2015年《药事管理与法规》模拟试卷一一、最佳选择题
1、执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为
A、1年，6个月
B、3年，3个月
C、5年，6个月
D、7年，3个月
2、下列关于《执业药师资格证书》有效范围说法正确的是
A、在全国范围内有效
B、在颁发机关所在省份内有效
C、在取得者的身份证发放地有效
D、在取得者的就业所在地有效
3、国家基本药物目录中生物制品分类的主要依据是
A、药物经济学
B、临床药理学
C、安全性评估结果
D、临床治疗首选程度
4、以下关于国家基本药物使用相关规定说法不正确的是
A、特殊零售药店无需配备和销售基本药物
B、促进基层医务人员合理用药
C、建立基本药物优先选择和合理使用制度
D、卫生行政部门制订临床基本药物应用指南和基本药物处方集，加强用药指导和监管
5、以下药品可以纳入国家基本药物目录遴选范围的是
A、主要是常见病、多发病、传染病、慢性病等防治所需药品
B、含有国家濒危野生动植物药材的
C、主要用于滋补保健的
D、非临床治疗首选的
6、基本医疗卫生制度不包括
A、医疗服务体系
B、法制建设
C、公共卫生服务体系
D、医疗卫生人才保障体系
7、《中华人民共和国行政诉讼法》规定，人民法院不予受理的诉讼是
A、认为行政机关侵犯法律规定的经营自主权的
B、对责令停产停业、没收财物等行政处罚不服的
C、对罚款、吊销许可证和执照等行政处罚不服的
D、行政机关工作人员对行政机关作出的奖惩、任免等决定不服的
8、国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会，建立
A、国家基本药物目录
B、国家基本医疗保障药品目录
C、重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制
D、食品安全风险评估和食品安全标准
9、新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起几日内申请《药品生产质量管理规范》认证
A、7日
B、15日
C、30日
D、60日
10、药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产的是
A、生物制品
B、中药饮片
C、化学原料药
D、中成药
11、根据《中华人民共和国药品管理法》，化学药品购销记录必须注明药品的
A、通用名称
B、常用名称
C、化学名称
D、商品名称
12、根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件不包括
A、是依法设立的药品批发企业
B、具有负责网上实时咨询的执业药师
C、对上网交易的品种有完整的管理制度与措施
D、具有完整保存交易记录的能力、设施和设备
13、根据《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》，《医疗机构制剂许可证》应当载明的项目内容不包括
A、配置范围
B、配制地址
C、药检室负责人
D、制剂室负责人
14、根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，关于外配处方管理的说法，错误的是
A、外配处方必须由定点医疗机构医师开具，并签名
B、外配处方必须有定点医疗机构盖章
C、外配处方要分别管理、单独建账
D、外配处方要有药师审核签字，并保存1年，以备核查
15、互联网药品交易服务的产品不包括
A、药品
B、直接接触药品的包装材料和容器
C、医疗机构制剂
D、医疗器械
16、经营疫苗的企业应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员的资格要求是
A、应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业大专以上学历
B、应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历
C、应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称
D、应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历
17、关于零售药店中药饮片的管理错误的是
A、企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查
B、重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中饮片
C、发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由当地药监部门确认和处理，并保留相关记录
D、装斗前应当复核，防止错斗、串斗
18、药品批发企业中对药品质量负责人的资质要求说法不正确的是
A、执业药师资格
B、3年以上药品经营质量管理工作经历
C、大学专科以上学历
D、在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力
19、开办药品零售企业应符合设置规定，下列与规定不符合的是
A、储存中药饮片应当设立专用库房
B、第二类精神药品与中药饮片应该分开陈列
C、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列
D、处方药不可以开架自选
20、以下不属于中药分类的是
A、中药材
B、中药饮片
C、中成药
D、天然药物
21、根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》，关于中药饮片购销行为说法，错误的是
A、批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》、《药品GSP证书》，必须从持有《药品GMP证书》的生产企业或者持有《药品GSP证书》的经营企业采购
B、严禁从中药材市场或者其他不具备饮片生产经营资格的单位或个人采购中药饮片
C、批发企业销售给医疗机构的中药饮片，应随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书（复印件）
D、医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片，应将品种、数量、加工理由和特殊性等情况向所在地县级以上食品药品监管部门备案
22、下列项目变更无需办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》变更手续的是
A、麻醉药品处方审核资格的药师
B、药学部门负责人
C、医疗管理部门负责人
D、医疗机构负责人
23、以下药物品种不属于兴奋剂的是
A、蛋白同化制剂
B、利尿剂
C、β-受体阻断剂
D、非甾体类抗炎药
24、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务企业的审批部门是
A、省级卫生行政部门
B、国务院药品监督管理部门
C、国务院卫生行政部门
D、省级药品监督管理部门
25、根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，疫苗批发企业从疫苗生产企业购进疫苗时，应索取的有效证明文件是
A、药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格和审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章
B、药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章
C、药品检验机构依法签发的生物制品检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章
D、省级药品监督管理部门签发的生物制品审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章
26、有关药品名称的说法，正确的是
A、药品说明书和标签中禁止使用未经国家药品监督管理部门批准的药品名称
B、药品商品名称的字体颜色应当使用黑色或者白色
C、药品商品名称可与通用名称同行书写
D、药品通用名称的字体和颜色不得比药品商品名称更突出和显著
27、药品标签、说明书核准的部门是
A、国家药品监督管理部门
B、国家工商行政管理部门
C、省级药品监督管理部门
D、省级工商行政管理部门
28、以下关于药品收货与验收做法错误的是
A、在保证质量的前提下，如果生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装
B、外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，必须开箱检查
C、验收地产中药材时，如果对到货中药材存在质量疑问，应当将实物与企业中药样品室（柜）中收集的相应样品进行比对，确认后方可收货
D、验收药品应当做好验收记录
29、申请进口药品广告批准文号，应当向
A、国家药品监督管理部门备案
B、企业所在地省级药品监督管理部门批准
C、进口药品代理机构所在地的省级药品监督管理部门批准
D、发布地省级药品监督管理部门备案
30、根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，购买商品时，消费者的权利不包括
A、消费者有权要求经营者提供商品的生产工艺
B、消费者在自主选择商品或者服务时，有权进行比较、鉴别和挑选
C、消费者有权拒绝经营者的强制交易行为
