2015《药事管理与法规》模拟试卷
一、最佳选择题
1、国家基本药物工作委员会的职能不包括
A、审核国家基本药物目录
B、确定国家基本药物制度框架
C、制定国家基本药物全国零售指导价
D、确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围
2、应当从国家基本药物目录中调出的情形不包括
A、药品标准被取消的
B、国家药品监督管理部门撤销药品批准证明文件的
C、发生不良反应的
D、根据药物经济学评价，可被成本效益比或者风险效益比更优的品种所替代的
3、不属于基本药物遴选范围的是
A、中国药典收载的药品
B、国家卫生计生部门颁布药品标准的品种
C、非临床治疗首选的药品
D、国家食品药品监督管理部门颁布药品标准的品种
4、已经实施药品电子监管的药品不包括
A、国家基本药物
B、麻醉药品
C、精神药品
D、医疗器械
5、负责统筹拟定医疗保险、生育保险等政策规划和标准的政府部门是
A、工信部
B、国家中医药管理局
C、人力资源和社会保障部
D、公安部门
6、负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策的政府部门是
A、卫生计生部门
B、国家中医药管理局
C、人力资源和社会保障部
D、工业和信息化产业部
7、药品管理立法的目的是
A、为了加强处方药、非处方药的流通管理，保证人民用药安全、有效、方便、及时
B、为保障群众基本用药，减轻医药费用负担
C、加强药品管理，制止药品经营不正当竞争，稳定市场价格水平，保障消费者的合法权益
D、加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益
8、进口在中国香港地区生产的药品首先应取得
A、《进口药品注册证》
B、《医药产品注册证》
C、《进口准许证》
D、《药品生产许可证》
9、甲药乙市丙医院使用丁药品生产企业生产的某抗菌药物，发生严重的不良反应，如该药品需要实施召回，制定召回计划并组织实施的主体是
A、甲省药品监督管理部门
B、乙市卫生行政部门
C、丙医院
D、丁药品生产企业
10、关于药品生产的说法，正确的是
A、开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》
B、经县级以上药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品
C、采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制中药饮片
D、药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准
11、生产药品所需的原料与辅料必须符合
A、药用要求
B、食品要求
C、化工产品要求
D、医用要求
12、根据《处方管理办法》，药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”，其中查配伍禁忌
A、对药品性状、用法用量
B、对临床诊断
C、对科别、姓名、年龄
D、对药名、剂型、规格、数量
13、审查和确定定点零售药店时应遵循的原则不包括
A、保证基本医疗保险用药的品种和质量
B、合理控制药品服务成本
C、提升企业市场竞争力
D、方便参保人员就医后购药和便于管理
14、根据《处方管理办法》，医疗机构内保存期满的处方销毁须
A、经医疗机构主要负责人批准、登记备案
B、经县以上卫生行政部门批准、登记备案
C、经县以上药品监督管理部门批准、登记备案
D、经县以上监察部门批准、登记备案
15、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应当报告所发现药品不良反应的主体是
A、中药生产基地、药品研发机构、疾控中心
B、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构
C、药品生产企业、药品经营企业、药物临床前研究机构
D、药品批发企业、医疗机构、新药研发机构
16、有关互联网药品交易服务，下列说法错误的是
A、国家药品监管部门负责审批为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业
B、互联网药品交易服务机构资格证书有效期3年
C、向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，至少必须是药品零售连锁企业
D、提供互联网药品交易服务的企业必须在其网站首页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码
17、根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业的记录及凭证应当至少保存
A、2年
B、3年
C、4年
D、5年
18、《药品经营质量管理规范》规定，药品质量主要负责人是
A、企业负责人
B、企业质量负责人
C、质量管理部门负责人
D、该企业的执业药师
19、根据《药品经营质量管理规范》，有关药品批发企业人员的资质，说法错误的是
A、企业负责人应当具有大学本科以上学历或者中级专业技术职称
B、质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历
C、质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历
D、从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称
20、药品拆零销售时，包装袋上注明的内容有
A、药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等
B、药品名称、规格、发货方式、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等
C、药品名称、规格、销售日期、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等
D、药品名称、饮片名称、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等
21、我国对野生药材资源实行的保护原则是
A、限量采购的原则
B、严禁采猎的原则
C、限量采猎的原则
D、保护和采猎相结合的原则
22、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医院从药品批发企业购进第一类精神药品时，应
A、由医院自行到药品批发企业提货
B、由药品批发企业将药品送至医院
C、由公安部门协助药品批发企业将药品送至医院
D、由公安部门协助医院到药品批发企业提货
23、毒性药品的包装容器上必须印有
A、红色OTC标志
B、绿色OTC标志
C、毒药标志
D、处方药标志
24、根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，下列关于疫苗的说法，错误的是
A、医疗卫生机构不得向其他单位或者个人分发第一类疫苗
B、疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供由生产企业出具的生物制品每批检验合格证明复印件，并加盖企业印章
C、疫苗批发企业经营进口疫苗的，应当提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章
D、疾病预防控制机构、接种单位在接受或者购进疫苗时，应索取证明文件，并保存至超过疫苗有效期2年备查
25、某片剂的有效期为2年，根据《药品说明书和标签管理规定》，生产日期为2011年12月的产品，有效期可标注为
A、有效期至10月/2013年
B、有效期至2013年11月
C、有效期至2013年10月31日
D、有效期至2013年11月01日
26、经国家药品监督管理部门指定药品检验机构进行检验合格方可销售或者进口的是
A、国内供应不足的药品
B、国家药品监督管部门规定的生物制品
C、没有实施批准文号管理的中药材
D、生产新药或已有国家标准的药品
27、原料药标签不标注的内容是
A、名称
B、执行标准
C、用法用量
D、运输注意事项
28、以下有关药品商品名称规定的表述，正确的是
A、药品商品名称的字体颜色应当使用黑色或者红色
B、药品商品名称的字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的三分之一
C、药品通用名称的字体和颜色不得比药品商品名称更突出和显著
D、药品商品名称不得与通用名称同行书写
29、有关广告审查管理的说法，不正确的有
A、药品广告批准文号的申请人可以委托代办人代办药品广告批准文号的申办事宜
B、申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出
C、申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地的药品审查机关提出
D、药品广告批准文号有效期为2年，过期作废
30、在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的
A、按从无证企业购进药品处罚
B、按经营劣药处罚
C、按经营假药处罚
D、按无证经营处罚
31、生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚款是
A、2倍以上5倍以下
B、3倍以上5倍以下
C、1倍以上3倍以下
D、1倍以上5倍以下
32、应当依法从重处罚的是
A、医疗机构知道或者应当知道是假药而使用，对人体健康造成伤害的
