压敏胶粘剂在传统膏药帖剂
产品上的应用浅述
钱勇
福尔波粘合剂(广州)有限公司技术部
前言
中药贴剂的现代化发展对各类辅料提出了新的要求，特别是对可载药物压敏胶基质
体提出了具有挑战性的要求。同时也给各类PSA产品提供了一个新的和庞大的应用市
场。
一、经皮给药贴剂的特点
中药经皮给药制剂在我国医学发展过程中起着重要的作用，在我国乃至东南亚以及
其它地区的华人习惯性消费中有着巨大的消费市场。
经皮给药贴剂的定义：《中国药典))2005版一部首次将贴剂列入，并与橡皮膏剂、巴
布剂等传统剂型统称为贴膏剂。即贴膏剂系指：药材提取物、药材或化学药物与适宜的
基质和基材制成供皮肤贴敷，可产生局部或全身性作用的一类片状外用制剂。
贴剂系统给药的独特优点是可避免胃肠道环境和肝脏“首过效应”对药物的干扰与
破坏，可避免血药浓度的峰谷现象、维持稳定血药浓度，从而提高药物生物利用度，提高
可预期的较长作用时问，减少用药次数，降低药物毒副作用等。
二、透皮吸收制剂的市场潜力
正是因为有如上所述的优点，透皮吸收制剂已经成为制药业界发展最快的产品。据
调查，全世界透皮吸收制剂的销售额以每年17．8％增长率居各种制剂之首。国内市场的
增长率将达30％以上。
全球透皮吸收制剂的销售额在1995年约为11亿美元；2005年达127亿美元。2002
年全球经皮给药约占整个市场的7％，近年的比例还在增大。
而国内经皮给药制剂市场在30亿RMB左右，约占整个行业的l％，市场占有量比较
低。在国内的医院年销售仅近10亿元RMB左右，OTC产品市场潜力很大。
而在基质体(载药胶粘剂)的品种上，采用传统的天然橡胶+溶剂汽油工艺生产的橡
胶膏剂占了95％以上。巴布剂和贴剂的销售额不到l亿元RMB。
专业生产贴膏剂的厂家近200家，规模化的品牌厂家如：“羚锐”、“奇正”、“云南白
药”、“天和”、“陪都”等GMP企业都在关注着和盼望着新型基质体出现。据不完全统
计，该行业的用胶量每年在6000吨以上。其中至少1／3的溶剂汽油和其它辅助溶剂大部
分排放到大气中去了，这不仅造成了沉重的环境负担，也给这些生产企业带来了额外的
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材料、安全管理及设备、劳动防护及环境排污等成本。
近年来国内的一些压敏胶专业生产厂家也在关注该板块的发展和机会，已经应用在
该领域的PSA品种涉及了：硅橡胶型、聚异丁烯、丙烯酸型、SBC型等现代压敏胶产品。
而以环境友好型的热熔工艺的HMPSA用于透皮吸收贴剂的实践只是在近2年来才逐渐
让市场谨慎地接受。在一些专业胶粘剂的生产厂家中，“ROHM&HAAS”的丙烯酸乳液
PSA、“国民淀粉”的丙烯酸溶剂型PSA以及“Forbo上海”的热熔型PSA等产品在近年来
的市场上有不同程度的应用。像“汉高”、“东洋油墨”、“国民淀粉”、“Forbo”等生产的各
类PSA产品也已经广泛应用于非含药的医用胶布、输液贴、透气胶带、创可贴、急救弹性
绷带、理疗保健胶带等产品上。而且在销量上的成长是引人注目的，如Forbo粘合剂(广
州)有限公司在2006年的传统中药贴剂市场销售的热熔型产品已达60吨；(在2006年1
月_2007年6月的非含药医用胶PSA产品销量已经超过1300吨。)并且在今年的出口市
场上展现了良好的趋势。所涉及的产品主要是：活血化淤、局部镇痛、zJ,JL退热、美容护
肤等产品。相信在不久的将来，会有更多的企业加入此行业应用的竞争。
三、中药贴剂对压敏胶的一些要求
除了对皮肤粘贴牢固、舒适、低刺激过敏、透气性好等体感要求外，更重要的是产品
设计的合理性、防汗抗油性及物理性能的稳定性。
具体地讲就是：
胶体与药物的相容性一理想的基质(胶体)应该是一种制剂技术平台，能够加入任何
一种活性成分：
载药量的大小一基质应该具有一定的载药量，特别是对于中药贴膏剂产品，载药量
应在lO％以上：
载药后的稳定性一由于药物本身的一些物理性能，可能会导致药物从基质中游离出
来。
流变性一目前对基质的流变特性研究的很少，基质在成型、固化之前所表现的流变
性能，涂胶量的检测、生产稳定性、成品率均有重要的影响。
另外基质体在市场化时的性价比也会影响厂家选用新型胶体的积极性。当然，更重
