现代药物与临床Drugs&Clinic第29卷第2期2014年2月
金黄涂膜剂的制备工艺研究
苏海萍，韩越
天津中医药大学第二附属医院，天津300150
摘要：目的探讨金黄涂膜剂的制备方法。方法采用正交试验设计，以外观性状和成膜时间为指标，筛选金黄涂膜剂的
最优处方。结果以邻苯二甲酸二乙酯、聚乙烯醇(1788)、聚乙烯醇缩甲乙醛按比例1：2：5制得的制剂成膜性和稳定性
均较好。结论优选的金黄涂膜剂制剂设计合理，制备工艺简便可行。
关键词：金黄涂膜剂；制备工艺；正交试验
中图分类号：R283．6文献标志码：A文章编号：1674．5515(2014)02．0151．03
DoI：10．7501~．issn．1674-5515．2014．02．010
PreparationofJinhuangPlastics
SUHai—ping，HANYue
SecondAffiliatedHospitalofTianjinUniversityofTCM，Tianjin300150，China
Abstract：0bjectiveTostudythepreparationmethodofJinhuangPlastics．MethodsUsingappearancecharacteristicsand
film—formingtimeasindexes，tochoosethebestformulaofJinhuangPlasticsbyo~hogonaltest．ResultsTheoptimizedformulation
hastheadvantagesofwellfilmedandlongstabilitywithdiethylphthalate-polyvinylalcohol(1788)-polyvinylformalacetal(1：2：5)．
ConclusionTheJinhuangPlasticsarereasonablydesignedandeasilyprepared．
Keywords：JinhuangPlastics；preparationmethod；orthogonaltest
金黄油是将黄柏、大黄、姜黄、白芷等药材用
植物油炸枯而来，为天津中医药大学第二附属医院
的自制制剂，具有清热解毒、消肿止痛之功，临床
广泛用于疮疡肿痛、丹毒流注、跌扑损伤等红肿热
痛之症。该药在医院临床应用多年，具有可靠的临
床使用背景，疗效确切，具有非常好的应用前景。
金黄油外用时易污染衣物且携带不便，而涂膜剂作
为一种较为先进的经皮给药制剂，不仅可以维持持
久，而且血药浓度可控，同时制备1：艺简单、使用
便捷、不易脱落，是理想的剂型选择L1J。因此，本
实验对金黄涂膜剂的制备工艺进行研究。
1仪器与试药
XS205DU十万分之一电子天平(瑞士Mettler
Toledo公司)，CBL9960A超声波清洗器(上海科导
超声仪有限公司)，DK一98—1电热恒温水浴锅(天
津市泰斯特仪器有限公司)。
邻苯二甲酸二乙酯(分析纯)、聚乙烯醇(型号
1788，分析纯)、聚乙烯醇缩甲乙醛(分析纯)均由
天津市光复精细华工研究所提供。
2方法与结果
2．1基质的选择
聚乙烯醇和聚乙烯醇缩甲乙醛是涂膜剂常用的
成膜材料，邻苯二甲酸二乙酯为常用的增塑剂L3J。
实验发现，聚乙烯醇制成的涂膜剂涂于皮肤表面后
所成的膜柔软，韧性好，但附着性较差；而聚乙烯
醇缩甲乙醛制成的涂膜剂附着性好，但质地较硬，
韧性较差。拟将两种材料混合使用，以期得到成膜
时间短、韧性好、附着性强的涂膜剂。
2．2制备工艺
取大黄、黄柏等药材4Og，加入80％乙醇320
mL加热回流1．5h，滤过，药渣加80％乙醇240mL
加热回流1．0h，滤过，合并两次滤液，回收乙醇至
20mL，得提取液【4]。取适量的聚乙烯醇和聚乙烯醇
缩甲乙醛，加80％乙醇浸泡，溶胀成淡黄色半流动
收稿日期：2013．07—24
作者简介：苏海萍，副主任药师，研究方向为中药制剂研究及新药研发。Tel：13352071079E-mail：suhaiping051l@126．corn
通信作者韩越，硕士研究生。Tel：18602238683E—mail：hanyuetj@126．tom
现代药物与临床Drugs&Clinic第29卷第2期2014年2月
性液体后，加入适量邻苯二甲酸二乙酯和上述提取
液20mL搅匀，加80％乙醇至100mL搅匀，即得。
2．3最佳处方的筛选
以邻苯二甲酸二乙酯用量(A)、聚乙烯醇用量
(B)、聚乙烯醇缩甲乙醛用量(C)为考察对象，选
用L9(3)正交试验设计，进行最佳处方的考察。设