D、消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供商品的价格
31、定点生产企业未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的，逾期不改正的，可处
A、5万元～10万元的罚款
B、2万元～5万元的罚款
C、5000元～2万元的罚款
D、5000元～1万元罚款
32、某药品经营企业未在规定时间内通过GSP认证，仍进行药品经营活动，所属地药品监督管理部门对该企业的处罚是
A、警告，责令限期改正
B、责令停业整顿
C、吊销《药品经营许可证》
D、没收购进的药品
33、属于假药的是
A、未注明生产批号的药品
B、未注明有效期的药品
C、被污染的药品
D、以他种药品冒充此种药品
34、从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员几年内不得从事药品生产、经营活动
A、1年内
B、3年内
C、5年内
D、10年内
35、下列情形应按劣药论处的是
A、以淀粉充当原料药
B、药品Viagra(商品名)没有任何中文标识
C、将原有效期至2012年10月更改为2013年10月
D、生产的药品被污染
36、某诊所医生使用假药，造成某患者健康严重受损，被处以有期徒刑，属于
A、刑事责任
B、行政处罚
C、民事责任
D、行政处分
37、药品安全法律责任的种类不包括
A、刑事责任
B、民事责任
C、行政责任
D、连带责任
38、以加工、提炼制毒物品为目的，购买麻黄碱类复方制剂的
A、制造毒品罪定罪处罚
B、非法买卖制毒物品罪处罚
C、走私制毒物品罪处罚
D、非法经营罪处罚
39、保健品是
A、提供营养，维持人体正常新陈代谢
B、用于特定人群调节机体功能
C、用于临床治疗、预防或者诊断疾病
D、以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位，以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品
40、风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械的是
A、第一类医疗器械
B、第二类医疗器械
C、第三类医疗器械
D、特殊用途医疗器械
41、《医疗机构制剂许可证》许可事项变更不包括
A、制剂室负责人
B、配制范围
C、配制地址
D、法定代表人变更
42、甲类与乙类非处方药专有标识分别为
A、黄色、绿色
B、红色、绿色
C、绿色、红色
D、绿色、黄色
43、建立国家基本药物制度可以实施的措施不包括
A、对基本药物实施公开招标采购，统一配送
B、基层医疗卫生机构全部配备和使用国家基本药物。
C、基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录
D、基本药物报销比例要明显高于非基本药物报销比例
44、根据《药品经营质量管理规范》，对存在质量问题的药品应当采取的措施，不正确的是
A、存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售
B、怀疑为假药的，及时退回药品生产企业，由生产企业进行质量审核
C、属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理
D、不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录
45、下列关于麻黄碱类复方制剂的销售管理的新规定说法不正确的是
A、将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，列入处方药管理
B、药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当査验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记
C、含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过720mg
D、药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装
46、属于国家三级保护野生药材物种的药材是
A、鹿茸
B、蟾酥
C、秦艽
D、龙胆
47、政府全额补贴的具体措施为
A、奖补资金遵循“突出改革、转变机制、注重实效、鼓励先进”的原则分配
B、以财政和医保基金为主，调整医疗服务费、药事补偿
C、政府按照15%的药品差价或者按照上年度药品销售利润为基数进行补偿
D、基层医疗卫生机构的全部收入上缴财政专户，其全部支出纳入政府部门的预算管理
48、药品处方中含有可能引起严重不良反应的辅料的，应将这些辅料名称列在说明书的哪一项下
A、【药品名称】
B、【成份】
C、【不良反应】
D、【用法用量】
49、“公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护，行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可”属于哪一条设定和实施行政许可的原则
A、法定原则
B、公开、公平、公正原则
C、便民和效率原则
D、信赖保护原则
50、我国药品不良反应报告范围中，需要报告所有不良反应的是
A、新药监测期以外的生物制品
B、首次获准进口5年以上的进口药品
C、新药监测期以外的化学药品
D、首次获准进口5年以内的进口药品
二、配伍选择题
1、A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.地县级药品监督管理部门
<1>、执业药师资格注册管理机构是
ABCD
<2>、执业药师资格注册机构是
ABCD
2、A.法律B.行政法规C.部门规章D.司法解释
<1>、药品管理法是由全国人大常委会审议通过并颁布的
ABCD
<2>、国务院颁布的《药品管理法实施条例》属于
ABCD
<3>、最高人民法院和最高人民检察院颁布
ABCD
3、A.国家卫生和计划生育委员会B.国家食品药品监督管理总局C.中国食品药品检定研究院D.国家药典委员会
<1>、统筹规划医疗卫生和计划生育服务资源配置，组织制定国家基本药物制度的部门是
ABCD
<2>、对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理的部门是
ABCD
4、A.国家食品药品监督管理总局药品审评中心B.国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心C.国家食品药品监督管理总局评价中心D.国家中药品种保护审评委员会
<1>、负责对药品注册申请进行技术审评的机构是
ABCD
<2>、参与制定、修订GLP、GCP、GMP的部门是
ABCD
5、A.GSPB.GAPC.GLPD.GCP
<1>、药品经营企业必须遵守的是
ABCD
<2>、药物非临床安全评价机构必须遵守的是
ABCD
<3>、药物临床试验机构必须遵守的是
ABCD
6、A.6%B.20%C.30%D.8%
<1>、医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的
ABCD
<2>、二级综合医院药剂科药学人员中具有高等医药院校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业以上学历的,应当不低于药学专业技术人员总数的
ABCD
<3>、三级综合医院药学部药学人员中具有高等医药院校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业以上学历的，应当不低于药学专业技术人员
ABCD
7、A.5名B.3名C.2名D.1名
<1>、二级医院临床药师不少于
ABCD
<2>、三级医院临床药师不少于
ABCD
8、A.企业负责人B.企业质量负责人C.质量管理部门负责人D.质量管理人员
<1>、全面负责药品质量管理工作
ABCD
<2>、在企业内部对药品质量管理具有裁决权
ABCD
<3>、是药品质量的主要责任人
ABCD
9、A.羚羊角B.麝香C.川贝母D.黄芩
<1>、属于一级保护药材的是
ABCD
<2>、属于二级保护药材的是
ABCD
10、A.曲马多B.氯胺酮C.麦角胺D.罂粟壳
<1>、按麻醉药品管理的是
ABCD
<2>、按第一类精神药品管理的是
ABCD
<3>、按第二类精神药品管理的是
ABCD
11、A.特殊疫苗B.普通疫苗C.第一类疫苗D.第二类疫苗
<1>、政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗
ABCD
<2>、由公民自费并且自愿受种的其他疫苗
ABCD
12、A.规格B.有效期C.产品批号D.执行标准
<1>、药品内标签的内容不包括
ABCD
<2>、原料药标签的内容不包括
ABCD
13、A.有效期至2013年11月01日B.有效期至2013年10月C.有效期至2013年10月31日D.有效期至2015年10月30日
<1>、某片剂的有效期为3年，生产日期若为2012年10月31日，有效期可标注为
ABCD
<2>、某片剂的有效期为2年，生产日期若为2011年11月，有效期可标注为
ABCD
14、A.医疗机构知道或者应当知道是假药而使用，对人体健康造成伤害的B.医疗机构知道或者应当知道是劣药而使用，对人体健康造成严重危害的C.在公共卫生事件发生时期，销售用于应对突发事件药品的假药的D.实施生产假药犯罪，同时构成侵犯知识产权犯罪的根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》
