2015《药事管理与法规》模拟试卷二
一、最佳选择题
1、申请执业药师注册的条件不包括
A、取得《执业药师资格证书》
B、经所在单位同意
C、从事药品检验工作
D、身体健康，能胜任工作
2、张某考试合格取得《执业药师资格证书》后，张某可以
A、直接在所在省、市的药品生产企业以执业药师身份执业
B、直接在所在省、市的药品零售企业以执业药师身份执业
C、直接在跨省、市的药品零售连锁企业以执业药师身份执业
D、经注册后，在注册地以执业药师身份执业
3、关于基本药物使用的说法，正确的是
A、所有药品经营企业均应配备和销售基本药物
B、政府举办的所有医疗卫生机构优先配备和使用国家基本药物
C、基本药物报销比例可略低于非基本药物
D、基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录
4、国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上几年调整一次
A、1年
B、3年
C、5年
D、10年
5、国家基本药物遴选原则是
A、安全、有效、经济、方便
B、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应
C、保证品种和质量、引入竞争机制、合理控制成本、方便购药和便于管理
D、防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备
6、不符合药品供应保障体系有关要求的是
A、规范药品生产流通
B、完善药品储备制度
C、支持特殊管理药品、急救用药生产
D、国家基本药物制度是药品供应保障体系的基础
7、公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起行政诉讼的，应当在知道做出具体行政行为之日起
A、十五日内提出
B、一个月内提出
C、三个月内提出
D、六个月内提出
8、国家食品药品监督管理总局的主要职责是
A、负责药品储备管理
B、制定医药行业发展规划
C、对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理
D、负责统筹拟定医疗保险政策、规划和标准
9、根据《药品生产质量管理规范》（2010版），药品生产企业应当具备的条件不包括
A、具有适当资质并经过培训的人员
B、足够的厂房和空间
C、新药研发的团队和仪器设备
D、经过批准的生产工艺规程
10、炮制中药饮片时，国家药品标准没有规定的，必须按照
A、地方药品标准规定炮制
B、行业药品标准规范炮制
C、国家中医药管理局制定的炮制规范炮制
D、省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制
11、A省B医院在使用C药品生产企业的某药品的药物时，发生严重不良反应，若产品实施召回，则召回的责任主体是
A、A省药品监督管理部门
B、A省卫生行政部门
C、B医院
D、C药品生产企业
12、有关新药监测期的说法，错误的是
A、设立新药监测期的部门是国家药品监督管理部门
B、在监测期内，不批准其他企业进口或者出口
C、设立新药监测期的主要目的是保护药品知识产权
D、药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过5年
13、根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，关于医疗机构药剂药事管理的说法，错误的是
A、医疗机构购进药品必须有真实、完整的药品购进记录
B、医疗机构向患者提供药品应当与诊疗范围相适当
C、计划生育技术服务机构可向患者提供与其经批准的服务范围相一致的药品
D、个人设置的门诊部等医疗机构中常用药品的范围和品种仅由所在地的省级卫生行政部门规定
14、根据《药品经营许可证管理办法》，由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括
A、《药品经营许可证》有效期届满未换证的
B、药品经营企业负责人在药品购销活动中，收受其他经营企业的财物的
C、《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回和缴销的
D、不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的
15、根据《药品流通监督管理办法》，下列药品生产、经营企业的行为，符合规定的是
A、采用互联网交易方式直接向公众销售处方药
B、为他人以本企业的名义经营药品提供场所
C、为他人以本企业的名义经营药品提供本企业的票据
D、在药品展示会或博览会上签订药品购销合同
16、关于互联网药品交易的说法，错误的是
A、对首次上网交易的药品经营企业，提供互联网药品交易服务的企业必须索取、审核该经营企业的资格证明文件并进行备案
B、参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品
C、药品批发企业通过自身网站可以为其他批发企业经营的药品提供互联网交易服务
D、擅自从事互联网药品交易服务的企业，情节严重的，药品监督管理部门应移交信息产业主管部门依法处罚
17、根据《药品流通监督管理办法》以下说法正确的是
A、药品生产、经营企业可以展示会、博览会等方式现货销售药品
B、药品生产、经营企业不得以搭售、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药
C、药品生产、经营企业不得采用互联网交易等方式直接向公众销售药品
D、药品生产企业可以销售本企业受委托生产的药品
18、关于零售药店中药饮片的管理错误的是
A、中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格
B、储存中药饮片应当设立专用库房
C、应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质
D、毒性中药品种与其他中药饮片应该分开陈列
19、依据《药品经营质量管理规范》有关规定，有关药品批发企业药品储存说法错误的是
A、按质量状态实行色标管理
B、中药材和中药饮片分库存放
C、按包装标示的温度要求储存药品
D、药品按批号堆码，不同批号的药品可混垛
20、黄岑片与肉桂丝属于
A、中药材
B、中药饮片
C、中成药
D、民族药
21、制备中药饮片的原料是
A、中药材
B、化学药
C、中成药
D、生物药
22、以下不属于药品类易制毒化学品的是
A、麻黄碱
B、麦角胺
C、伪麻黄碱
D、苯巴比妥
23、某省级疾病预防机构接到某疫苗生产企业的报告，怀疑某批疫苗质量存在问题，对本事件叙述错误的是
A、省级疾病预防控制机构通知县级疾病预防控制机构立即停止接种、分发该疫苗
B、县级疾病预防控制机构接到通知后立即停止接种分发该疫苗，立即向县级卫生部门和药品监督管理部门报告
C、接到报告的药品监管管理部门对该批疫苗依法采取查封，扣押等措施
D、县级疾病预防控制机构应疫苗生产企业的要求，将该批疫苗退回生产企业查明质量问题
24、麻醉药品购用印鉴卡有效期为
A、1年
B、2年
C、3年
D、4年
25、某医疗机构欲取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》，需向何部门申请
A、国家卫生和计划生育委员会
B、国家药品食品监督管理总局
C、省级药品监督管理部门
D、市级卫生行政部门
26、有关药品通用名称印制与标注的说法，错误的是
A、字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差
B、不得分行书写
C、不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰
D、不得选用草书、篆书等不易识别的字体
27、有关药品说明书和标签的说法，错误的是
A、药品说明书和标签应当按照省级药品监督管理部门规定的格式和要求印制
B、药品标签由国家药品监督管理部门核准
C、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签
D、药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书
28、处方药不得
A、在零售药店销售
B、以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布广告
C、发布广告
D、在医学、药学专业刊物上介绍
29、根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，关于消费者权利的说法，错误的是
A、消费者享有自主选择商品或者服务的权利
B、消费者在购买、使用商品或者接受服务时，享有要求回扣的权利
C、消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受服务的真实情况的权利
D、消费者在购买使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利
30、定点批发企业未对医疗机构履行送货义务，逾期不改正的，可处
A、5万元～10万元的罚款
B、2万元～5万元的罚款
C、5000元～2万元的罚款
D、5000元～1万元罚款
31、有关医疗机构的违法行为处罚，错误的是
A、医疗机构从无《药品经营许可证》的企业购进药品，情节严重的，吊销其医疗机构执业许可证书
B、医疗机构配制制剂为劣药，情节严重的，吊销其《医疗机构制剂许可证》
C、医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，吊销其《医疗机构制剂许可证》
D、医疗机构配制制剂为假药，情节严重的，吊销其《医疗机构制剂许可证》
