ISO9000:2000标准理解培训教材(供参考)
康达信：江跃宗
4.2文件要求
4.2.1总则
1.理解要点
本节明确了质量管理体系文件的类型，即包括五类：
质量方针和质量目标（见标准5.3和5.4.1）
质量手册
程序（本标准要求）
所需的其它文件（为确保过程有效策划、运作和控制）
质量记录（本标准要求见4.2.4）
通常用下列金字塔图形来表述文件的层次及类型
质量方针质量方针
质量目标或质量目标
质量手册质量手册
程序程序文件
质量记录作业指导书
表格、记录
表1表2
表2中将作业指导书从程序中独立出来作为一类文件，作业指导书本身也属程序的范畴。
当组织的程序较多时，往往将采用表2的分层方法将具体作业操作文件及表格从程序中分
离出来。
1.3质量方针和质量目标
质量方针是指导由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和质量方向。
（GB/T19000-2000idtISO9000：20003.2.4）
质量目标是指在质量方面所追求的目的（GB/T19000-2000idtISO9000：2000，3.2.5）。
质量方针和质量目标作为体系文件的最高一层文件，因为其是组织所追求的方向和目的，
其它文件是为了实现方针和目标而展开制订的。
1.4质量手册见4.2.2
质量手册作为文件的第二层对质量体系范围、程序、过程进行描述。
程序
程序指为进行某项活动或过程所规定的途径。
本标准所要求形成文件的程序包括6个方面：
文件控制（标准4.2.3）
质量记录的控制（标准4.2.4）
内部审核
不合格品控制（标准8.3）
纠正措施（标准8.5.2）
预防措施（标准8.5.3）
这些程序是标准明确的必须要形成的文件，但并不代表任何组织只需要5个程序文件。
所需的其它文件
为保证过程的有效策划、运作和控制，往往上述的5个程序是不足够的，因此，应根据下述情况来决定文件的多少及详略程度。
组织的规模和活动的类型
过程及其相互作用的复杂程度
人员的能力
组织规模越大、活动越多及过程越复杂，往往需要有越多且越详细的文件来规定并指导运作，而人员的能力越强，所需的文件越少，人员的能力可能从教育、培训、技能及经历来判断。
质量记录
本标准所要求的质量记录体现在标准条款中有（见4.2.4）提示之处，主要包括：
管理职责记录、管理评审记录。
资源管理记录：人员教员培训、技能和经验的记录。
产品实现类记录：
实现过程及产品满足要求提供证据的记录
产品要求评审记录
设计输入记录
设计评审记录
设计验证
设计确认记录
设计更改记录
供方评价记录
产品唯一性标识记录
顾客财产报告
设备校准和验证记录
1.7.4测量分析和改进类记录
内部质量审核
产品监视和测量
不合格品
纠正措施
预防措施
文件的形式
文件可以是书面的或采用电子文档形式（任何形式或媒体）
实施步骤及方法建议
2.1最高管理者确定质量方针和目标（见）
分析确定质量体系过程，并结合质量目标的要求
根据分析结果并结合ISO9001要求确定所需的程序及以流程图方式描述
编制相应的程序文件及作业指导书和记录所需的表格
编制质量手册
程序要求
4.错误的理解
质量方针和质量目标不属于质量管理体系文件。
说明：按照ISO9000：2000质量方针和质量目标属于体系文件。
形成文件的程序就是指通常所说的程序文件，不包括作业指导书。
说明：形成文件的程序可能不仅指程序文件，可能还包括作业指导书类（workinstrction）的文件，尽管标准中未提及作业指导书，但作业指导书属于文件化的程序范畴。
所有过程均需用相应的文件加以规定
说明：除了标准规定的5个必须的程序外，没有强制要求其它的过程都需要文件规定。
质量记录是运行程序的结果证明，不属于体系文件。
说明：ISO9000：2000明确规定质量记录属于体系文件并需要进行控制。
组织的文件越多，越详细，说明组织的管理越严谨，管理水平越高，但效率可能越低。
说明：文件的多少或详细程度与管理水平及效率没有直接的关系，组织应根据其规模、产品特点、过程特点、人员能力等来考虑文件的结构及内容。
5.讨论区：
本公司哪些过程应该或有必要编制程序？多少个程序是合适的？从哪里获得这种必要性
的信息？
提示：1）标准中5个程序要求（必须）
5.1.1外部信息：顾客或其它相关方要求（如合同要求）
2）国家法律法规要求
3）顾客反馈（如投诉）
5.1.2内部信息：
组织内部产品质量
过程管理复杂性
内部接口
人员能力
组织结构
5.1.3标准要求：
强制的要求（5个）
标准中条款要求（确定和确保的要求）
5.1.4本书的建议：本章内程序要求（可能需要）的建议
案例分析
某公司的顾客经常向公司总经理反映它们关于产品质量的投诉，往往得不到及时答复，于是总经理找来负责顾客投诉处理的品质部经理，品质部经理说“我们制订了顾客投诉处理程序，并规定处理完成后及时反馈给顾客，公司文件应该没有问题，可能是市场部门忘记了要答复顾客。”总经理说：“你再起草一份关于答复顾客的程序文件，明确规定如何答复。”
分析：1）标准中确实未明确规定何时及如何答复顾客的投诉。
顾客投诉答复不及时至少说明该过程未能有效运作或控制，需要有相关的文件加以明确。
现有文件中关于“及时”反馈不明确，不具操作性。
顾客需要投诉后“及时”答复，因此应规定在收到投诉后多长时间内（如24小时）先答复处理的方法。
是否增加一份新的程序应考虑过程的复杂程度，答复过程较简单，不一定要通过新增一份程序来解决。
解决办法：1）向顾客了解他们关于答复的时限要求。
2）结合产品特点，并考虑顾客要求。在文件中明确投诉后，多久需答复顾客，以
满足其要求。
3）保留答复的证据（记录）。
公司的管理者代表在编制文件前要求顾问师提供了一套同行业、同产品某国际知名企业的全套文件作参考：包括手册、程序文件、作业指导书及表格，他说：“有了这套文件，只要将文件的有关职能部门按照自己公司的设置进行替换、方便多了。”果然，两天后该公司的全套体系文件就放到了顾问师的桌面上。
分析：1）在可能的情况下（不违反保密要求）参考一些先进的企业的管理方法是可行的。
即使是同行业、同产品，由于规模、过程、人员、组织都可能有差别，因此直接采用其它公司的文件必定造成适用性和实用性的问题，尤其对非新成立的公司。
应分析公司现有流程特点、薄弱环节，有针对性地建立自己的体系文件。
通过体系的运作对文件不断加以完善和改进。
举例（程序文件清单的例子）
质量手册
理解要点
1.1质量手册作为质量体系文件，对组织的质量体系加以概要性描述。组织应编制质量手册。
1.2组织内部人员，尤其是管理层人员需要使用质量手册，因此应保持质量手册。
1.3质量手册内容包括：
a）质量管理体系范围的描述，即标准中所要求的相关条款，当有体系删减时应在手册中描
述删减的内容及合理性。
b）形成文件的程序或引用，通常在手册中描述程序的概要并引出相应的程序文件，作为支
持性文件。
c）体系过程的相互作用表述，即一个过程对另一过程可能产生影响或互相影响的描述，因
此当过程与过程有相互关联时，在手册中应将相互关系描述清楚。
实施步骤及方法建议
质量手册编写的流程可以是：
a）确定方针和目标
b）确定组织结构
c）确定程序流程
d）确定流程中职能分配
e）编制程序文件
f）编制作业指导书
g）编制质量手册
e）f）g）编制顺序可以根据组织情况作调整。
2.2质量手册通常由一个人编制，以保证手册的一致性和协调性，可以是管理者代表或较熟悉
公司内部运作的管理人员编制。
2.3当先编制程序文件再编制手册时，应参照程序中的内容和要求，以保证手册与程序要求的
一致性和接口良好。