B、医疗机构知道或者应当知道是劣药而使用，对人体健康造成严重危害的
C、知道或者应当知道他人生产假药，向其提供原辅料的
D、在公共卫生事件发生时期，销售用于应对突发事件药品的假药的
33、药品监督管理部门经监督抽验发现，某医院使用的人血白蛋白注射液中的白蛋白含量仅为0.01%(g/ml)，应
A、只追究该医院法定代表人的责任
B、追究负责供应该药品的药品批发企业的责任
C、直接追究该药品生产企业的责任
D、追究涉案药品生产、经营企业以及该医院的责任
34、药品批发企业在药品购销活动中履行合同不当，承担违约责任，属于
A、刑事责任
B、行政处罚
C、民事责任
D、行政处分
35、以加工、提炼制毒物品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，或者运输、携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境的，依照刑法350条第1款、第3款的规定
A、制造毒品罪定罪处罚
B、非法买卖制毒物品罪处罚
C、走私制毒物品罪处罚
D、以走私制毒物品罪、非法买卖制毒物品罪定罪处罚
36、对违反规定擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人
A、可以处违法所得5到10倍的罚款
B、可以处违法所得10倍以上20倍以下
C、逾期不改正的，处五千元以上一万元以下罚款
D、可以处违法所得2倍以上5倍以下的罚款
37、药品生产企业对召回药品的处理未做详细的记录
A、处1000元~5万元
B、处3万元以下的罚款
C、处2万元以下的罚款
D、处应召回货值金额3倍的罚款
38、负责化妆品卫生监督的部门是
A、卫生部
B、国家食品药品监督管理总局
C、质量监督局
D、工信部
39、化妆品生产企业需持有《工业产品生产许可证》，其颁发部门是
A、国家食品药品监督管理局
B、所在省级食品药品监督管理局
C、所在地市级食品药品监督管理局
D、省、自治区、直辖市质量技术监督局
40、实行批准文号管理的中药饮片、中药材品种目录有哪些部门制定
A、国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定
B、卫生计生部门会同国务院中医药管理部门制定
C、国务院中医药管理部门会同国务院药品监督管理部门制定
D、国家基本药物工作委员会会同国务院中医药管理部门制定
41、以下关于药品广告的内容，不正确的是
A、以国务院食品药品监督管理部门批准的说明书为准
B、第二类精神药品可以发布药品广告
C、处方药广告的忠告语是：“本广告仅供医学药学专业人士阅读”
D、非处方药广告的忠告语是：“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”
42、有关互联网药品信息服务管理，说法正确的是
A、《互联网药品信息服务资格证书》有效期为3年
B、提供互联网药品信息服务的网站，应当在其网站主页显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号
C、提供互联网药品信息服务的网站可以发布医疗机构制剂的产品信息
D、提供互联网药品信息服务的网站可以自行发布药品广告
43、以下属于第一类精神药品的是
A、可卡因
B、美沙酮
C、哌醋甲酯
D、哌替啶
44、根据我国《药品管理法》及实施条例和《药品注册管理办法》，属于新药的是
A、已上市的药品改变剂型
B、已上市的药品改变给药途径
C、未曾在中国境内上市销售的药品
D、增加新适应症的药品
45、关于执业药师注册规定的说法，不正确的是
A、执业药师注册证的有效期为4年
B、因健康原因不能从事执业药师业务的，应办理注销注册手续
C、执业药师变更执业范围，应办理变更注册手续
D、执业药师应按照注册的执业类别、执业范围从事执业活动
46、执业药师的职责不包括
A、负责处方的审核及监督调配
B、负责提供用药咨询与信息
C、负责指导合理用药
D、负责上岗人员的药学知识培训
47、执业药师资格注册机构为
A、国家药品监督管理部门
B、国家人力资源和社会保障部门
C、省级人力资源和社会保障部门
D、省级药品监督管理部门
48、以下不属于行政强制措施种类的是
A、限制公民人身自由
B、查封场所、设施或者财物
C、扣押财物
D、代履行
49、《国家药品安全“十二五”规划》提出需要重点加强安全性评价的药品有
A、基本药物、生物制剂、高风险药品
B、生物制剂、中药注射剂、高风险药品
C、基本药物、注射剂、高风险药品
D、基本药物、中药注射剂、高风险药品
50、《国家药品安全“十二五”规划》确定的国家药品安全“十二五”规划指标不包括
A、到“十二五”末，药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求
B、到“十二五”末，零售药店全部实现营业时有执业药师指导合理用药
C、到“十二五”末，医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药
D、到“十二五”末，全部生物制品标准达到或者主导国际标准制定
二、配伍选择题
1、A.依法执业，质量第一B.进德修业，珍视声誉C.尊重患者，一视同仁D.救死扶伤，不辱使命根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》
<1>、执业药师应当科学指导用药，确保药品质量，体现了
ABCD
<2>、执业药师应当自觉抵制不道德和败坏职业荣誉的行为，体现了
ABCD
<3>、执业药师对待患者不得有任何歧视性行为，体现了
ABCD
<4>、执业药师在患者生命安全存在危险时，应当提供必要的救助措施，体现了
ABCD
2、A.主要用于滋补保健作用，易滥用的B.诊断药品C.维生素、矿物质类药品D.根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品
<1>、应当从国家基本药物目录中调出的药品是
ABCD
<2>、不能纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是
ABCD
3、A.发展和改革宏观调控部门B.公安部门C.国家中医药管理局D.工业和信息化产业部根据现行法律法规和国务院办公厅“三定方案”
<1>、负责药品价格的监督管理工作的部门是
ABCD
<2>、负责中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理利用的部门是
ABCD
<3>、承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的政府部门是
ABCD
<4>、负责对麻醉药品流入非法渠道的行为进行查处的政府部门是
ABCD
4、A.化学药品B.进口药品C.生物制品D.中药根据《药品注册管理办法》
<1>、甲药品批注文号为国药准字H20090022，其中H表示
ABCD
<2>、乙药品批准文号为国药准字Z20090010，其中Z表示
ABCD
5、A.I期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验
<1>、病例数不少于2000例
ABCD
<2>、病例数应不少于100例
ABCD
6、A.常见药品不良反应B.轻微药品不良反应C.新的药品不良反应D.严重药品不良反应根据《药品不良反应报告和监测管理办法》
<1>、使用药品后，导致患者住院时间延长的药品不良反应属于
ABCD
<2>、使用药品后，导致显著的人体器官功能损伤的药品不良反应属于
ABCD
<3>、使用药品后，发生药品说明书中未载明的药品不良反应属于
ABCD
7、A.分开存放B.分库存放C.集中存放D.储存的相对湿度为45%～65%
<1>、拆除外包装的零货药品
ABCD
<2>、中药材和中药饮片
ABCD
<3>、药品与非药品
ABCD
8、A.企业负责人B.企业质量负责人C.质量管理部门负责人D.质量管理人员
<1>、应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历
ABCD
<2>、应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历
ABCD
<3>、应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称
ABCD
9、A.白底蓝字B.天蓝色与白色相间C.白底绿字D.绿色与白色相间
<1>、麻醉药品专用标志颜色是
ABCD
<2>、精神药品的专用标志是
ABCD
10、A.麻醉药品B.第一类疫苗C.第二类疫苗D.第二类精神药品
<1>、最小包装上标注有“免费”字样以及“免疫规划”专用标识的是
ABCD
<2>、凭处方可在药品零售连锁企业购买使用的是
ABCD
11、A.【适应症】B.【不良反应】C.【药物相互作用】D.【注意事项】根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》
<1>、某药品可以辅助治疗某种疾病的内容应列在
ABCD
<2>、需要慎用某药品（如肝、肾功能问题）的内容应列在
ABCD
<3>、某药品与其他药品合并用药的注意事项应列在
ABCD
<4>、使用某药品需要观察过敏反应的内容应列在
ABCD
12、A.抽查检验B.注册检验C.指定检验D.复验
<1>、药品被抽验者对药品检验机构的检验结果有异议而向药品检验机构提出的检验是
ABCD
<2>、分为评价性和监督性的检验是
ABCD
<3>、国家对进口药品审批时进行的检验属于
ABCD
13、A.不良反应B.注意事项C.有效期D.运输注意事项
<1>、药品内标签和外标签都含有的内容是
ABCD
<2>、药品内标签和外标签都不含有的内容是
ABCD