32、应按假药论处的是
A、未注明生产批号的药品
B、未注明有效期的药品
C、被污染的药品
D、以他种药品冒充此种药品
33、销售未经批准的药品构成
A、非法经营罪
B、销售劣药罪
C、销售假药罪
D、生产假药罪
34、药品监督人员因玩忽职守被撤职并降低级别和职务工资，属于
A、刑事责任
B、行政处罚
C、民事责任
D、行政处分
35、实现刑事责任的方式是
A、刑罚
B、罚款
C、警告
D、吊销有关许可证
36、取得印鉴卡的医疗机构，未依规定保存麻醉药品和精神药品专用处方或未依规定进行处方专册登记的，由以下哪个部门进行处罚
A、卫生行政部门
B、省级药品监督管理部门
C、市级药品监督管理部门
D、县级以上药品监督管理部门
37、属于第三类医疗器械的是
A、听诊器
B、脑电图机
C、无菌医用手套
D、血管内导管
38、化妆品生产企业卫生许可证有效期是
A、1年
B、2年
C、3年
D、4年
39、以下关于含特殊药品的复方制剂管理的说法不正确的是
A、药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂,一次销售不得超过3个最小包装
B、药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，非处方药一次销售不得超过5个最小包装（含麻黄碱复方制剂另有规定除外）。
C、药品批发企业销售含麻黄碱类复方制剂时，核实记录保存至药品有效期后一年备查。
D、除个人合法购买外，禁止使用现金进行含麻黄碱类复方制剂交易
40、以下哪种行为处“没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款”
A、采取欺骗手段取得药品批准证明文件的
B、生产、销售假药的
C、生产、销售劣药的
D、药品生产、经营企业未按GMP、GSP规定实施的
41、以下不属于不正当的竞争行为包括
A、假冒他人的注册商标
B、搭售商品
C、公开竞争对手经营信息
D、因清偿债务，降价销售商品
42、国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，采取的处理措施不正确的是
A、要求企业开展药品安全性、有效性相关研究
B、责令修改药品说明书
C、责令暂停生产、销售、使用和召回药品
D、对出现新的药品不良反应的药品，撤销药品批准证明文件
43、生产、销售用于应对突发事件的假药的，应从重处罚，以下哪项不属于突发事件
A、药品断货
B、社会安全事件
C、公共卫生事件
D、自然灾害、事故灾难
44、在药店从事药品经营活动的执业药师，应遵循的药学服务规范不包括
A、以维护公众的生命健康和用药安全为最高行为规范
B、注意保护消费者的隐私
C、根据报酬提供合适的药学服务
D、按规定指导公众合理使用处方与非处方药
45、医药卫生体制改革的基本原则不包括
A、以人为本
B、公平与效率统一
C、城乡有别
D、统筹兼顾
46、以下属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种的是
A、羚羊角
B、川贝母
C、熊胆
D、川贝母
47、以下关于药品广告内容的说法不正确的是
A、不得单独出现“咨询热线”、“咨询电话”等内容
B、不得含有说明书以外的理论、观点等内容
C、药品广告中必须标明药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号
D、药品广告的内容必须以省级食品药品监督管理部门批准的说明书为准
48、根据《药品经营质量管理规范》，下列说法不正确的是
A、储存药品相对湿度为35%～75%
B、药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米
C、中药材和中药饮片分库存放
D、第二类精神药品、毒性中药品种应分开陈列
49、经营者采用网络、电视、电话、邮购等方式销售商品，消费者有权自收到商品之日起几日内退货，除法律规定的情形外，无需说明理由。
A、3日
B、5日
C、7日
D、10日
50、药品安全风险的特点不包括
A、不可预见性
B、不可避免性
C、复杂性
D、两重性
二、配伍选择题
1、A.国家卫生行政部门B.国家药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.中国执业药师协会
<1>、负责执业药师的继续教育管理工作的是
ABCD
<2>、执业药师资格注册机构是
ABCD
2、A.商务管理部B.省级卫生行政部门C.国家食品药品监督管理局D.省级食品药品监督管理局
<1>、组织开展基本药物品种再评价工作的是
ABCD
<2>、省（区、市）基本药物集中采购的主管部门
ABCD
<3>、对辖区内基本药物生产企业生产的基本药物至少进行一次抽验的是
ABCD
<4>、负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策，配合实施国家基本药物制度
ABCD
3、A.法律B.行政法规C.地方性法规D.部门规章
<1>、全国人民代表大会常务委员会通过的《中华人民共和国食品安全法》（主席令第9号）是
ABCD
<2>、国务院根据宪法和法律所制定的规范性文件为
ABCD
4、A.工商行政管理部门B.卫生计生部门C.发展与改革宏观调控部门D.公安部门
<1>、负责药品价格的监督管理工作的部门是
ABCD
<2>、负责药品广告监管与处罚的部门是
ABCD
<3>、负责组织推进公立医院改革，建立公益性为导向的绩效考核和评价运行机制
ABCD
<4>、负责对麻醉药品和精神药品流入非法渠道的查处
ABCD
5、A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回
<1>、使用可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品实施召回属于
ABCD
<2>、对可能引起严重健康危害的药品，实施的药品召回属于
ABCD
<3>、对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品，实施的药品召回属于
ABCD
6、A.GLPB.GCPC.GSPD.GAP
<1>、适用于为申请药品注册而进行的非临床研究
ABCD
<2>、适用于各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验
ABCD
7、A.口服泡腾剂B.中药饮片C.中成药D.血液制品根据《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》
<1>、在基本医疗保险药品目录中，列出的品种属于基本医疗保险基金准予支付的药品是
ABCD
<2>、在基本医疗保险药品目录中，列出的品种属于基本医疗保险基金不予支付的药品是
ABCD
<3>、特殊适应症与急救、抢救需要时，才可以纳入基本医疗保险用药的药品是
ABCD
<4>、不能纳入医疗保险用药范围的药品是
ABCD
8、A.应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称B.应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历C.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历D.应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业
<1>、企业负责人应是
ABCD
<2>、质量管理部门负责人
ABCD
<3>、质量负责人应是
ABCD
<4>、从事质量管理工作的人员
ABCD
9、A.红色色标B.黄色色标C.绿色色标D.蓝色色标根据《药品经营质量管理规范》
<1>、按质量状态实行色标管理，合格药品库（区）应标示
ABCD
<2>、按质量状态实行色标管理，待确定药品库（区）应标示
ABCD
<3>、按质量状态实行色标管理，不合格药品库（区）应标示
ABCD
10、A.县级药品监督管理部门B.省级卫生行政部门C.省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门
<1>、跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业，须经批准的部门是
ABCD
<2>、区域性批发企业有与特殊地理位置的原因，需要就近向其他省级行政区域内取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品的，须经批准的部门是
ABCD
<3>、负责药品类易制毒化学品生产、经营、购买等方面监管工作的部门是
ABCD
<4>、区域性批发企业之间因特殊情况需要调剂第一类精神药品的，应在调剂后2日内分别报备案的部门是
ABCD
11、A.第一类疫苗B.第二类疫苗C.第三类疫苗D.第四类疫苗
<1>、须标明“免疫规划”专用标识的疫苗属于
ABCD
<2>、乙型肝炎疫苗属于
ABCD
<3>、由公民自费并且自愿受种的其他疫苗
ABCD
12、A.【用法用量】B.【禁忌症】C.【注意事项】D.【药物过量】
<1>、影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒）的内容应列在
ABCD
<2>、用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限应列在
ABCD
<3>、过量应用该药品可能发生的毒性反应、剂量及处理方法应列在
ABCD
13、A.立即B.3个工作日C.7个工作日D.15个工作日
