其职责内容，突出了质量管理岗位在GSP管理中的重要性。所以《指导原则》将“企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。”列为了主要缺陷。
新版GSP该条款规定有十五项职责，《指导原则》将其中五项职责列为了主要缺陷，包括：“质量管理部门或者质量管理人员负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核。质量管理部门或者质量管理人员负责对所采购药品合法性的审核。质量管理部门或者质量管理人员负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。质量管理部门或者质量管理人员负责对不合格药品的确认及处理。质量管理部门或者质量管理人员负责指导并监督药学服务工作。”其他九项职责列为了一般缺陷。
现场检查内容:①查看任命文件;②查看人员是否符合条件;③查看职责内容有无完整;④查职责的履行情况。现场检查方法:①提问了解质量管理人员对职责的认知程度;②查质量管理人员行使职权的相关记录。
3.人员管理
新版GSP此节是第一百二十七条到第一百三十五条。药品零售企业与批发企业相比较，基本相同，有些要求比批发低。《指导原则》此部分共16条，其中主要缺陷项目5项。其与2000年版的GSP相比，主要是增加了企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格，及对验收和采购人员的要求。
3.1执业药师要求
此为新版GSP的128条。本条款的目的一是明确企业法定代表人或企业负责人至少一人必须具有执业药师资格的要求，通过强化药品零售企业高管人员专业素质要求，以保证药品零售企业对国家法律法规和GSP的贯彻执行，促进药品零售企业提高专业管理和服务水平；二是明确在药店配备执业药师的刚性要求。所以《指导原则》将“企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。”和“企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。”分别列为了列主要缺陷。
现场检查内容:①企业法定代表人或企业负责人是否具备执业药师资格;②企业是否按国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。现场检查方法:①查企业法定代表人或企业负责人资质证件:执业药师资格证书、执业药师注册证书、执业药师继续教育证明等。②查处方审核签字、用药咨询服务、用人合同、岗位任命等，核对是否由执业药师负责处方审核、指导合理用药。③查出勤表等，核对营业期间是否有执业药师在岗。3.2岗位培训的方式和内容
《指导原则》将“企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合《规范》的要求。”列为了主要缺陷。此为新版GSP的130条。
本条款的目的是明确对企业培训类别、范围和内容的要求，确保企业所有岗位人员都接受相关法律法规及药品专业知识与技能的培训，使人员岗位能力与要求相适应，保证药品质量体系的有效运行。岗前培训是指上岗前必须接受培训，其主要向新员工介绍企业的规章制度、岗位职责、操作规程、企业文化以及企业的业务，符合岗位要求后方可上岗履行职责。继续培训是对各岗位人员进行知识的补充和更新，能力的拓展和提高；应注意有针对各岗位特点所涉及的不同的法律法规、专业知识与技能的内容。如药品验收岗对于验收药品的法律依据与技能的要求，药品销售岗对药品分类管理、药品专业知识和服务技能的培训等。
现场检查内容:①企业各岗位人员是否按照企业培训计划接受培训，包括:新上岗人员的岗前培训和各岗位人员的年度继续培训;②培训内容是否包括相关法律法规及药品专业知识与技能；③培训内容是否与岗位要求相适应。
现场检查方法:①查企业花名册与人员档案，了解企业组织机构和岗位设置与人员资质情况;所检查时间范围内各年度新上岗人员情况。②查企业培训制度和培训计划，核对培训是否包括岗前培训和继续培训?是否包含各岗位人员?(培训计划:培训目的、培训时间、培训地点、培训范围、培训内容、培训方式、培训要求、培训结果、培训总结等)③查人员培训档案和培训记录，核对所有人员是否建立培训档案并均按要求参加培训，包括:新上岗人员培训;各岗位人员年度继续培训。④查培训记录、培训档案和岗位制度、职责，核对培训内容是否包括相关法律法规及药品专业知识与技能?是否适应各岗位要求。
3.3健康要求
《指导原则》将“患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。”列为了主要缺陷。此为新版GSP的134条。
这里疾病包括痢疾、伤寒、甲型病毒肝炎、戊型病毒肝炎及活动性肺结核、化脓性皮肤病等传染性疾病或可能污染药品的疾病。直接接触药品岗位人员包括采购、验收、保管、养护、销售和质量管理等。
现场检查的方法：①查看企业有无健康体检制度；②依据员工花名册查看直接接触药品的岗位人员是否按年度体检；③查看人员聘用合同新录用有关人员是否上岗前进行健康检查；④查企业健康档案内容是否齐全；⑤查个人健康档案检查项目是否全面，有无不合格情况;出现不合格情况，是否复查确认；⑥查企业对体检不合格人员是否采取措施，有无记录。
3.4行为规范
