《质量管理体系认证规则》修订稿
(征求意见稿)
1适用范围
1.1本规则用于规范依据GB/T19001/ISO9001《质量管理体系要求》标准开展的质量管理体系认证活动。
1.2本规则旨在结合认证认可相关法律法规和技术标准，对质量管理体系认证实施过程作出具体规定，明确认证机构对认证过程的管理责任，保证质量管理体系认证活动的规范有效。
1.3本规则是认证机构及申请组织与获证组织在质量管理体系认证活动中的基本要求，相关机构在该项认证活动中应当遵守本规则。
2对认证机构的要求
2.1获得国家认监委批准、取得从事质量管理体系认证的资质。
2.2建立可满足GB/T27021/ISO17021《合格评定管理体系审核认证机构要求》的内部管理体系，以使从事的质量管理体系认证活动符合法律法规及技术标准的规定。
2.3建立内部制约、监督和责任机制，实现培训（包括相关增值服务）、审核和作出认证决定等环节的相互分开。
2.4鼓励认证机构通过认可机构的认可，证明其从事的质量管理体系认证能力符合要求。
3对认证人员的要求
3.1认证审核员应当取得国家认监委确定的认证人员注册机构颁发的质量管理体系审核员注册资格。
3.2认证人员应当遵守与从业相关的法律法规，对认证活动及作出的认证审核报告和认证结论的真实性承担相应的法律责任。
4初次认证程序
4.1受理认证申请
4.1.1认证机构应向申请认证的组织（以下简称申请组织）至少公开以下信息：
（1）可开展认证业务的范围，以及获得认可的情况。
（2）本机构的授予、保持、扩大、更新、缩小、暂停、恢复不适用某些的理由说明对说明包括审核审核结论的确定性的陈述
①管理体系满足适用要求和实现预期结果的能力；
②内部审核和管理评审的过程。
(9)对认证范围适宜性的结论。
(10)确认是否达到审核目的。
4.4.2认证机构应保留用于证实审核报告中相关信息的事实证据或记录。
4.4.3认证机构应在接受纠正措施后30个工作日内将审核报告提交申请组织，并保留签收或提交的证据。
4.4.4对终止审核的项目，审核组应将已开展的工作情况形成报告，认证机构应将此报告及终止审核的原因提交给申请组织，并保留签收或提交的证据。
4.5不符合项的纠正和纠正措施及其结果的验证
4.5.1对审核中发现的不符合项，认证机构应要求申请组织分析原因，并要求申请组织在最多不超过6个月期限内采取纠正和纠正措施。
4.5.2认证机构应对申请组织所采取的纠正和纠正措施及其结果的有效性进行验证。
4.6认证决定
4.6.1认证机构应该在对审核报告、不符合项的纠正和纠正措施及其结果进行综合评价基础上，作出认证决定并保持认证决定记录。
4.6.2认证决定人员应为认证机构管理控制下的人员，审核组成员不得参与对审核项目的认证决定。
4.6.3认证机构在作出认证决定前应确认如下情形：
（1）审核报告符合本规则第4.4条要求，能够满足作出认证决定所需要的信息。
（2）反映以下问题的不符合项，认证机构已评审、接受并验证了纠正和纠正措施的有效性。
①在持续改进质量管理体系的有效性方面存在缺陷，实现质量目标有重大疑问。
②制定的质量目标不可测量、或测量方法不明确。
③对实现质量目标具有重要影响的关键点的监视和测量未有效运行，或者对这些关键点的报告或评审记录不完整或无效。
④其他严重不符合项。
（3）认证机构对其他轻微不符合项已评审，并接受了申请组织计划采取的纠正和纠正措施。
4.6.4在满足4.6.3条要求的基础上，认证机构有充分的客观证据证明申请组织满足下列要求的，评定该申请组织符合认证要求，向其颁发认证证书。
（1）申请组织的质量管理体系符合标准要求且运行有效。
（2）认证范围覆盖的产品和服务符合相关法律法规要求。
（3）申请组织按照认证合同规定履行了相关义务。
4.6.5申请组织不能满足上述要求的，评定该申请组织不符合认证要求，以书面形式告知申请组织并说明其未通过认证的原因。
4.6.6认证机构在颁发认证证书后，应当在30个工作日内按照规定的要求将相关信息报送国家认监委。
国家认监委在其网站（www.cnca.gov.cn）开设专栏向社会公开各认证机构上报的认证证书等信息。
4.6.7认证机构不得将申请组织是否获得认证与参与认证审核的审核员及其他人员的薪酬挂钩。