<1>、医疗器械生产经营企业、使用单位发现或者知悉医疗器械导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件，应当在几个工作日向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告
ABCD
<2>、医疗器械二级召回决定的应在几日内完成
ABCD
三、综合分析题
1、为进一步提高我国药品安全水平，国务院发布了《国家药品安全“十二五”规划》（国发〔2012〕5号）。规划从药品标准、生产、流通、使用、监管等方面提出了国家药品安全保障工作的具体指标和任务。
<1>、《国家药品安全“十二五”规划》（国发〔2012〕5号）中，关于全部化学药品、生物制品的要求是
A、全部化学药品、生物制品标准达到国际标准
B、全部化学药品、生物制品标准接近国际标准
C、全部化学药品、生物制品标准主导国际标准
D、全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准
<2>、《国家药品安全“十二五”规划》（国发〔2012〕5号）中，关于执业药师的要求是
A、自2012年开始，新开办零售药店均配备执业药师
B、2014年零售药店全部实现营业时有执业药师指导合理用药，
C、医院药房实现初级药师以上人员指导合理用药
D、医院药房实现药士以上人员指导合理用药
2、甲药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段
<1>、新药上市后的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应属于
A、期临床试验
B、期临床试验
C、期临床试验
D、期临床试验
<2>、上述临床试验的病例数是
A、不得少于100例
B、不得少于200例
C、不得少于500例
D、不得少于2000例
3、2015年甲省乙药品批发企业通过审查，取得了《药品经营许可证》。
<1>、该药品批发企业的《药品经营许可证》下列哪项发生变更，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记
A、法定代表人
B、经营范围
C、注册地址
D、企业名称
<2>、该药品批发企业应该在何时之前，申请换发《药品经营许可证》
A、2017年
B、2018年
C、2019年
D、2020年
<3>、乙药品批发企业建立了药品采购、验收、销售等相关记录，这些记录的保存期限为
A、2年
B、3年
C、4年
D、5年
4、国务院于1992年10月14日，发布《中药品种保护条例》，自1993年1月1日起施行。在《中药品种保护条例》规定，国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度。
<1>、中药一级保护期限不包括
A、40
B、30
C、20
D、10
<2>、中药二级保护品种的保护期限为
A、5年
B、6年
C、7年
D、8年
<3>、申请中药一级保护品种应具备的条件不包括
A、对特定疾病有特殊疗效的
B、相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品
C、用于预防和治疗特殊疾病的
D、对特定疾病有显著疗效的
<4>、中药保护品种的范围是
A、列入国家药品标准的品种
B、列入该行业标准的品种
C、列入“农合”目录的品种
D、列入“医保”目录的品种
5、某药品批发企业拟在所在地省、自治区、直辖市从事麻醉药品和精神药品批发业务。
<1>、该药品批发企业应具备的条件不包括
A、有符合规定的麻醉药品和精神药品储存条件
B、有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力
C、单位及其工作人员3年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为
D、具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度
<2>、以下药品中属于该药品批发企业可以经营的麻醉药品是
A、哌醋甲酯
B、三唑仑
C、美沙酮
D、氯胺酮
<3>、若该药品批发企业经营第一类精神药品，则该药品使用的药品专业标识颜色是
A、天蓝色与白色相间
B、绿色与白色相间
C、天蓝色与绿色相间
D、红色与白色相间
<4>、若该企业经营第二类精神药品，该药品建立的专用账册的保存期限为
A、自药品有效期期满之日起不少于1年
B、自药品有效期期满之日起不少于3年
C、自药品有效期期满之日起不少于5年
D、自药品有效期期满之日起不少于7年
<5>、该药品批发企业成为区域性批发企业后，可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品，如果直接从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品制剂，须经哪个部门批准
A、国家药品监督管理部门
B、所在地省级药品监督管理部门
C、所在地设区的市级药品监督管理部门
D、所在地县级药品监督管理部门
6、2015年，某药品生产企业在某地方电视台发布国药广审2013110246号药品广告，该广告宣称“权威医院认证，一个月痊愈”。
<1>、关于该药品批准文号有效期，正确的是
A、药品广告有效期为6个月，该文号已经到期作废
B、药品广告批准文号有效期为1年，该文号已经到期作废
C、药品广告批准文号有效期为2年，
D、药品广告批准文号有效期为2年，该文号已经到期作废
<2>、对该广告内容，说法正确的是
A、提供虚假材料申请药品广告审批
B、含有不科学地表示功效的断言和保证
C、任意扩大产品适应症范围
D、篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传
7、某市药品监督管理部门在日常的监督检查中，发现某药品生产企业擅自将库存老批号药品加工成新批号产品出厂销售，货值金额9万元。截止到案发，尚未发现对消费者造成危害。
<1>、该药品属于
A、为劣药
B、为假药
C、按劣药论处
D、按假药论处
<2>、药监部门对该药品生产企业可以做出的处罚不包括
A、没收剩余的药品
B、没收该药品生产企业的违法所得
C、处罚9万元
D、吊销该药品生产企业《药品生产许可证》
四、多项选择题
1、万某，药学本科毕业之后，在医院药剂科工作2年，然后在药品零售企业工作2年。关于其申请执业药师资格考试或者执业的说法，正确的有
A、万某已具备参加当年度执业药师资格考试的条件
B、万某取得《执业药师资格证书》，即可以执业药师身份执业
C、万某取得《执业药师资格证书》，只能在其户籍所在地注册
D、万某成为执业药师后，应在注册有效期满前3个月办理再注册手续
2、根据《中华人民共和国行政处罚法》，行政机关作出哪种行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利
A、警告
B、责令停产停业
C、较大数额罚款
D、一千元以下罚款
3、仿制药应当与被仿制药具有同样的
A、活性成份
B、给药途径
C、剂型
D、规格和相同的治疗作用
4、药师对处方用药进行适宜性审核的内容包括
A、药品金额的准确性
B、剂量、用法的正确性
C、是否有重复给药现象
D、处方用药与临床诊断的相符性
5、药品拆零销售应当符合的要求有
A、负责拆零销售的人员经过专门培训
B、拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染
C、提供药品说明书原件或者复印件
D、做好拆零销售记录
6、一级保护野生药材物种
A、不得出口
B、限量出口
C、禁止采猎
D、必须持有采药证，按照批准的计划采猎、收购
7、我国中药材管理领域仍然存在一些突出问题，主要表现为
A、标准化种植养殖落实不到位
B、中药材产地初加工设备简陋，染色增重、掺杂使假现象时有发生
C、中药材专业市场以次充好，以假充真，制假售假
D、违法经营中药饮片和其他药品现象屡禁不止
8、疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在其供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置标明
A、OTC标识
B、国务院卫生主管部门规定“免疫规划”专用标识
C、“自费”字样
D、“免费”字样
9、应当定期公告药品质量抽查检验结果的部门是
A、国家药品监督管理部门
B、省级药品监督管理部门
C、市级药品监督管理部门
D、市级以上药品检验机构所
10、药品内、外标签上都必须标明的是
A、药品通用名称
B、规格
C、生产企业
D、有效期
答案部分
一、最佳选择题
1、
【正确答案】C
【答案解析】申请注册的执业药师，必须具备以下条件:取得《执业药师资格证书》；遵纪守法，遵守职业道德；身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；经执业单位同意。此外，再注册时，还应有继续教育学分证明。首次注册在取得执业资格证书一年后申请的，除按首次注册提交材料外，也应提交继续教育学分证明。
【该题针对“执业药师管理”知识点进行考核】
【答疑编号100729319】
2、
【正确答案】D
【答案解析】取得《执业药师资格证书》者，须按规定向所在省(区、市)药品监督管理局申请注册。经注册后，方可按照注册的执业类别、执业范围从事相应的执业活动；未经注册者，不得以执业药师身份执业。考生应明确执业药师只能在注册的省(区、市)的生产、流通、使用中的一个执业范围执业。
【该题针对“执业药师管理”知识点进行考核】
【答疑编号100729317】
3、
【正确答案】D
【答案解析】目前，城镇职工医疗保险、城镇居民医疗保险及新型农村合作医疗保险药品报销目录都已经囊括了基本药物目录中的全部品种，基本药物报销将主要通过各类型国家基本医疗保险进行。
【该题针对“国家基本药物使用管理”知识点进行考核】
【答疑编号100723990】
