兽药经营质量管理规范
(征求意见稿)
第一章?总则
第一条?为加强兽药经营质量管理，保证兽药质量，根据《兽药管理条例》，制定本规范。
第二条?本规范是兽药经营质量管理的基本准则，适用于中华人民共和国境内兽药经营企业。
第二章?机构与人员
第三条?兽药经营企业的负责人应当熟悉国家兽药管理方面的法律、法规规定及所经营兽药的专业知识，并应当接受县级以上兽医行政管理部门组织的培训。
第四条?兽药经营企业建立质量管理机构的，质量管理机构行事本企业质量管理职能。质量管理机构应当配备与经营兽药相适应的专业技术人员。
未建立质量管理机构的兽药经营企业，必须设立质量管理人员。质量管理人员行事本企业质量管理职能。
第五条?兽药经营企业主管质量的负责人和质量管理机构的负责人应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历或者兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称,并熟悉兽药管理方面的法律、法规规定，具有对兽药质量问题做出正确判断和处理的能力。
兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历或者兽药、兽医等相关专业助理以上专业技术职称，并应当接受县级以上兽医行政管理部门组织的专业培训，经考核合格后持证上岗。兽药质量管理人员必须是本企业的专职人员，不得兼职。
第六条?企业主管质量的负责人、质量管理部门的负责人、质量管理人员应当相对稳定，变更时应当报原发证部门备案。
第七条?经营兽用处方药的，必须配备能开具处方的执业兽医。
经营中药材的，质量管理人员必须具有中药材的专业知识。
经营兽用生物制品的，质量管理人员必须具有兽用生物制品的专业知识。
经营水产养殖用兽药的，质量管理人员必须具备水产养殖的专业知识。
第八条?兽药经营企业中从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员，应当具有高中以上学历，并能满足本岗位需要的兽药、兽医等相关专业知识，熟悉国家兽药管理方面的法律、法规规定。
第九条?兽药经营企业应当制定培训计划，定期对企业员工进行兽药管理方面的法律、法规和兽药、兽医等相关专业知识、职业道德等方面培训，建立培训、考核档案。
第十条?企业每年应组织直接接触兽药的人员进行健康检查，建立健康档案。
第三章?场所与设施
第十一条?兽药经营企业应当具有固定的营业场所和仓库、办公用房。营业场所和仓库、办公用房等应相对独立，布局合理，不得相互影响。
企业的营业地点应当与《兽药经营许可证》载明的地点一致。
第十二条?企业营业场所的面积和所需设施、设备应当与经营的兽药品种、规模相适应。
《兽药经营许可证》和工商营业执照应当悬挂在营业场所的显著位置。货架、柜台及相关设施、设备应当齐备、整洁、完好，并应当根据经营兽药的品种、类别、用途等醒目标志。
营业场所应当与动物疫病诊疗场所相对隔离，避免交叉污染。
兽药经营企业营业场所的增加、减少和改变应当经原发证部门批准。
第十三条?兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种和规模相适应且能够保证兽药质量的常温库、阴凉库（柜）、冷库（柜）等仓库和相关设施、设备。
仓库面积和相关设施、设备应当能够满足合格兽药区、不合格兽药区、退货兽药区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求。各类区域、各类品种应当设置明显标志。
兽药经营企业增加、减少、改变兽药仓库及相关设施、设备应当经原发证部门批准。
第十四条?兽药营业场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应当平整、光洁，门窗结构严密，易清洁。
第十五条?兽药陈列和储存场所应当具有下列设施、设备：
（一）具有使兽药与地面之间保持一定距离的设施、设备；
（二）具有避光、通风的设施、设备；
（三）具有符合兽药陈列、储存条件要求的温度、湿度控制的设施、设备；
（四）具有防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施、设备；
（五）具有符合安全用电要求的照明设施、设备；
（六）具有符合规定的防火设施、设备等；
（七）卫生清洁的设施、设备等。
第十六条?经营中药材和中药饮片的兽药经营企业应当设置中药标本室（柜）。