一般质量手册不详细描述程序内容，但应引出支持的程序文件名称，在手册的每章节中描
述，同时在手册的最后列出引用的程序文件清单，以方便实际操作。
程序要求
4.错误理解
因为手册中往往先定义了质量体系的范围，并明确了各职位职责，因此应先编制质量手
册、再编制程序文件。
说明：谁先谁后没有规定，对体系及运作没有影响。
质量手册中应包括公司规定的质量方针及具体的质量目标以及组织的职责、权限的描述。
说明：手册中应描述制订质量方针和质量目标的要求，但不一定要在手册中描述具体的方针
和目标，可以另外发布文件规定，尤其质量目标，往往公司的目标每年都要变更，因
此，不建议在手册中规定组织的职责权限同样如此。
公司由于没有设计开发过程，因此手册中可以不加以描述。
说明：在手册中虽然不用描述其过程，但需描述删减的理由。
5.讨论区
在决定文件编写的顺序时可以有多种方法：
1）方针目标质量手册程序文件作业指导书表格
2）方针目标程序文件、表格作业指导书质量手册
3）方针目标作业指导书程序文件、表格质量手册
是否可以采用其它方法？上述3种方法的优缺点是什么？各适用于哪些类型的组织？一个
成立不久的公司采用哪种方法较好？
案例分析：
某公司的总经理向顾问师建议：根据本公司的特点，为方便各部门的运作能否将与本部门相关的文件完成后装订在一起作为本部门的“管理运作手册”替代现在的“质量手册”，不需要编写程序文件。
分析：1）文件可以采用任何形式，因此从形式上采用管理运作手册是可以的。如：“采
购部运作管理手册”“营销部运作管理手册”。
2）任何组织都需要有形成文件的程序，只是程序在手册编写的。
3）采用部门管理手册或按职能划分的管理手册，管理及使用可能会比较方便，也
方便于培训。
4）对标准中每个“运作管理手册”中多份程序可能会多次重复出现，如：“文件
控制”、“质量记录的控制”
5）要特别注意在制订手册及运作过程中的接口和协调性或产品特点为各部门运作
相对比较独立的情况，如部分服务业。
6）要确保各部门管理手册的内容相加后能覆盖标准中的要求。
解决办法：1）在文件编写前对每个部门需要的文件进行策划，防止遗漏。
2）在管理手册中应包括对质量体系范围及质量体系过程的相互作用。
3）应有安排一位对内部运作较熟悉的管理人员对所有手册进行审核（如管理
者代表），以确保手册之间的接口和协调性及对标准要求的覆盖程度。
文件控制
理解要点
应控制的文件范围：质量管理体系文件：即
质量方针和质量目标
质量手册
标准所要求的五个程序
为确保过程有效策划、运作和控制的文件（含作业指导书、表格）
质量记录
通常外来文件如顾客提供的与体系有关文件（要求）；国家、国际标准也属于文件控制的范围。
控制的要求：归纳起来主要是关于批准、评审与更新、更改、获得、识别、外来文件、作废文件等七个方面的控制，即
发布前对文件的充分与适宜性批准
必要时对文件评审与更新并再次批准
能识别的更改和现行修订状态
能在使用处获得有关版本的适用文件
文体清晰、易于识别
能识别外来文件，并控制分发
防止作废文件非预期使用，当需保留时应进行适当标识
1.3.1文件的批准：
文件批准的权限及方式应在文件控制程序中规定。
文件可以由一人或多人批准，可以采用会答的方式进行。
不同类型的文件可以采用不同职位批准方式。
批准的作用是为了确保文件是充分和适宜的。
文件的评审、更新与再批准
1）必要时需要评审与更新，如通过运作发现的适宜性、充分性、接口协调性不
合适时应进行评审与更新。
2）更新的方式可以是在原文件上进行修订或重新编制新的文件。
3）当文件更新后应对新文件再次批准。
文件的更改与修订状态
任何部门或人员都可以提出更改的要求（但更改需批准）
更改后的文件应采用新的修订状态，即以修订状态来标识和区分更改的状况。
1.3.4文件获得
文件应发放至使用部门，并保证使用者能获得最新有效的版本。当某份文件需发至多部门或多个人员时，通常文件批准原件后再复印；发放时在复印件加盖特别标识，如“红色受控印章”以防止擅自复印而造成失控。
文件不一定直接发至使用者，但使用者应知道在何处获得所需的文件。
文件发放建议进行文件发放的记录
1.3.5文件识别
文件之间识别可以采用对文件进行分层、分类编号的方式以及采用文件名区分。
文件状态的识别采用修订状态的方式。
文件编写方法及修订状态标识方式应在文件控制程序中规定。文件持有人识别可以通过对持有人编号进行。
外来文件控制
规定外来文件识别的方法，如按外来标准、顾客类型或产品类型进行不同的文件标识。
可以直接采用外来文件自有的标识（编号、版本），但当外来文件标识不够完善或系统时组织可以规定采用自己的文件控制要求进行标识以方便控制。
外来文件的分发控制可以通过规定发放范围（或批准）并进行发放记录。
1.3.7作废文件控制
为防止作废文件的使用，通常情况下可以将作废文件及时收回。
当需要保留作废文件时（如作对照参考），需要作相应的标识如“作废”标识以
防误用。
实施步骤及方法建议
实施步骤：编制文件控制程序
规定各类文件的标识批准、评审、更改、发放等控制方法
按文件要求批准后发放至使用处
进行发放记录
更改申请
更改批准
变更修订状态（如0，1，2，……或A，B，C）
文件发放
回收作废文件或进行标识
2.2文件编号：不同的文件类型可以采用不同的编号方式，目的是易于识别及管理。
质量手册（质量管理手册）
QMXX或ＱＭＭＸＸ
QualityManaul（质量手册）QualityManagementManaul（质量管理手册）
序号（01、02……）序号（01、02……）
2）程序文件
a）按标准要求类别
XXCOP
Procedure（程序）
Operation（运作）
Company（公司）
公司简称（英文）
COP/XXXXX
序号（001……）
DC—DocumentControl（文件控制类）
MA—ManagementResponsibility（管理职责类）
RS—ResourceManagement（资源管理类）
PD—Product（产品实现类）
MS—MeasumentAnalysis（测量分析改进类）
b）按部门：
COPXXXXX
序号
部门代码及QA质量部
3）作业指导书
a）按标准要求类别
WI/XXXXX
标准要求
Work
b）按部门：
WI/XXXXX
部门
4）表格：
按QR/XX/XXX
QualityRecord
3.程序要求
文件控制程序（必需）
4.错误的理解
4.1公司所有的文件都需要按文件控制要求进行控制
说明：文件控制的范围仅指质量管理体系所要求的文件，当然将所有文件按文件控制要求进行控制也可以。
4.2为保证文件的一致性和协调性，文件批准应由一个人承担，最好由总经理或管理者代表批准。
说明：标准未规定由谁来批准文件、由文件来规定，也未规定批准的人数要求。组织应找到适合自身的文件批准职权的设置方法。
4.3所有质量体系文件都应先评审再批准后才能发布
说明：评审不是必需的，批准是必需的。
4.4文件是否得到控制主要看持有者的文件上是否有“受控”文件标识
说明：受控文件标识是对文件发放有效性及防止误用的一种标识，并不代表文件已“受控”。
4.5所有的外来文件都应重新进行编号并受控分发
说明：标准中外来文件指与质量管理体系有关的外来文件，当外来文件有编号且能有效识别时可以不再另编号。
4.6所有作废文件应收回并销毁
说明：作废文件可以作特别标识后保留在现场，不一定都要收回并销毁，通常可以标识后保留一套完整的上一版本的文件以作对照使用。
5.讨论区
5.1公司通过成立一个文件控制中心这样的专门组织来对文件进行统一管理，还是由各部门控制自己部门的文件？