4、
【正确答案】B
【答案解析】国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上每3年调整一次。必要时，经国家基本药物工作委员会审核同意，可适时组织调整。
【该题针对“国家基本药物目录管理”知识点进行考核】
【答疑编号100723981】
5、
【正确答案】D
【答案解析】基本药物遴选原则国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则，结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种（剂型）和数量。
【该题针对“国家基本药物目录管理”知识点进行考核】
【答疑编号100723972】
6、
【正确答案】C
【答案解析】C的正确说法是：“支持用量小的特殊用药、急救用药生产”。注意关键词“用量小”。
【该题针对“深化医药卫生体制改革”知识点进行考核】
【答疑编号100695422】
7、
【正确答案】D
【答案解析】根据行政诉讼法的规定，经过行政复议的案件，公民、法人或者其他组织对行政复议决定不服的，可在收到复议决定书之日起15日内向人民法院起诉；直接向人民法院提起诉讼的，应当自知道或者应当知道作出行政行为之日起6个月内提出。超过起诉期限的起诉会被法院驳回。
【该题针对“行政诉讼”知识点进行考核】
【答疑编号100691562】
8、
【正确答案】C
【答案解析】国家食品药品监督管理总局（ChinaFoodandDrugAdministration，简称CFDA）主要职责是，对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理等。将工商行政管理、质量技术监督部门相应的食品安全监督管理队伍和检验检测机构划转食品药品监督管理部门。
【该题针对“药品监督管理机构”知识点进行考核】
【答疑编号100690625】
9、
【正确答案】C
【答案解析】药品生产质量管理的基本要求新版GMP第二章质量管理第十条对药品生产质量管理的基本安求做了规定：（3）配备所需的资源，至少包括：具有适当的资质并经培训合格的人员；足够的厂房和空间；适用的设备和维修保障；正确的原辅料、包装材料和标签；经批准的工艺规程和操作规程，适当的贮运条件。
【该题针对“GMP及其认证”知识点进行考核】
【答疑编号100745515】
10、
【正确答案】D
【答案解析】中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。
【该题针对“药品生产许可”知识点进行考核】
【答疑编号100731074】
11、
【正确答案】D
【答案解析】药品生产企业是药品召回的责任主体。药品生产企业应当保存完整的购销记录，建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调査、评估，召回存在安全隐患的药品。
【该题针对“药品委托生产管理与召回管理”知识点进行考核】
【答疑编号100730549】
12、
【正确答案】C
【答案解析】根据保护公众健康的需要，可以对批准生产的新药品种设立监测期，对该新药的安全性继续进行监测，可见设立新药监测期的主要目的监测新药的安全性。
【该题针对“药品注册管理与药品上市后再评价”知识点进行考核】
【答疑编号100730410】
13、
【正确答案】D
【答案解析】个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。常用药品和急救药品的范围和品种，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门会同同级人民政府药品监督管理部门规定。
【该题针对“医疗机构制剂管理”知识点进行考核】
【答疑编号100745511】
14、
【正确答案】B
【答案解析】有下列情形之一的，《药品经营许可证》由原发证机关注销：(一)《药品经营许可证》有效期届满未换证的；(二)药品经营企业终止经营药品或者关闭的；(三)《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；(四)不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；(五)法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形(食品)药品监督管理部门(机构)注销《药品经营许可证》的，应当自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。
【该题针对“药品经营许可证制度”知识点进行考核】
【答疑编号100745486】
15、
【正确答案】D
【答案解析】药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。但是可以在药品展示会或博览会上签订药品购销合同。
【该题针对“互联网药品经营”知识点进行考核】
【答疑编号100745483】
16、
【正确答案】C
【答案解析】网上交易药品的限制：通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业只能交易本企业生产或者本企业经营的药品，不得利用自身网站提供其他互联网药品交易服务。
【该题针对“互联网药品经营”知识点进行考核】
【答疑编号100720284】
17、
【正确答案】B
【答案解析】药品生产、经营企业的禁止性经营活动：药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品；药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药；药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。
【该题针对“药品经营质量管理规范”知识点进行考核】
【答疑编号100710427】
18、
【正确答案】D
【答案解析】毒性中药品种和罂粟壳不得陈列，所以D项是错误的。
【该题针对“药品经营质量管理规范”知识点进行考核】
【答疑编号100710420】
19、
【正确答案】D
【答案解析】企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：（一）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；（二）储存药品相对湿度为35%～75%；（三）在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；（四）储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；（五）搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装；（六）药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；（七）药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；（八）特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存；（九）拆除外包装的零货药品应当集中存放；（十）储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放；（十一）未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为；（十二）药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。
【该题针对“药品经营质量管理规范”知识点进行考核】
【答疑编号100710381】
20、
【正确答案】B
【答案解析】“饮片”是指在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品。中医临床用以治病的药物是中药饮片和中成药，而中成药的原料亦是中药饮片，并非中药材。所以，严格地讲，中药的性味归经及功效实为中药饮片的属性。饮片有广义与狭义之分：广义是指，凡是供中医临床配方用的全部药材统称为“饮片”。狭义则指切制成一定形状的药材，如片、块、丝、段等称为饮片。中药饮片大多由中药饮片加工企业提供。
【该题针对“中药饮片管理”知识点进行考核】
【答疑编号100745516】
21、
【正确答案】A
【答案解析】“饮片”是指在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品。
【该题针对“中药和中药创新发展”知识点进行考核】
【答疑编号100744869】
22、
【正确答案】D
【答案解析】目前，药品类易制毒化学品分为两类，即：麦角酸和麻黄素等物质。药品类易制毒化学品品种目录（2010版）所列物质有：（1）麦角酸；（2）麦角胺；（3）麦角新碱；（4）麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质。（麻黄素也称为麻黄碱）需要说明两点：一是上述所列物质包括可能存在的盐类；二是药品类易制毒化学品包括原料药及其单方制剂。
【该题针对“药品类易制毒化学品的管理”知识点进行考核】
【答疑编号100750238】
23、
【正确答案】D