5监督审核程序
5.1认证机构应对持有其颁发的质量管理体系认证证书的组织（以下称获证组织）进行有效跟踪，监督获证组织通过认证的质量管理体系持续符合要求。
5.2为确保达到5.1条要求，认证机构应根据获证组织的产品和服务的质量风险程度或其他特性，确定对获证组织的监督审核的频次。
5.2.1作为最低要求，初次认证后的第一次监督审核应在认证决定日期起12个月内进行。此后，监督审核应至少每个日历年（应进行再认证的年份除外）进行一次。
5.2.2超过期限而未能实施监督审核的，应按7.2或7.3条处理。
5.3监督审核的时间，应不少于按4.2.1条计算审核时间人日数的30％。
5.4监督审核的审核组，应符合4.2.2条和4.3.1条的要求。
5.5监督审核应在获证组织现场进行，且应满足第4.2.3.3条确定的条件。由于市场、季节性等原因，在每次监督审核时难以覆盖所有产品和服务的，在认证证书有效期内的监督审核需覆盖认证范围内的所有产品和服务。
5.6监督审核时至少应审核以下内容：
（1）上次审核以来质量管理体系覆盖的活动及影响重要当管理体系、组织或管理体系的运作环境有重大变更（如法律的变更）时，6个月内完成未尽的再认证活动，则可以恢复认证，否则应至少进行一次第二阶段审核才能恢复认证。证书的生效日期应不早于再认证决定日期，终止日期应基于上一个认证周期。
7暂停或撤销认证证书
7.1认证机构应制定暂停、撤销认证证书或缩小认证范围的规定，并形成文件化的管理制度。认证机构对认证证书的暂停和撤销处理应符合其管理制度和本规则的规定，不得随意暂停或撤销认证证书。
7.2暂停证书
7.2.1获证组织有以下情形之一的，认证机构应在调查核实后的5个工作日内暂停其认证证书。
（1）质量管理体系持续或严重不满足认证要求，包括对质量管理体系运行有效性要求的。
（2）不承担、履行认证合同约定的责任和义务的。
（3）被有关执法监管部门责令停业整顿的。
（4）被地方认证监管部门发现体系运行存在问题，需要暂停证书的。
（5）持有的行政许可证明、资质证书、强制性认证证书等过期失效，重新提交的申请已被受理但尚未换证的。
（6）主动请求暂停的。
（7）其他应当暂停认证证书的。
7.2.2认证证书暂停期不得超过6个月。但属于7.2.1第（5）项情形的暂停期可至相关单位作出许可决定之日。
7.2.3认证机构暂停认证证书的信息，应明确暂停的起始日期和暂停期限，并声明在暂停期间获证组织不得以任何方式使用认证证书、认证标识或引用认证信息。
7.3撤销证书
7.3.1获证组织有以下情形之一的，认证机构应在获得相关信息并调查核实后5个工作日内撤销其认证证书。
（1）被注销或撤销法律地位证明文件的。
（2）拒绝配合认证监管部门实施的监督检查，或者对有关事项的询问和调查提供了虚假材料或信息的。
（3）出现重大的产品和服务等质量安全事故，经执法监管部门确认是获证组织违规造成的。
（4）有其他严重违反法律法规行为的。
（5）暂停认证证书的期限已满但导致暂停的问题未得到解决或纠正的（包括持有的行政许可证明、资质证书、强制性认证证书等已经过期失效但申请未获批准）。
（6）没有运行质量管理体系或者已不具备运行条件的。
（7）不按相关规定正确引用和宣传获得的认证信息，造成严重影响或后果，或者认证机构已要求其纠正但超过6个月仍未纠正的。
（8）其他应当撤销认证证书的。
7.3.2撤销认证证书后，认证机构应及时收回撤销的认证证书。若无法收回，认证机构应及时在相关媒体和网站上公布或声明撤销决定。
7.4认证机构暂停或撤销认证证书应当在其网站上公布相关信息，同时按规定程序和要求报国家认监委。
7.5认证机构有义务和责任采取有效措施避免各类无效的认证证书和认证标志被继续使用。
8认证证书要求
8.1认证证书应至少包含以下信息：
（1）获证组织名称、地址和统一社会信用代码。该信息应与其法律地位证明文件的信息一致。
（2）质量管理体系覆盖的生产经营或服务的地址和业务范围。若认证的质量管理体系覆盖多场所，表述覆盖的相关场所的名称和地址信息。
（3）质量管理体系符合GB/T19001/ISO9001标准的表述，适用时，包括明示不适用的标准条款。
（4）证书编号。