《指导原则》将“在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。”列为了主要缺陷。此为新版GSP的135条。这里储存区域如仓库，陈列区域如柜台；经营活动无关的物品如清洁用具、值更的被褥、便携式梯子等及私人用品如水杯、饭盒、包、换的衣物等。
现场检查的方法：①查有关制度，是否有药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品的规定；②查企业药品储存、陈列等区域是否是否存放了与经营活动无关的物品及私人用品。
4.文件
新版GSP此节是第一百三十六条到第一百四十五条。此部分为新版GSP新增内容，与批发企业有很多想通的地方。《指导原则》此部分共12条，其中主要缺陷项目5项。
4.1符合企业实际的质量管理文件
《指导原则》将“企业应当按照有关法律法规及《规范》规定，制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。”列为了主要缺陷。此为新版GSP的136条。
本条款的目的是强化药品经营质量管理的制度保证，这是药品经营质量管理的关键环节。这里质量管理体系文件是描述企业质量管理体系的一整套文件，贯穿于药品质量管理全过程。质量管理制度：阐明企业的质量方针、质量体系和质量实践的文件。它是应长期遵循的纲领性文件，因此是质量文件中最主要的文件。对药品经营质量管理应该做的工作作出规定，明确能做什么和不能做什么，包括完成质量管理的工作标准。岗位职责：确定完成经营质量管理工作的具体岗位和责任人，解决由谁来做的问题。操作规程：操作规程是指为了完成某项任务的规定方法，在许多情况下操作规程必须形成文件。档案、记录和凭证：完成质量活动的相关记录和材料，记录质量管理的工作的结果；档案、记录和凭证是对质量活动结果以及质量体系运行状况提供客观证据的文件。在质量文件中档案、记录和凭证是基础性文件。从质量管理制度、岗位职责、操作规程到档案、记录和凭证下一层次文件应比上一层次文件更具体、更详细，不与上一层次文件的内容相矛盾。为了使药品经营企业质量管理体系能够有效运行，取得预期效果，企业在编制质量管理文件时应遵循以下原则：合法性原则、实用性原则、先进性原则、强制性原则、系统性原则、可操作性原则、可检查性原则。文件用语应严谨，严禁用模棱两可的词语：“是否”、“大致上”、“基本上”、“可能”、“也许”等。
现场检查的内容：①质量管理制度是否符合现行法律、法规，是否与药店经营质量管理相一致；②岗位职责是否覆盖全部部门、岗位；③关键质量管理环节是否有操作规程，规程是否其有可操作性；④与文件配套的相应记录是否真实、完整；⑤档案是否整理、归档；⑥看现场操作，是否与制度规定要求相符。
4.2文件执行
《指导原则》将“企业应当采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。”列为了主要缺陷。此为新版GSP的137条。
本条款的目的是提高药品经营企业质量管理文件的执行力，克服质量管理文件形式化，体现企业质量管理文件指令性原则。现场检查的方法：①查培训记录与考核档案；②提问相关岗位人员对质量制度、岗位职责熟悉程度。
4.3零售质量管理制度
《指导原则》将新版GSP的138条整体列为了主要缺陷。“第一百三十八条药品零售质量管理制度应当包括以下内容：（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；（二）供货单位和采购品种的审核；（三）处方药销售的管理；（四）药品拆零的管理；（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；（六）记录和凭证的管理；（七）收集和查询质量信息的管理；（八）质量事故、质量投诉的管理；（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；（十）药品有效期的管理；（十一）不合格药品、药品销毁的管理；（十二）环境卫生、人员健康的规定；（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；（十四）人员培训及考核的规定；（十五）药品不良反应报告的规定；（十六）计算机系统的管理；（十七）执行药品电子监管的规定；（十八）其他应当规定的内容。”此条款中第3、4、9、13为零售特有；和00版相比增加了3、6、10、11、16、17，将00版中的“(三)首营企业和首营品种审核的规定；”调整为了【（二）供货单位和采购品种的审核】，将00版中的“(十一)服务质量的管理规定；”调整为了【（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；】。
现场检查的内容：①质量管理制度是否满足药品零售质量管理需要；②零售质量管理制度是否其有可操作性；③重点抽查供货单位和采购品种的审核、处方药销售管理、药品有效期的管理、计算机系统管理、药品电子监管、药学服务等制度执行情况。
4.4对质量管理关键岗位职责的限制性规定
《指导原则》将“质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。”列为了主要缺陷。此为新版GSP的140条。
本条款的目的是明确药品零售经营质量管理岗位、处方审核岗位人员和其质量职责，只能专职专岗，不得兼职或委托其他岗位人员。现场检查的方法：①核对证书，检杳现场是否在岗；②查档案记录签名是否一致；③提问质量管理人员及处方调配人员的履职情况及不在岗时的处理情况。
4.5建立记录