【答案解析】问题疫苗处理1.药品监督管理部门在监督检查中，对有证据证明可能危害人体健康的疫苗及其有关材料可以采取査封、扣押的措施，并在7日内作出处理决定；疫苗需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出处理决定。2.疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地的县级人民政府卫生主管部门和药品监督管理部门报告，不得自行处理。接到报告的卫生主管部门应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施，同时向上级卫生主管部门报告；接到报告的药品监督管理部门应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。
【该题针对“疫苗的管理”知识点进行考核】
【答疑编号100745557】
24、
【正确答案】C
【答案解析】《印鉴卡》有效期为3年。
【该题针对“麻醉药品和精神药品的管理”知识点进行考核】
【答疑编号100745554】
25、
【正确答案】D
【答案解析】《印鉴卡》有效期满前3个月，医疗机构应当向市级卫生行政部门重新提出申请。
【该题针对“麻醉药品和精神药品的管理”知识点进行考核】
【答疑编号100731848】
26、
【正确答案】B
【答案解析】药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须符合：对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出；除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写；不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰；字体颜色应当使用黑色或者白色，不得使用其他颜色。浅黑、灰黑、亮白、乳白等黑、白色号均可使用，但要与其背景形成强烈反差的要求。
【该题针对“药品说明书与标签管理”知识点进行考核】
【答疑编号100744929】
27、
【正确答案】A
【答案解析】药品说明书和标签由国家药品监督管理部门予以核准，药品生产企业印制时，应当按照国家药品监督管理部门规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签，不得擅自增加或删改原批准的内容。药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。
【该题针对“药品说明书与标签管理”知识点进行考核】
【答疑编号100744919】
28、
【正确答案】B
【答案解析】处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传，不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告，不得在未成年人出版物和广播电视频道、节目、栏目上发布。非处方药广告发布的媒体没有限制。
【该题针对“药品广告管理”知识点进行考核】
【答疑编号100746023】
29、
【正确答案】B
【答案解析】消费者在购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利。消费者有权要求经营者提供的商品和服务，符合保障人身、财产安全的要求。消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利。消费者享有自主选择商品或者服务的权利。
【该题针对“消费者权益保护”知识点进行考核】
【答疑编号100745403】
30、
【正确答案】B
【答案解析】定点批发企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处2万元以上5万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格：(一)未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品的；(二)未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应的；(三)未对医疗机构履行送货义务的；(四)未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、销售、库存数量以及流向的；(五)未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的；(六)未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的；(七)区域性批发企业之间违反本条例的规定调剂麻醉药品和第一类精神药品，或者因特殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药品后未依照规定备案的。
【该题针对“违反药品监督管理规定的法律责任”知识点进行考核】
【答疑编号100748675】
31、
【正确答案】C
【答案解析】医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，法律责任包括：责令改正；没收违法销售的制剂；并处违法销售制剂货值金额1倍以上3倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。
【该题针对“违反药品监督管理规定的法律责任”知识点进行考核】
【答疑编号100748448】
32、
【正确答案】C
【答案解析】有下列情形之一的药品，按假药论处:国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；变质的；被污染的；使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
【该题针对“生产、销售假药、劣药的法律责任”知识点进行考核】
【答疑编号100748047】
33、
【正确答案】C
【答案解析】依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的，按假药论处。
【该题针对“生产、销售假药、劣药的法律责任”知识点进行考核】
【答疑编号100748006】
34、
【正确答案】D
【答案解析】行政处分指有管辖权的国家机关或企事业单位依据行政隶属关系对违法失职人员给予的一种行政制裁，种类主要有：警告、记过、记大过、降级、撤职、开除。
【该题针对“药品安全法律责任概述”知识点进行考核】
【答疑编号100747678】
35、
【正确答案】A
【答案解析】根据《刑法》规定，实现刑事责任的方式是刑罚。
【该题针对“药品安全法律责任概述”知识点进行考核】
【答疑编号100747593】
36、
【正确答案】C
【答案解析】取得印鉴卡的医疗机构违反《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定，有下列情形之一，由设区的市级卫生主管部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处五千元以上一万元以下罚款，情节严重的，吊销其印鉴卡并处分主管人员和责任人员：未依规定购买、储存麻醉药品和一类精神药品的；未依规定保存麻醉药品和精神药品专用处方或未依规定进行处方专册登记的；未依规定报告麻醉药品、精神药品的进货、库存、使用数量；紧急借用麻醉药品和一类精神药品后未备案的；未依规定销毁麻醉药品的。
【该题针对“违反特殊管理药品规定的法律责任”知识点进行考核】
【答疑编号100747393】
37、
【正确答案】D
【答案解析】第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如心脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜、超声肿瘤聚焦刀、高频电刀、微波手术刀、医用磁共振成像设备、钴60治疗机、正电子发射断层扫描装置（PECT）、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管内导管、一次性使用输液器、输血器等。
【该题针对“保健食品管理”知识点进行考核】
【答疑编号100747008】
38、
【正确答案】D
【答案解析】2013年政府机构改革前，省级食品药品监督管理部门依据《化妆品卫生监督条例》向企业颁发《化妆品生产企业卫生许可证》。《化妆品生产企业卫生许可证》有效期4年，每2年复核1次。
【该题针对“化妆品管理”知识点进行考核】
【答疑编号100705224】
39、
【正确答案】A
【答案解析】药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当査验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。
【该题针对“含特殊药品复方制剂的管理”知识点进行考核】
【答疑编号100750875】
40、
【正确答案】C
【答案解析】根据《药品管理法》第75条的规定，生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。
【该题针对“生产、销售假药、劣药的法律责任”知识点进行考核】
【答疑编号100748112】
41、
【正确答案】D
【答案解析】A项属于混淆行为；B项属于限制竞争行为；C项属于侵犯商业秘密。
【该题针对“反不正当竞争法”知识点进行考核】
【答疑编号100746721】
42、
【正确答案】D
【答案解析】国家药品不良反应监测中心应当每季度对收到的严重药品不良反应报告进行综合分析,提取需要关注的安全性信息，并进行评价，提出风险管理建议，及时报国家食品药品监督管理部门和卫生行政部门。国家食品药品监督管理部门根据药品分析评价结果，可以要求企业开展药品安全性、有效性相关研究。必要时，应当采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，对不良反应大的药品，应当撤销药品批准证明文件，并将有关措施及时通报卫生部。