（5）认证机构名称。
（6）证书签发日期及有效期的起止年月日。
（7）相关的认可标识及认可注册号（适用时）。
（8）证书查询方式。认证机构除公布认证证书在本机构网站上的查询方式外，还应当在证书上注明：“本证书信息可在国家认证认可监督管理委员会官方网站（www.cnca.gov.cn）上查询”，以便于社会监督。
8.2认证证书有效期最长为3年。再认证证书的终止日期可以基于原认证证书的终止日期。
8.3认证机构应当建立证书信息披露制度。除向申请组织、认证监管部门等执法监管部门提供认证证书信息外，还应当根据社会相关方的请求向其提供证书信息，接受社会监督。
9与其他管理体系的结合审核
9.1对质量管理体系和其他管理体系实施结合审核时，通用或共性要求应满足本规则要求，审核报告中应清晰地体现4.4条要求，并易于识别。
9.2结合审核的审核时间人日数，不得少于多个单独体系所需审核时间之和的80％。
10受理转换认证证书
10.1认证机构应当履行社会责任，严禁以牟利为目的受理不符合GB/T19001/ISO9001标准、不能有效执行质量管理体系的组织申请认证证书的转换。
10.2认证机构受理组织申请转换本机构的认证证书，应该详细了解申请转换的原因，必要时进行现场审核。
10.3转换仅限于现行有效认证证书。被暂停或正在接受暂停、撤销处理的认证证书以及已失效的认证证书，不得接受转换申请。
10.4被执法监管部门责令停业整顿或列入“黑名单”的（如7.2条第［3］项）、被发证的认证机构撤销证书的（如7.3条），除非该组织进行彻底整改，导致暂停或撤销认证证书的情形已消除，否则不应受理其认证申请。
11受理组织的申诉
申请组织或获证组织对认证决定有异议时，认证机构应接受申诉并且及时进行处理，在60日内将处理结果形成书面通知送交申诉人。
书面通知应当告知申诉人，若认为认证机构未遵守认证相关法律法规或本规则并导致自身合法权益受到严重侵害的，可以直接向所在地认证监管部门或国家认监委投诉，也可以向相关认可机构投诉。
12认证记录的管理
12.1认证机构应当建立认证记录保持制度，记录认证活动全过程并妥善保存。
12.2记录应当真实准确以证实认证活动得到有效实施。记录资料应当使用中文，保存时间至少应当与认证证书有效期一致。
12.3以电子文档方式保存记录的，应采用不可编辑的电子文档格式。
13其他
13.1本规则内容提及GB/T19001/ISO9001标准时均指认证活动发生时该标准的有效版本。认证活动及认证证书中描述该标准号时，应采用当时有效版本的完整标准号。
13.2认证机构可开展质量管理体系及相关技术标准的宣贯培训，促使组织的全体员工正确理解和执行质量管理体系标准，但不得针对特定的组织提供具体的解决方案。
附录A
质量管理体系认证审核时间要求
有效人数 审核时间
第1阶段＋第2阶段
（天） 有效人数 审核时间
第1阶段＋第2阶段
（天） 1-5 1.5 626-875 12 6-10 2 876-1175 13 11-15 2.5 1176-1550 14 16-25 3 1551-2025 15 26-45 4 2026-2675 16 46-65 5 2676-3450 17 66-85 6 3451-4350 18 86-125 7 4351-5450 19 126-175 8 5451-6800 20 176-275 9 6801-8500 21 276-425 10 8501-10700 22 426-625 11 >10700 遵循上述递进规律 注：1.有效人数包括认证范围内涉及的所有全职人员（含每个班次的人员）。审核时将在场的非固定人员（季节性人员、临时人员和分包商人员）和兼职人员也应包括在有效人数内。
2.对非固定人员（包括季节性人员、临时人员和分包商人员）和兼职人员的有效人数核定，可根据其实际工作小时数予以适当减少或换算成等效的全职人员数。
3.组织正常工作期间（如轮班制组织）安排的审核时间可以计入有效的管理体系认证审核时间，但往返多审核场所之间所花费的时间不计入有效的管理体系认证审核时间。
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