提示：1）不是标准的要求，要根据公司运作的状况来决定，如：
公司的规模
文件的多少
文件的复杂性
各部门人员的能力
公司现有组织
公司内部电脑系统的运用
现文件控制状况
2）设立文件控制中心可能会有益处，如：
更容易规范、统一
控制更方便
不容易出错
3）可能带来的不利处是可能造成效率的降低
6.案例分析
某公司为了提高运作效率，充分利用现有的电脑资讯系统，将公司的所有文件包括质量管理体系文件都放到内部网上，通过OA（办公自动化）系统或专门的文件控制系统运作。管理者代表担心一旦进入该系统后文件可能失控。
分析：1）文件可以以电子文档的形式出现。
2）要确保在电子文档放到网上之前是得到控制的（即经过了批准等控制）。
3）通常网上的文件是作为使用者参考可以直接使用的，因此要确保网上的文件同样受控，包括：
ａ）发布前已得到批准
ｂ）如需更改应再批准
ｃ）能识别文件的更改和修订状态
ｄ）能获得有效版本
ｅ）作废文件有标识或不能查阅
解决办法：
１）如果仅仅是将已批准的文件以电子文档保存放到网上便于查阅，可以：
ａ）先采用对书面文档进行批准；
ｂ）电脑上设置权限，确保电子文档不能随意更改；
ｃ）当需更改时采用局面文档审批后再更改电子文档；
ｄ）对电子文档与书面文档作同样的标识，包括编号、更改及修订状态等。
２）如果取消书面文档全部采用电子文档，可以：
ａ）按照文件控制要求设置文件的权限，包括：评审、批准、更改、查阅等；
ｂ）在网上建立文件后交相应权限人员批准；
ｃ）通过网络批准电子文档；
ｄ）通过网络更改文件，更改后再送批准；
ｅ）电子文档自动或人工进行修订状态的标识；
ｆ）用新文件替代被更改的文件或对作废的旧文件有标识；
注意：对无法使用到电脑的人员如需要文件时往往还要考虑发放书面文件（如生产线的员工），此时电子文档与书面文档并存。
4.2.4质量记录的控制
1.标准理解
1.1记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件（GB/T19000-2000idtISO9000：2000）
1.2质量记录属于特殊类型的文件，可用于质量方面追溯性的要求并提供验证、预防措施和纠正措施的证据。
1.3质量记录范围：包括了与质量管理体系运行涉及的所有记录，本标准所提及的参见标准4.2.4的方面见本书P
1.4质量记录虽然属于文件范畴，却不能按标准4.2.3文件控制的要求进行控制。
1.5质量记录的控制，包括：
1）标识
2）贮存
3）保护
4）检查
5）保存期限
6）处置
质量记录控制应达到保持清晰、易于识别和易于检索的目的。
1.6质量记录通常不需要版本控制。
2.实施步骤及方法建议
2.1实施步骤
2.1.1编制质量记录控制程序
2.1.2规定质量记录的标识方法
规定质量记录的贮存、保护方法
明确各个质量记录的保存期限
明确质量记录鼾的方法
2.1.3列出组织总的质量记录清单
2.1.4分部门列出各部门质量记录清单
2.1.5在清单上明确各个记录的保存期限
2.1.6对超出保存期限的记录进行处置
2.2实施方法
2.2.1质量记录的标识：质量记录的标识可采用质量记录名称及对质量记录编号方法进行标识，编号标识可直接采用表格编号（当有表格时）。
2.2.2质量记录的贮存：通常贮存在使用部门，归类保存，防止遗失。
2.2.3质量记录的保护：采用适当的保护方法确保在保存期限的可使用性。
2.2.4质量记录的检索：为方便检索除通过标识识别外，每份记录上应反映出记录的日期或按顺序编号（序号）
2.2.5质量记录保存期限：质量记录的保存期限应根据产品的使用寿命、记录的重要性来决定，部分记录不能具体规定多少年，如员工有的培训、经历等记录。
2.2.6质量记录的处置：当质量记录超出保存期限时可以销毁或继存。
3.程序要求
质量记录控制程序(必需)
4.错误的理解
4.1质量记录控制的范围主要是与产品有关的记录如检验记录等
说明:不仅仅是与产品有关,而是与体系运行有关的记录.
4.2质量记录属于文件,应满足文件控制的要求
说明:质量记录不需要满足文件控制的要求,但要满足质量记录的控制要求(4.2.4)
4.3质量记录不能修改
说明:质量记录可以修改,但应注明修改的有关证据如修改人.
4.4质量记录应有版本标识
说明:质量记录不需要版本标识,但表格需要(按文件控制要求)
4.5为方便管理质量记录保存期限可以统一规定为3年,到期后销毁.
说明:不应与不能统一,取决于产品及记录的特点.
5.讨论区
5.1质量记录与表格控制是否一致?有何区别?
6.案例分析
6.1某公司在进行内审时发现由于顾客投诉较多,针对每个顾客的投诉很难方便找到对应的投诉处理记录,纠正措施及反馈的记录也不知是否采取了纠正措施。
分析：
1、质量管理体系中过程与过程之间相互关联，而记录可能是连接这些过程的有效证据。
2、可以通过记录反映这些过程的关联关系，记录上应设置相应的关联标识。
3、该案例中从顾客投诉的登记、投诉处理反馈表、纠正措施、反馈这些记录，由于没有有效的关联标识，将这些记录串起来，因此不易检索到。
解决办法：
1、可以采用的关联标识有顾客名、投诉内容、投诉日期、投诉编号等。
2、最方便应采用投诉编号的方法，即在投诉登记时按顺序进行编号，然后在所有相关记录上都注明投诉编号。
3、在投诉处理反馈表上应标明是否采取纠正措施，如果是，应标明对应的纠正措施报告编号,这样可以将反馈表与对应的纠正措施报告对应起来,是否采取了纠正措施也得到了反映.
4.类似的记录有检验记录、不合格处理记录、纠正预防措施记录等。
5.管理职责
5.1管理承诺
1.理解要点
1.1最高管理者是指在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人(GB/T19000-20003.2.7)
1.2最高管理者在体系建立与实施及持续改进过程起领导作用,应作出承诺并积极参与.
1.3由于最高管理者的作用至关重要,因此管理承诺放在标准要求的最前面,有了管理者的承诺才能顺利地开展随后的过程.
1.4通过以下五项活动提供作出承诺的证据
a)传达满足顾客及法律法规要求的重要性
b)制订质量方针(见标准5.3)
c)确保制定质量目标(见标准5.4.1)
d)进行管理评审(见标准5.6)
e)确保获得资源(必要的)
1.5质量方针由最高管理者制订,质量目标可以由相应的职能部门按照方针要求制订.
1.6从a)至e)顺序分析最高管理者通过了解并传达顾客需求后制订质量方针、确定质量目标,因此a)b)c)属于PDCA中P(策划)过程,通过运行结果对质量管理体系的有效性、充分性和适宜性进行评价，因此d）属于C（检查）过程，而经过评价对资源提出需求，要确保资源的获得，因此e）属于A（改进）过程。
2.实施步骤及方法建议
2.1实施步骤
1)最高管理者通过多种渠道了解顾客的要求及法律法规要求
2)向组织内部传达满足要求的重要性
3)制订质量方针
4)制订质量目标(各职能、层次）
5)组织管理评审对体系进行评估
6)进行改进并确保资源的获得
2.2实施方法
2.2.1顾客要求的获得:可以通过下列方式获得
a)双方签订的合同
b)顾客特别的规定
c)顾客投诉
d)顾客满意度调查
2.2.2传达满足要求的方式
a)会议b)电子媒体c)公告d)宣传栏e)书面文件
应保留传达过程有关的证据.
2.2.3如何制订质量方针、质量目标及进行管理评审参见随后的章节。
3.程序要求(无)
4.错误的理解
4.1组织的最高管理者就是总经理
说明:最高管理者是指挥和控制组织的一个人或一组人.
4.2质量方针应经过总经理批准
说明:质量方针由最高管理者制订,不一定是总经理,也不需要经过批准.