【该题针对“药品不良反应报告与监测管理”知识点进行考核】
【答疑编号100745540】
43、
【正确答案】A
【答案解析】最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》还规定了应当酌定从重处罚的七种情形，并规定对犯生产、销售假药罪的，一般应当依法判处生产、销售金额二倍以上的罚金。应当酌情从重处罚的情形包括：生产、销售的假药以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的；生产、销售的假药属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品、疫苗的；生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的；医疗机构、医疗机构工作人员生产、销售假药的；在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件期间，生产、销售用于应对突发事件的假药的；两年内曾因危害药品安全违法犯罪活动受过行政处罚或者刑事处罚的；其他应当酌情从重处罚的情形。在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期，生产、销售用于应对突发事件药品的假药的，依法从重处罚。
【该题针对“生产、销售假药、劣药的法律责任”知识点进行考核】
【答疑编号100745527】
44、
【正确答案】C
【答案解析】执业药师不应该根据报酬来决定服务。
【该题针对“执业药师的职业道德与服务规范”知识点进行考核】
【答疑编号100745123】
45、
【正确答案】C
【答案解析】基本原则医药卫生体制改革必须立足国情，一切从实际出发，坚持正确的改革原则。该原则强调：坚持以人为本，把维护人民健康权益放在第一位；坚持立足国情，建立中国特色医药卫生体制；坚持公平与效率统一，政府主导与发挥市场机制作用相结合；坚持统筹兼顾，把解决当前突出问题与完善制度体系结合起来。基本原则既着眼长远，创新体制机制，又立足当前，着力解决医药卫生事业中存在的突出问题。既注重整体设计，明确总体改革方向目标和基本框架，又突出重点，分步实施，积极稳妥地推进改革。
【该题针对“深化医药卫生体制改革”知识点进行考核】
【答疑编号100730114】
46、
【正确答案】C
【答案解析】二级保护野生药材物种系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。二级保护药材名称：鹿茸（马鹿）、麝香（3个品种）、熊胆（2个品种）、穿山甲、蟾酥（2个品种）、哈蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草（3个品种）、黄连（3个品种）、人参、杜仲、厚朴（2个品种）、黄柏（2个品种）、血竭。
【该题针对“中药材管理”知识点进行考核】
【答疑编号100753303】
47、
【正确答案】D
【答案解析】药品广告的内容必须真实、合法，以国务院食品药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容，不得进行扩大或者恶意隐瞒的宣传，不得含有说明书以外的理论、观点等内容。
【该题针对“药品广告管理”知识点进行考核】
【答疑编号100745580】
48、
【正确答案】D
【答案解析】第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。
【该题针对“药品经营质量管理规范”知识点进行考核】
【答疑编号100710360】
49、
【正确答案】C
【答案解析】经营者采用网络、电视、电话、邮购等方式销售商品，消费者有权自收到商品之日起七日内退货，除法律规定的情形外，无需说明理由。
【该题针对“消费者权益保护”知识点进行考核】
【答疑编号100706383】
50、
【正确答案】D
【答案解析】药品安全风险大致有以下几方面特点。复杂性。不可预见性。不可避免性。
【该题针对“执业药师的职业道德与服务规范”知识点进行考核】
【答疑编号100720310】
二、配伍选择题
1、
<1>、
【正确答案】D
【答案解析】2013年5月，国务院办公厅印发《国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定》，明确执业药师继续教育管理由中国执业药师协会承担。
【该题针对“执业药师管理”知识点进行考核】
【答疑编号100729339】
<2>、
【正确答案】C
【答案解析】国家食品药品监督管理总局为全国执业药师注册管理机构，各省级食品药品监督管理部门为本辖区执业药师注册机构。
【该题针对“执业药师管理”知识点进行考核】
【答疑编号100729340】
2、
<1>、
【正确答案】C
【答案解析】国家食品药品监督管理部门负责基本药物的评价性抽验，加大年度药品抽验计划中基本药物的抽验比例，组织开展基本药物品种的再评价工作，并将再评价结果及时通报卫生部；
【该题针对“基本药物质量监督管理”知识点进行考核】
【答疑编号100695492】
<2>、
【正确答案】B
【答案解析】省级卫生行政部门是本省（区、市）基本药物集中采购的主管部门。
【该题针对“基本药物质量监督管理”知识点进行考核】
【答疑编号100695493】
<3>、
【正确答案】D
【答案解析】各省级食品药品监管部门负责基本药物的监督性抽验工作，每年组织常规检查不得少于两次，至少对辖区内基本药物生产企业生产的基本药物进行一次抽验；
【该题针对“基本药物质量监督管理”知识点进行考核】
【答疑编号100695494】
<4>、
【正确答案】A
【答案解析】商务部作为药品流通行业的管理部门，负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策，配合实施国家基本药物制度，提高行业组织化程度和现代化水平，逐步建立药品流通行业统计制度，推进行业信用体系建设，指导行业协会实行行业自律，开展行业培训，加强国际合作与交流。
【该题针对“基本药物质量监督管理”知识点进行考核】
【答疑编号100695495】
3、
<1>、
【正确答案】A
【答案解析】法律是全国人大及其常委会制定的规范性文件，由国家主席签署主席令公布。行政法规是国务院根据宪法和法律所制定的规范性文件，由总理签署国务院令公布。
【该题针对“药品管理立法”知识点进行考核】
【答疑编号100720365】
<2>、
【正确答案】B
【答案解析】
【该题针对“药品管理立法”知识点进行考核】
【答疑编号100720368】
4、
<1>、
【正确答案】C
【答案解析】国家发展和改革委员会负责监测和管理药品宏观经济；负责药品价格的监督管理工作；依法制定和调整药品政府定价目录，拟定和调整纳入政府定价目录的药品价格。对于依法实行政府定价、政府指导价的药品，依照《中华人民共和国价格法》规定的定价原则，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到质价相符，消除虚高价格，保护用药者的正当利益。
【该题针对“药品监督管理机构”知识点进行考核】
【答疑编号100690671】
<2>、
【正确答案】A
【答案解析】工商行政管理部门负责药品生产、经营企业的工商登记、注册，负责査处无照生产、经营药品的行为；负责药品广告监督，处罚发布虚假违法药品广告的行为。
【该题针对“药品监督管理机构”知识点进行考核】
【答疑编号100690672】
<3>、
【正确答案】B
【答案解析】卫生计生部门在职责范围内负责起草中医药事业发展的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章、标准和技术规范。指导制定中医药中长期发展规划，并纳入卫生和计划生育事业发展总体规划和战略目标。负责组织推进公立医院改革，建立公益性为导向的绩效考核和评价运行机制，建设和谐医患关系，提出医疗服务和药品价格政策的建议。负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，组织制定国家基本药物目录，拟订国家基本药物采购、配送、使用的管理制度，会同有关部门提出国家基本药物目录内药品生产的鼓励扶持政策建议，提出国家基本药物价格政策的建议，参与制定药品法典。
【该题针对“药品监督管理机构”知识点进行考核】
【答疑编号100690673】
<4>、
【正确答案】D
【答案解析】公安部门负责组织指导食品药品犯罪案件侦查工作。与国家食品药品监督管理总局建立行政执法和刑事司法工作衔接机制。
【该题针对“药品监督管理机构”知识点进行考核】
【答疑编号100690674】
5、
<1>、
【正确答案】B
【答案解析】根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三类：一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的。二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的。三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
【该题针对“药品委托生产管理与召回管理”知识点进行考核】
【答疑编号100730559】
<2>、
【正确答案】A
【答案解析】
【该题针对“药品委托生产管理与召回管理”知识点进行考核】
【答疑编号100730560】
<3>、
【正确答案】C
【答案解析】
【该题针对“药品委托生产管理与召回管理”知识点进行考核】
【答疑编号100730561】