<1>、应当依法从重处罚的是
ABCD
<2>、应当按照处罚较重的规定定罪处罚的是
ABCD
15、A.X械注准XXXXXXXXXXXB.X械注进XXXXXXXXXXXC.X械注许XXXXXXXXXXXD.X械注备XXXXXXXXXXX
<1>、境内第三类医疗器械的注册证格式为
ABCD
<2>、进口第二类医疗器械的注册证格式为
ABCD
<3>、香港、澳门、台湾地区的医疗器械的注册证格式为
ABCD
16、A.天蓝色与白色相间B.绿色与白色相间C.黑白相间D.字样颜色为红色
<1>、自2006年1月1日起，凡纳入国家免疫规划的疫苗制品的最小外包装上，须标明“免费”字样，其颜色为
ABCD
<2>、国务院药品监督管理部门规定的医疗用毒性药品的标志样式为
ABCD
<3>、根据《药品管理法》及相关规定，麻醉药品标签必须印有国务院药品监督管理部门规定的标志，其颜色为
ABCD
<4>、根据《药品管理法》及相关规定，精神药品的标签必须印有国务院药品监督管理部门规定的标志，其颜色为
ABCD
三、综合分析选择题
1、为进一步提高我国药品安全水平，国务院发布了《国家药品安全“十二五”规划》（国发〔2012〕5号）。规划从药品标准、生产、流通、使用、监管等方面提出了国家药品安全保障工作的具体指标和任务。
<1>、属于《国家药品安全“十二五”规划》（国发〔2012〕5号）规划指标的是
A、2012年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药。
B、全部化学药品、生物制品标准主导国际标准
C、中药标准达到国际标准制定
D、新开办零售药店均配备执业药师
<2>、不属于《国家药品安全“十二五”规划》（国发〔2012〕5号）保障措施的是
A、完善保障药品安全的配套政策
B、完善药品安全法律法规
C、加强药品安全监管能力建设
D、提高报考执业药师学历水平
2、甲药品生产企业研发出的新药乙，经批准后进入了临床试验阶段。
<1>、进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据的是
A、期临床试验
B、期临床试验
C、期临床试验
D、期临床试验
<2>、上述临床试验的病例数是
A、不得少于100例
B、不得少于200例
C、不得少于300例
D、不得少于400例
<3>、完成临床试验后，向哪个部门申请新药证书和批准文号
A、国家药品监督管理部门
B、省级药品监督管理部门
C、市级药品监督管理部门
D、县级药品监督管理部门
<4>、甲药品生产企业拟对已获得新药证书和批准文号的药品做广告宣传，并取得广告批准文号，该文号的有效期为
A、1年
B、2年
C、3年
D、5年
3、某药品批发企业应当根据GSP对药品进行合理储存。
<1>、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理，合格药品、不合格药品、待确定药品分别为
A、绿色、红色、黄色
B、绿色、黄色、红色
C、红色、绿色、黄色
D、红色、黄色、绿色
<2>、储存药品相对湿度为
A、45%～75%
B、35%～85%
C、45%～85%
D、35%～75%
<3>、不符合现行《GSP》规范的行为是
A、药品与非药品、外用药与其他药品分开存放
B、药品按批号堆码，不同批号的药品分别堆垛
C、药品与地面间距不小于5厘米
D、药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米
4、A省某药品生产企业欲对本企业B药品进行广告宣传。
<1>、该药品生产企业向哪个部门申请B药品的广告批准文号
A、国家药品监督管理部门
B、企业所在地省级药品监督管理部门
C、企业所在地市级药品监督管理部门
D、企业所在地县级药品监督管理部门
<2>、若该药品生产企业取得广告批准文号后，拟在外省进行广告宣传
A、需要经过企业所在地省级药品监督管理部门
B、需要经过发布地省级药监部门批准
C、无需审批
D、需要经过发布地省级药品监督管理部门备案
<3>、该药品生产企业取得药品广告批准文号后，在广告中进行虚假宣传，如果药监部门依法撤销其广告批准文号，几年内不受理该品种药品的广告审批申请
A、1年
B、2年
C、3年
D、4年
5、某诊所擅自用淀粉生产感冒药100盒，每盒售价30元，5名患者购买服用该感冒药后，体温过高而住院治疗。市药品监督管理部门介入调查，查获剩余感冒药50盒。
<1>、该感冒药
A、为假药
B、为劣药
C、按假药论处
D、按劣药论处
<2>、市级药品监督管理部门对该诊所可以做出的处罚不包括
A、没收剩余的感冒药
B、没收感冒药的违法所得
C、根据违法所得进行罚款
D、吊销该诊所《医疗机构执业许可证》
<3>、追究刑事责任时应该对该个体诊所负责人
A、处3年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金
B、处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金
C、处10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产
D、处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产
6、某省保健食品生产企业于2013年取得某保健食品批准证书。
<1>、下列不属于保健食品功能的是
A、抗氧化
B、辅助改善记忆
C、缓解视疲劳
D、对胃黏膜损伤有保护治疗功能
<2>、由食品药品监督管理部门颁发保健食品批准证书，国家保健食品批准文号格式为
A、卫食健字+4位年代号第XXXX号
B、卫食健字+4位年代号第XXXX号
C、国食健字J+4位年代号+4为顺序号
D、国食健字G+4位年代号+4位顺序号
<3>、保健食品的经营遵循
A、普通食品经营的管理要求
B、药品经营的管理要求
C、医疗器械经营的管理要求
D、化工产品经营的管理要求
7、药品质量监督检验是指国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查和验证，并发出相关质量结果报告的药品技术监督过程。
<1>、国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行有目的的调查和检查的过程为
A、指定检验
B、复验
C、注册检验
D、抽查检验
<2>、负责基本药物的评价性抽验的是
A、国务院食品药品监督管理部门
B、各省级食品药品监管部门
C、市级食品药品监督管理部门
D、县级以上食品药品监督管理部门
四、多项选择题
1、有关执业药师资格制度，下列说法正确的有
A、《执业药师资格证书》仅在注册的省、自治区、直辖市内有效
B、执业药师变更执业范围应办理变更注册手续
C、执业药师因健康或其他原因不能或不宜从事执业药师业务的，应办理注销注册手续
D、执业药师继续教育实行考查制度
2、有关基本药物质量监管的说法，正确的是
A、基本药物的标准优先纳入《中华人民共和国药典》
B、生产企业应当在确保基本药物质量的前提下，采用适宜包装，方便使用
C、配送企业应当加强对基本药物进货、验收、储存、出库、运输等环节的管理
D、医疗机构和零售药店应当建立健全基本药物不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度
3、根据《中华人民共和国行政处罚法》，可使用行政处罚简易程序的是
A、违法事实需要立案调查
B、对法人或者其他组织处以一千元以下罚款或者警告的行政处罚
C、对公民处以50元以下罚款或者警告的行政处罚
D、对法人或者其他组织处以5000以上罚款或者警告的行政处罚
4、经组织调查和评价后，发现阿米三嗪萝巴新片（商品名为“都可喜”）疗效不确切，国家食品药品监督管理部门决定撤销其批准证明文件。关于此事件相关处理方式的说法，正确的有
A、生产企业不得继续生产该药品
B、零售企业应立即下架并不得继续销售该药品
C、医疗机构不得开具该药品的处方
D、当地药品监督部门应监督销毁或者处理已生产的药品
5、国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批
A、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂
B、未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品
C、治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药
D、治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药
6、除诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站以外的其他医疗机构药学部门负责人必须具有
A、本专业高级技术职务任职资格
B、药师以上专业技术职务任职资格
C、中等学校药学专业毕业学历或者具有高等学校药学专业专科以上
D、药学本科以上学历
7、药品生产企业对已确认发生严重不良反应的药品，应当
A、及时告知医务人员相关信息
B、修改标签说明书
C、暂停生产
D、主动召回
8、《药品经营质量管理规范》中规定，药品零售企业仓库应当有的设备、设施包括
A、便于药品陈列展示的设备
B、有效监测和调控温湿度的设备
C、符合储存作业要求的照明设备
D、药品与地面之间有效隔离的设备
9、申请中药一级保护品种应具备的条件
A、对特殊疾病有特殊疗效的
B、用于预防治疗特殊疾病的
C、相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品
D、对特定疾病有显著疗效的