14、A.国妆特进字JXXXXB.国妆备进字JXXXXC.卫妆特进字（年份）第XXXX号D.卫妆备进字（年份）第XXXX号
<1>、国家食品药品监督管理总局许可的进口特殊用途化妆品批准文号体例为
ABCD
<2>、卫生部许可的进口特殊用途化妆品体例为
ABCD
<3>、国家食品药品监督管理总局许可的进口非特殊用途化妆品备案号体例为
ABCD
<4>、卫生部许可的进口非特殊用途化妆品体例为
ABCD
三、综合分析题
1、某省甲市食品药品监督管理部门在检查中，发现乙药店有违法经营行为，对其作出警告，并处罚款。
<1>、若该药店对药监部门的行政处罚不服，提出行政复议的时限是
A、15日
B、30日
C、45日
D、60日
<2>、若行政复议后，该药店还是对结果不服的，可以在收到复议决定书之日起多久向人民法院起诉
A、15日
B、60日
C、3个月
D、6个月
<3>、若药店未申请行政复议，直接向法院诉讼的，时限是
A、30日
B、60日
C、3个月
D、6个月
2、A省B医院经过招标，从C医药公司采购D药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例
<1>、药品召回的责任主体是
A、A省药品监督管理部门
B、B医院
C、C医药公司
D、D药品生产企业
<2>、对该注射液应实施几级召回
A、一级召回
B、二级召回
C、三级召回
D、四级召回
<3>、作出召回决定后，向所在地省级药品监督管理部门报告的时限为
A、12小时
B、24小时
C、48小时
D、72小时
<4>、启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案的时限
A、1日内
B、3日内
C、7日内
D、15日内
<5>、在实施召回的过程中，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的频率为
A、每日
B、每3日
C、每7日
D、每15日
3、某肝素生产企业于2015年10月取得《药品生产许可证》
<1>、该肝素生产企业的《药品生产许可证》下列哪项发生变更，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出变更申请
A、企业类型
B、企业名称
C、注册地址
D、生产范围
<2>、该肝素生产企业应该在何时之前，申请换发《药品生产许可证》
A、2018年1月
B、2018年4月
C、2020年1月
D、2020年4月
4、某医疗机构拟从某药品批发企业一种购进以前从未购进过的抗菌药物。
<1>、该医疗机构应当查验的证明文件不包括
A、该药品批发企业的《药品经营许可证》和《营业执照》
B、该药品批发企业销售人员的授权书和身份证
C、该抗菌药物的药品标准
D、该抗菌药物的批准证明文件
<2>、该医疗机构应当保存加盖供货单位原印章的前述证明文件的复印件，保存期不得少于
A、1年
B、2年
C、3年
D、5年
<3>、该医疗机构应当建立真实、完整的药品购进记录和验收记录，保存
A、至超过药品有效期1年，但不得少于2年
B、至超过药品有效期1年，但不得少于3年
C、至少3年
D、至少5年
5、某药品零售连锁企业，拟从事经营第二类精神药品业务
<1>、经过哪个部门批准，才可以从事第二类精神药品业务
A、国家药品监督管理部门
B、所在地省级药品监督管理部门
C、所在地社区的市级药品监督管理部门
D、所在地县级药品监督管理部门
<2>、若得到批准后，销售第二类精神药品的处方保存几年
A、1年
B、2年
C、3年
D、4年
<3>、经营中属于合法行为的是
A、无处方销售第二类精神药品
B、执业药师无审核销售第二类精神药品
C、调剂15日常用量的含有第二类精神药品控缓释制剂处方
D、向25岁大学生销售第二类精神药品
6、为保障社会主义市场经济健康发展，鼓励和保护公平竞争，制止不正当竞争行为，保护经营者和消费者的合法权益，1993年9月2日第八届全国人民代表大会常务委员会第三次会议通过《中华人民共和国反不正当竞争法》。
<1>、经营者销售商品，违背购买者的意愿搭售商品属于
A、限制竞争行为
B、商业贿赂行为
C、诋毁商誉行为
D、搭售或附加其他不合理条件的行为
<2>、公用企业或者其他依法具有独占地位的经营者，限定他人购买其指定的经营者的商品，以排挤其他经营者的公平竞争属于
A、限制竞争行为
B、混淆行为
C、虚假宣传行为
D、侵犯商业秘密
7、某药品零售企业擅自将过期药品出售，患者在使用该过期药品后造成轻度残疾。
<1>、该药品零售企业销售的过期药品为
A、假药
B、劣药
C、按假药论处
D、按劣药论处
<2>、对该药品零售企业处罚正确的是
A、处销售金额百分之五十以上五倍以下罚金或者没收财产
B、处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑
C、处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款
D、处三年以上十年以下有期徒刑
四、多项选择题
1、需办理执业药师变更注册手续的是
A、变更执业地区
B、变更执业类别
C、变更执业单位
D、变更执业范围
2、加强基本药物采购管理的主要措施是
A、规范基本药物质量标准和包装规格
B、明确基本药物采购的相关责任主体
C、合理编制基本药物采购计划
D、明确基本药物供货主体
3、《医药卫生体制改革近期重点实施方案(2009-2011年)》中重点改革的内容包括
A、加快推进基本医疗保障制度建设
B、初步建立国家基本药物制度
C、健全基层医疗卫生服务体系
D、促进基本公共卫生服务逐步均等化
4、行政处罚的种类有
A、警告
B、没收财物
C、责令停产停业、暂扣或吊销证照
D、剥夺政治权利
5、城镇基本医疗保险实行
A、定点医疗机构管理
B、定点药店管理
C、轮换制管理
D、终身制管理
6、以下关于抗菌药物分级管理目录及采购说法正确的是
A、医疗机构应当按照市级卫生行政部门制定的抗菌药物分级管理目录，制定本机构抗菌药物供应目录
B、医疗机构抗菌药物供应目录，应向当地药品监督管理部门备案
C、未经备案的抗菌药物品种、品规，医疗机构不得采购
D、同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种。
7、某零售药店的下列行为，符合药品经营质量管理规范的有
A、购销记录的药品名称填写为药品商品名
B、处方经执业药师审核后方可调配
C、药师拒绝调配含有配伍禁忌的民间处方
D、不得销售近效期药品
8、根据《药品经营质量管理规范》规定，药品不得出库，并报告质量管理部门处理的情况包括
A、药品封条损坏
B、药品包装破损
C、药品已超过有效期
D、包装内有异常响动或者液体渗漏
9、中医药创新发展的总体目标是
A、巩固和加强我国在传统医药领域的优势地位
B、重点突破中医药传承和医学及生命科学创新发展的关键问题
C、促进东西方医学优势互补、相互融合
D、应用全球科技资源推进中医药国际化进程，弘扬中华民族优秀文化
10、不具有疫苗经营资格的单位或者个人，经营疫苗的
A、依法予以取缔
B、构成犯罪的，依法追究刑事责任
C、没收违法生产、销售的疫苗和违法所得
D、并处违法生产、销售的疫苗货值金额一倍以上三倍以下的罚款
答案部分
一、最佳选择题
1、
【正确答案】C
【答案解析】2009年《实施意见》确定，国家基本药物工作委员会负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题，确定国家基本药物制度框架，确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案，审核国家基本药物目录，各有关部门在职责范围内做好国家基本药物遴选调整工作。国家发展改革委制定基本药物全国零售指导价格。所以此题选C。
【该题针对“国家基本药物制度的内涵”知识点进行考核】
【答疑编号100745551】
2、
【正确答案】C
【答案解析】《基药办法》规定属于下列情形之一的品种，应当从国家基本药物目录中调出：①药品标准被取消的；②国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的；③发生严重不良反应的；④根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的；⑤国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。C选项没有“严重”，所以表述是不准确的。
【该题针对“国家基本药物目录管理”知识点进行考核】
【答疑编号100723979】
3、
【正确答案】C
【答案解析】国家基本药物应当是《中华人民共和国药典》收载的，国家卫生计生部门、国家食品药品监督管理部门颁布药品标准的品种。除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。《基药办法》规定下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围：①含有国家濒危野生动植物药材的；②主要用于滋补保健作用，易滥用的；③非临床治疗首选的；④因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的；⑤违背国家法律、法规,或不符合伦理要求的；⑥国家基本药物工作委员会规定的其他情况。
【该题针对“国家基本药物目录管理”知识点进行考核】
【答疑编号100723968】
4、
【正确答案】D
【答案解析】至2012年2月底，国家食品药品监督管理局已分三期将麻醉药品、精神药品、血液制品、中药注射剂、疫苗、基本药物全品种纳入电子监管，也已于2011年12月31日前将含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂三类药品纳入电子监管。