4.3向组织传达满足顾客要求的重要性可以通过公司的质量手册的学习来完成
说明:质量手册中没有这些方面的内容
5.讨论区
如果您是公司总经理如何向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性?从哪些方面加以说明?
5.2以顾客为中心
1.理解要点
1.1顾客满意:顾客对其要求已被满足的程度的感受(GB/T19000-2000)
1.2以顾客为中心是八项管理原则的第一项,也是2000版标准中特别提出的要求(94版未提及).
1.3建立质量体系的目的是满足顾客要求,并增强顾客满意
1.4顾客要求可能是多方面的,如包括产品、体系等。与产品有关的顾客需求可包括：
1)符合性2)可信性3)可用性4)设计、创新能力5）交付能力
6)产品售后服务7）价格与寿命周期费用8）安全性9）产品责任
10）环境影响
1.5最高管理者应以其为目标，确定顾客要求并通过体系的实施满足顾客要求。
2.实施步骤及方法建议
2.1PDCA
最高管理者确定顾客要求
建立组织的质量方针和质量目标
建立质量管理体系过程和职责
提供必要的资源
实施质量管理体系
内部质量体系测量、评价和外部质量体系评价（顾客满意测量和监控）
改进体系、满足顾客要求
2.2实施方法
确定顾客要求：通过各种渠道包括与顾客的沟通来识别顾客要求，将识别的需求转换为顾客的要求，并明确顾客的要求，特别是产品的关键特性（合同、质量技术协议都是一种顾客要求确定的方法）。
建立质量方针和目标：最高管理者制订质量方针并确保质量目标的确定。
采用过程方法确定过程、分析过程及过程间的相互作用，明确过程中的职责，并形成必要的文件。
为实施体系提供必要的资源（人力资源、设施等）。
实施质量体系，按建立的体系进行有效运作。
通过顾客满意、内部审核、过程、产品等测量对体系的有效性进行评价，并进一步了解顾客的要求。
改进质量体系，不断增强顾客满意。
程序要求（无）
4．错误的理解
以顾客为中心是指以满足顾客要求为最终目标
说明：最终目标是增加顾客满意
如果顾客没有投诉说明顾客已经满意
说明：投诉与否取决于顾客，顾客不投诉不代表顾客满意。
顾客的要求主要指有关产品质量方面的要求
说明：顾客要求不仅限于产品质量，可能还包括体系方面的要求。
5.讨论区:
5.1如何确定顾客的要求？是否要考虑顾客隐含的要求？如果顾客要求不合理如何解决？
提示：1、要求是指明示的，通常隐含的或必须履行的需求或期望
2、要考虑通常隐含的要求
3、考虑法律法规要求。
案例分析
某公司总经理接到一顾客的投诉说他们向公司订购的某影视的母盘迟迟未交货，经了解是因为销售部门没有收到顾客提供的影视出版的许可证，而此许可证是国家有关机构要求需要提供的，总经理想ISO9000要求要以顾客为中心，满足顾客要求，而国家又有条例规定，还真不好办。
质量方针
理解要点
质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和质量方向。（GB/T19000-2000）
质量方针是与最高管理者组织的设想和战略相适应，可作为组织的总方针的组成部分，并保持一致。
质量方针应包括对满足顾客、法律法规要求的承诺，包括改进体系有效性的承诺。
质量方针应人微言轻确定质量目标的指引并提供制定和评审目标的框架，即制订质量目标时，必须考虑反映质量方针的要求。
质量方针应通过合适的渠道和方法在组织内进行沟通并得到各级人员的理解。
定期或不定期地对质量方针的持续适宜性进行评审，如当组织内部产品实现过程，资源或组织结构或外部相关因素发生重大变化时，庆对质量方针的适宜性进行评审，不合适时可进行修改。（放入2.2.5）
实施步骤及方法建议
实施步骤
确定组织的宗旨
制订质量方针
进行内部沟通和理解
评审质量方针的持续适宜性
修正改进质量方针
2.2实施方法
质量方针的制订：
最高管理者在制订质量方针时应考虑如下内容：
反映组织宗旨和发展方向，未来设想和战略
包含满足要求和持续改进体系有效性的承诺
能够提供制定和评审质量目标的框架
突出组织产品或体系的特点
质量方针方式：应较精练、清晰、易于理解，可以以下列方式发布
质量手册
公告发布
质量方针控制方式：质量方针属于文件，应满足文件控制要求。
质量方针沟通方式：可以采用从最高管理层向下逐级沟通方式，通过会议、电子媒体、文件、宣传栏等形式沟通。
质量方针评审方式：定期或不定期的评审，在组织按计划进行的管理评审时进行；评审时注意质量方针是否能持续地适应组织的改进和发展。
程序要求
质量方针和质量目标管理制订和管理程序（需要时）
错误的理解
当组织已经有经营宗旨时，可以用经营宗旨作为质量方针。
说明：经营宗旨往往描述的组织的总体发展战略方针，可以包括质量方面的一些内容，但不能替代质量方针。
质量方针主要考虑满足顾客要求方面的内容。
说明：不仅要考虑顾客要求，还应考虑组织自身要求及法律法规要求并包括持续改进体系有效性的承诺。
质量方针的主要作用是指明了组织发展方向。
说明：同时还提供了制订和评审质量目标的框架。
质量方针的评审：定期的进行主要考虑方针是否能提供制订和评审质量目标的框架。
说明：评审持续适宜性。
讨论区
在质量方针中怎样才能反映出包括了对满足要求和持续改进质量体系有效性的承诺?
案例分析
下列为二家公司的质量方针，请加以分析
产品一流、质量一流、服务一流
生产让顾客放心满意的光学产品
5.4策划
5.4.1质量目标
理解要点
质量目标：在质量方面所追求的目的（GB/T19000-20003.2.5）
质量目标建立的范围：相关职能相关层次
质量目标内容：应包括满足产品要求的内容
1.3.1顾客规定的要求
1.3.2顾客未明示，但用途所必需的要求
1.3.3有关的法律、法规要求
1.3.4组织确定的附加要求
质量目标内容要求：
可测量
与质量方针保持一致
实施步骤及方法建议
实施步骤
确定产品要求的有关内容(符合性、可信性、可用性等)
了解分析这些内容实现的现状
制订相应的质量目标
将目标分解到相关职能
将目标分解到相关层次
对目标进行评审并修订
2.2实施方法
质量目标的内容确定：除应考虑满足产品要求的内容，还应考虑有关体系、过程，有关要求的内容。
外部：市场当前和未来的需求
顾客投诉及满意度的测量
水平对比、竞争对手的分析
内部：产品、过程、性能
内部存在的问题
体系的要求
管理评审的结果
资源的要求
其它需要改进的要求
质量目标的分解
1）考虑与每项质量目标相关的职能及层次
2）尽可能分解到相关的职能部门或层次
3）考虑的相关职能可以包括产品实现过程、资源管理过程及测量分析改进过程相关职
能
质量目标的测量
1）质量目标应可能测量尽量定量化
2）可以定期对质量目标进行测量（如在管理评审前）
3）也可以不定期对质量目标测量，以实现监控的目的
4）可以进行阶段性测量，如以项目设定的质量目标
程序要求
质量方针质量目标制订管理程序（需要时）
错误的理解
质量目标是指产品质量应达到的标准
说明：包括满足产品要求的内容，但不仅限于产品要求
质量目标应定量化
说明：质量目标应可测量，但不一定需要定量化
质量目标应该是在规定时间内能实现的目标
