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同种异体角膜移植技术管理规范
（征求意见稿）
（2015年10月28日）
为规范同种异体角膜移植技术临床应用，保证医疗质量
和医疗安全，制定本规范。本规范是医疗机构及其医务人员
开展同种异体角膜移植技术的最低要求。
本规范所称同种异体角膜移植技术是指将角膜捐献人
（供体）的具有特定功能的全部或部分角膜，植入接受人（受
体）的相应部位，以恢复受体角膜形态及功能的治疗技术。
一、医疗机构基本要求
（一）医疗机构开展同种异体角膜移植技术必须与其功
能、任务和技术能力相适应。
（二）具有卫生计生行政部门核准登记的眼科和重症医
学科诊疗科目。
（三）开展眼科显微手术临床诊疗工作15年以上，床
位50张以上，每年可完成内眼显微手术500例以上，包括
白内障、青光眼和玻璃体切割手术等。其技术水平在本地区
处于领先地位。
（四）具备同种异体角膜移植所需要的设备、设施，包
括眼科AB超检查、角膜内皮镜检查、光学相关断层扫描（OCT）、
超声生物显微镜（UBM）、眼电生理检查、视野检查设备以及
角膜移植器械等。
（五）手术室。
1.洁净手术部的建筑布局、基本配备、净化标准和用房
分级等应当符合《医院洁净手术部建筑技术规范GB50333—
2002》。
2.有达到I级洁净手术室标准的手术室。
3.能够进行心、肺、脑抢救复苏，有氧气通道、麻醉机、
除颤仪、吸引器等必要的急救设备和药品。
4.配备有显微外科专用显微镜设备和器械。
（六）重症医学科。
1.设置符合规范要求，达到Ⅲ级洁净辅助用房标准。病
床不少于6张，每病床净使用面积不少于15平方米，能够
满足眼科显微手术诊疗专业需求。
2.有空气层流设施，配备有多功能心电监护仪、组织血
流检测、中心供氧和中心吸引器。
3.配备有经过专业培训并考核合格的、具有5年以上重
症监护工作经验的专职医师和护士。
（七）其他辅助科室和设备。
1.临床实验室符合规定，同种异体角膜移植相关检验项
目参加室间质量评价并合格，能够开展免疫抑制剂血药浓度
检测。
2.医学影像科具备磁共振（MRI）、计算机X线断层摄影
（CT）、超声设备和医学影像图像管理系统，能够收集移植
区的必要影像学资料。
3.病理科能够进行移植组织活检诊断。
（八）有至少1名具有同种异体角膜移植技术临床应用
能力的本医疗机构注册医师，有经过同种异体角膜移植技术
相关知识和技能培训并考核合格的、与开展本技术相适应的
其他专业技术人员。
（九）医院设有管理规范、运作正常的由医学、法学、
伦理学等方面专家组成的伦理委员会。
二、人员基本要求
（一）开展同种异体角膜移植技术的医师。
1.取得《医师执业证书》，执业范围为眼科专业。
2.具有10年以上眼科临床工作经验，显微眼外科临床
经验5年以上，副主任医师及以上专业技术职务任职资格。
3.近3年作为术者每年完成角膜及眼内显微手术100例
以上，包括白内障及玻璃体切割手术等。
4.具有免疫抑制剂临床用药经验。
5.经过国家卫生计生委或省级卫生计生行政部门指定
的培训基地关于同种异体角膜移植技术相关系统培训，具备
同种异体角膜移植技术临床应用的能力。
（二）其他相关卫生专业技术人员。
经过同种异体角膜移植相关专业系统培训,满足开展同
种异体角膜移植技术临床应用所需的相关条件。
三、技术管理基本要求
（一）严格遵守相关技术操作规范和诊疗指南，根据患
者病情、可选择的治疗方案等因素综合判断治疗措施，因病
施治，合理治疗，严格掌握同种异体角膜移植技术的适应证
和禁忌证。
（二）角膜供体获取符合《眼库管理》(WS325-2010)
的要求，角膜供体可溯源。
（三）每例同种异体角膜移植手术术者应当由本医疗机
构注册医师担任，制订合理的治疗与药物管理方案。
（四）实施同种异体角膜移植前，应当向患者及其家属
告知手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发