【该题针对“基本药物质量监督管理”知识点进行考核】
【答疑编号100695450】
5、
【正确答案】C
【答案解析】人力资源和社会保障部门统筹建立覆盖城乡的社会保障体系。负责统筹拟订医疗保险、生育保险政策、规划和标准；拟订医疗保险、生育保险基金管理办法；组织拟订定点医疗机构、药店的医疗保险服务和生育保险服务管理、结算办法及支付范围等工作，包括制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。
【该题针对“药品监督管理技术支撑机构”知识点进行考核】
【答疑编号100750437】
6、
【正确答案】A
【答案解析】卫生计生部门在职责范围内负责制定药品、医疗器械规章，依法制定有关标准和技术规范；负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策；负责制定中医药事业的发展规划，制订有关规章和政策；负责审批与吊销医疗机构执业证书；负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理；负责医疗机构中与实施药品不良反应报告制度相关的管理工作，参与药品、医疗器械临床试验管理；负责对医疗机构药房及药品，医疗器械使用的管理和监督，指导与管理医疗机构临床合理用药，规范处方行为。
【该题针对“药品监督管理技术支撑机构”知识点进行考核】
【答疑编号100750436】
7、
【正确答案】D
【答案解析】药品管理立法是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。药品管理立法的目的是为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。
【该题针对“药品管理立法”知识点进行考核】
【答疑编号100731072】
8、
【正确答案】B
【答案解析】进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后，方可进口。
【该题针对“药品注册管理与药品上市后再评价”知识点进行考核】
【答疑编号100750479】
9、
【正确答案】D
【答案解析】药品召回，是指药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商，下同)按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
【该题针对“药品委托生产管理与召回管理”知识点进行考核】
【答疑编号100745489】
10、
【正确答案】D
【答案解析】药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。
【该题针对“药品生产许可”知识点进行考核】
【答疑编号100720850】
11、
【正确答案】A
【答案解析】生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。
【该题针对“药品生产与生产企业”知识点进行考核】
【答疑编号100699647】
12、
【正确答案】A
【答案解析】《处方管理办法》第三十七条：药师调剂处方时必须做到“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。
【该题针对“处方与调配管理”知识点进行考核】
【答疑编号100750498】
13、
【正确答案】C
【答案解析】在审查和确定定点零售药店时应遵循保证基本医疗保险用药的品种和质量，引入竞争机制、合理控制药品服务成本，方便参保人员就医后购药和便于管理的原则。
【该题针对“药品经营质量管理规范”知识点进行考核】
【答疑编号100745518】
14、
【正确答案】A
【答案解析】处方保存期满后，经医疗机构主要负责人批准、登记备案，方可销毁。
【该题针对“处方与调配管理”知识点进行考核】
【答疑编号100745493】
15、
【正确答案】B
【答案解析】国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。
【该题针对“药品不良反应报告与监测管理”知识点进行考核】
【答疑编号100745490】
16、
【正确答案】B
【答案解析】互联网药品交易服务机构资格证书由国家食品药品监督管理局统一印制，有效期五年。
【该题针对“互联网药品经营”知识点进行考核】
【答疑编号100720290】
17、
【正确答案】D
【答案解析】书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。
【该题针对“药品经营质量管理规范”知识点进行考核】
【答疑编号100710425】
18、
【正确答案】A
【答案解析】企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照要求经营药品。
【该题针对“药品经营质量管理规范”知识点进行考核】
【答疑编号100710418】
19、
【正确答案】A
【答案解析】本题建议记住所有选项中的知识点。A的正确说法是“负责人应当具有大学专科以上学历或者中级专业技术职称”。
【该题针对“药品经营质量管理规范”知识点进行考核】
【答疑编号100710370】
20、
【正确答案】A
【答案解析】拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容。
【该题针对“药品经营质量管理规范”知识点进行考核】
【答疑编号100710367】
21、
【正确答案】D
【答案解析】国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养。
【该题针对“中药材管理”知识点进行考核】
【答疑编号100725650】
22、
【正确答案】B
【答案解析】全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品应当将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货。
【该题针对“麻醉药品和精神药品的管理”知识点进行考核】
【答疑编号100745510】
23、
【正确答案】C
【答案解析】毒性药品的包装容器上必须印有毒药标志。
【该题针对“医疗用毒性药品的管理”知识点进行考核】
【答疑编号100731849】
24、
【正确答案】B
【答案解析】B错在“生产企业出具”，应该是“由药品检验机构依法签发”。《疫苗流通和预防接种管理条例》第十七条疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章；疫苗批发企业经营进口疫苗的，还应当提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章。疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当向疫苗生产企业、疫苗批发企业索取前款规定的证明文件，并保存至超过疫苗有效期2年备查。第十八条疫苗生产企业、疫苗批发企业应当依照药品管理法和国务院药品监督管理部门的规定，建立真实、完整的购销记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查。疾病预防控制机构应当依照国务院卫生主管部门的规定，建立真实、完整的购进、分发、供应记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查。
【该题针对“疫苗的管理”知识点进行考核】
【答疑编号100708487】
25、
【正确答案】B
【答案解析】《药品说明书和标签管理规定》第二十三条：药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日各用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX．XX．”或者“有效期至XXXX／XX／XX”等。预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。
【该题针对“药品说明书与标签管理”知识点进行考核】
【答疑编号100750516】
26、
【正确答案】B
【答案解析】指定检验：指定检验是国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验，检验合格的，才准予销售的强制性药品检验，包括：①国家药品监督管理部门规定的生物制品；②首次在中国销售的药品。
【该题针对“药品质量监督检验和药品质量公告”知识点进行考核】
【答疑编号100745019】
27、
【正确答案】C
【答案解析】原料药包装的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。
【该题针对“药品说明书与标签管理”知识点进行考核】
【答疑编号100744934】
28、
【正确答案】D
【答案解析】药品商品名称药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。
【该题针对“药品说明书与标签管理”知识点进行考核】
【答疑编号100744925】
29、
【正确答案】D
【答案解析】药品广告批准文号有效期为1年，到期作废。故D错误。
【该题针对“药品广告管理”知识点进行考核】
【答疑编号100746433】
30、
【正确答案】D