说明：质量目标是所追求的目的，可以反映未来的需要
应在每个职能和层次上，包括每个职位都应有质量目标
说明：在相关的职能和层次上建立目标
讨论区
标准要求质量目标与质量方针保持一致，并提供制订评审质量目标的框架，且质量目标应可测量，如何将质量方针转化为可测量的指标？
案例分析
某公司的质量方针中是：“精心设计、严格制造、及时交付顾客满足的产品并不断提高顾客满意度”，如果您组织对提高顾客满意度进行指标设定和分解，提出您的步骤及方法。
满意指标调查分析分解
质量管理体系策划
理解要点
质量管理体系策划的目的是为了满足质量目标及建立体系、实施保持和持续改进有效性的目的。
质量管理体系策划应实现质量目标为目的，在制订质量目标后进行。
当质量管理体系有更改必需要策划和实施时，保持质量管理体系的完整性，即应保持在管理职责、资源管理、产品实现及测量分析和改进等方面的完整性。
实施步骤及方法建议
实施步骤
2.1.1制订质量目标
2.1.2准备质量策划的输入
2.1.3形成质量策划的输出
2.1.4评审质量策划的输出
2.1.5改进
实施方法建议
2.2.1质量策划的输入考虑
组织的宗旨和目标
组织的质量目标
顾客的需求和期望
顾客满意测量
对法律法规要求评价
对产品性能数据分析
过程性能数据分析
内部出现的问题
已显示的改进机会
风险评估分析
2.2.2质量策划的输出
质量策划的输出可根据下述方面确定相应的产品实现及支持过程
实施的职责和权限，包括改进所需的职责和权限
所需的过程，包括需要的、特别的过程
所需的资源如设施及人员技能知识的要求
所需的文件，包括记录和需求
改进的需求包括方法和工具的改进
程序要求
质量策划程序（必要时）
错误的理解
4.1质量管理体系策划就是指对产品实现过程的质量进行策划
说明：质量管理体系策划是对体系的策划，产品实现过程是体系要求的一部分
4.2质量管理体系策划的结果通过质量计划来表示
说明：质量计划编制可以是质量策划的一部分，策划的结果不一定都需要形成质量计划
4.3当质量目标有变化时需重新进行质量管理体系计划策划
说明：当现质量管理体系仍能满足质量目标要求时可不必进行策划
讨论区
当现有质量管理体系无法保证质量目标实现时，如何进行质量管理体系改进的策划？
5.5职责权限和沟通
5.5.1职责和权限
理解要点
1.1确保规定组织内与实施质量管理体系有关的各职位的职责
1.2规定相关职位的权限
1.3规定相关职位的相互关系
1.4对上述职责、权限及相互关系进行沟通
实施步骤及方法建议
2.1实施步骤
确定实施体系所需的组织职位
明确职位的相关关系
按体系要求将职位职责分解
明确履行职责时的权限
以文件方式规定职责、权限及相互关系
了解、沟通文件中职责的规定
2.2实施方法
确定职位及相互关系
可以描述部门组织结构图将各部门及部门的关系（矩阵式或职能式）
将部门的职位加以明确，描述职位的结构图
将每个职位对应的职能进行分解(见例)
列出所有相关职位
列出体系要求并将体系要求分解
以矩阵图方式指出职位职责与体系要求相关关系
以文件方式（可以结合人力资源管理中职位描述jobdiscription的要求）表述职位的职
责和权限并在相关程序中再次明确。
通过培训、教育加以沟通了解
程序要求
职位说明书，建议以作业指导书形式发布
错误的理解
组织的职责和权限要求主要指要明确组织各部门的职责、权限
说明：应指各相关职位的职责、权限
只有管理层人员才需有权限规定
说明：操作层人员如检验人员才可能有权限的规定
职责的规定应在手册中加以描述
说明：可以以任何文件形式加以规定
讨论区
组织内的职责、权限及相互关系应由谁来规定？描述职责权限及相互关系时应考虑哪些内容？
案例分析
某公司的职责描述都有两份，一份是针对ISO9000要求，另一份是ISO9000以外的职责要求，如财务、环境、安全卫生等，请分析两份是否可以合并成一份各有什么优缺点？
管理者代表
理解要点
管理者代表由最高管理者指定
管理者代表应是一名管理人员
管理者代表不一定是专职人员，可以履行其它职责
管理者代表的职责和权限三个方面
1.4.1体系过程相关职权：确保建立、实施和保持质量管理体系过程
1.4.2报告职权：向最高管理者报告体系业绩和改进需求
1.4.3提高意识职权：整个组织提高对顾客要求的意识
1.4.4可以包括外部联络的职权
2．实施步骤和方法建议
实施步骤
最高管理者指定一名管理者代表
明确其职责和权限
书面任命书及职责和描述
或在手册中加以说明
实施方法建议
2.2.1管理者代表的选择
由于其负有的职责和权限的特殊要求，通常在较高的管理层人员中选取（如部门经理以上级）且此职位由具有一定的组织能力、控制能力、协调能力和表达能力、经验的人员担任。
当组织的规模比较大时，可以任命一名正代表、多名副代表，当组织的规模比较小时，也可以由总经理亲自担任管理者代表。
可以直接指名由某职位的人员同时任管理者代表（如品质部经理），但注意其履行的职责不同。
2.2.2管理者代表的指定方式
可以以书面任命书的方式以最高管理者的名义任命发布到各相关部门。
可以在质量手册的职责说明中说明。
应将标准中关于管理者代表的职责和权限的要求在相应的文件中加以说明。
3.程序要求（无）
4.错误的理解
管理者代表是指最高管理者的代表，履行最高管理者的职责和权限
说明：主要履行与体系有关的三个方面职权
管理者代表不应由总经理亲自担任
说明：总经理属于管理人员可以担任，尤其是最高管理者是一组人时
管理者代表在组织结构图上应处于部门经理及副总以上的位置
说明：没有此要求
管理者代表应负责质量体系的建立、实施和保持包括主持管理评审和内部质量审核
说明：管理者代表主要是确保的作用，不一定要亲自完成
体系改进建议应由管理者代表审批
说明：没有此权限要求，除非文件规定
5.讨论区
管理者代表如何确保在整个组织内提高对顾客要求的意识?
案例分析
某公司下设有三个事业部，生产独立的产品，共有三千名员工，每个事业部约800名员工，现公司要建立质量体系，需要任命管理者代表，如何任命比较合适？
总经理
副总经理
内部沟通
理解要点
建立适当的沟通过程，其目的是通过沟通确保体系的有效性
通过沟通可以提高员工的参与范围及程度，有助于质量目标的实现
沟通的内容主要是围绕体系的有效性，即策划与结果的实现程度。
实施步骤与方法建议
实施步骤
建立内部沟通的程序
明确沟通的时机、内容及方式
实施沟通
实施方法
沟通的时机
日常体系沟通
定期的沟通
特殊情况下的沟通
重大质量问题
体系重大变更
沟通的内容
顾客及组织要求
质量方针
质量目标
内部体系测量结果——内部审核
2.2.3沟通的方式
工作区域内管理者引导的沟通
小组会或其它会议
布告栏、内部刊物、杂志
电子媒体、声像
内部调查表和建议书
程序要求
内部沟通程序或内部质量管理体系沟通程序（必要时）
错误的理解
内部沟通要求主要指质量体系出现问题时进行的沟通
说明：对，主要指质量体系有效性的沟通
内部沟通需要将沟通的结果进行记录
说明：没有要求，除非文件规定
建立适当的沟通过程就是指要建立适当的沟通程序
说明：过程与程序不是同一概念
讨论区
如何证实组织内部进行了有效的沟通?