10、某医疗器械生产企业销售新血糖仪和试纸，由于设计技术不够成熟，导致测试结果不准确，影响患者血糖测试结果。事后，该企业拒绝就具体原因作出说明，也拒绝消费者的退货要求和提供赔偿，该公司的行为所侵犯的消费者权利有
A、安全保障权
B、真情知悉权
C、人格尊严权
D、诉讼救济权
答案部分
一、最佳选择题
1、
【正确答案】B
【答案解析】执业药师注册有效期为三年。持证者须在有效期满前三个月到原执业药师注册机构申请办理再次注册手续。
【该题针对“执业药师管理”知识点进行考核】
【答疑编号100729321】
2、
【正确答案】A
【答案解析】《执业药师资格证书》在全国范围内有效。通过全国统一考试取得《执业药师资格证书》的人员，单位根据工作需要可聘任其为主管药师或主管中药师专业技术职务。
【该题针对“执业药师管理”知识点进行考核】
【答疑编号100729315】
3、
【正确答案】B
【答案解析】第一部分是化学药品和生物制品，主要依据临床药理学分类。
【该题针对“国家基本药物目录管理”知识点进行考核】
【答疑编号100723980】
4、
【正确答案】A
【答案解析】2009年4月6日《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》（中发〔2009〕6号）发布以来，政府出台医药卫生体制改革的相关制度中，国家基本药物使用相关规定包括:从2009年起，政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物，所有零售药店均应配备和销售基本药物；建立基本药物优先选择和合理使用制度；卫生行政部门制订临床基本药物应用指南和基本药物处方集，加强用药指导和监管；医疗机构要按照国家基本药物临床应用指南和基本药物处方集，加强合理用药管理，确保规范使用基本药物；促进基层医务人员合理用药。
【该题针对“国家基本药物使用管理”知识点进行考核】
【答疑编号100697523】
5、
【正确答案】A
【答案解析】《基药办法》规定下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围：含有国家濒危野生动植物药材的；主要用于滋补保健作用，易滥用的；非临床治疗首选的；因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的；违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的；国家基本药物工作委员会规定的其他情况。
【该题针对“国家基本药物目录管理”知识点进行考核】
【答疑编号100697093】
6、
【正确答案】D
【答案解析】基本医疗卫生制度主要由医药卫生四大体系、八项支撑组成。四大体系是指建设公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系和药品供应保障体系，构建我国的基本医疗卫生制度。八项支撑就是完善医药卫生管理、运行、投入、价格、监管、科技与人才体制机制、信息、法制的建设，保障四大体系有效规范运转。
【该题针对“深化医药卫生体制改革”知识点进行考核】
【答疑编号100695420】
7、
【正确答案】D
【答案解析】D是国家行为，不得诉讼或复议。
【该题针对“行政诉讼”知识点进行考核】
【答疑编号100691557】
8、
【正确答案】C
【答案解析】国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会建立重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制。
【该题针对“药品监督管理机构”知识点进行考核】
【答疑编号100690622】
9、
【正确答案】C
【答案解析】《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六条新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。
【该题针对“GMP及其认证”知识点进行考核】
【答疑编号100731845】
10、
【正确答案】A
【答案解析】麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产。国家药品监督管理部门可以根据监督管理工作需要调整不得委托生产的药品。
【该题针对“药品委托生产管理与召回管理”知识点进行考核】
【答疑编号100730548】
11、
【正确答案】A
【答案解析】药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。
【该题针对“药品购销管理”知识点进行考核】
【答疑编号100745513】
12、
【正确答案】A
【答案解析】向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备以下条件：(一)依法设立的药品连锁零售企业；(二)提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格；(三)具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度；(四)具有完整保存交易记录的能力、设施和设备；(五)具备网上咨询、网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能；(六)对上网交易的品种有完整的管理制度与措施；(七)具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统；(八)具有执业药师负责网上实时咨询，并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度；(九)从事医疗器械交易服务，应当配备拥有医疗器械相关专业学历、熟悉医疗器械相关法规的专职专业人员。
【该题针对“互联网药品经营”知识点进行考核】
【答疑编号100745482】
13、
【正确答案】C
【答案解析】《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制剂的法定凭证，应当载明证号、医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、制剂室负责人、配制范围、注册地址、配制地址、发证机关、发证日期、有效期限等项目。其中由(食品)药品监督管理部门核准的许可事项为：制剂室负责人、配制地址、配制范围、有效期限。证号和配制范围按国家食品药品监督管理局规定的编号方法和制剂类别填写。
【该题针对“医疗机构制剂管理”知识点进行考核】
【答疑编号100745418】
14、
【正确答案】D
【答案解析】外配处方必须由定点医疗机构医师开具，有医师签名和定点医疗机构盖章。处方要有药师审核签字，并保存2年以上以备核查。
【该题针对“医疗保障用药管理”知识点进行考核】
【答疑编号100745410】
15、
【正确答案】C
【答案解析】医疗机构制剂在市场上是不可以供应销售的。
【该题针对“互联网药品经营”知识点进行考核】
【答疑编号100720282】
16、
【正确答案】D
【答案解析】经营疫苗的企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。
【该题针对“药品经营质量管理规范”知识点进行考核】
【答疑编号100710426】
17、
【正确答案】C
【答案解析】发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。
【该题针对“药品经营质量管理规范”知识点进行考核】
【答疑编号100710419】
18、
【正确答案】C
【答案解析】药品批发企业：质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
【该题针对“药品经营质量管理规范”知识点进行考核】
【答疑编号100710369】
19、
【正确答案】B
【答案解析】第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列，所以B是不正确的。
【该题针对“药品经营许可证制度”知识点进行考核】
【答疑编号100710212】
20、
【正确答案】D
【答案解析】中药包括中药材、中药饮片和中成药三大部分。
【该题针对“中药和中药创新发展”知识点进行考核】
【答疑编号100744866】
21、
【正确答案】D
【答案解析】医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片，应将品种、数量、加工理由和特殊性等情况向所在地市级以上食品药品监管部门备案。
【该题针对“中药饮片管理”知识点进行考核】
【答疑编号100725658】
22、
【正确答案】A
【答案解析】当《印鉴卡》中医疗机构名称、地址、医疗机构法人代表（负责人）、医疗管理部门负责人、药学部门负责人、采购人员等项目发生变更时，医疗机构应当在变更发生之日起3日内到市级卫生行政部门办理变更手续。
【该题针对“麻醉药品和精神药品的管理”知识点进行考核】
【答疑编号100745517】
23、
【正确答案】D
【答案解析】目前兴奋剂种类已达到七大类，包括：刺激剂、麻醉止痛剂、蛋白同化制剂、肽类激素及类似物、β-阻滞剂、利尿剂、血液兴奋剂等。
【该题针对“疫苗的管理”知识点进行考核】
【答疑编号100745507】
24、
【正确答案】B