【答案解析】其他按照无证生产、经营处罚的情形，包括：（1）未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的；（2）个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的；（3）药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产、经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效；仍从事药品生产经营活动的，依照《药品管理法》第73条的规定处罚。
【该题针对“违反药品监督管理规定的法律责任”知识点进行考核】
【答疑编号100748554】
31、
【正确答案】A
【答案解析】根据《药品管理法》第74条的规定，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。
【该题针对“生产、销售假药、劣药的法律责任”知识点进行考核】
【答疑编号100748079】
32、
【正确答案】D
【答案解析】生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当酌情从重处罚：（一）生产、销售的假药以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的；（二）生产、销售的假药属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品、疫苗的；（三）生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的；（四）医疗机构、医疗机构工作人员生产、销售假药的；（五）在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件期间，生产、销售用于应对突发事件的假药的；（六）两年内曾因危害药品安全违法犯罪活动受过行政处罚或者刑事处罚的；（七）其他应当酌情从重处罚的情形。
【该题针对“生产、销售假药、劣药的法律责任”知识点进行考核】
【答疑编号100748021】
33、
【正确答案】D
【答案解析】药品生产、经营和使用单位均存在违法行为。所以选D。
【该题针对“生产、销售假药、劣药的法律责任”知识点进行考核】
【答疑编号100747987】
34、
【正确答案】C
【答案解析】民事责任主要是产品责任，即生产者、销售者因生产、销售缺陷产品致使他人遭受人身伤害、财产损失，而应承担的赔偿损失、消除危险、停止侵害等责任的特殊侵权民事责任。
【该题针对“药品安全法律责任概述”知识点进行考核】
【答疑编号100747676】
35、
【正确答案】D
【答案解析】以加工、提炼制毒物品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，或者运输、携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境的，依照刑法350条第1款、第3款的规定，分别以非法买卖制毒物品罪、走私制毒物品罪定罪处罚。
【该题针对“违反特殊管理药品规定的法律责任”知识点进行考核】
【答疑编号100747464】
36、
【正确答案】A
【答案解析】根据《医疗用毒性药品管理办法》第11条的规定，对违反规定擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人，应没收其全部毒性药品，并给予警告或按照非法所得的五至十倍罚款；情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
【该题针对“违反特殊管理药品规定的法律责任”知识点进行考核】
【答疑编号100747356】
37、
【正确答案】B
【答案解析】药品生产企业违反《药品召回管理办法》，药品生产企业存在下列情形之一时，由所在地药品监督管理部门予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款：（1）未在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回药品的，（2）未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或召回药品的，（3）药品生产企业对召回药品的处理未做详细的记录，并向在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告的，必须销毁的药品未在药品监督管理部门监督下销毁的。
【该题针对“违反药品监督管理规定的法律责任”知识点进行考核】
【答疑编号100745688】
38、
【正确答案】B
【答案解析】化妆品卫生监督职责由卫生部划入国家食品药品监督管理总局。
【该题针对“化妆品管理”知识点进行考核】
【答疑编号100746797】
39、
【正确答案】D
【答案解析】省、自治区、直辖市质量技术监督局依据《工业产品生产许可证管理条例》向化妆品生产企业颁发《工业产品生产许可证》,有效期为5年。
【该题针对“化妆品管理”知识点进行考核】
【答疑编号100746766】
40、
【正确答案】A
【答案解析】实行批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。
【该题针对“中药饮片管理”知识点进行考核】
【答疑编号100751026】
41、
【正确答案】B
【答案解析】药品广告的内容必须真实、合法，以国务院食品药品监督管理部门批准的说明书为准。处方药广告的忠告语是：“本广告仅供医学药学专业人士阅读”。非处方药广告的忠告语是：“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”。精神药品不得发布药品广告。
【该题针对“药品广告管理”知识点进行考核】
【答疑编号100745590】
42、
【正确答案】B
【答案解析】《互联网药品信息服务管理办法》（局令第9号）第2条规定：“本办法所称互联网药品信息服务，是指通过互联网向上网用户提供药品（含医疗器械）信息的服务活动。”互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类。提供互联网药品信息服务的网站，应当在其网站主页显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号。提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息；
【该题针对“互联网药品经营”知识点进行考核】
【答疑编号100745534】
43、
【正确答案】C
【答案解析】目前，我国生产及使用的第一类精神药品有7个品种，具体有以下品种。1.哌醋甲酯2.司可巴比妥3.丁丙诺啡4.γ-羟丁酸5.氯胺酮6.马吲哚7.三唑仑
【该题针对“麻醉药品和精神药品的管理”知识点进行考核】
【答疑编号100744892】
44、
【正确答案】C
【答案解析】新药申请，是指未曾在中国境内上市销售药品的注册申请。也就是说，我国《药品管理法》及实施条例和《药品注册管理办法》将新药界定为“未曾在中国境内上市销售的药品”，包括国内外均未曾上市的创新药（首次作为药用物质的新化合物）和国外已上市但未曾在我国境内上市销售的药品。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品，虽不属于新药，但药品注册按照新药申请的程序申报。改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后只发给药品批准文号，不发给新药证书（靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外
【该题针对“药品注册管理与药品上市后再评价”知识点进行考核】
【答疑编号100730746】
45、
【正确答案】A
【答案解析】执业药师注册证的有效期为3年。
【该题针对“执业药师管理”知识点进行考核】
【答疑编号100729332】
46、
【正确答案】D
【答案解析】执业药师的职责主要包括：①必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证人民用药安全有效为基本准则；②必须严格执行《药品管理法》及国家有关药品研究、生产、经营、使用的各项法规及政策，对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告；③在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理；④负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。
【该题针对“执业药师管理”知识点进行考核】
【答疑编号100729328】
47、
【正确答案】D
【答案解析】国家药品监督管理部门为全国执业药师资格注册管理机构。各省级药品监督管理部门为注册机构。故选D。
【该题针对“执业药师管理”知识点进行考核】
【答疑编号100729316】
48、
【正确答案】D
【答案解析】行政强制措施的种类包括：①限制公民人身自由；②查封场所、设施或者财物；③扣押财物；④冻结存款、汇款；⑤其他行政强制措施。代履行属于行政强制执行的方式。
【该题针对“行政强制”知识点进行考核】
【答疑编号100697562】
49、
【正确答案】D
【答案解析】《国家药品安全“十二五”规划》特别对药品全过程质量管理和药品安全监测提出了很高要求，提出必须严格药品流通监管和使用监管。必须完善药品使用环节的质量管理制度，加强医疗机构和零售药店药品质量管理，发挥执业药师的用药指导作用，规范医生处方行为，切实减少不合理用药。同时，还应健全药品上市后再评价制度，开展药品安全风险分析和评价，重点加强基本药物、中药注射剂、高风险药品的安全性评价。经再评价认定疗效不确切、存在严重不良反应、风险大于临床效益危及公众健康的药品，一律注销药品批准证明文件。