第十七条?经营兽用精神药品、毒性药品、麻醉药品、放射性药品的，其场所、设施、设备等应当符合国家有关规定。
第四章?文件与档案
第十八条?兽药经营企业应当依据有关法律、法规规定，建立质量管理体系，制定管理制度、操作程序等质量管理文件，定期检查制度执行情况。
第十九条?兽药经营企业建立的记录应当真实、准确、完整、清晰、工整，不得随意涂改、伪造和变造。确需修改的，应当签名和标明日期，应当保证原数据清晰可辨
第二十条?兽药经营企业应当建立真实、完整的兽药质量管理档案，设置档案管理室或者档案柜，安全存放、妥善保管，并由专人负责。
档案保存期限不得少于3年，并应当符合有关规定。
第二十一条?兽药经营企业应当建立下列方面的质量管理文件：
（一）质量管理方针、目标和质量承诺；
（二）各组织机构或人员岗位职责、职权和相互关系；
（三）对供货单位和采购兽药的质量评估体系；
（四）兽药入库、出库的质量检查、验收、核对和必要情况下的质量检验；
（五）兽药运输、陈列、储存的管理和所需特定环境、温湿度条件控制管理；
（六）兽药销售管理；
（七）环境卫生、人员卫生管理；
（八）具有温湿度控制要求、特定行政管理要求的特殊兽药的经营、质量和所需设施、设备、仪表的监控管理；
（九）退回兽药的质量管理，有效期兽药、不合格兽药的清查和处理；
（十）质量投诉管理，质量事故的处理、报告，兽药不良反应的收集、报告，兽药质量信息的收集、公示；
（十一）票据、台帐、记录等兽药采购、运输、保管、销售的有效凭证的管理，存档资料的管理；
（十二）质量管理方面教育、培训、考核的规定。
第二十二条?兽药经营企业至少应当建立下列方面的记录：
（一）人员培训、考核记录；
（二）温湿度控制等设施、设备维护、保养、清洁、运行状态记录；
（三）兽药质量评估记录；
（四）兽药的采购、验收、入库、储存、出库、销售记录；
（五）兽药质量抽查、清查记录；
（六）兽药质量投拆、质量纠纷、质量事故、不良反应和不合格品的处理情况记录；
（七）退回兽药及处理情况记录；
（八）兽药监督管理部门的监督检查情况记录。
第二十三条?兽药经营企业质量管理档案应当至少包括下列内容：
（一）人员资格、技能、培训、考核、健康检查；
（二）设施、设备维护和兽药储存；
（三）供货单位质量评估结果；
（四）经营的兽药产品目录及质量情况；
（五）票据、记录等有效凭证；
（六）质量管理、质量问题处理。
第五章?采购与入库
第二十四条?兽药经营企业应当制定采购管理制度，把兽药质量作为选择兽药产品和供货单位的主要条件，确保购进的兽药符合质量要求。
第二十五条?兽药经营企业采购的兽药应当符合下列基本条件：
（一）合法企业生产或经营的；
（二）具有法定质量标准的；
（三）应具有兽药产品批准文号的或者具进口兽药注册证书、兽药注册证书的；
（四）兽药包装、标签和说明书应当符合国家兽药管理有关规定和储运要求的；
（五）《兽药经营许可证》载明的经营范围内的；
（六）中药材符合注明产地要求的。
第二十六条?兽药经营企业应当对供货单位的资格、质量保证能力和质量信誉等进行审核。除审核有关材料外，经营企业也可进行实地考察。审核合格后，方可采购。
第二十七条?兽药经营企业采购兽药应当签订购销合同。合同内容应当具有保证兽药质量的条款。
第二十八条?兽药经营企业采购兽药应当保存进货的有效凭证，建立真实、完整采购记录，做到票、帐、货相符。
采购记录应当载明兽药的商品名称、通用名称、批准文号、批号、剂型、规格、有效期、生产单位、供货单位、购入数量、购入日期、经手人或者负责人等项内容。采购记录应当保存3年以上。
第二十九条?兽药经营企业应当建立兽药入库检查验收制度，对采购的兽药进行检查验收，并做好真实、准确、完整的记录。
检查验收时，对货与单不符、包装不牢或者破损、标志模糊不清、质量异常等不符合规定情况的兽药不得入库。
第三十条?兽药经营企业实施质量检查验收应当符合下列基本要求：
（一）应当按照兽药管理规定、法定标准、许可事项、合同规定等对购入的兽药逐批进行检查验收。对售后退回的兽药，也应当逐批进行检查验收；
（二）应当对兽药产品的标签、说明书、质量合格证、内外包装和依法规定具有特定管理要求的兽药产品的有关证明或者文件进行逐一检查核对；
（三）应当做好真实、准确、完整的检查验收记录，并至少保存3年以上；
（四）应当在符合规定的场所或者区域进行检查验收，并在规定的时限内完成。
（五）必要时，兽药经营企业可以委托兽药检验机构检验，检验报告应当随产品质量档案保存。
第三十一条?精神药品、毒性药品、麻醉药品、放射性药品、预防兽用生物制品等特殊药品的入库实施双人查验制度。