【答案解析】汇总《麻醉药品和精神药品管理条例》中涉及到的审批部门：零售业务：1.麻醉药品、第一类精神药品不得零售，顾不涉及审批。2.第二类精神药品零售（零售连锁企业）——设区市级药监部门审批批发业务：国家药监部门审批的情况：1.全国性麻醉、精一批发企业；省级药监部门审批的情况：1.区域性麻醉、精一批发企业（包括特殊地理位置，就近销售的情况）；2.精二批发企业；生产业务：1.从事麻醉药品、第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产的企业——经所在地省级药监部门初步审查，由国务院药品监督管理部门批准2.从事第二类精神药品制剂生产的企业——经所在地省级药监部门批准。医疗机构使用：麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡——设区市级卫生主管（行政）部门
【该题针对“麻醉药品和精神药品的管理”知识点进行考核】
【答疑编号100731847】
25、
【正确答案】B
【答案解析】疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章；疫苗批发企业经营进口疫苗的，还应当提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章。
【该题针对“疫苗的管理”知识点进行考核】
【答疑编号100708465】
26、
【正确答案】A
【答案解析】药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合国家药品监督管理部门公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。
【该题针对“药品说明书与标签管理”知识点进行考核】
【答疑编号100744927】
27、
【正确答案】A
【答案解析】药品说明书和标签由国家药品监督管理部门予以核准，药品生产企业印制时，应当按照国家药品监督管理部门规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签，不得擅自增加或删改原批准的内容。
【该题针对“药品说明书与标签管理”知识点进行考核】
【答疑编号100744916】
28、
【正确答案】B
【答案解析】B正确的说法是：外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。
【该题针对“药品经营质量管理规范”知识点进行考核】
【答疑编号100708275】
29、
【正确答案】C
【答案解析】申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地省级药品监督管理部门提出。
【该题针对“药品广告管理”知识点进行考核】
【答疑编号100746022】
30、
【正确答案】A
【答案解析】一般生产工艺是商业秘密，企业可以保密。
【该题针对“消费者权益保护”知识点进行考核】
【答疑编号100706337】
31、
【正确答案】A
【答案解析】根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第67条的规定，定点生产企业违反麻醉药品和精神药品管理规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产，并处五万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点生产资格：未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产的；未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况的；未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的；未依照规定销售麻醉药品和精神药品的；未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。
【该题针对“违反药品监督管理规定的法律责任”知识点进行考核】
【答疑编号100748691】
32、
【正确答案】A
【答案解析】开办药品经营企业，在国家药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证，仍进行药品经营的，法律责任包括：给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停业整顿，并处5千元以上2万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。此题应注意区分处罚的三个层次：第一层次：给予警告，责令限期改正；第二层次：逾期不改正的，责令停业整顿，并处5千元以上2万元以下的罚款；第三层次：情节严重的，吊销《药品经营许可证》。
【该题针对“违反药品监督管理规定的法律责任”知识点进行考核】
【答疑编号100748496】
33、
【正确答案】D
【答案解析】有下列情形之一的，为假药：药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
【该题针对“生产、销售假药、劣药的法律责任”知识点进行考核】
【答疑编号100748023】
34、
【正确答案】D
【答案解析】根据《药品管理法》第76条第1款的规定，从事生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。
【该题针对“生产、销售假药、劣药的法律责任”知识点进行考核】
【答疑编号100747999】
35、
【正确答案】C
【答案解析】按劣药论处的情形：未标明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生产批号的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省级药品监督管理部门制定的炮制规范的；医疗机构不按照省级药品监督管理部门批准的标准配制制剂的。
【该题针对“生产、销售假药、劣药的法律责任”知识点进行考核】
【答疑编号100747686】
36、
【正确答案】A
【答案解析】行为人违反了药品管理法律法规，侵犯了国家的药品管理制度，侵犯了不特定多数人的健康权利，构成犯罪时，由司法机关依照《刑法》的规定，对其依法追究刑事责任，包括管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑和死刑；罚金、剥夺政治权利、没收财产。
【该题针对“药品安全法律责任概述”知识点进行考核】
【答疑编号100747677】
37、
【正确答案】D
【答案解析】根据行为人违反药品法律法规的性质和社会危害程度的不同，可将药品安全法律责任分为刑事责任、民事责任和行政责任。
【该题针对“药品安全法律责任概述”知识点进行考核】
【答疑编号100747536】
38、
【正确答案】A
【答案解析】以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，或者运输、携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境的，依照刑法第347条的规定，以制造毒品罪定罪处罚。
【该题针对“违反特殊管理药品规定的法律责任”知识点进行考核】
【答疑编号100747456】
39、
【正确答案】B
【答案解析】保健食品按照食用目的可以分为两类：一类是以调节人体功能为目的的功能类产品；另一类是以补充维生素、矿物质为目的的营养素补充剂类产品。
【该题针对“保健食品管理”知识点进行考核】
【答疑编号100747007】
40、
【正确答案】A
【答案解析】第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
【该题针对“医疗器械管理”知识点进行考核】
【答疑编号100724287】
41、
【正确答案】D
【答案解析】《医疗机构制剂许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更；登记事项变更是指医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事项的变更。
【该题针对“医疗机构制剂管理”知识点进行考核】
【答疑编号100745528】
42、
【正确答案】B
【答案解析】非处方药专有标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药品，绿色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志。
【该题针对“药品的分类管理”知识点进行考核】
【答疑编号100745113】
43、
【正确答案】B
【答案解析】基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物。具体办法按医疗保障有关规定执行。基本药物实行公开招标采购，统一配送，减少中间环节，保障群众基本用药。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用国家基本药物。
【该题针对“国家基本药物制度的内涵”知识点进行考核】
【答疑编号100730118】
44、
【正确答案】B
【答案解析】新版《药品经营质量管理规范》第八十九条：对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的药品应当采取以下措施：（一）存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；（二）怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门；（三）属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理；（四）不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录；（五）对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。