计的因素和水平见表1。
2．4涂膜剂性能测定【5】
2．4．1外观性状评价量取配制好的涂膜剂1mL，
倾倒在2cm~5cm的玻璃板上，涂匀后自然燥，观
察其柔韧性、附着性和混匀度，进行评分考察，每
个指标得分在O～5分。
2．4．2成膜时间测定与2．4．1同法，对涂膜剂成
膜时间进行计时。
2．5正交试验设计与结果
采用综合加权评价，综合得分=成膜时间×
40％+外观性状得分×60％。正交试验结果见表
2，方差分析见表3。
表1因素与水平
Table1Factorsandlevels
表2L9(3)正交试验设计及试验结果
Table2DesignandresultsofL9(3)orthogonaltest
试验号ABCD(空白列)综合得分
1
j
1
1
1
''
j
6．733
5．800
4．867
1．866
表3方差分析
Table3Analysisofvariance
05(2，2)=19．00
可见，3个因素的影响程度依次为B>A>C，
其中因素B的差异具有显著性，因此B确定为l水
平；邻苯二甲酸二乙酯和聚乙烯醇缩甲乙醛的用量
对膜的韧性等无明显影响，考虑到其对皮肤的刺激
性，故采用最低量。
因此，最终确定金黄涂膜剂的制备工艺为
A1B1Cl。即邻苯二甲酸二乙酯1mL，聚乙烯醇
(1788)2g，聚乙烯醇缩甲乙醛5g，加80％乙醇浸
泡成淡黄色半流动性液体后加入20mL提取液，搅
匀，即得。
2．6验证试验
分别取提取液20mL，共3份，按正交试验得
到的最佳工艺条件A1B】C】制备金黄涂膜剂，进行综
合评分，分别为7．6、8．8、8．2，均较为满意。表明
正交设计优化后的结果可靠，制备的金黄涂膜剂成
膜时间短、柔韧性佳、附着性好且分散均匀。
446606204
654664765
∞
20。22""
7036
202，
加
5550
∞
2220，”
23456789也R
现代药物与临床Drugs&Clinic第29卷第2期2014年2月·153·
3讨论
金黄涂膜剂由金黄油改变而来，本实验选用聚
乙烯醇(1788)和聚乙烯醇缩甲乙醛为基质，邻苯
二甲酸二乙酯为增塑剂，通过正交试验设计，确定
了金黄涂膜剂的最优处方，并确定了金黄涂膜剂的
制备方法。该方法工艺简单，涂于患处后形成药膜
保护创面，且具有耐磨性能好，不易脱落，不需包
扎，容易洗脱而不污染衣服等优点。
另外需要指出，《中国药典》2010年版对涂膜
剂的成膜质量没有明确要求，而国内：外对涂膜剂成
膜性能的评价方法研究也不多。王晋等[6]以浆液的
细腻性、流动性、黏稠性、均匀性、涂展性、成膜
性、脱膜性、离心分层、浸出率进行综合评分的方
法优化了白芨成膜材料的制备工艺。Schroeder等]
对l4种聚合物和不同增塑剂、交联剂：进行配比组成
的10种溶液进行了抗拉强度、断裂伸长率等机械性
能进行测定。本实验选取了成膜时间、成膜的柔韧
性、附着性和混匀度作为考察指标，对金黄涂膜剂
进行成膜性能的评价，简便直观，同时今后也将针
对成膜性能进行更深入的研究。
参考文献
【1]FebriyentiAM．PhysicalevaluationsofHaruansprayfor
wounddressingandwoundhealing[J]．／ntJDrugDeliv，
2011(3)：115．
[2]赵颖，林亚平，靳风云，等．雪上一枝蒿控释涂膜剂
的制备研究[J】．中草药，2008，39(12)：1807．1810．
【3】刘建芳，吕慧英，侯艳宁．涂膜剂的研究进展【J]．中
国医院药学杂志，2010，30(4)：325．327．
[4】韩刚，张爱国，王超，等．如意金黄散膜剂的制备
[J]．中国现代应用药学杂志，2008，25(1)：43—45．
[5]钱丽萍，阙慧卿，林绥，等．正交试验选雷公藤涂膜
剂的基质组成[J】．药物评价研究，2011，34(6)：442．
444．
[6】程弘夏，雷晓璐，王仲，等．正交设计法优化黄柏涂
膜剂成膜材料的制备工艺[J】．化学与生物工程，2012，
29(8)：63—66．
[7]王晋，刘巨厚，王占琴．正交试验优化白芨成膜材料
的制备工艺[J]．中国药房，2005，16(15)：1134—1135．
[8]SchroederI，FrankeP，SchaeferU，etaLDevelopment
andcharacterizationoffilmformingpolymericsolutions
forskindrugdelivery[J]．EurJPharmBiopharm，2007，
65f1)：111—121．
|
|