《指导原则》将“企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。”列为了主要缺陷。此为新版GSP的142条。
本条款的目的是明确各经营、质管环节必备的记录，应达到的基本要求。.记录应标有日期，操作人应签注全名；保持清洁，不得撕毁和任意涂改，如有更改都应注明姓名和日期，并使原有信息清晰可辨，必要时，应说明更改的理由。记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，而应该作为重新誊写的附件保存。现场检查的内容：①六个记录是否齐全；②从相关联的一记录对应反查记录是否真实、完整、准确、有效和可追溯。
设施与设备
新版GSP此节是第一百四十六条到第一百五十四条。《指导原则》此部分共21条，其中主要缺陷项目7项。设施与设备是向消费者提供合格药品与满意服务的物质保障，是实施质量管理体系的基础。药品零售企业的设施与设备可概括成硬件设施（营业场所、仓储、办公用房等）和过程设备（如计算机及其软件、各类有关控制和监测设备、各种工具、辅助用具等）。本节主要是对药品零售的营业场所、环境、营业与仓库设备、计算机系统、温湿度监控与计量器等内容作出规范，与2000版GSP及实施细则相比，突出对环境、仓储的管理要求;增加了药品拆零、计算机系统的规定;明确了对监测设备的管理;取消了对营业场所及仓库面积的规定;未对中药饮片临时炮制设备提出规定。
5.1企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应
此为新版GSP的146条。在前面2.1已有阐述。现场检查的方法：①查房产证明或租赁协议，核实营业场所及仓库的真实、有效性;②查药品销售记录，核实经营规模，查看地区文件有关营业场所的要求等。
5.2营业设备
此为新版GSP的148条，该条款规定有六类设备，《指导原则》将其中二类设备列为了主要缺陷，包括：“经营冷藏药品的，有专用冷藏设备。经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备。”其他四类设备列为了一般缺陷。
冷藏指≥0℃的低温环境：药典-冷处为2～10℃，一般生物制品为2～8℃。冷藏设备如冷藏柜、冰箱、冰排、冰瓶等，冷藏设施应配各合格的温度监测设备，各类冷藏设备应经过验证。经营第二类精神药品的，应专柜专人管理;经营医疗用毒性药品和麻醉药品(仅限罂粟壳)的，应专柜、双人、双锁管理。
5.3计算机要求
《指导原则》将“企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件。”列为了主要缺陷。此为新版GSP的149条。
这一条款的目的在于提升管控手段，实现药品质量可追溯。计算机系统包括：（硬件：支持系统正常运行的服务器和终端机；有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台；实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；软件：符合本规范要求及企业实际管理需要的应用软件和相关数据库。功能：实现药品经营和质量管理需求。）
新版GSP附录药品经营企业计算机系统第二十一条药品零售企业系统的销售管理应当符合以下要求：（一）建立包括供货单位、经营品种等相关内容的质量管理基础数据；（二）依据质量管理基础数据，自动识别处方药、特殊管理的药品以及其他国家有专门管理要求的药品；（三）拒绝国家有专门管理要求的药品超数量销售；（四）与结算系统、开票系统对接，对每笔销售自动打印销售票据，并自动生成销售记录；（五）依据质量管理基础数据，对拆零药品单独建立销售记录，对拆零药品实施安全、合理的销售控制；（六）依据质量管理基础数据，定期自动生成陈列药品检查计划；（七）依据质量管理基础数据，对药品有效期进行跟踪，对近效期的给予预警提示，超有效期的自动锁定及停销；（八）各类数据的录入与保存符合本附录第六条、第七条的相关要求。】
现场检查的方法：①查计算机管理系统功能，核对是否实现对供货企业及经营品种的管控；②查计算机管理系统功能，核对是否实现对经营全过程的控制性管理，各项操作记录是否可通过系统进行查询；③查购进、验收、养护、保管等过程管理操作，是否设置权限控制；④与文件配套的相应记录是否真实、完整；⑤实物与系统数据核对，数据是否准确;查数据修改操作，是否修改有记录可查；⑥查系统是否可实现与药监部门对接，是否满足电子监管的实施，配备相应设备；⑦系统是否可对药品销售进行限量设置，是否可控制调剂中的配伍禁忌；⑧查不同岗位人员的实际操作是否正确、熟练。
5.4其它
《指导原则》在此节还有3个主要缺陷，包括：“应当有有效监测和调控温湿度的设备。经营冷藏药品的，应当有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。经营特殊管理的药品应当有符合国家规定的储存设施。”对应的现场检查分别为:
5.4.1查库房内温湿度监测设备分布是否合理、是否能平视读取数据、能否达到有效监测；空调是否为冷暖两用，若为单体制冷机，则查看有无取暖设备，杳看空调使用记录。
5.4.2查冷藏设备及使用记录是否与其经营品种及经营规模要求相适应，核对冷藏设备监测设备的合格证明。
5.4.3查《药品经营许可证》，核实经营范围有无特殊药品；查购进记录，核实是否实际经营特殊药品；查现场，核实是否有与经营相适应的专库或专柜、设施设各是否符合规定；查仓库或专柜是否为双人双锁管理；查看仓库是否安装了防盗门；检查仓库内是否具有有效的监控措施。