【该题针对“药品经营质量管理规范”知识点进行考核】
【答疑编号100710342】
45、
【正确答案】A
【答案解析】将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理。医疗机构应当严格按照《处方管理办法》开具处方。药品零售企业必须凭执业医师开具的处方销售上述药品。
【该题针对“含特殊药品复方制剂的管理”知识点进行考核】
【答疑编号100708356】
46、
【正确答案】D
【答案解析】三级保护药材名称川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。
【该题针对“中药材管理”知识点进行考核】
【答疑编号100725656】
47、
【正确答案】C
【答案解析】政府全额补贴。政府全额补贴是对基层医疗卫生机构因零差率销售减少的收入，按照15%的药品差价或者按照上年度药品销售利润为基数进行补偿，体现了政府主导作用和医疗公益性的初衷，但对政府财政要求很高。
【该题针对“国家基本药物的报销与补偿”知识点进行考核】
【答疑编号100751689】
48、
【正确答案】B
【答案解析】【成份】与【注意事项】都需要列出：处方中含有可能引起严重不良反应的辅料的，该项下应当列出该辅料名称。
【该题针对“药品说明书与标签管理”知识点进行考核】
【答疑编号100744950】
49、
【正确答案】D
【答案解析】信赖保护原则：公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护，行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可。行政许可所依据的法律、法规、规章修改或者废止，或者准予行政许可所依据的客观情况发生重大变化的，为了公共利益的需要，行政机关可以依法变更或者撤回已经生效的行政许可。由此给公民、法人或者其他组织造成财产损失的，行政机关应当依法给予补偿。
【该题针对“行政许可”知识点进行考核】
【答疑编号100751752】
50、
【正确答案】D
【答案解析】我国药品不良反应的报告范围是：新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以内的进口药品，报告所有不良反应；其他国产药品和首次获准进口5年以上的进口药品，报告新的和严重的不良反应。
【该题针对“药品不良反应报告与监测管理”知识点进行考核】
【答疑编号100761449】
二、配伍选择题
1、
<1>、
【正确答案】A
【答案解析】国家食品药品监督管理总局为全国执业药师注册管理机构，各省级食品药品监督管理部门为本辖区执业药师注册机构。
【该题针对“执业药师管理”知识点进行考核】
【答疑编号100729336】
<2>、
【正确答案】B
【答案解析】
【该题针对“执业药师管理”知识点进行考核】
【答疑编号100729337】
2、
<1>、
【正确答案】A
【答案解析】《药品管理法》由全国人大制定，属于法律；国务院颁布的《药品管理法实施条例》，属于行政法规；最高人民法院和最高人民检察院颁布属于司法解释。
【该题针对“药品管理立法”知识点进行考核】
【答疑编号100691165】
<2>、
【正确答案】B
【答案解析】
【该题针对“药品管理立法”知识点进行考核】
【答疑编号100691166】
<3>、
【正确答案】D
【答案解析】
【该题针对“药品管理立法”知识点进行考核】
【答疑编号100691167】
3、
<1>、
【正确答案】A
【答案解析】组建国家卫生和计划生育委员会。为更好地坚持计划生育的基本国策，加强医疗卫生工作，深化医药卫生体制改革，优化配置医疗卫生和计划生育服务资源，提高出生人口素质和人民健康水平，将卫生部的职责、国家人口和计划生育委员会的计划生育管理和服务职责整合，组建国家卫生和计划生育委员会。主要职责是，统筹规划医疗卫生和计划生育服务资源配置，组织制定国家基本药物制度，拟订计划生育政策，监督管理公共卫生和医疗服务，负责计划生育管理和服务工作等。
【该题针对“药品监督管理技术支撑机构”知识点进行考核】
【答疑编号100690862】
<2>、
【正确答案】B
【答案解析】组建国家食品药品监督管理总局。为加强食品药品监督管理，提高食品药品安全质量水平，将国务院食品安全委员会办公室的职责、国家食品药品监督管理局的职责、国家质量监督检验检疫总局的生产环节食品安全监督管理职责、国家工商行政管理总局的流通环节食品安全监督管理职责整合，组建国家食品药品监督管理总局。主要职责是，对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理等。将工商行政管理、质量技术监督部门相应的食品安全监督管理队伍和检验检测机构划转食品药品监督管理部门。
【该题针对“药品监督管理技术支撑机构”知识点进行考核】
【答疑编号100690863】
4、
<1>、
【正确答案】A
【答案解析】国家食品药品监督管理总局药品审评中心是国家药品注册技术审评机构，是国家食品药品监督管理总局的直属事业单位。主要职责为之一就是负责对药品注册申请进行技术审评。所以选A。
【该题针对“药品监督管理机构”知识点进行考核】
【答疑编号100690667】
<2>、
【正确答案】B
【答案解析】食品药品审核査验中心，其前身为原国家食品药品监督管理局药品认证管理中心，主要职责之一就是参与制定、修订《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）、《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、《药品生产质量管理规范》（GMP）、《中药材生产质量管理规范》（GAP）和《医疗器械生产质量管理规范》（医疗器械（GMP）及其相应的实施办法。
【该题针对“药品监督管理机构”知识点进行考核】
【答疑编号100690668】
5、
<1>、
【正确答案】A
【答案解析】GSP是药品经营企业质量管理的基本准则，适用范围是中国境内经营药品的专营或兼营企业。
【该题针对“药品研制与质量管理规范”知识点进行考核】
【答疑编号100697615】
<2>、
【正确答案】C
【答案解析】《药物非临床研究质量管理规范》简称GLP，它是为申请药品注册而进行的非临床研究必须遵守的规定。
【该题针对“药品研制与质量管理规范”知识点进行考核】
【答疑编号100697616】
<3>、
【正确答案】D
【答案解析】《药物临床试验质量管理规范》简称GCP。它是进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验时必须遵守的规定。
【该题针对“药品研制与质量管理规范”知识点进行考核】
【答疑编号100697617】
6、
<1>、
【正确答案】D
【答案解析】医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的8%。二级综合医院药剂科药学人员中具有高等医药院校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业以上学历的,应当不低于药学专业技术人员总数的20%，药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职务任职资格的应当不低于6%；三级综合医院药学部药学人员中具有高等医药院校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业以上学历的，应当不低于药学专业技术人员30%，药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职务任职资格的，应当不低于13%，教学医院应当不低于15%。
【该题针对“医疗机构药事管理”知识点进行考核】
【答疑编号100750208】
<2>、
【正确答案】B
【答案解析】
【该题针对“医疗机构药事管理”知识点进行考核】
【答疑编号100750211】
<3>、
【正确答案】C
【答案解析】
【该题针对“医疗机构药事管理”知识点进行考核】
【答疑编号100750213】
7、
<1>、
【正确答案】B
【答案解析】医疗机构应当根据本机构性质、任务、规模配备适当数量临床药师，三级医院临床药师不少于5名，二级医院临床药师不少于3名。
【该题针对“药物临床应用管理”知识点进行考核】
【答疑编号100749994】
<2>、
【正确答案】A
【答案解析】
【该题针对“药物临床应用管理”知识点进行考核】
【答疑编号100749995】
8、
<1>、
【正确答案】B
【答案解析】企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照GSP的要求经营药品。企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
【该题针对“药品经营质量管理规范”知识点进行考核】
【答疑编号100710415】
<2>、
【正确答案】B
【答案解析】
【该题针对“药品经营质量管理规范”知识点进行考核】
【答疑编号100710416】
<3>、
【正确答案】A
【答案解析】
【该题针对“药品经营质量管理规范”知识点进行考核】
【答疑编号100710417】