6、
<1>、
【正确答案】A
【答案解析】GLP为药品非临床研究质量管理规范。
【该题针对“药品研制与质量管理规范”知识点进行考核】
【答疑编号100697618】
<2>、
【正确答案】B
【答案解析】GCP为药品临床研究质量管理规范。
【该题针对“药品研制与质量管理规范”知识点进行考核】
【答疑编号100697619】
7、
<1>、
【正确答案】C
【答案解析】西药和中成药列基本医疗保险基金准予支付的药品目录，药品名称采用通用名，并标明剂型。
【该题针对“医疗保障用药管理”知识点进行考核】
【答疑编号100745185】
<2>、
【正确答案】B
【答案解析】中药饮片列基本医疗保险基金不予支付的药品目录，药品名称采用药典名。
【该题针对“医疗保障用药管理”知识点进行考核】
【答疑编号100745186】
<3>、
【正确答案】D
【答案解析】
【该题针对“医疗保障用药管理”知识点进行考核】
【答疑编号100745187】
<4>、
【正确答案】A
【答案解析】以下药品不能纳入基本医疗保险用药范围：(一)主要起营养滋补作用的药品；(二)部分可以入药的动物及动物脏器，干(水)果类；(三)用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂；(四)各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂；(五)血液制品、蛋白类制品(特殊适应症与急救、抢救除外)；(六)劳动保障部规定基本医疗保险基金不予支付的其他药品。
【该题针对“医疗保障用药管理”知识点进行考核】
【答疑编号100745188】
8、
<1>、
【正确答案】A
【答案解析】第十九条：企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。
【该题针对“药品经营质量管理规范”知识点进行考核】
【答疑编号100710430】
<2>、
【正确答案】B
【答案解析】第二十一条：企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。
【该题针对“药品经营质量管理规范”知识点进行考核】
【答疑编号100710431】
<3>、
【正确答案】C
【答案解析】第二十条：企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
【该题针对“药品经营质量管理规范”知识点进行考核】
【答疑编号100710432】
<4>、
【正确答案】D
【答案解析】第二十二条第一款：从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称
【该题针对“药品经营质量管理规范”知识点进行考核】
【答疑编号100710433】
9、
<1>、
【正确答案】C
【答案解析】
【该题针对“药品经营质量管理规范”知识点进行考核】
【答疑编号100710353】
<2>、
【正确答案】B
【答案解析】
【该题针对“药品经营质量管理规范”知识点进行考核】
【答疑编号100710354】
<3>、
【正确答案】A
【答案解析】《药品经营质量管理规范》第八十五条，第三款在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；
【该题针对“药品经营质量管理规范”知识点进行考核】
【答疑编号100710355】
10、
<1>、
【正确答案】D
【答案解析】跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业(以下称全国性批发企业)，应当经国务院药品监督管理部门批准；
【该题针对“麻醉药品和精神药品的管理”知识点进行考核】
【答疑编号100745301】
<2>、
【正确答案】C
【答案解析】由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的，应当经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
【该题针对“麻醉药品和精神药品的管理”知识点进行考核】
【答疑编号100745303】
<3>、
【正确答案】D
【答案解析】国家食品药品监督管理部门主管全国药品类易制毒化学品生产、经营、购买等方面的监督管理工作。
【该题针对“麻醉药品和精神药品的管理”知识点进行考核】
【答疑编号100745306】
<4>、
【正确答案】C
【答案解析】区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
【该题针对“麻醉药品和精神药品的管理”知识点进行考核】
【答疑编号100745308】
11、
<1>、
【正确答案】A
【答案解析】第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗。
【该题针对“疫苗的管理”知识点进行考核】
【答疑编号100708358】
<2>、
【正确答案】A
【答案解析】第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗。目前国家免疫规划的疫苗包括：麻疹疫苗、脊髓灰质炎疫苗、百白破联合疫苗、卡介苗、乙型肝炎疫苗（不包括成人预防用乙型肝炎疫苗以及各省、自治区、直辖市人民政府增加的免费向公民提供的疫苗。
【该题针对“疫苗的管理”知识点进行考核】
【答疑编号100708359】
<3>、
【正确答案】B
【答案解析】第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。
【该题针对“疫苗的管理”知识点进行考核】
【答疑编号100708360】
12、
<1>、
【正确答案】C
【答案解析】【注意事项】（1）处方药应当列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒），用药过程中需观察的情况（如过敏反应，定期检查血象、肝功能、肾功能）及用药对于临床检验的影响等。
【该题针对“药品说明书与标签管理”知识点进行考核】
【答疑编号100744970】
<2>、
【正确答案】A
【答案解析】【用法用量】应当包括用法和用量两部分。需按疗程用药或者规定用药期限的，必须注明疗程、期限。应当详细列出该药品的用药方法，准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限，并应当特别注意与规格的关系。用法上有特殊要求的，应当按实际情况详细说明。
【该题针对“药品说明书与标签管理”知识点进行考核】
【答疑编号100744971】
<3>、
【正确答案】D
【答案解析】【药物过量】详细列出过量应用该药品可能发生的毒性反应、剂量及处理方法。未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。
【该题针对“药品说明书与标签管理”知识点进行考核】
【答疑编号100744972】
13、
<1>、
【正确答案】D
【答案解析】报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。
【该题针对“医疗器械管理”知识点进行考核】
【答疑编号100724284】
<2>、
【正确答案】B
【答案解析】医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。
【该题针对“医疗器械管理”知识点进行考核】
【答疑编号100724285】
三、综合分析题
1、
<1>、
【正确答案】D
【答案解析】全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准，中药标准主导国际标准制定。医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上。
【该题针对“药品与药品安全管理”知识点进行考核】
【答疑编号100745812】
<2>、
【正确答案】A
【答案解析】新开办零售药店均配备执业药师。2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药。
【该题针对“药品与药品安全管理”知识点进行考核】
【答疑编号100745813】
2、
<1>、
【正确答案】D
【答案解析】期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。病例数不少于2000例。
【该题针对“药品研制与质量管理规范”知识点进行考核】
【答疑编号100745826】
<2>、
【正确答案】D
【答案解析】
【该题针对“药品研制与质量管理规范”知识点进行考核】
【答疑编号100745827】
3、
<1>、
【正确答案】D
【答案解析】药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。药品经营企业变更《药品经营许可证》的登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。
【该题针对“药品经营质量管理规范”知识点进行考核】
【答疑编号100749248】
<2>、
【正确答案】D
【答案解析】《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。
【该题针对“药品经营质量管理规范”知识点进行考核】
【答疑编号100749249】
<3>、
【正确答案】D
【答案解析】企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。记录及相关凭证应当至少保存5年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。