【该题针对“药品与药品安全管理”知识点进行考核】
【答疑编号100695412】
50、
【正确答案】D
【答案解析】“十二五”规划指标(1)全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准，中药标准主导国际标准制定。医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上。(2)2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药中，国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平。(3)药品生产100%符合修订的《药品生产质量管理规范》要求；无菌和植入性医疗器械生产100%符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。(4)药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求。(5)新开办零售药店均配备执业药师。2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指合理用药。
【该题针对“药品与药品安全管理”知识点进行考核】
【答疑编号100695408】
二、配伍选择题
1、
<1>、
【正确答案】A
【答案解析】依法执业，质量第一执业药师应当遵守药品管理法律、法规,恪守职业道德，依法独立执业，确保药品质量和药学服务质量，科学指导用药，保证公众用药安全、有效、经济、适当。
【该题针对“执业药师的职业道德与服务规范”知识点进行考核】
【答疑编号100696860】
<2>、
【正确答案】B
【答案解析】进德修业，珍视声誉执业药师应当不断学习新知识、新技术，加强道德修养，提高专业水平和执业能力；知荣明耻，正直清廉，自觉抵制不道德行为和违法行为，努力维护职业声誉。
【该题针对“执业药师的职业道德与服务规范”知识点进行考核】
【答疑编号100696861】
<3>、
【正确答案】C
【答案解析】尊重同仁，密切协作执业药师应当与同仁和医护人员相互理解，相互信任，以诚相待，密切配合，建立和谐的工作关系，共同为药学事业的发展和人类的健康奉献力量。
【该题针对“执业药师的职业道德与服务规范”知识点进行考核】
【答疑编号100696862】
<4>、
【正确答案】D
【答案解析】救死扶伤，不辱使命执业药师应当将患者及公众的身体健康和生命安全放在首位，以专业知识、技能和良知，尽心、尽职、尽责为患者及公众提供药品和药学服务。
【该题针对“执业药师的职业道德与服务规范”知识点进行考核】
【答疑编号100696863】
2、
<1>、
【正确答案】D
【答案解析】属于下列情形之一的品种，应当从国家基本药物目录中调出：(一)药品标准被取消的；(二)国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的；(三)发生严重不良反应的；(四)根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的；(五)国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。
【该题针对“国家基本药物目录管理”知识点进行考核】
【答疑编号100724008】
<2>、
【正确答案】A
【答案解析】下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围：(一)含有国家濒危野生动植物药材的；(二)主要用于滋补保健作用，易滥用的；(三)非临床治疗首选的；(四)因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的；(五)违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的；(六)国家基本药物工作委员会规定的其他情况。
【该题针对“国家基本药物目录管理”知识点进行考核】
【答疑编号100724009】
3、
<1>、
【正确答案】A
【答案解析】发展和改革宏观调控部门：国家发展和改革委员会负责监测和管理药品宏观经济；负责药品价格的监督管理工作；
【该题针对“药品监督管理机构”知识点进行考核】
【答疑编号100690663】
<2>、
【正确答案】C
【答案解析】国家中医药管理局负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准；负责指导中药及民族药的发掘、整理、总结和提高；负责中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理利用。
【该题针对“药品监督管理机构”知识点进行考核】
【答疑编号100690664】
<3>、
【正确答案】D
【答案解析】工业和信息化部门负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准；承担医药行业管理工作；承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。同时，配合药监部门加强对互联网药品广告的整治。
【该题针对“药品监督管理机构”知识点进行考核】
【答疑编号100690665】
<4>、
【正确答案】B
【答案解析】公安部门负责涉药刑事案件的受理和立案侦查；协同药监部门打击违法制售假、劣药品以及有关麻醉药品和精神药品生产、销售、使用中的违法犯罪行为。
【该题针对“药品监督管理机构”知识点进行考核】
【答疑编号100690666】
4、
<1>、
【正确答案】A
【答案解析】药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。
【该题针对“药品注册管理与药品上市后再评价”知识点进行考核】
【答疑编号100745233】
<2>、
【正确答案】D
【答案解析】
【该题针对“药品注册管理与药品上市后再评价”知识点进行考核】
【答疑编号100745234】
5、
<1>、
【正确答案】D
【答案解析】Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。病例数不少于2000例。
【该题针对“药品研制与质量管理规范”知识点进行考核】
【答疑编号100730464】
<2>、
【正确答案】B
【答案解析】Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。病例数应不少于100例。
【该题针对“药品研制与质量管理规范”知识点进行考核】
【答疑编号100730465】
6、
<1>、
【正确答案】D
【答案解析】严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1.导致死亡；2.危及生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷；4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5.导致住院或者住院时间延长；6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
【该题针对“药品不良反应报告与监测管理”知识点进行考核】
【答疑编号100745251】
<2>、
【正确答案】D
【答案解析】
【该题针对“药品不良反应报告与监测管理”知识点进行考核】
【答疑编号100745252】
<3>、
【正确答案】C
【答案解析】新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
【该题针对“药品不良反应报告与监测管理”知识点进行考核】
【答疑编号100745254】
7、
<1>、
【正确答案】C
【答案解析】拆除外包装的零货药品应当集中存放。
【该题针对“药品经营质量管理规范”知识点进行考核】
【答疑编号100710465】
<2>、
【正确答案】B
【答案解析】药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存；
【该题针对“药品经营质量管理规范”知识点进行考核】
【答疑编号100710466】
<3>、
【正确答案】A
【答案解析】
【该题针对“药品经营质量管理规范”知识点进行考核】
【答疑编号100710467】
8、
<1>、
【正确答案】B
【答案解析】企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
【该题针对“药品经营质量管理规范”知识点进行考核】
【答疑编号100710411】
<2>、
【正确答案】C
【答案解析】企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。
【该题针对“药品经营质量管理规范”知识点进行考核】
【答疑编号100710412】
<3>、
【正确答案】A
【答案解析】企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。
【该题针对“药品经营质量管理规范”知识点进行考核】
【答疑编号100710413】
9、
<1>、
【正确答案】B
【答案解析】根据《药品管理法》及相关规定，麻醉药品和精神药品的标签必须印有国务院药品监督管理部门规定的标志。国务院药品监督管理部门规定的麻醉药品专用标志样式颜色：天蓝色与白色相间，精神药品的专用标志样式颜色：绿色与白色相间。