症及预防措施等，并签署手术知情同意书。
（五）建立同种异体角膜移植手术后随访制度，对术后
效果、并发症等进行随访并做好记录。
（六）在完成每例次同种异体角膜移植手术后，都要按
照《眼库管理》(WS325-2010)的要求，保留相关信息，建
立数据库，按要求及时上报相关病例数据信息。
（七）移植的角膜组织1年存活率不应低于70%，3年
存活率不应低于50%。
（八）医疗机构和医师按照规定接受同种异体角膜移植
技术临床应用能力评估，包括病例选择、手术成功率、严重
并发症、药物并发症、医疗事故发生情况、术后患者管理、
移植的角膜组织存活率、患者生存质量以及随访情况和病历
质量等。
（九）其他管理要求。
1.使用经国家食品药品监督管理总局批准的同种异体
角膜移植所需医用器材。
2.建立同种异体角膜移植医用器材登记制度，保证器材
来源可追溯。
四、培训管理要求
（一）拟开展同种异体角膜移植技术的医师培训要求。
1.应当具有《医师执业证书》，执业范围为眼科，临床
工作满5年，主治医师及以上专业技术职务任职资格，具备
眼显微手术基础。
2.应当接受至少3个月的系统培训。完成20学时以上
的理论学习，完成动物眼角膜移植训练10例以上。
3.在指导医师指导下，参与10例以上角膜移植手术操
作，参加10例以上同种异体角膜移植患者的全过程管理，
包括专科病历书写、捐献人评估、术前评价、围手术期处理、
重症监护治疗和手术后随访等。
4.在境外接受同种异体角膜移植技术培训6个月以上，
有境外培训机构的培训证明，并经国家卫生计生委指定或委
托省级卫生计生行政部门确定的培训基地考核合格后，可以
认定为达到规定的培训要求。
5.本规范印发之日前，从事临床工作满15年，具有主
任医师专业技术职务任职资格，近5年独立开展角膜移植技
术临床应用不少于50例，未发生严重不良事件的，可免于
培训。
（二）培训基地要求。
1.培训基地条件。
国家卫生计生委指定或委托省级卫生计生行政部门指
定同种异体角膜移植技术培训基地。培训基地应当具备以下
条件:
（1）三级甲等医院，近3年每年完成同种异体角膜移
植手术200例以上。
（2）移植的角膜组织1年存活率不低于85%，3年存活
率不低于70%。
（3）具备进行规模人员培训的软硬件条件，具备进行
动物眼角膜移植的训练条件。
（4）有不少于3名具备同种异体角膜移植技术临床应
用能力的指导医师。指导医师应当具有10年以上角膜病专
业工作经验，或累计完成角膜移植手术500例以上，具有副
主任医师及以上专业技术职务任职资格。
2.培训工作基本要求。
（1）培训教材和培训大纲满足培训要求，课程设置包
括理论学习、动物训练及临床实践。
（2）保证接受培训的医师在规定时间内完成规定的培
训。
（3）培训结束后，对接受培训的医师进行考试、考核，
并出具是否合格的结论。
（4）为每位接受培训的医师建立培训及考试、考核档
案。
附件
同种异体角膜移植技术质量控制指标
（征求意见稿）
一、供体使用率
定义：用于临床同种异体角膜移植的供体材料数占同期
获取的同种异体角膜移植供体材料总数的比例。
计算公式：
供体使用率=用于临床同种异体角膜移植的供体材料数同期获取的同种异体角膜移植供体材料总数×100%
意义：反映获取的同种异体角膜移植供体材料的实际使
用情况。
二、成分供体使用率
（一）同种异体角膜内皮移植供体使用率。
定义：用于临床同种异体角膜内皮移植的供体材料数占
同期获取的同种异体角膜移植供体材料总数的比例。
计算公式：
同种异体角膜内皮移植供体使用率=用于临床同种异体角膜内皮移植的供体材料数同期获取的同种异体角膜移植供体材料总数×100%
意义：反映供体材料的质量及医疗技术水平。
（二）同种异体穿透角膜移植供体使用率。
定义：用于临床同种异体穿透角膜移植的供体材料数占
同期获取的同种异体角膜移植供体材料总数的比例。
计算公式：
同种异体穿透角膜移植供体使用率=用于临床同种异体穿透角膜移植的供体材料数同期获取的同种异体角膜移植供体材料总数×100%
