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各类软膏的制备方法
2016-02-24 | 阅:  转:  |  分享 
  
执业药师——各类软膏的制备方法

基质的净化与灭菌

对于油脂性基质,均应先加热熔融后用数层细布或七号铜丝筛趁热滤过,除去杂质。然后再加热到1501小时以上进行灭菌,同时也除去了水分。如用直火加热须注意防火;用蒸气夹层锅加热,则须用耐高压的夹层锅,在蒸气压力升到490.35kPa(5kg/cm2)时,锅内温度才能达到150。

药物的处理及加入基质中的方法

(1)不溶性固体药物应先磨成细粉,过六~七号筛,然后先与少量基质研匀,再逐渐递加其余基质研匀;或将药物的极细粉末加液体基质研磨均匀后,然后递加其余基质研至均匀;或在不断搅拌下,将药物细粉加到熔融的基质中,继续搅拌至冷凝即得。

(2)可溶性药物,应先用适宜的溶剂溶解,然后再与基质混匀。若药物能溶于基质者,可用熔化的基质溶解。

(3)半固体粘稠性药物,流浸膏等可先浓缩至糖浆状后再与基质混匀。浸膏应先加溶剂使之软化或研成糊状后,再加入基质中。

(4)中药水煎液常含有多量水分,易生霉,应进行适当的浓缩后,加入0.1%~0.3%新洁尔灭或0.3%~0.5%苯酚防腐,并加少量羊毛脂或吐温、司盘等混匀后,再与其他基质混匀。

(5)某些中药先用植物油加热提取,去渣后再与基质混匀。或用油与基质共同加热提取,去渣后冷凝即得(如烧烫伤膏、紫云膏等)。

(6)处方中有共熔组分时,如樟脑、冰片等共存时,可先将其共熔后再与冷至40以下的基质混匀。

(7)对热敏感的药物或挥发性药物加入时,基质温度应控制在60以下。

制法

软膏剂的制备一般采用研合法、熔合法和乳化法。制备方法的选择需根据药物与基质的性质、用量及设备条件而定。

(1)研合法:由半固体和液体组分组成的软膏基质可用此法。可先取药物与部分基质或适宜液体研磨成细腻糊状,再递加其余基质研匀至取少许涂布于手背上无颗粒感觉为止。大量生产时可用电动研钵进行。

(2)熔合法:由熔点较高的组分组成的基质,常温下不能均匀混合,须用此法。若主药可溶于基质者亦可用此法混入。或一些药材需用基质加热浸取其有效成分者也用此法。操作时通常先将基质加热熔化,滤过,加入药物,搅匀并至冷凝。大量制备可用电动搅拌机混合。含不溶性药物粉末的软膏,可通过研磨机进一步研磨使其更细腻均匀。

(3)乳化法:将油性物质(如凡士林、羊毛脂、硬脂酸、高级脂肪醇、单硬脂酸甘油酯等)加热至80左右使熔化,用细布滤过;另将水溶性成分(如硼砂、氢氧化钠、三乙醇胺、月桂醇硫酸钠及保湿剂、防腐剂等)溶于水,加热至较油相温度略高时(防止两相混合时油相中的组分过早析出或凝结),将水溶液慢慢加入油相中,边加边搅,制成乳剂基质。加入药物并搅拌至冷凝。

乳化剂中水、油两相的混合有三种方法:两相同时掺和,适用于连续的或大批量的操作,需要一定设备。分散相加到连续相中,适合于含小体积分散相的乳剂系统。连续相加到分散相中,适用于多数乳剂系统,在混合过程中引起乳剂的转型,从而产生更为细小的分散相粒子。如制备O/W型乳剂基质时,水相在搅拌下极缓加到油相内,开始时水相的浓度低于油相,形成W/O型乳剂,当更多水加入时,乳剂粘度继续增加,直至W/O型乳剂水相的体积扩大到最大限度,超过此限,乳剂粘度降低,发生转型而成O/W型乳剂;使内相(油相)得以更细地分散。

















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(本文系金鑫康复堂首藏)