制备：溶剂法制备过程：提取药料制备胶浆（1）压胶（2）浸胶（3）打膏涂布膏料加收溶剂切割加衬质量检查：外观
含膏量检查：按100㎝2的含量计算粘着强度试验：应为8－15㎏以上耐热性试验（120℃，30min）耐寒性试验（冰箱中
，72h）第五节巴布剂、糊剂、涂膜剂一、巴布膏剂定义：巴布膏剂(cataplasmata)指药材提取物、药物与适宜的亲
水性基质混匀后，涂布于裱背材料上制得的外用剂型。特点：载药量大，尤其适于中药浸膏；与皮肤生物相容性好，透气、耐汗，无
致敏、无刺激；药物释放性能好；使用方便，不污染衣物，反复帖敷仍能保持原有黏性。巴布膏剂组成：裱背层防
黏层膏体：黏合剂保湿剂填充剂渗透促进剂巴布膏剂的制备：一般工艺流程基质药物搅匀膏料
裱背材料涂布压合防黏层巴布膏剂分割包装如：芳香巴布剂二、糊剂定义：指多量药物细粉与适宜赋形剂制成的糊状制剂。
分类：（根据其基质组成的不同）油性糊剂（复方锌糊）水性糊剂（皮炎糊）特点：含有多量粉末(>25%)，可吸收脓
性分泌液；且粉末在基质中形成较多的空隙，一般不妨碍皮肤的正常排泄。三、涂膜剂：指用有机溶剂溶解成膜材料及药物而制成的外
用涂剂第六节透皮帖剂一、概述含义：透皮贴剂系指可粘贴于皮肤上，药物经皮吸收产生全身或局部治疗作用的薄片状制剂，简称
为贴剂或贴片。特点：无肝脏首过效应，不受胃排空速率等影响，生物利用度高；使用方便，无疼痛，可随时撤消或中断治疗；
给药剂量准确，吸收面积固定，血药浓度稳定；无松香等增黏剂，对皮肤刺激性小；延长作用时间，减少用药次数。组成：贴剂的组
成背衬层药物贮库控释膜黏附层防黏层药物贮库黏附层背衬层防黏层控释膜贴剂组成示意图示意图：二、透皮贴剂的常
用材料(一）膜聚合物与骨架材料1乙烯-醋酸乙烯共聚物(EVA)稳定无刺激性，生物相容性好，但耐油性较差可用热塑法
或溶剂法制备膜材2聚氯乙烯(PVC)热塑性材料，稳定性高，机械性能好制膜时应加30-70%增塑剂（二）压敏胶：保
证释药面与皮肤紧密接触、药物贮库、控制药物释放。1聚异丁烯类压敏胶无定形线性聚合物，在烃类溶剂中溶解外观色浅而
透明，性能稳定，耐热，耐水2丙烯酸类压敏胶溶液型：胶层无色透明，涂布、初黏和剥离良好，但黏合力和耐溶剂性较差
乳剂型：对热、紫外线稳定，但耐水湿性差3硅橡胶压敏胶玻璃化程度低，透气透湿，耐高温及低温，化学稳定性好三、透
皮贴剂的分类与制备（一）膜控释型组成：药物不渗透性金属塑料复合膜，药物储库，控释膜，胶粘剂层。影响释药的因素：药物
储库中的材料；控释膜的结构、组成、厚度、膜孔大小，药物在膜中的渗透系数；粘胶层的组成与厚度；结构示意图：制备流程药
物粉末基质混合或溶解药物贮库材料铝箔压敏胶控释膜膜复层材料涂布热合或黏合切割包装加防黏层（二）黏胶
分散型制备流程：药物贮库材料裱背材料压敏胶致孔剂控释压敏胶热合或黏合切割包装加防黏层药物混合、涂
布结构示意图：（三）骨架扩散型制备流程：药物水溶性骨架材料混合或溶解凝胶药库铝箔压敏胶黏胶黏胶层涂胶复合
切割包装加防黏层分剂量分割结构示意图：（四）微贮库型制备流程：药物、PEG水有机硅聚合物交联
剂、黏度调节剂混合或聚合微型球状药库铝箔压敏胶黏胶黏胶层涂胶复合切割包装加防黏层分剂量分割结
构示意图：四、透皮贴剂的质量检查有以下几方面：外观重量差异含量均匀度释放度第一课件网www.1ke
jian.com第十章外用膏剂学习目的及要求：掌握：掌握软膏剂、黑膏药、橡胶膏剂的含义、特点与制法
熟悉：外用膏剂的透皮吸收机理及影响药物释放、穿透、吸收的因素；凝胶剂、巴布剂、糊剂、涂抹剂及透皮贴剂的含义、特点与制法；软膏剂
与黑膏剂基质种类和性质。了解：外用膏剂的质量要求，了解凝胶剂、巴布剂、糊剂、涂抹剂及透皮贴剂基质的种类。第一课件网www
.1kejian.com第一节概述一、外用膏剂的含义、特点与分类（一）含义外用膏剂指采用适宜的基质