证实已进行了沟通
证实沟通的内容及方式
评价有效性
案例分析
为满足内部沟通的要求，某公司的总经理每月向各部门经理以上级人员报告上月的生产经营增加情况，在原有包括生产执行情况、产量、销售额、利润基础上增加了质量问题及需改进的方面的汇报。
沟通的层次：部门经理以上往往不够
沟通的内容：不仅是质量问题，应为有关体系的有效性
管理评审
5.6.1总则
理解要点
管理评审是最高管理者对质量管理体系能否达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。
管理评审人员：最高管理者
管理评审的目的：确保体系持续的适宜性、充分性和有效性
管理评审的内容：
质量方针和质量目标
质量体系运作的状况
质量管理体系改进的机会和变更的需要
管理评审的频率：按计划的时间间隔定期进行、特殊情况可增加
管理评审的方式：通常采用评审会的方式
管理评审的记录：保持管理评审的记录
实施步骤及方法建议
实施步骤
规定管理评审的程序（明确频率、方法、内容等）
制订管理评审的计划
准备管理评审的输入
实施管理评审
形成管理评审输出
根据评审结果改进
保存评审记录
实施方法建议
管理评审频率：通常每年进行一次，对规模较大或产品类型较多的组织每年可进行二次，当体系发生重大变化时可临时追加评审。
管理评审方式：通常以召开管理评审会议方式进行，由各相关部门的责任人准备管理评审输入的有关资料在会议上进行报告，由最高管理者进行评审。
管理评审内容：根据输入内容，重点应放在质量目标的实现情况，需要进行的质量体系改进或变更，特别注意由顾客的反馈（满意度测量及投诉）信息而识别的需要改进的机会。
管理评审结论：管理评审结果应形成结论（输出），提出影响有效性的不足之处及改进要求，并在管理评审记录上加以描述。
程序要求
管理评审程序（必要时）
错误的理解
管理评审是指对质量管理体系的有效性和符合性进行评审
说明：管理评审主要是对体系的适宜性、充分性和有效性评审，内部质量审核才是对体系的符合性和有效性的审核。
管理评审应由部门经理以上（包括部门经理）参加
说明：管理评审由最高管理者进行
当质量方针和目标每年都能顺利地实现时，可以考虑不对此进行评审
说明：质量方针和目标本身也存在适宜性、充分性要求，每次都应评审
管理评审的重点是体系已经出现的问题如何加以纠正和改进
说明：重点是为确保适宜性、充分性和有效性所需的改进，不仅仅是有效性，即使没有问题，也可能有改进的需要
讨论区
作为最高管理者，从哪些方面对体系的适宜性和充分性进行评价？
案例分析
某组织的管理评审会议往往半小时就完成，先由管理者代表汇报评审输入的有关的结果，然后由总经理对体系的适宜性、充分性和有效性进行评价、提出需改进的要求，形成评审记录。会议结束后由管理者代表开出改进措施要求交相关部门解决。
评审输入
理解要点
管理评审输入指为评审所需准备的作为依据的有关信息内容
管理评审的输入信息包括7个方面的内容，主要是围绕体系实施有关结果的反映，包括：
1.2.1审核结果：
内部质量审核
外部质量审核（如顾客及第三方公证机构）
1.2.2顾客反馈
顾客满意测量
顾客投诉
顾客需求
1.2.3过程的业绩和产品符合性
过程测量的结果
过程的能力
产品内部测量的结果
产品、顾客或市场测量的结果
1.2.4预防和纠正措施的状况
提出的预防和纠正措施
预防和纠正措施的执行情况
1.2.5以往管理评审的跟踪措施
改进措施的有效性
提出的改进跟踪结果
完成情况
1.2.6经策划的可能影响质量体系的变更
由于任何原因（如：产品、顾客或市场变化）可能需变更的体系
变更可能会产生的影响
1.2.7改进的建议
已识别的可改进的方向
改进的目标及方法
实施步骤及方法建议
实施步骤
收集评审输入的有关资料
检查资料的完整性、真实性
针对性总分析
各每项信息的内容形成该项必要的总结性结论
实施方法
2.2.1输入信息中重要的可以影响评审结果的指标
审核结果
内部质量审核、外部质量审核中发现的不符合情况，尤其是严重不符合情况以及对体系实施和保持的符合性及有效性制订。
顾客反馈
顾客投诉的情况，尤其是重复出现的投诉，重大投诉造成较大损失，顾客的总体满意率及满意度。
过程的业绩和产品的符合性
不合格的过程及产品的合格率
预防和纠正措施的状况
预防和纠正措施完成情况及有效性，尤其对内部造成的重大质量问题的预防和纠正措施的情况及有效性及对体系的影响。
以往管理评审的跟踪措施
管理评审提出的改进的现状
经策划的可能影响质量体系的变更
变更可能对质量目标的影响及不良的后果
改进的建议
改进可能会带来质量目标或体系的有效性方面的影响以及成本方面的考虑
程序要求
管理评审程序（同上节）
错误的理解
4.1管理评审的输入主要针对产品的质量情况的有关信息
说明：包括产品、体系、过程相关的信息
4.2管理评审结果提出的改进的建议是属于评审输出的内容，而管理评审输入的信息可以不包括改进的建议。
说明：改进的建议（已识别）应作为管理评审输入
4.3管理评审时对预防和纠正措施的状况的评审主要是评价发出了多少份预防和纠正措施报告及纠正执行情况
说明：应注重有效性及对体系的影响。
讨论区
管理评审输入的七项内容应由哪些部门去准备？
应收集的信息应从何时开始到什么时候结束比较合适？
案例分析
某公司在管理评审时，由于召开管理评审会，管理者代表要求各部门收集了实施ISO9000后的三个月的有关数据作管理评审使用。
有些数据无法收集
要考虑数据的对比
评审输出
理解要点
1.1管理评审的输出应包括对体系的适宜性、充分性和有效性的评价，同时可作为质量管理体系改进的输入，最高管理者应将管理评审作为识别体系改进机会的工具。
1.2管理评审输出应包括三个方面
体系及过程有效性的改进
产品的改进（与顾客要求有关的产品）
资源的需求
1.3上述内容实际包括了体系、过程、产品以及实施或实现这些改进所需的资源
1.4评审输出应作为评审记录的内容，应详细、充分以便追溯和促进管理评审本身过程的评
价和改进，确保其有效性。
实施步骤及方法建议
2.1实施步骤
2.1.1记录评审结果形成评审输出
2.1.2提出改进或资源需求的建议（可以发出改进建议报告）
2.1.3将输出结果在组织内进行沟通
实施方法
2.2.1评审输出的描述
管理评审的输出通常在管理评审报告中描述，报告中通常应包括
根据输入的评审对现状的分析（包括七个输入信息）
质量方针、质量目标的实现情况
需要进行有效性改进的方面
管理职责
资源管理
产品实现
测量分析和改进
体系过程
与产品有关的改进
符合性
可信性
可用性
交付能力
服务
安全性
资源需求（改进所需）
人力资源
基础设施
工作环境
程序要求
管理评审程序（同上节需要时）
错误的理解
4.1管理评审输出就是记录的对管理评审输入信息进行评审时的结论
说明：不仅是输入信息的评审结论，还包括改进需求
4.2管理评审输出作用是对现有质量体系进行适宜性、充分性及有效性评价
说明：不仅是评价，更重要是提出为确保体系的适宜性、充分性及有效性所需的改进
4.3管理评审是对质量体系的验证
说明：不仅是验证，评审输出应作为改进的输入
讨论区
管理评审输出应如何反映资源的需求
改进不足
三个方面
资源提供的目的
案例分析
某公司召开的管理评审会议，在会议上8个部门经理中有6个部门提出本部门的人力资源不足，要求增加人员，并希望总经理解决。
体系需求？
什么职位？
完成什么活动？
其它解决办法？
6．资源管理
6.1资源的提供
一、理解要点
资源：包括人员、基础设施、工作环境
应确定所需要的资源，并提供相应的资源。
资源的识别应考虑内部要求及外部要求，即：
为了实施、保持质量体系并持续改进质量体系的有效性所需
满足顾客要求并增强顾客满意所需
基础设施和工作环境要求主要考虑产品实现过程和测量分析和改进过程