6.采购与验收
新版GSP此节是第一百五十五条到第一百六十一条。《指导原则》此部分共30条，其中严重缺陷项目1项，主要缺陷项目10项。本节的内容主要是规范药品经营企业的采购行为，保证药品经营企业从合法的企业购进合法的质量可靠的药品。经采购的药品通过收货与验收环节判定是否合法的、质量可靠药品。
6.1采购
此为新版GSP的155条，《指导原则》此部分包含1条严重缺陷，5条主要缺陷和7条一般缺陷。
6.1.1严重缺陷
“发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。”此为新版GSP的67条。
按照《中华人民共和国发票管理办法》，发票的定义是指在购销商品、提供或者接受服务以及从事其他经营活动中，开具、收取的收付款凭证。《关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知》规定：药品生产、批发企业销售药品，必须开具《增值税专用发票》或者《增值税普通发票》（以下统称税票），税票上应列明销售药品的名称、规格、单位、数量、金额等，如果不能全部列明所购进药品上述详细内容，应附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖企业财务专用章或发票专用章和注明税票号码。对税票不符合国家有关规定及本通知要求，或者票、货之间内容不相符的，不得验收入库。本条目的是通过对企业资金流向的监督，以遏制挂靠、走票，避免假劣药品通过挂靠、走票行为流入到正常的渠道当中。
现场检查的内容：①从企业采购记录档案中(可以是电子档案)，分别在不同的时间段抽取涵盖各经营范围的不同品种，结合财务帐，查抽取品种的合法票据相应的付款金额和流向;付款金额和流向应与发票金额、发票开具单位一致，并与财务账目中记载的一致；②核对付款流向与所抽药品供货单位作为首营企业审核时档案中记载的开户名、开户银行及账号是否一致；③查付款方式与采购合同中规定的是否一致，与财务制度中规定的是否一致；④付款方式是现金的，应结合财务制度中规定的最大现金支付额度，查是否符合财务规定，查现金支付是否有业务员的银行卡结算，必要时可向供货单位询问；⑤如果使用银行承兑结算，可以电话向上、下家询问；⑥注意检查精神药品的结算方式，并检食付款流向和供货单位、发票是否一致。现场检查方法：结合财务制度，检查财务凭证、银行帐、现金账；提问财务人员，了解财务管理情况。
《指导原则》还将“采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。”列为了主要缺陷。相对应的现场检查内容除了以上的以外，还包括：查应税劳务清单上是否加盖供货单位发票印章原印章和注明税票号码；抽取的发票可在税务局网站上核实。
6.1.2主要缺陷
《指导原则》的主要缺陷包括：“企业采购药品应当确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；核实供货单位销售人员的合法资格。对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；（二）营业执照及其年检证明复印件；（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；（四）相关印章、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号；（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；（三）供货单位及供货品种相关资料。”
现场检查方法：查看企业所有供货单位、首营企业、首营品种的名单:根据企业提供的名单确认企业是否保存有上述时间段内全部供货单位的资质档案。并对企业所有时间段档案、资料进行简单查看，然后再随机抽取不同时间段的相关档案、资料，按照相对应条款规定内容，进行详细检查，着是否符合要求；通过提问采购人员、质量部门人员，了解对供货方资质审核的方法是否符合本规范，是否与企业规定的程序相一致。
6.2验收
此为新版GSP的一百五十六条到第一百六十一条。《指导原则》此部分包含5条主要缺陷和12条一般缺陷。
“药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。”本条款的目的是加强药品零售企业收货环节的管理，避免药品从非法渠道流入药品零售终端。这里采购记录应当有药品的通用名称、剂型、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材的还应当标明产地。随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。
“企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收。”这里“逐批”是指应该按到货药品的批号收货与验收，每个批号应有完整的收货、验收记录。所谓批号是指在包装、标签、批记录和相应检验报告书上具有唯一性的、用于识别一个特定批的药品具有唯一性的数宇和(或)字母的组合。
“冷藏药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。”本条款的目的是通过对冷藏药品运输状况的检查，以确定冷藏药品在各物流环节不间断的冷链管理，确保所经营药品质量的稳定。
“特殊管理的药品应当按照相关规定进行验收”这里主要指第二类精神药品。