（采用适宜的工艺过程与制法）将药物制成制成专供外用的半固体或近似固体的一类剂型。用于皮肤科和外科等。注：外用膏剂是中药传
统剂型之一。早在《皇帝内经》中就有对软膏剂的描述；膏药：象京剧一样是国粹，如黑、白膏药；乳剂型膏：近代发展起来的，油性基质；
橡皮膏：源于国外的现代剂型。传统外用膏剂→全身作用的透皮治疗系统→TTS（热门）→可避免肝脏首过效应，血药浓度稳定等。
（三）分类（按基质与形态）外用膏剂软膏剂硬膏剂保护、滑润局部治疗乳膏药膏油膏铅硬膏橡胶
硬膏透皮贴剂巴布膏剂黑、白膏药橡胶膏剂贴膏剂巴布剂（四）特点广泛用于皮肤科与外科；易涂布或粘贴于皮肤、黏膜
或创面上，可保护创面、润滑皮肤或起局部治疗作用；可以透过皮肤和黏膜起全身治疗作用。二、外用膏剂的经皮吸收（一）外
用膏剂的经皮吸收机理药物透皮吸收的三个阶段：释药→穿透→吸收入血。释药：膏剂中的药物脱离基质扩散到皮肤和粘膜表面；穿透：扩
散在皮肤表面的药物通过表皮进入真皮和皮下组织的过程；吸收：药物进入组织通过毛细血管和淋巴管吸收进入血
循环、发挥全身作用。皮肤的构造外内表皮：最外面是角质层。注：角质层是药物经皮吸收的主要障碍。真皮：皮下组织：由
脂肪构成，可作为脂溶性药物的储库。注：皮肤附属器：皮脂腺、毛囊、汗腺经皮吸收途径：主要有两条：
透过表皮途径；透过毛囊、皮脂腺、汗腺等附属器；也可通过穴位、粘膜吸收。注：药
物通过皮肤附属器吸收的速率要比通过表皮途径快，但皮肤附属器在皮肤表面所占的面积只有0.1～1.0%，所以它不是经皮吸收的主要途径。
经皮吸收途径（二）影响透皮吸收的因素药物与基质、皮肤因素、附加剂、其他可用下式说明透皮吸收与因素关系?：药物与
基质因素K：药物的皮肤/基质分配系数；C：溶于基质中的药物浓度；皮肤因素→D：药物在皮肤
障碍中的扩散系数；A：给药面积；T：有效屏障厚度；药物性质既具有一定的油溶性又具有适当水溶
性的药物穿透作用最大；分配系数愈大，愈有利于吸收，但高度亲油的药物可能聚积在角质层而不被吸收；分子量愈大，吸收
愈慢。基质性质基质的类型乳剂型＞吸水性基质＞油脂＞烃类水溶性基质释放快，但难吸收.基质对药物的亲合力基质的pH
：离子型药物一般不易透过角质层非离子型药物有较高的渗透性基质对皮肤的水合作用：水合作用：皮肤外层中
的角蛋白或其降解产物，具有与水结合的能力称为水合作用。附加剂：（1）表面活性剂改变药物的分配系数增加皮
肤的润湿度改变皮肤屏障的性质（2）穿透促进剂(penetrationenhancers)二甲基亚砜（D
MSO）氮酮（azone）某些促进剂(多元醇、挥发油)等3皮肤条件（1）皮肤的用药部位耳廓后部＞
腹股沟＞颅顶盖＞脚背＞前下肢＞足底（2）皮肤破损有利于药物穿透。吸收速度增大，但刺激性和毒副作用也增加（3）皮肤温度
增加有利于药物吸收。（4）皮肤角质层的水合作用能增加药物吸收。4其他因素药物浓度（C）、应用面积（A）、应用次数（n）
接触时间（t）、年龄、性别等第二节软膏剂一、概述概念：药物、药材细粉、药材提取物与适宜基质均匀混合制成具
有适当稠度的半固体外用剂型。质量要求均匀、细腻、无刺激性无酸败、异臭、变色、变硬和油水分离等现象无毒性，创面用应为无菌制剂
二、软膏剂的基质理想基质：具有适宜的稠度、粘着性和涂展性，无刺激性。能与药物的水溶液或油溶液互相混合，并能吸
收分泌液。能作为药物的良好载体，有利于药物的释放和吸收。不与药物发生配伍禁忌，久贮稳定。不妨碍皮肤的正常功能与
伤口的愈合。易洗除，不污染衣服。基质的类型：油脂性基质乳剂型基质水溶性基质1油溶性基质共同特点：润滑
、无刺激性，保护及软化作用比其他基质强；吸水性差与分泌液不易混合；对药物的释放、穿透性亦较其他基质小；油腻性较大，不易
洗除，且妨碍皮肤的正常功能。种类：（1）油脂类：动物油、植物油、氢化植物油（2）类脂类：羊毛脂、蜂蜡、虫白蜡、鲸蜡（3
）烃类：凡士林、固体石蜡、地蜡、液体石蜡（4）硅酮类：润滑作用好，无刺激，疏水性强对眼有刺激