意义：反映供体材料的质量及医疗技术水平。
（三）同种异体板层角膜移植供体使用率。
定义：用于临床同种异体板层角膜移植的供体材料数占
同期获取的同种异体角膜移植供体材料总数的比例。
计算公式：
同种异体板层角膜移植供体使用率=用于临床同种异体板层角膜移植的供体材料数同期获取的同种异体角膜移植供体材料总数×100%
意义：反映供体材料的质量及医疗技术水平。
（四）同种异体角膜缘干细胞移植供体使用率。
定义：用于临床同种异体角膜缘干细胞移植的供体材料
数占同期获取的同种异体角膜移植供体材料总数的比例。
计算公式：
同种异体角膜缘干细胞移植供体使用率=用于临床同种异体角膜缘干细胞移植的供体材料数同期获取的同种异体角膜移植供体材料总数×100%
意义：反映供体材料的质量及医疗技术水平。
三、同种异体角膜移植成功率
定义：同种异体角膜移植成功是指通过同种异体角膜移
植手术达到预期目的（增视性、治疗性、美容性等），植片
与植床对合良好无脱落。同种异体角膜移植成功率是指同种
异体角膜移植成功的例数占同期同种异体角膜移植总例数
的比例。
计算公式：
同种异体角膜移植成功率=同种异体角膜移植成功的例数同期同种异体角膜移植总例数×100%
意义：反映医疗机构同种异体角膜移植技术水平。
四、角膜植片透明率
定义：角膜植片透明是指同种异体角膜移植术后，植片
保持透明，或植片与植床对合良好无脱落。角膜植片透明率
是指角膜植片透明的例数占同期同种异体角膜移植总例数
的比例。
计算公式：
角膜植片透明率=角膜植片透明的例数同期同种异体角膜移植总例数×100%
意义：反映供体材料的质量及医疗技术水平。
五、角膜原发疾病控制率
定义：同种异体角膜移植术后，角膜原发疾病基本改善
或治愈的例数占同期同种异体角膜移植总例数的比例。
计算公式：
角膜原发疾病控制率=角膜原发疾病基本改善或治愈的例数同期同种异体角膜移植总例数×100%
意义：反映同种异体角膜移植术后角膜原发疾病的控制
情况。
六、并发症发生率
定义：同种异体角膜移植术后发生并发症（排斥反应、
眼部感染、青光眼、角膜缝线松脱以及术后屈光不正等）的
例数占同期同种异体角膜移植总例数的比例。
计算公式：
并发症发生率=同种异体角膜移植术后发生并发症的例数同期同种异体角膜移植总例数×100%
意义：反映医疗机构同种异体角膜移植技术水平的重要
指标之一。
七、术后视力提高率
定义：术后视力提高是指同种异体角膜移植术后，视力
提高视力表两行及以上。术后视力提高率是指术后视力提高
的例数占同期同种异体角膜移植总例数的比例。
计算公式：
术后视力提高率=术后视力提高的例数同期同种异体角膜移植总例数×100%
意义：反映同种异体角膜移植术后视力改善情况。
八、诊断符合率
定义：诊断符合是指同种异体角膜移植患者的术后诊断
（包括病理诊断）与入院诊断符合。诊断符合率是指诊断符
合的例数占同期同种异体角膜移植总例数的比例。
计算公式：
诊断符合率=诊断符合的例数同期同种异体角膜移植总例数×100%
意义：反映医疗机构同种异体角膜移植患者入院诊断的
准确性。
九、患者随访率
定义：同种异体角膜移植术后1、3年进行随访的例次
数占同期同种异体角膜移植手术总例次数的比例。
计算公式：
患者随访率=同种异体角膜移植术后一定时间内完成随访的例次数同期同种异体角膜移植手术总例次数×100%
意义：反映同种异体角膜移植患者的远期疗效及管理水
平。
十、角膜组织存活率（1年、3年）
定义：同种异体角膜移植术后，1年和3年随访（失访
者按角膜组织未存活统计）尚存活的角膜组织数占同期同种
异体角膜移植角膜组织总数的比例。
计算公式：
患者术后生存率=1年和3年随访尚存活的角膜组织数同期同种异体角膜移植角膜组织总数×100%
意义：反映同种异体角膜移植患者的远期疗效。
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