“对实施电子监管的药品，应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。”药品电子监管系统可以实现对药品生产、流通的全程监管，其有药品真假判断、质量追溯、召回管理及全程跟踪等功能。
现场检查内容：①企业收货验收制度、销售退回管理制度、岗位职责、操作程序与实际操作的一致；②从验收记录、计算机系统等核查企业逐批收货验收、销售退回验收执行情况;③冷链药品到货温度及在途时间、在途温度记录的检查及记录。检查冷藏、冷冻药品收货区环境，不得置于、阳光直射和其它可能改变周围环境温度的位置；④查看验收记录是否专人验收，从现场或验收记录中抽查特殊管理药品，核查是否已扫描、上传电子监管码；⑤是否建立对电子监管码管理的药品的扫码、数据采集、上传管理制度;从计算机管理系统中查着是否有数据采集和上传记录。
7.陈列与储存
新版GSP此节是第一百六十二条到第一百六十七条。《指导原则》此部分共53条，其中主要缺陷项目18项。本节的内容主要是对零售企业营业场所内陈列药品和仓库内储存药品的管理规定，要求零售企业按照药品分类管理的要求，根据确保质量、科学分类、安全准确的原则，通过采取有效的技术调控措施和规范的管理手段，确保药品在陈列与储存中的质量安全。本节在2000版规范的基础上，首次对营业场所温度进行明确要求，新增对非药品、冷藏药品的管理规定，强调处方药不得开架自选、不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录等规定，提高了企业在药品陈列与储存过程中的质量保证能力。
7.1药品的陈列
此为新版GSP的164条，《指导原则》此部分包含6条主要缺陷和10条一般缺陷。主要缺陷有：“药品应当按剂型、用途以及储存要求分类陈列。处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识。处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。外用药与其他药品应当分开摆放。冷藏药品应当放置在冷藏设备中，保证存放温度符合要求。经营非药品应当设置专区，与药品陈列区域明显隔离，并有醒目标志。”现场检查方法:现场查看陈列品种和各类别标志是否符合要求;提问相关人员药品的陈列要求及处方药、非处方药的相关常识。
“发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。”此为新版GSP的165条，现场主要检查记录。
7.2药品的储存与养护
此为新版GSP的167条，《指导原则》此部分包含11条主要缺陷和20条一般缺陷。本部分主要是通过采取有效的技术调控措施和规范的储存与养护手段，对库存药品实施控制及质量保证的过程。
主要缺陷有：“企业应当按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛。药品堆码垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。药品与非药品、外用药与其他药品分开存放。中药饮片专库存放。特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存。拆除外包装的零货药品应当集中存放。”养护方面：“养护人员应当对库房温湿度进行有效监测、调控。养护人员应当对中药饮片按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染。对存在质量问题的特殊管理的药品，应当按照国家有关规定处理。不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录。”现场检查方法:现场查看储存品种和各类别标志是否符合要求及各种相关记录。
8.销售及售后管理
新版GSP此节是第一百六十八条到第一百八十一条。《指导原则》此部分共27条，其中主要缺陷项目6项。本节与2000版GSP及实施细则相比，突出了告知的义务性规定，如:明示企业合法资质，营业人员佩戴证件上岗，销售药品时告知近效期药品、饮片煎服方法等;二是增加了对销售凭证、电子监管药品及人员的禁止性规定。
主要缺陷包括：“企业销售药品应当开具销售凭证，包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等内容。做好拆零销售记录，包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等内容。销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，应当严格执行国家有关规定。非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。对实施电子监管的药品，在售出时，应当进行扫码和数据上传。企业发现已售出药品有严重质量问题，应当及时采取措施追回药品并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。”
现场检查内容：查对应的各种制度和各种记录是否完整、准确；本企业工作人员是否在营业场所内从事药品销售相关活动（可通过查人员出勤表、企业职工名册、企业用人合同，必要时查财务工资发放情况核对）；
贯彻实施新修订药品GSP，是规范药品流通秩序，提高药品经营管理和服务水平，维护公众健康权益的重要措施。认识到GSPGSP的认证工作中。
1
|
|