人力资源要求应考虑到所有从事与产品质量有关的人员
资源的充分性应在管理评审时加以评审，在质量管理体系策划及产品实现的策划时加以识别和确定。
二、实施步骤及方法建议
2.1步骤
质量管理体系策划产品实现的策划
识别资源的需求
确定资源的要求
实施、保持和改进体系及有效性
评价资源的充分性
改进
2.2方法：
2.2.1资源的明确
通常情况下资源的提供在相应的质量体系文件中加以说明，如在程序文件或作业指导书中明确。
对特定产品项目或合同的所规定的质量计划中应对资源规定加以明确。
在质量管理体系改进时应特别考虑可能提供所需要的资源。
2.2.2资源的分析
可通过组织内部进行的内部审核、过程测量和产品测量时发现的体系和产品不合格应作为分析资源提供的充分性和有效性和改进的重要依据。
可通过外部顾客满意的测量对资源进行分析的输入。
2.2.3资源的评价：通过最高管理者进行的管理评审对资源提供的适宜性、充分性和有效性进
行评审。
资源的改进：可通过执行纠正措施、预防措施或改进程序进行。
三、程序要求（无）
四、错误的理解：
资源要求主要指为实施和保持质量体系所相关的资源
说明：还包括持续改进体系有效性所需的资源
资源的内容包括了人的要求和物的要求，即人力资源和设施、设备的要求
说明：还包括工作环境的要求
可以通过内部质量审核来评价资源的适宜性和充分性
说明：内部审核可以审核其有效性和符合性，管理评审用来评审其适宜性和充分、有效性
五、案例分析：
某公司的质量体系包括了抽油烟机的设计、生产、安装和服务，公司在全国各地都设有安装和维修服务小组，但每年春节前由于销售量增加，顾客经常投诉不能及时安装产品，于是公司就本地临时聘请了一些工作人员负责帮助安装，但由于工具不足及人员不够，对安装质量的投诉又增加了。
满足顾客要求所需的资源
安装服务的工具资源
安装人员的提供
安装人员的培训
服务供应商的选择、评价
六、讨论区
如何平衡质量体系中资源与成本的关系？
满足顾客要求最低限度
改进、资源、成本的协调
6.2人力资源
6.2.1总则
理解要点：
1.1要求的对象：影响产品质量工作的人员
1.2制定能否胜任考虑的因素
1.2.1教育
1.2.2培训
1.2.3技能
1.2.4经验
1.3对每个职位的四个方面的要求应在相应的文件中加以规定，如职位说明书中或相应的程
序中。
实施步骤及方法建议
2.1实施步骤
确定公司组织结构
确定各职位的能力要求
(教育、培训、技能和经历)
在职位说明书中描述
确定职位对应人员的能力现状
确保能够胜任
实施方法
在职位说明书中描述职责、权限及相互关系
在职位说明书中根据职位的职责要求并考虑相关质量目标的要求，明确能力要求。
对每个从事与质量有关的工作人员从教育、培训、技能和经历四个方面判定是否有能力胜任。
三、程序要求（无）相关要求可以在职位说明书或程序中明确
四、错误的理解
根据ISO9001要求，应确保所有员工有能力胜任其从事的工作
说明：要求从事影响产品质量工作的人员能胜任其工作
人力资源的要求即是对员工能力的要求，包括教育、培训、技能发展等方面的内容
说明：能力要求主要基于教育、培训、技能和经验四个方面考虑
每个职位都应有技能和经历的要求
说明：取决于所从事的工作
人力资源的要求主要是对培训方面的要求
说明：只是其中的一方面，是为达到能力要求采取的一种措施
五、案例分析
人力资源管理本身包括了从职位设计、招聘、薪资管理、绩效评估、培训、职业发展等多个方面的内容，某公司希望将所有这些内容与ISO9000中人力资源要求相结合来设计公司的人力资源体系。
可以遵循ISO9000过程方法的思路建立相应的程序
所有程序纳入ISO9000文件控制系统
按照ISO9000要求进行体系的评价及内部审核和管理评审
进行纠正和改进
绩效评估设计项目中与ISO9000实施工作及效果相结合，将实施效果作为相关人员绩效的依据，促进质量体系的实施
六、讨论区
如何确定某一职位的教育、培训、技能和经验的要求？
能力、意识和培训
WHAT？
确定人员的能力需求，这些人员主要指影响产品质量的管理、技术操作、测量监控人员。
为满足能力需求，需要提供的培训或采取的其他措施，如再教育、内部换岗或招聘。
评价所采取的措施（包括培训）的有效性，以确定采取措施后人员能满足相应的能力要求。
针对实现的质量目标，应通过适当的方法和手段让员工从相关性和重要性方面意识到为什么（WHY）要做好相应的工作，以及如何（HOW）做。
记录有关教育、培训、技能和经验有关情况（如过程或结果），以提供满足能力需求的证据。
WHY？
2.1合适的人做适合的事，确保员工有能力满足相应职位的要求，当不能满足能力需求时要
采取措施（如培训）来满足需求。
WHEN？
确定了质量目标及组织结构及职责的同时确定能力的需求
对相应的工作人员的能力调查后，根据职位需求生成培训需求或再教育、招聘等措施
培训或采取其它措施后对其有效性即是否能满足预期的目的进行评估
新员工上岗前应考虑相应的培训需求
教育、培训、技能和经验的记录可以在相应的过程中或完成后进行，并一直保持至员工离开组织为至。
WHO？
组织部门：人力资源部门
培训实施部门：各职能部门或委外培训机构
评估部门：培训或采取措施组织部门
记录保存：人力资源部门或相关部门
HOW？
实施步骤
能力需求的确定
员工能力评估
培训需求或措施确定
制订培训计划或措施计划
培训实施或采取措施
目标意识的形成
保持相关记录（教育、培训、技能和经验）
5.2方法
职位能力需求可考虑：
组织方针、目标的相关要求
职责的要求
操作技能要求
管理者要求
管理技能要求
使用资源的相关要求程序的要求
法律法规的要求
能力需求的确定：根据组织结构图中职能及层次分析确定能力需求，如管理层、操作层、技术支持层及相同层次不同的职能，如采购、生产、销售、服务等，确保每个与质量活动有关的人员都有相应的能力需求规定，要特别注意特殊工位及关键工位的能力需求。新员工从招聘时可以考虑能力的要求。
5.2.2员工能力的评估，对现工作的人员的能力现状进行分析评价，即四个方面对应的所接
受的教育程度、已接受培训的内容及效果、所掌握的技能及从事相关工作的经验。
5.2.3培训需求或措施的确定：对照各职位的能力需求及实际的员工现状的评估结果生成培
训需求或其它措施，即通过培训来满足需求或采取相应的措施来满足职位的能力需
求。
5.2.4培训计划或措施计划制订：
培训计划根据各部门或组织部门提出的培训需求或措施需求制订培训计划或措施计
划。
计划通常应包括：培训目标、培训内容、培训方法、参加人员、时间安排、资源需
求、内部支持、评价方法。
5.2.5培训实施或采取措施：根据制订的培训需求组织实施相应的培训或实施相应的措施，
通过内部培训、送外培训或内部、外部教育，自学、转岗、换岗或招聘。
5.2.6有效性评估：对培训结果及措施的有效性进行评估，针对培训进行评估的方法可以针
对学习结果、工作行为、工作绩效等项目评价并对照相应的能力需求作出是否符合要
求的结论。
5.2.7目标意识的形成：通过各种宣传、培训、教育等手段，对员工进行意识教育，不仅让
员工知道如何做，还应知道为什么要这样做？如果不按要求执行，会产生的后果尤其对
质量目标会产生影响。
5.2.8记录的保持：可以通过对每一次进行的教育、培训及具备的技能和相应的经验进行记
录，记录的方式可以每一个员工建立相应的记录一览表或档案，也可以对每一次进行的
教育或培训所有参加的人员进行记录，前一种方法更利于每个员工培训需求或措施需求
的生成，记录的保持要利于查询，如员工的工号、顺序号、部门等作为追溯性的标识。
六、程序要求：
员工能力需求确定及能力评估程序（如何确定能力需求、评估员工能力现状的方法）