9、
<1>、
【正确答案】A
【答案解析】国家重点保护的野生药材名录：1.一级保护药材名称：羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。2.二级保护药材名称：鹿茸（马鹿）、麝香（3个品种）、熊胆（2个品种）、穿山甲、蟾酥（2个品种）、哈蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草（3个品种）、黄连（3个品种）、人参、杜仲、厚朴（2个品种）、黄柏（2个品种）、血竭。
【该题针对“中药材管理”知识点进行考核】
【答疑编号100750195】
<2>、
【正确答案】B
【答案解析】
【该题针对“中药材管理”知识点进行考核】
【答疑编号100750198】
10、
<1>、
【正确答案】D
【答案解析】
【该题针对“麻醉药品和精神药品的管理”知识点进行考核】
【答疑编号100745278】
<2>、
【正确答案】B
【答案解析】
【该题针对“麻醉药品和精神药品的管理”知识点进行考核】
【答疑编号100745289】
<3>、
【正确答案】A
【答案解析】罂粟壳是麻醉药品，氯胺酮为第一类精神药品，曲马多为第二类精神药品。
【该题针对“麻醉药品和精神药品的管理”知识点进行考核】
【答疑编号100745292】
11、
<1>、
【正确答案】C
【答案解析】第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗。
【该题针对“疫苗的管理”知识点进行考核】
【答疑编号100708353】
<2>、
【正确答案】D
【答案解析】第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。
【该题针对“疫苗的管理”知识点进行考核】
【答疑编号100708354】
12、
<1>、
【正确答案】D
【答案解析】药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。
【该题针对“药品说明书与标签管理”知识点进行考核】
【答疑编号100745013】
<2>、
【正确答案】A
【答案解析】原料药包装的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。
【该题针对“药品说明书与标签管理”知识点进行考核】
【答疑编号100745014】
13、
<1>、
【正确答案】D
【答案解析】有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。
【该题针对“药品说明书与标签管理”知识点进行考核】
【答疑编号100744966】
<2>、
【正确答案】B
【答案解析】
【该题针对“药品说明书与标签管理”知识点进行考核】
【答疑编号100744967】
14、
<1>、
【正确答案】C
【答案解析】在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期，生产、销售用于应对突发事件药品的假药、劣药的，依法从重处罚。
【该题针对“生产、销售假药、劣药的法律责任”知识点进行考核】
【答疑编号100745313】
<2>、
【正确答案】D
【答案解析】实施生产、销售假药、劣药犯罪，同时构成生产、销售伪劣产品、侵犯知识产权、非法经营、非法行医、非法采供血等犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。
【该题针对“生产、销售假药、劣药的法律责任”知识点进行考核】
【答疑编号100745317】
15、
<1>、
【正确答案】A
【答案解析】医疗器械注册证格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。注册证编号的编排方式为：X1械注X2XXXX3X4XX5XXXX6。其中：X1为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；X2为注册形式：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于进口医疗器械；“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械；XXXX3为首次注册年份；X4为产品管理类别；XX5为产品分类编码；XXXX6为首次注册流水号。
【该题针对“医疗器械管理”知识点进行考核】
【答疑编号100724271】
<2>、
【正确答案】B
【答案解析】
【该题针对“医疗器械管理”知识点进行考核】
【答疑编号100724272】
<3>、
【正确答案】C
【答案解析】
【该题针对“医疗器械管理”知识点进行考核】
【答疑编号100724273】
16、
<1>、
【正确答案】D
【答案解析】“免费”字样应当标注在疫苗最小外包装的显著位置，字样颜色为红色，宋体字，大小可与疫苗通用名称相同。
【该题针对“医疗用毒性药品的管理”知识点进行考核】
【答疑编号100751938】
<2>、
【正确答案】C
【答案解析】根据《药品管理法》，特殊管理药品的包装和标签必须印有规定的标志。国务院药品监督管理部门规定的医疗用毒性药品的标志（颜色：黑白相间，黑底白字）。
【该题针对“医疗用毒性药品的管理”知识点进行考核】
【答疑编号100751939】
<3>、
【正确答案】A
【答案解析】根据《药品管理法》及相关规定，麻醉药品和精神药品的标签必须印有国务院药品监督管理部门规定的标志。国务院药品监督管理部门规定的麻醉药品专用标志样式（颜色：天蓝色与白色相间），精神药品的专用标志样式（颜色：绿色与白色相间）。
【该题针对“医疗用毒性药品的管理”知识点进行考核】
【答疑编号100751940】
<4>、
【正确答案】B
【答案解析】根据《药品管理法》及相关规定，麻醉药品和精神药品的标签必须印有国务院药品监督管理部门规定的标志。国务院药品监督管理部门规定的麻醉药品专用标志样式（颜色：天蓝色与白色相间），精神药品的专用标志样式（颜色：绿色与白色相间）。
【该题针对“医疗用毒性药品的管理”知识点进行考核】
【答疑编号100751941】
三、综合分析选择题
1、
<1>、
【正确答案】D
【答案解析】规划指标（1）全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准，中药标准主导国际标准制定。医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上。（2）2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药中，国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平。（3）药品生产100%符合修订的《药品生产质量管理规范》要求；无菌和植入性医疗器械生产100%符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。（4）药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求。（5）新开办零售药店均配备执业药师。2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药。
【该题针对“药品与药品安全管理”知识点进行考核】
【答疑编号100745042】
<2>、
【正确答案】D
【答案解析】“十二五”规划同时提出了六个方面的保障措施。一是要完善保障药品安全的配套政策，主要是指完善医药产业政策，调整产业结构，支持和鼓励企业科技创新。二是完善药品安全法律法规，推动制订执业药师法，修订《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》），研究制订处方药和非处方药分类管理条例等。三是加强药品安全监管能力建设。四是全面落实药品安全责任，按照“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”的要求，进一步健全药品安全责任体系。五是完善执业药师制度，配合深化医药卫生体制改革，制订实施执业药师业务规范，严格执业药师准入，推进执业药师继续教育工程，提高执业药师整体素质，推动执业药师队伍发展。加大执业药师配备使用力度，自2012年开始，新开办的零售药店必须配备执业药师；到“十二五”末，所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格，所有零售药店和医院药房营业时有执业药师指导合理用药，逾期达不到要求的，取消售药资格。六是加强对规划实施工作的组织领导。
【该题针对“药品与药品安全管理”知识点进行考核】
【答疑编号100745044】
2、
<1>、
【正确答案】C
【答案解析】期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
【该题针对“药品研制与质量管理规范”知识点进行考核】
【答疑编号100745820】
<2>、
【正确答案】C
【答案解析】期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。根据不同的病种和剂型要求，病例数不得少于300例。
【该题针对“药品研制与质量管理规范”知识点进行考核】
【答疑编号100745821】
<3>、
【正确答案】A
【答案解析】完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。
【该题针对“药品研制与质量管理规范”知识点进行考核】
【答疑编号100745822】
<4>、