【该题针对“麻醉药品和精神药品的管理”知识点进行考核】
【答疑编号100744914】
<2>、
【正确答案】D
【答案解析】
【该题针对“麻醉药品和精神药品的管理”知识点进行考核】
【答疑编号100744915】
10、
<1>、
【正确答案】B
【答案解析】疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在其供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置，标明“免费”字样以及国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。
【该题针对“疫苗的管理”知识点进行考核】
【答疑编号100708437】
<2>、
【正确答案】D
【答案解析】本题中只有第二类精神药品可以在零售。
【该题针对“疫苗的管理”知识点进行考核】
【答疑编号100708438】
11、
<1>、
【正确答案】A
【答案解析】【适应症】应当根据该药品的用途，采用准确的表述方式，明确用于预防、治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病(状态)或者症状。
【该题针对“药品说明书与标签管理”知识点进行考核】
【答疑编号100745200】
<2>、
【正确答案】D
【答案解析】【注意事项】列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况(如肝、肾功能的问题)，影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒)，用药过程中需观察的情况，（如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功)及用药对于临床检验的影响等。滥用或者药物依赖性内容可以在该项目下列出。
【该题针对“药品说明书与标签管理”知识点进行考核】
【答疑编号100745202】
<3>、
【正确答案】C
【答案解析】【药物相互作用】列出与该药产生相互作用的药品或者药品类别，并说明相互作用的结果及合并用药的注意事项。未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。
【该题针对“药品说明书与标签管理”知识点进行考核】
【答疑编号100745203】
<4>、
【正确答案】D
【答案解析】【注意事项】列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况(如肝、肾功能的问题)，影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒)，用药过程中需观察的情况，（如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功)及用药对于临床检验的影响等。滥用或者药物依赖性内容可以在该项目下列出。
【该题针对“药品说明书与标签管理”知识点进行考核】
【答疑编号100745205】
12、
<1>、
【正确答案】D
【答案解析】复验药品抽验当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，按照法律法规的规定向相关的药品检验机构提出的复核检验。如果当事人对药品检验所的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起7日内提出复验申请，逾期不再受理复验。复验的样品必须是原药品检验机构的同一样品的留样，除此之外的同品种、同批次的产品不得作为复检的样品。
【该题针对“药品质量监督检验和药品质量公告”知识点进行考核】
【答疑编号100745024】
<2>、
【正确答案】A
【答案解析】抽查检验分为评价抽验和监督抽验。
【该题针对“药品质量监督检验和药品质量公告”知识点进行考核】
【答疑编号100745025】
<3>、
【正确答案】B
【答案解析】药品注册检验由中国食品药品检定研究院或者省级药品检验所承担。进口药品的注册检验由中国食品药品检定研究院组织实施。
【该题针对“药品质量监督检验和药品质量公告”知识点进行考核】
【答疑编号100745026】
13、
<1>、
【正确答案】C
【答案解析】药品标签分为内标签和外标签。药品内标签是指直接接触药品包装的标签；外标签是指内标签以外的其他包装标签。①药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。②药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样；不得仅注明“详见说明书”，而不标注“主要内容”，“主要内容”应当与说明书中的描述用语一致，不得修改和扩大范围。
【该题针对“药品说明书与标签管理”知识点进行考核】
【答疑编号100745009】
<2>、
【正确答案】D
【答案解析】
【该题针对“药品说明书与标签管理”知识点进行考核】
【答疑编号100745010】
14、
<1>、
【正确答案】A
【答案解析】进口特殊用途化妆品：①国家食品药品监督管理总局许可的进口特殊用途化妆品批准文号体例为国妆特进字JXXXX，进口非特殊用途化妆品备案号体例为国妆备进字JXXXX；②卫生部许可的进口特殊用途化妆品体例为卫妆特进字（年份）第XXXX号，进口非特殊用途化妆品体例为卫妆备进字（年份）第XXXX号。
【该题针对“化妆品管理”知识点进行考核】
【答疑编号100747002】
<2>、
【正确答案】C
【答案解析】
【该题针对“化妆品管理”知识点进行考核】
【答疑编号100747003】
<3>、
【正确答案】B
【答案解析】
【该题针对“化妆品管理”知识点进行考核】
【答疑编号100747004】
<4>、
【正确答案】D
【答案解析】
【该题针对“化妆品管理”知识点进行考核】
【答疑编号100747005】
三、综合分析题
1、
<1>、
【正确答案】D
【答案解析】公民、法人或者其它组织认为具体行政行为侵犯其合法权益，可以自知道该具体行政行为之日起60日内提出行政复议申请。
【该题针对“行政复议”知识点进行考核】
【答疑编号100745741】
<2>、
【正确答案】A
【答案解析】根据行政诉讼法的规定，经过行政复议的案件，公民、法人或者其他组织对行政复议决定不服的，可在收到复议决定书之日起15日内向人民法院起诉；
【该题针对“行政复议”知识点进行考核】
【答疑编号100745742】
<3>、
【正确答案】D
【答案解析】直接向人民法院提起诉讼的，应当自知道或者应当知道作出行政行为之日起6个月内提出。超过起诉期限的起诉会被法院驳回。
【该题针对“行政复议”知识点进行考核】
【答疑编号100745743】
2、
<1>、
【正确答案】D
【答案解析】药品生产企业是药品召回的责任主体。药品生产企业应当保存完整的购销记录，建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调査、评估，召回存在安全隐患的药品。
【该题针对“药品委托生产管理与召回管理”知识点进行考核】
【答疑编号100730573】
<2>、
【正确答案】A
【答案解析】根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级：对使用该药品可能引起严重健康危害的实施一级召回；对使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的实施二级召回；对使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的实施三级召回。
【该题针对“药品委托生产管理与召回管理”知识点进行考核】
【答疑编号100730574】
<3>、
【正确答案】B
【答案解析】生产企业药品召回的时间规定药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施：一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。
【该题针对“药品委托生产管理与召回管理”知识点进行考核】
【答疑编号100730575】
<4>、
【正确答案】A
【答案解析】药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案。省级药品监督管理部门应当将收到一级药品召回的调査评估报告和召回计划报告国家药品监督管理部门。
【该题针对“药品委托生产管理与召回管理”知识点进行考核】
【答疑编号100730576】
<5>、
【正确答案】A
【答案解析】药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况。
【该题针对“药品委托生产管理与召回管理”知识点进行考核】
【答疑编号100730577】
3、
<1>、
【正确答案】D
【答案解析】《药品生产许可证》的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更，是指企业负责人、生产范围、生产地址的变更。登记事项变更，是指企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目的变更。变更《药品生产许可证》许可事项药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起15个工作日内作出是否准予变更的决定。
【该题针对“药品生产许可”知识点进行考核】
【答疑编号100730570】
<2>、
【正确答案】D
