益肾蠲痹丸治疗骨性关节炎的临床疗效及安全性研究
王露1黄云台2孟庆良3
（1河南中医学院2007级研究生；2河南中医学院第一附属医院风湿免疫科；3河南中医学院第二附属医院风湿科；河南郑州450000）
摘要目的评价益肾蠲痹丸治疗骨性关节炎的临床疗效与安全性评价。方法采用方法，选用新癀片作为对照。两组共治疗70例，其中益肾蠲痹丸40例，新癀片30例，疗程均为40天。结果经治疗40天后，益肾蠲痹丸治疗组和新癀片对照组均能改善患者的休息痛、活动痛、关节压痛及关节肿胀指数。其中益肾蠲痹丸治疗组较新癀片对照组更为明显（P<0.05）。结论益肾蠲痹丸能更有效的缓解骨性关节炎患者的临床症状，控制病情的急性发展，不良反应少，安全性较高，是治疗骨性关节炎的一种有效且安全的药物。
关键词益肾蠲痹丸骨性关节炎临床疗效安全性
骨性关节炎（osteoarthritis，OA）为最常见的关节疾患之一，多见于老年人，尤其65岁以上人几乎普遍存在，而随着我国人口的老龄化，本病的总患病率呈上升趋势。现国内骨性关节炎的总患病率约为15%【1】。针对本病，西医治疗方法较单一，多采用抗炎镇痛药，但其对患者的心血管及消化系统损害较大，故不可长期使用。中医认为本病病机为年老肾气渐虚，体弱多病，久病及瘀，久病及肾；病位在下焦，病机为肾气亏虚，寒湿痰瘀交阻，壅滞经脉，症当属本虚标实。治疗宜着眼于肾，标本兼顾，攻补兼施。临床应用补肾强本，散寒化瘀涤痰，标本兼顾的益肾镯痹丸治之，效果较好。现报道如下。
1．材料与方法
1.1病例选择
2008年6月～2009年11月就诊于河南中医学院第一附属医院70例符合美国风湿病协会OA分类诊断标准（1986）的OA的患者纳入观察。将入选病例随机分为两组：益肾蠲痹丸组40例和新癀片组30例。益肾蠲痹丸组：男17例，女23例；年龄50～63岁，平均58.5岁；病程3～13年，平均7.5年。新癀片组：男14例，女16例；年龄48～64岁，平均61.5岁；病程2～11年，平均8年。两组一般资料比较差异无统计学意义性（P>0.05）。
1.2纳入标准⑴符合上述标准；（2）年龄在38～65岁者；（3）近1周内未使用过治疗骨关节炎的中药（中成药及汤剂）、西药（非甾体抗炎药、皮质激素类药、抗风湿慢作用药），或在短期内（3～5天）服用过以上药物，并停药7天以上者；（4）关节功能采用Kellgren-Lawrence分级标准在I～III级、X线片分期在I～III期者；（5）患者知情同意。
1.3排除标准⑴妊娠或哺乳期妇女，过敏体质或对本药过敏者；（2）合并心血管、脑血管、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病及精神病患者；（3）晚期重度骨关节炎（关节功能IV级、X线片分期IV级以上者）；（4）其他原因研究者认为不宜纳入者。
1.4治疗方法
益肾蠲痹丸组口服益肾蠲痹丸8g，日3次，江苏正大清江制药有限公司，文号：国药准字Z10890004；新癀片组口服新癀片0.96g，日3次，厦门中药厂有限公司，文号：国药准字Z35020063。疗程为40天，两组观察期间停用其他药物。
1.5疗效评定标准
临床疗效评价指标参照《中药新药临床研究指导原则》【2】采用治疗前后的休息痛、活动痛、关节压痛及关节肿胀指数等。休息痛指数分级：0=无压痛；1=轻度疼痛，但患者可以忍受；2=中度疼痛，影响日常工作和学习；3=重度疼痛，持续且难以忍受。关节压痛指数分级：0=无疼痛；1=中度力量局部按压，患者感到有疼痛，但无不适表现；2=中度力量局部按压，患者称有疼痛且有不适表现；3=按压时重度不适感。关节肿胀指数分级：0=无肿胀；1=软组织肿胀(滑膜囊肥厚但无明显关节积液)；2=在软组织肿胀的情况下伴有关节积液。将上述评价指标的改善百分率[（治疗前积分－治疗后积分）／治疗前积分×100%]相加后求其总平均改善百分率进行疗效评价，标准为【3】：总平均改善百分率＜30%为无效，30%≤总平均改善百分率＜70%为改善，70%≤总平均改善百分率＜95%为有效，总平均改善百分率≥95%为显效。