，不宜用作眼膏基质2乳剂型基质由水相、油相借乳化剂的作用而成的半固态的基质（1）0/W型型一价皂、高级脂肪醇硫酸
钠类、聚山梨酯类（2）W/0型多价皂、脂肪酸山梨坦类（Spans）注：一般O/W乳剂型基质应加丙三醇等作保湿剂，还
要加尼泊金等作防腐剂；遇水不稳定的药物、患处分泌物较多的病症不宜用乳剂性基质。3水溶性基质共同特点：能与水性液体混合
，吸收组织渗出液；一般释放药物较快，无油腻性，易涂展和洗涤；对皮肤和粘膜无刺激性；润滑作用较差，易失水干涸。
（1）聚乙二醇：不同分子量的聚乙二醇（如PEG40000与PEG400），适量混合制成稠度适于皮肤涂展的水溶性软膏。（2）甘油
明胶（3）卡波姆（Carbomer）,西药中已广泛应用。基质的选择：油脂性基质一般不单独使用。为克服其强疏水性，常加入表面
活性剂，或制成乳剂型基质。水溶性基质多用于湿润、糜烂创面，有利于分泌物的排除，也常用于腔道黏膜，常作为防油保护性软膏的基质。
乳剂型基质一般适用于亚急性、慢性、无渗出液的皮损和皮肤瘙痒症，忌用于糜烂、溃疡、水疱和脓泡症。三软膏剂的制备（一）软膏剂
的制法可归纳为三种：研和法熔合法乳
化法研和法方法：将药物细粉用等量基质研匀或用适宜液体研磨成糊状再递加其余基质研匀。适用：?适于基质较软，常温下经过研磨即
能与药物均匀混合；主药不宜加热者。熔合法：方法：将基质先加热熔化，再将药物分次逐渐加入，边加边搅拌，直至冷凝的制备方法。
适用：适于基质熔点不同，在常温下不能均匀混合者；主药可溶于基质；药材须用基质加热浸取其有效成分时。3.乳化法：3个基本条
件：加热、搅拌、乳化剂油溶性组分加热熔融水溶性组分加热至与油相温度相同混合，加入药物边加边搅冷凝（二）药物的加
入方法1不溶性或直接加入的药物——最细粉，过六号筛，先取药粉与少量基质混匀；2可溶于基质的药物---溶解在基质或基质组
分中；3半固体、粘稠性药物、中药煎剂、流浸膏——浓缩至糖浆状，再与基质混合；固体浸膏——加水或稀醇使软化，再与基质混匀；
4挥发性共熔成分——研磨至共熔——与放冷至40℃的基质混匀；5挥发性或易升华的药物——基质降至40℃，再与药物混匀。
四外用凝胶剂指药物与能形成凝胶的基质制成均一、混悬或乳剂型的乳胶稠厚液体或半固体剂型。水性凝胶基质：卡波姆
(carbomer)、纤维素衍生物、明胶、淀粉、西黄芪胶等。油性凝胶基质：液体石蜡与聚氧乙烯或脂肪油与胶体硅或铝皂制成。
五眼膏剂指药物与适宜基质制成供眼用的灭菌软膏剂。均匀、细腻，易涂布于眼部，对眼部无刺激性，无细菌污染，不得检出致病菌。
六软膏剂质量评价（一）软膏剂的质量检查有以下几方面：药物含量测定、稠度、水值、酸碱度、稳定性、刺激性（二
）药物释放、穿透与吸收1.体外实验法⑴凝胶扩散法；⑵离体皮肤法；（3）半透膜扩散法2.体内实验法第三节
黑膏药定义：以食用植物油与红丹经高温炼制成的铅硬膏为基质，并含有药物或药材提取物，摊涂于纸、布或兽皮等裱褙材料上，供贴
敷于皮肤上的外用剂型。特点：保护、封闭和治疗作用（外、内治）膏层较厚，作用持久使用前必须预热第一课
件网www.1kejian.com制法：炸料炼油下丹成膏去火毒摊涂化膏兑药药材或药材提取物传统制法改进工艺第四节橡胶膏剂定义：以橡胶为基质,与树脂或类脂性物质和药物混匀后，涂布于裱褙材料上的一种外用剂型。特点：橡胶膏剂粘着力强，不预热可直接贴于皮肤。不污染衣物，携带使用方便。但膏层较薄，药效维持时间较短。组成：裱背材料膏料层膏面覆盖物基质：1．橡胶主要基质，具有弹性，低传热性，不透气不透水。2．增黏剂多为树脂类，常用松香。代用品：甘油松香酯、氢化松香、β－蒎烯材料等3．软化剂使生胶软化，增加可塑性，增加胶浆的柔软性和成品的耐寒性，改善胶浆的粘性。4．填充剂常用氧化锌、锌钡白（立德粉） |
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