【答案解析】《药品生产许可证》有效期为5年，届满前，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照规定申请换发《药品生产许可证》。
【该题针对“药品生产许可”知识点进行考核】
【答疑编号100730571】
4、
<1>、
【正确答案】C
【答案解析】药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料：加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件；加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实。药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。
【该题针对“药物临床应用管理”知识点进行考核】
【答疑编号100749903】
<2>、
【正确答案】D
【答案解析】医疗机构购进药品，应当查验供货单位的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和《营业执照》、所销售药品的批准证明文件等相关证明文件，并核实销售人员持有的授权书原件和身份证原件；妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的前述证明文件的复印件，保存期不得少于5年。
【该题针对“药物临床应用管理”知识点进行考核】
【答疑编号100749904】
<3>、
【正确答案】B
【答案解析】药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
【该题针对“药物临床应用管理”知识点进行考核】
【答疑编号100749905】
5、
<1>、
【正确答案】C
【答案解析】经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。
【该题针对“麻醉药品和精神药品的管理”知识点进行考核】
【答疑编号100745754】
<2>、
【正确答案】B
【答案解析】医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年
【该题针对“麻醉药品和精神药品的管理”知识点进行考核】
【答疑编号100745755】
<3>、
【正确答案】D
【答案解析】第二类精神药品零售企业不得向未成年人销售第二类精神药品。在难以确定购药者是否为未成年人的情况下，可査验购药者身份证明。零售第二类精神药品时，处方应经执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员复核；第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量，禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品。
【该题针对“麻醉药品和精神药品的管理”知识点进行考核】
【答疑编号100745756】
6、
<1>、
【正确答案】D
【答案解析】搭售商品或者附加其他不合理条件的行为经营者销售商品，不得违背购买者的意愿搭售商品或者附加其他不合理的条件。
【该题针对“反不正当竞争法”知识点进行考核】
【答疑编号100746714】
<2>、
【正确答案】A
【答案解析】限制竞争行为1.公用企业或者其他依法具有独占地位的经营者的限制竞争行为公用企业或者其他依法具有独占地位的经营者，不得限定他人购买其指定的经营者的商品，以排挤其他经营者的公平竞争。
【该题针对“反不正当竞争法”知识点进行考核】
【答疑编号100746715】
7、
<1>、
【正确答案】D
【答案解析】有下列情形之一的药品，按劣药论处：①未标明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生产批号的；③超过有效期的；④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；⑥其他不符合药品标准规定的。
【该题针对“生产、销售假药、劣药的法律责任”知识点进行考核】
【答疑编号100757710】
<2>、
【正确答案】D
【答案解析】《刑法》第142条规定，生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。本条所称劣药，是指依照《药品管理法》的规定属于劣药的药品。
【该题针对“生产、销售假药、劣药的法律责任”知识点进行考核】
【答疑编号100757712】
四、多项选择题
1、
【正确答案】ACD
【答案解析】执业药师变更执业地区、执业单位、执业范围应及时办理变更注册手续，填写《执业药师变更注册申请表》，并按要求准备相关材料，交执业单位所在地省级药品监督管理部门（变更执业地区的申请材料应交新执业单位所在地省级药品监督管理部门）办理变更注册手续。
【该题针对“执业药师管理”知识点进行考核】
【答疑编号100729327】
2、
【正确答案】ABCD
【答案解析】加强基本药物采购管理的主要措施是1.明确基本药物采购的相关责任主体2.合理编制基本药物采购计划3.加强基本药物市场价格调查4.明确基本药物供货主体5.区别情况分类采购6.坚持质量优先、价格合理7.充分听取基层医疗卫生机构意见8.签订基本药物购销合同9.严格基本药物采购付款制度10.建立严格的诚信记录和市场清退制度11.完善基本药物电子监管和供应的信息系统12.规范基本药物质量标准和包装规格13.建立基本药物采购信息公开制度
【该题针对“基本药物采购管理”知识点进行考核】
【答疑编号100697148】
3、
【正确答案】ABCD
【答案解析】2009年4月7日，国务院发布《医药卫生体制改革近期重点实施方案(2009—2011年)》，具体部署了医改近期三年的五项重点工作，其主要内容可以概括为“四项基本”和“一个试点”，即加快推进基本医疗保障制度建设、初步建立国家基本药物制度、健全基层医疗卫生服务体系、促进基本公共卫生服务逐步均等化和推进公立医院改革试点。
【该题针对“深化医药卫生体制改革”知识点进行考核】
【答疑编号100695423】
4、
【正确答案】ABC
【答案解析】行政处罚的种类：（1）人身罚（2）资格罚（3）财产罚（4）声誉罚
【该题针对“行政处罚”知识点进行考核】
【答疑编号100691384】
5、
【正确答案】AB
【答案解析】城镇基本医疗保险实行定点医疗机构（包括中医医院）和定点药店管理。
【该题针对“医疗保障用药管理”知识点进行考核】
【答疑编号100745537】
6、
【正确答案】CD
【答案解析】医疗机构应当按照省级卫生行政部门制定的抗菌药物分级管理目录，制定本机构抗菌药物供应目录，并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。医疗机构抗菌药物供应目录包括采购抗菌药物的品种、品规。未经备案的抗菌药物品种、品规，医疗机构不得采购。医疗机构应当严格控制本机构抗菌药物供应目录的品种数量。同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种。具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复列入供应目录。
【该题针对“医疗机构制剂管理”知识点进行考核】
【答疑编号100745526】
7、
【正确答案】BC
【答案解析】购销记录必须填写的是药品的通用名称，近效期的药品可以优先销售。所以AD是错误的。
【该题针对“药品经营质量管理规范”知识点进行考核】
【答疑编号100745086】
8、
【正确答案】ABCD
【答案解析】《药品经营质量管理规范》第九十六条：出库时应当对照销售记录进行复核。发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理：（一）药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；（二）包装内有异常响动或者液体渗漏；（三）标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；（四）药品已超过有效期；（五）其他异常情况的药品。
【该题针对“药品经营质量管理规范”知识点进行考核】
【答疑编号100710341】
9、
【正确答案】ABCD
【答案解析】中医药创新发展的总体目标是：通过科技创新支撑中医药现代化发展，不断提高中医药对我国经济和社会发展的贡献率，巩固和加强我国在传统医药领域的优势地位；重点突破中医药传承和医学及生命科学创新发展的关键问题，争取成为中国科技走向世界的突破口之一；促进东西方医学优势互补、相互融合，为建立具有中国特色的新医药学奠定基础；应用全球科技资源推进中医药国际化进程，弘扬中华民族优秀文化，为人类卫生保健事业做出新贡献。
【该题针对“中药和中药创新发展”知识点进行考核】
【答疑编号100744880】
10、
【正确答案】ABC
【答案解析】《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十八条：不具有疫苗经营资格的单位或者个人经营疫苗的，由药品监督管理部门依照药品管理法第七十三条的规定处罚。药品管理法第七十三条：未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品，下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
【该题针对“疫苗的管理”知识点进行考核】
【答疑编号100708423】
执业药师考试辅导药事管理与法规
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