【正确答案】A
【答案解析】药品广告批准文号有效期为1年，到期作废。
【该题针对“药品研制与质量管理规范”知识点进行考核】
【答疑编号100745823】
3、
<1>、
【正确答案】A
【答案解析】在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；
【该题针对“药品经营质量管理规范”知识点进行考核】
【答疑编号100745833】
<2>、
【正确答案】D
【答案解析】储存药品相对湿度为35%～75%。
【该题针对“药品经营质量管理规范”知识点进行考核】
【答疑编号100745834】
<3>、
【正确答案】C
【答案解析】药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；
【该题针对“药品经营质量管理规范”知识点进行考核】
【答疑编号100745835】
4、
<1>、
【正确答案】B
【答案解析】药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；
【该题针对“药品广告管理”知识点进行考核】
【答疑编号100745746】
<2>、
【正确答案】D
【答案解析】在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的（以下简称异地发布药品广告），在发布前应当到发布地药品广告审査机关办理备案。
【该题针对“药品广告管理”知识点进行考核】
【答疑编号100745747】
<3>、
【正确答案】A
【答案解析】篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的，由药品监督管理部门责令立即停止该药品广告的发布，撤销该品种药品广告批准文号，1年内不受理该品种的广告审批申请。
【该题针对“药品广告管理”知识点进行考核】
【答疑编号100745748】
5、
<1>、
【正确答案】A
【答案解析】以非药品冒充药品被认定为假药。
【该题针对“生产、销售假药、劣药的法律责任”知识点进行考核】
【答疑编号100745766】
<2>、
【正确答案】D
【答案解析】生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。
【该题针对“生产、销售假药、劣药的法律责任”知识点进行考核】
【答疑编号100745767】
<3>、
【正确答案】A
【答案解析】《刑法》第141条规定，生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。
【该题针对“生产、销售假药、劣药的法律责任”知识点进行考核】
【答疑编号100745768】
6、
<1>、
【正确答案】D
【答案解析】D项错误，应该是对胃粘膜损伤的辅助保护功能。
【该题针对“保健食品管理”知识点进行考核】
【答疑编号100747013】
<2>、
【正确答案】D
【答案解析】国家保健食品批准文号格式：国食健字G+4位年代号+4位顺序号；进口保健食品批准文号格式：国食健字J+4位年代号+4为顺序号。
【该题针对“保健食品管理”知识点进行考核】
【答疑编号100747024】
<3>、
【正确答案】A
【答案解析】保健食品的经营遵循普通食品经营的管理要求。
【该题针对“保健食品管理”知识点进行考核】
【答疑编号100747025】
7、
<1>、
【正确答案】D
【答案解析】抽查检验简称抽验，是国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行有目的的调查和检查的过程，是药品监督管理部门通过技术方法对药品质量合格与否做出判断的一种重要手段。
【该题针对“药品质量监督检验和药品质量公告”知识点进行考核】
【答疑编号100752059】
<2>、
【正确答案】A
【答案解析】国务院食品药品监督管理部门负责基本药物的评价性抽验，加大年度药品抽验计划中基本药物的抽验比例，组织开展基本药物品种的再评价工作，并将再评价结果及时通报国家卫生和计划生育委员会；
【该题针对“药品质量监督检验和药品质量公告”知识点进行考核】
【答疑编号100752061】
四、多项选择题
1、
【正确答案】BC
【答案解析】执业药师继续教育实行学分制。《执业药师资格证书》在全国范围内有效。
【该题针对“执业药师管理”知识点进行考核】
【答疑编号100729334】
2、
【正确答案】ABCD
【答案解析】国家食品药品监督管理总局组织对基本药物的标准逐一进行评估，对同一药品存在不同标准的，按照标准先进性的原则予以统一提高，加快推进基本药物标准提高工作。基本药物的标准优先纳入《中华人民共和国药典》。《规定》要求基本药物生产企业：应当根据基层医疗卫生机构和其他不同层级医疗机构的用药特点，在确保基本药物质量的前提下，采用适宜包装，方便使用；《规定》要求基本药物配送企业：整合配送资源，发展现代物流，提高药品配送能力；应当严格按照《药品经营质量管理规范》的要求，加强对基本药物进货、验收、储存、出库、运输等环节的管理；《规定》要求医疗机构和零售药店：应当建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度，主动监测、及时分析、处理和上报药品不良反应信息，对存在安全隐患的，应当按规定及时召回；
【该题针对“基本药物质量监督管理”知识点进行考核】
【答疑编号100724018】
3、
【正确答案】BC
【答案解析】当违法事实清楚、有法定依据、拟作出数额较小的罚款(对公民处50元以下，对法人或者其他组织处1000元以下的罚款)或者警告时，可以适用简易程序，当场处罚。
【该题针对“行政处罚”知识点进行考核】
【答疑编号100691369】
4、
【正确答案】ABCD
【答案解析】全部选项都是此题中叙述情形的正确的处理方式。
【该题针对“药品生产与生产企业”知识点进行考核】
【答疑编号100745116】
5、
【正确答案】ABCD
【答案解析】国家药品监督管理部门对下列申请可以实行特殊审批：未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。
【该题针对“药品注册管理与药品上市后再评价”知识点进行考核】
【答疑编号100699458】
6、
【正确答案】BC
【答案解析】二级以上医院药学部门负责人应当具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历，及本专业高级技术职务任职资格；除诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站以外的其他医疗机构药学部门负责人应当具有高等学校药学专业专科以上或者中等学校药学专业毕业学历，及药师以上专业技术职务任职资格。
【该题针对“医疗机构药事管理”知识点进行考核】
【答疑编号100745538】
7、
【正确答案】ABCD
【答案解析】药品生产企业应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究。对已确认发生严重不良反应的药品，应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众；采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施，减少和防止药品不良反应的重复发生。对不良反应大的药品，应当主动申请注销其批准证明文件。
【该题针对“药品不良反应报告与监测管理”知识点进行考核】
【答疑编号100745529】
8、
【正确答案】BCD
【答案解析】《药品经营质量管理规范》第一百五十一条：仓库应当有以下设施设备：（一）药品与地面之间有效隔离的设备；（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；（三）有效监测和调控温湿度的设备；（四）符合储存作业要求的照明设备；（五）验收专用场所；（六）不合格药品专用存放场所；（七）经营冷藏药品的，有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。
【该题针对“药品经营质量管理规范”知识点进行考核】
【答疑编号100710309】
9、
【正确答案】ABC
【答案解析】申请中药一级保护品种应具备的条件：符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护。对特定疾病有特殊疗效的；相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；用于预防和治疗特殊疾病的。
【该题针对“中成药管理”知识点进行考核】
【答疑编号100719294】
10、
【正确答案】AB
【答案解析】（一）安全保障权消费者在购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利。消费者有权要求经营者提供的商品和服务，符合保障人身、财产安全的要求。（二）真情知悉权消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利。消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供商品的价格、产地、生产者、用途、性能、规格、等级、主要成份、生产日期、有效期限、检验合格证明、使用方法说明书、售后服务，或者服务的内容、规格、费用等有关情况。
【该题针对“消费者权益保护”知识点进行考核】
【答疑编号100706393】
执业药师考试辅导药事管理与法规
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