第六章?陈列与储存
第三十二条?兽药经营企业应当制定兽药陈列、储存保管制度，采取有效措施，确保兽药在保证符合规定的存放环境、温湿度、设施、设备要求的条件下陈列、储存。
第三十三条?兽药应分类、分区或者专库存放。储存中应注意以下几点：
（一）兽药按温、湿度要求储存于不同的库中；
（二）兽药应实行标识管理；类别标识应当放置准确、字迹清楚；
（三）搬运和存放应严格遵守兽药外包装图示标志的要求，规范操作；
（四）兽药与仓库地面、墙、顶等之间应有相应的间距或隔离措施；
（五）应当按照内用兽药与外用兽药、兽用处方药与非处方药分开存放；易传味的药品、中药材以及危险品等应与其他兽药分开存放；
（六）应当按照合格区、不合格区、退货区等分区要求存放；
（七）应当按照剂型或者用途分类存放，按照相同类别、相同品种、同一生产企业、同一批号、相近有效期限等集中依次或者分开堆码存放。
第三十四条?兽用精神药品、毒性药品、麻醉药品、放射性药品和易燃、易爆等危险品应当专库或者专柜保管，并符合国家其他有关规定。
第三十五条?兽药经营企业应当制定标识管理制度。陈列、储存的兽药实行标识管理，不同区域、不同产品等均应当具有明显的识别标志。
不合格兽药应当为红色标识；待验和退货兽药应当为黄色标识；合格兽药应当为绿色标识。
第三十六条?兽药经营企业应当定期对陈列、储存兽药的质量及陈列、储存的条件和兽药的储藏设施、设备的运行状态等进行检查清理，并做好真实、准确、完整的记录。
兽药经营企业对兽医行政管理部门依法公布的不合格兽药产品应当及时组织清查，并做好记录。
第七章?运输与销售
第三十七条?兽药经营企业应当制定运输管理制度，根据运输兽药的剂型、包装、运输距离采取相应措施，防止兽药破损和混淆。
运输有温度要求的兽药，运输途中应当采取必要的保温或者冷藏措施，保证兽药所需温度等环境条件。
第三十八条?兽药经营企业运输兽用精神药品、毒性药品、麻醉药品、放射性药品、危险药品等应当符合国家有关规定的条件和要求。
第三十九条?兽药经营企业销售兽药应当执行检查核对制度，对售出的兽药进行逐项检查、核对，并建立真实、准确、完整的销售记录，并至少保存至3年以上。
销售记录应当载明兽药的商品名称、通用名称、批准文号、批号、有效期、剂型、规格、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期、经手人或者负责人等事项。
第四十条?兽药经营企业销售兽药应当开具有效票据，做到票、帐、货、记录相符，销售票据按照规定保存。
第四十一条?兽药经营企业销售兽用精神药品、毒性药品、麻醉药品、放射性药品、强制免疫所需预防生物制品等具有特定管理要求的兽药应当符合国家相关管理规定，并经质量管理人员核查、签字后方可销售。
兽药经营企业销售兽用处方药应当符合国家有关规定，并经本企业执业兽医审核、签字后方可销售，留存处方签。
兽药经营企业对执业兽医开具的处方所列兽药不得擅自更改。处方中有配伍禁忌或者超剂量或者国家规定的禁用兽药等违反有关使用规定问题的，不得销售。不得向未持有执业兽医出具处方的购买者销售处方药。
第四十二条?兽药拆零销售时，只能拆至最小内包装。
第四十三条?销售兽用中药材应当注明产地。
第四十四条?兽药经营企业应当遵循先入先出、相同批号距有效期限时间短优先的原则发放兽药。
第八章?管理与服务
第四十五条?兽药经营企业应当对兽药质量查询、投诉、采购、销售、储存、检查等过程中发现的问题及时查明原因，采取有效的解决处理措施，并做好真实、准确、完整的记录。
已经售出的不合格兽药或者质量有疑问的兽药应当及时向兽医行政管理部门报告，并追回。
第四十六条?兽药经营企业发现假兽药、劣兽药和其他不符合国家有关规定兽药，以及质量可疑兽药时，应当及时向所在地兽医行政管理部门报告。
第四十七条?兽药经营企业应当注意收集兽药使用信息，发现有关兽药的不良反应时应当立即向所在地兽医行政管理部门报告。
第四十八条?兽药经营企业进行兽药宣传时应当以国务院兽医行政管理部门批准的兽药标签、说明书为准，不应当虚假夸大和误导购买者。
第四十九条?兽药经营企业应当在营业场所明示服务公约和质量承诺，并公布服务监督电话和设置意见簿，对购买者反应的问题应当认真对待，详细记录、及时处理。
第五十条?兽药经营企业应当向购买者提供技术咨询服务，并应当正确指导购买者科学、安全、合理使用兽药。
第九章?附则
第五十一条?本规范自年月日起施行。
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