1.6安全性评价
服药前后检测患者血尿常规、大便潜血、血肌酐，以及谷丙转氨酶。定期随访询问患者可能出现的不良反应，记录不良反应程度：0=无不适；1=轻度不适，但未明显影响日常工作和生活；2=中度不适，影响日常工作和生活；3=重度不适，严重影响日常工作生活。治疗结束后，按下列标准对受试者进行综合评价：0=有不良反应需停药；1=耐受性中等，不良反应需处理；2=较好，不良反应轻，无需处理；3=好，无不良反应。
主要症状或体征疗效判定标准(1)临床控制：主要症状或体征消失或基本消失；(2)显著进步：主要症状或体征明显改善；(3)进步：主要症状或体征有好转；(4)无效：主要症状或体征无明显改善。
1.7统计学处理
治疗前后各观察指标配对比较用t检验，两组间疗效比较用Ridit分析，副作用比较χ2检验。
2．结果
2.1临床疗效指标改善情况
治疗40天后，两组患者治疗后的休息痛、活动痛、关节压痛及关节肿胀指数均较治疗前有明显改善。见表1。
表1两组临床指标改善及比较
益肾蠲痹丸组新癀片组
临床指标治疗前治疗后治疗前治疗后
静息痛指数2.7±1.41.2±1.12.7±1.31.1±1.2△
活动痛指数3.5±1.51.7±1.23.4±1.32.1±1.2▲
关节压痛指数3.3±1.21.6±1.33.2±1.21.7±1.1△
关节肿胀指数2.6±1.41.2±1.12.5±1.11.1±1.2△
注：组内治疗比较，P＜0.01；组间治疗比较，△P＞0.05，▲P＜0.05
2.2临床疗效
益肾蠲痹丸组总有效率97.50%，显效率30.0%；新癀片组总有效率86.2%，显效率13.8%。益肾蠲痹丸组总有效率和显效率均明显高于新癀片组（均P＜0.05）。见表2。
表2两组患者临床疗效统计结果
组别 例数 显效 有效 改善 无效 总有效率 例 % 例 % 例 % 例 % % 益肾蠲痹丸组 40 12 30.00 26 65.00 1 2.50 1 2.50 97.50 新癀片组 30 4 13.30 16 53.30 6 20.00 4 13.30 86.70 2.3安全性评价
两组患者用药前和用药40天后，各项实验室检查均无明显异常。药物不良反应方面：益肾蠲痹丸组有2例出现不良反应，发生率6.67%；新癀片组有5例出现不良反应，发生率16.67%。益肾蠲痹丸组明显低于新癀片组(P<0.01)。两组不良反应主要表现为上腹部不适、胃痛、恶心、呕吐等。
3．讨论
益肾蠲痹丸是全国名老中医、著名虫类药专家朱良春主任医师经过五十年临床探索的经典名方，选用补肾培本之熟地黄、仙灵脾、骨碎补、当归等温肾壮督的草木之品，配合温肾壮督、钻透剔邪，散瘀涤痰之露蜂房、全蝎、僵蚕、乌梢蛇等血肉有情之品组成。在选用药品时，偏重于虫类药物，因虫类药不仅具有“虫蚁搜剔”之性，且均含有动物异体蛋白质，对机体的补养调整有特殊作用，特别是蛇类还能促进垂体前叶促肾上腺皮质激素的合成与释放，使血中这种激素浓度升高，从而达到抗炎、消肿、止痛的效果【4】。且本研究表明，益肾蠲痹丸改善OA患者活动痛明显优于新癀片，且安全性较好，不良反应少；可推广使用。
参考文献
[1]张江林,梁东风,黄烽等.双醋瑞因治疗疼痛性膝骨关节炎的疗效和安全性研究.[J]中华风湿病学杂志,2006,12:722-725.
[2]郑筱萸.中药新药临床研究指导原则[M].北京:中国医药科技出版社2002:349-353.
[3]董仪.抗风湿药物的疗效评价.[J]中国新药杂志,2001,10(7):549-550.
[4]王洪艳,赵瑞芬等.益肾蠲痹丸异病同治验案举隅.[J]吉林中医药,2001,3:57
通讯作者：黄云台，Tel:0371-66221087，Email:hytpoppy@163.com
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