【该题针对“药品经营质量管理规范”知识点进行考核】
【答疑编号100749250】
4、
<1>、
【正确答案】A
【答案解析】中药保护品种的等级划分对受保护的中药品种分为一级和二级进行管理。中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，中药二级保护品种的保护期限为7年。
【该题针对“中成药管理”知识点进行考核】
【答疑编号100750445】
<2>、
【正确答案】C
【答案解析】
【该题针对“中成药管理”知识点进行考核】
【答疑编号100750446】
<3>、
【正确答案】D
【答案解析】申请中药一级保护品种应具备的条件：符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护。对特定疾病有特殊疗效的；相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；用于预防和治疗特殊疾病的。
【该题针对“中成药管理”知识点进行考核】
【答疑编号100750447】
<4>、
【正确答案】A
【答案解析】中药保护品种的范围依照《中药品种保护条例》，受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准的品种。
【该题针对“中成药管理”知识点进行考核】
【答疑编号100750448】
5、
<1>、
【正确答案】C
【答案解析】麻醉药品和精神药品定点批发企业除应当具备药品管理法第十五条规定的药品经营企业的开办条件外，还应当具备下列条件：(一)有符合本条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件；(二)有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力；(三)单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；(四)符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。
【该题针对“麻醉药品和精神药品的管理”知识点进行考核】
【答疑编号100745844】
<2>、
【正确答案】C
【答案解析】美沙酮属于麻醉药品，其他三个选项属于第一类精神药品。
【该题针对“麻醉药品和精神药品的管理”知识点进行考核】
【答疑编号100745845】
<3>、
【正确答案】B
【答案解析】国务院药品监督管理部门规定的麻醉药品专用标志颜色是天蓝色与白色相间，精神药品的专用标志样式的颜色是绿色与白色相间。
【该题针对“麻醉药品和精神药品的管理”知识点进行考核】
【答疑编号100745846】
<4>、
【正确答案】C
【答案解析】专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。
【该题针对“麻醉药品和精神药品的管理”知识点进行考核】
【答疑编号100745847】
<5>、
【正确答案】B
【答案解析】区域性批发企业可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品；经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，也可以从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品。
【该题针对“麻醉药品和精神药品的管理”知识点进行考核】
【答疑编号100745848】
6、
<1>、
【正确答案】B
【答案解析】药品广告批准文号有效期为1年，到期作废。
【该题针对“药品广告管理”知识点进行考核】
【答疑编号100745751】
<2>、
【正确答案】B
【答案解析】“权威医院认证，一个月痊愈”是不科学地表示功效的断言和保证
【该题针对“药品广告管理”知识点进行考核】
【答疑编号100745752】
7、
<1>、
【正确答案】C
【答案解析】根据《药品管理法》第49条的规定，药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：未标明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生产批号的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其他不符合药品标准规定的。
【该题针对“生产、销售假药、劣药的法律责任”知识点进行考核】
【答疑编号100745770】
<2>、
【正确答案】D
【答案解析】根据《药品管理法》第75条的规定，生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。
【该题针对“生产、销售假药、劣药的法律责任”知识点进行考核】
【答疑编号100745771】
四、多项选择题
1、
【正确答案】AD
【答案解析】（1）药学大学本科学历，工作满3年可以申请参加执业药师资格考试，故A正确。（2）取得《执业药师资格证书》的药学人员，经执业单位同意，到执业单位所在地省级执业药师注册机构办理注册手续并取得《执业药师注册证》后，方可以执业药师身份执业，故BC错误。（3）执业药师注册有效期为3年。注册有效期满前3个月，持证者须到注册机构办理再次注册手续，故D正确。故选AD。
【该题针对“执业药师管理”知识点进行考核】
【答疑编号100729331】
2、
【正确答案】BC
【答案解析】行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利
【该题针对“行政处罚”知识点进行考核】
【答疑编号100691370】
3、
【正确答案】ABCD
【答案解析】仿制药应当与被仿制的药品具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。
【该题针对“药品注册管理与药品上市后再评价”知识点进行考核】
【答疑编号100699465】
4、
【正确答案】BCD
【答案解析】药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括：(一)规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；(二)处方用药与临床诊断的相符性；(三)剂量、用法的正确性；(四)选用剂型与给药途径的合理性；(五)是否有重复给药现象；(六)是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；(七)其它用药不适宜情况。
【该题针对“医疗机构药事管理”知识点进行考核】
【答疑编号100745105】
5、
【正确答案】ABCD
【答案解析】药品拆零销售应当符合以下要求：（一）负责拆零销售的人员经过专门培训；（二）拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染；（三）做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等；（四）拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容；（五）提供药品说明书原件或者复印件；（六）拆零销售期间，保留原包装和说明书。
【该题针对“药品经营质量管理规范”知识点进行考核】
【答疑编号100710325】
6、
【正确答案】AC
【答案解析】一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口。禁止采猎一级保护野生药材物种。
【该题针对“中药材管理”知识点进行考核】
【答疑编号100725654】
7、
【正确答案】ABCD
【答案解析】受多种因素影响，我国中药材管理领域仍然存在一些突出问题，主要表现是，标准化种植养殖落实不到位，不科学使用农药化肥造成有害物质残留；中药材产地初加工设备简陋，染色增重、掺杂使假现象时有发生；中药材专业市场以次充好，以假充真，制假售假，违法经营中药饮片和其他药品现象屡禁不止。
【该题针对“中药饮片管理”知识点进行考核】
【答疑编号100719295】
8、
【正确答案】BD
【答案解析】《疫苗流通和预防接种管理条例》规定第十三条疫苗生产企业或者疫苗批发企业应当按照政府采购合同的约定，向省级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗，不得向其他单位或者个人供应。疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在其供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置，标明“免费”字样以及国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。
【该题针对“疫苗的管理”知识点进行考核】
【答疑编号100708408】
9、
【正确答案】AB
【答案解析】药品质量公告是指由国务院和省级药品监督管理部门向公众发布的有关药品质量抽查检验结果的通告。
【该题针对“药品质量监督检验和药品质量公告”知识点进行考核】
【答疑编号100745022】
10、
【正确答案】ABD
【答案解析】药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。其中内外标签共有的是：药品通用名称、规格、产品批号、有效期。
【该题针对“药品说明书与标签管理”知识点进行考核】
【答疑编号100744951】
执业药师考试辅导药事管理与法规
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