要的是胶体生产厂家对于在该行业的销售“资质”问题以及国家在新材料应用于贴膏制
剂方面“许可政策”的相对落后带来的尴尬局面，使得厂家在选用新型基质时的矛盾心
态。好在据说国家FDA已经委托相关行业成立专门的小组对目前的各类PSA产品在贴
膏制剂的市场实际应用进行调查和筛选。
作为医用胶产品的通用要求，对产品进行“生物相容性”的毒理安全检测成为该行业
的必备“入门证”。但是，除了到各地的防疫站参照外用药(或化妆品)标准来检测，还有
个别大学的独立研究室参照欧洲现行的“生物相容性”检测方法提供：“细胞毒性”、“潜
在迟发性接触性皮肤致敏”以及“原发性皮肤刺激”的评价报告。
四、产品设计与工艺特点
由于传统的贴膏制剂大都要在基质胶体中参人数量不等、形态各异的浸膏和粉剂，
而这些浓缩提取浸膏又分为：水提取、醇提取及油提取等不同载体形态。另外，在传统膏
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剂中经常会有不同比例的樟脑、薄荷、冰片、乳香末药、冬青芳香汕等辅料厦J￡已化学促
渗剂存在．这衅物质的加人，对革质的性能会产生很人的影响甚至导致结构破坏而丧失
实用性能。所以在许多情况F基质的配方不得不随药贴品种的不同而改变
在传统卉贴配方中非常看重单昧和复方所含多种成分的协同效应理念+而用口前先
进的定最、定性成分分析仪器根难给Ⅲ一个领人信服的结沦和全面的解释。甚至以分析
水平最高的盖同、H乖的专家部感叹“中药的魅力是骨就是存在于种模糊的感觉之
叶】!”?既然现状如此，耶么我们在研究胶体与药物混合相容性的难题j一需要更J“泛的思
路，特别是与膏贴剂型配方的专家加强交流。同时也寄希望于新型聚合物的出现来使解
决此问题的难度F降，
尽管如此，我们从2004年开始的将热熔型
PSA产品应用于膏贴产；哺加上的安验让我们看
到了曙光，在与行Ⅱk先行者“郑州正达医疗科技
有限公司”的合作巾，摸索出了从制胶、混药、涂
布、成型等I芝方法；『m与“1．海慧润涂布技术
有限公司”的合作中卫摸索出了含水量超过
15％的热熔型产c帚和利用激光打孔特殊加工手
段束解决重涂胶留下的产品透气难题。在于美
国著名药业集团的研究事合作中，可将含水的
生物酶增白制剂与热熔仿水凝胶基质配合出质
感舒适的美容贴剂产品。
在热熔型PSA的应用过程中，可能大家都
会担心一些挥发成分的损失，确实在熔融的胶
体与药物的混合时，药物在100～140。C的环境
下会产生挥发损失，但如果在密闭的环境下情
况就好很多，从混药到涂布头完全密闭，待含药
胶体涂布至基材卜到强制冷却及复合覆盖不超
过1秒钟的敞开时间。比起溶剂型和水乳型工
艺中所有涂布面积敞开于高温烘道内的强制f
燥过程，(溶剂或水分在挥发过程中会带走药物
中的挥发物质)前者的总体药物损失昔要少于
后者。我“J的一些品种在涂市时的胶体温度已
经降低到了80±5℃的极限条件了。要知道，这
些膏药贴剂的产品还必须耐受60～70℃的加速
老化椅测(不产生胶体的溢边、背渗、发干等)和
实际2～3年的存放时间，所以，我们在设计用
于膏药贴剂的HMPSA产品时要考虑到I：述的
各I史要求。『刊时还要考虑刮全粉剂药物混台以
后的涂布腔面质蕈问题，大家都知道现在通用
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的窄缝挤出刮涂方式的热熔涂布系统，只要胶体中有大于807m颗粒的杂质存在，就会
在胶面上流下明显的缺胶划痕条，何况要在胶中人为混入一定比例的粉剂。这就需要对
设备进行合理的改造。在双方的努力下我们的合作伙伴已经能够涂布含纯粉剂高达
40％的膏贴产品而胶面依旧光洁平整。从我们实践来看，最难的还是怎样设计既符合药
贴产品的实用性能，又符合加工时的流变性能及储存寿命要求的产品。
小结
以上对PSA产品特别是HMPSA产品在膏药贴剂方面的应用仅仅对我们近2年的实
践进行了粗浅的议论，加上本人知识面的限制，其中难免枉论之处。希望在以后的工作
中能够得到膏贴制剂的老师和同行的指正。
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