员工培训程序（如何生成培训需求，组织实施培训及有效性评估方法）
招聘转岗程序（必要时）（招聘、转岗时如何保证达到满足能力要求）
七、错误的理解
7.1能力的需求是针对每个员工提出的。
说明：是对相应的职位要求
7.2通过对员工的培训就能够满足相应的能力要求。
说明：培训不一定能够达到能力的要求，因此可能要采取其它措施
7.3人力资源中评价所要采取措施的有效性的目的是确保所采取的措施能得到正确实施。
说明：目的是确保实施有效，即最终能满足能力要求
7.4人力资源要求保存教育、培训、技能和经验相关的培训记录
说明：不一定指培训记录，包括能证实相关能力的记录。
八、案例分析
某产品检验人员及负责生产线生产的操作人员在被审核员问及公司质量目标中顾客投诉率要求控制在多少？以及顾客经常投诉什么质量问题时，他们都回答说：都是严格遵照程序或作业指导书的要求进行作业，至于目标是多少，以及顾客投诉什么对他们来说并不重要。
九、讨论区
如果您是一位培训主管，应如何根据人力资源的要求组织实施培训？培训课程如何设置？
项目与层次、职能关系
针对性
员工意识、质量目标
按照程序
注意有效性评估
基础设施
WHAT？
1.1基础设施：指组织运行所必需的一组设施、设备和公共服务设施
1.2为使产品满足规定要求应提供相应的基础设施，基础设施主要包括三大类，即：
与质量管理体系相关的建筑物、工作场所和相关设施
过程设备，包括硬件和软件，如与设计开发、制造、交付、服务相关设备
支持性服务设施，如运输设施、通讯设施
1.3组织首先应根据上述三大类范围考虑为满足组织、顾客及为满足国家法律、法规要求确定
所需的具体的设施，包括已经使用或尚未购买的设施。
1.4组织应提供所确定的设施，必要时为满足要求应进行购买。
1.5组织应维护所提供的设施，规定维护的方法进行维护并确保其相应的能力。
WHY？
确保相关的基础设施具备能够提供实现产品符合性的能力，防止设施不合格造成产品不合格。
WHEN？
3.1确定和提供基础设施
在质量管理体系建立时及体系运行过程中
当进行质量体系或产品实现的策划时
3.2基础设施维护
质量体系运行过程中，根据设施的特性进行定期或不定期的维护（每年、月、日）
WHO？
4.1组织部门：设备部门
4.2实施部门：设备部门或制造部门
4.3记录保存：设备部门或制造部门
HOW？
5.1实施步骤
质量管理体系策划产品实现的策划
确定必要的基础设施
提供基础设施（含购买）
规定维护的程序、方法
实施维护、保养、维修
实施记录
5.2实施方法
5.2.1基础设施的提供：根据质量目标，产品特性，如（功能、性能、可用性、安全性、寿
命、保密性）等要求来提供基础设施。
5.2.2基础设施的维护：根据设备的特性，并考虑其用途及重要性规定设施维护的程序：
关于计划周期、内容、项目和方法，通常考虑对关键性设备进行定期的（如每年、每月、每日）维护（或维护的项目和内容进行维护、保养或点检），或非定期的维护，对非定期的维护项目，制订维护计划也可在每次维护计划中规定维护的项目和内容及时间，对定期维护可以直接在维护规程中规定项目及内容及对应的维护周期而不需要再制订维护计划，同设备不同的项目其维护周期可能不一样。
维护的实施，根据维护规程或计划进行维护，日常维护可以由使用部门或使用人员自行完成，对特殊项目（考虑重要性、风险性及成本）可考虑由专业部门实施或委托其它组织进行。
维护的记录：通常应记录维护的结果，（虽然标准本身未有要求），对日常维护可作简单的记录以对完成维护后在记录表上作标识，对维修的结果应作较详细的记录以便将来的追溯。
程序要求
基础设施维护程序（必要时）
错误的理解
7.1基础设施要求中对过程设备进行维护，主要指生产过程
说明：所有质量体系过程
7.2对需要维护的设备应规定定期维护的周期
说明：没有要求需要定期维护，可以按照
7.3对正常运作的设备应作出相应完好的标识
说明：对设备、标识未有要求
7.4对提供工作场所的要求主要是指要有足够的提供产品的制造的空间。
说明：为满足产品符合性要求的相关因素，除空间大小要求外，还包括环境、温度、湿度、洁将度、静音等要求。
讨论区
某公司采用了ERP（企业资源计划）系统对采购、生产、销售、贮存、财务等进行计算机管理，而内部已经建立了ISO9000系统。
很多公司已采用了ERP（企业资源计划）系统，运用计算机对采购、生产、贮存、销售、财务等进行管理，如何协调ERP与ISO9000的关系？先实施ISO9000还是ERP系统？
计算机软件属基础设施，应按ISO9000要求进行维护，制订程序并实施。
应满足ISO9000的基本要求，找出相关联的要求。
首先应结合ERP系统的功能，明确规定实施流程的职责和权限（满足ISO9000）。
以ERP系统的功能并结合ISO9000基本要求规则相应的流程。
对超出ISO9000要求的ERP系统模块，ERP系统也可以运用ISO9000思想程序化并实施比较。
优点 缺点 先ISO9000后ERP 先职能和流程，易成功 可能不能充分发挥ERP作用 先ERP后ISO9000 流程可能更简单 不易成功
案例分析
1．某顾客经常投诉接收到的电脑产品大批量地出现外观碰伤，销售部指出运输过程都是通过铁路公司承运，而且近距离运送往往顾客很少投诉，于是将这一情况向质量部门反映，质量部门首先对包装箱的大小进行检验，发现纸箱虽然符合检验标准的要求，但由于14#17#同样的纸箱确实偏大，于是建议将纸包装箱尺寸厚度加大，并对外包装强度进行了改进，但顾客收到货后仍然发现同样的问题。
2．某公司采用E—Mail进行采购和接收销售订单，但往往由于内部或外部邮件系统出现问题造成很多订单发出后不能及时收到需要的货物或遗漏接收到顾客的订单。
内部系统的维护
外部系统的选择和保障（再确认）
6.4工作环境
WHAT？
1.1工作环境指影响到产品符合性的相关的环境。
1.2产品符合性包括符合顾客要求、组织内部要求、法律法规要求等。
1.3工作环境包括人的因素和物的因素：
1.3.1员工工作所必要的工作环境因素，包括生理、心理、安全、防护等方面的要求
1.3.2直接影响产品质量的环境因素，如：
温度、湿度
热、光、空气流动
卫生、清洁度
噪声、振动和污染
电、磁干扰
1.3.3在一些有特殊要求的行业，如食品、半导体、药品等制造行业应特别注意有关环境方面
的要求。
WHY？
防止由于工作环境的因素影响到产品质量造成产品不合格
WHEN？
体系运作过程
WHO？
4.1组织管理部门：工程部门或制造部门
HOW？
5.1实施步骤：
分析现有的工作环境因素
确定影响产品符合性的因素
规定并实施合适的环境要求
管理监控相应的环境因素
5.2方法：
分析环境因素：从产品的策划、明确顾客要求、设计、采购、制造、检验到交付、服务全过程中，针对上述分析的结果找出对产品符合性有关的环境因素及产品实现全过程中人的工作环境因素。
确定影响因素：针对上述分析的结果找出对产品的符合性有关的环境因素，特别是一些关键的环境因素。
规定并实施合适的环境要求：将上述环境因素的要求明确加以规定，可以在相应的作业指导书或程序中加以规定，并按规定调整实施以满足环境要求。
监控环境因素：对规定的要求进行监控，可以采用定期检查过程审核的方式进行。
程序要求
工作环境管理程序（必要时）
错误的理解
7.1对所有的工作环境应明确规定并管理
说明：工作环境的范围为实现产品符合性所需要的。
7.2工作环境的管理主要是产品实现过程中影响产品质量的因素进行管理
说明：不仅是产品实现过程，包括测量、监控过程。
讨论区
如何确定工作环境的具体要求？在何时需要考虑这些要求？
顾客需求产品要求，法律法规行业要求，国家、国际标准。
设计输入时
九、案例分析
采购部
销售部
第一事业部
第二事业部
第三事业部
培训或措施有效性评估
|
|
