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科技信息
1.膏药剂的现状
中医传统膏药是中华医药宝库中的重要组成部分，膏药剂系以食
用植物油炸取药料、去渣后在高热下与黄丹反应而成的铅硬膏，因疗
效较确切、毒副作用较少、使用简单、价廉、携带贮存方便而被沿用
至今。目前市场上有狗皮膏、追风膏、养血调经膏、拔毒膏、金不换
膏、十香暖脐膏、万灵筋骨膏等近二十个膏药剂品种。但由于膏药剂
的传统制法存在一定的缺陷，对其进行改进势在必行。
1.1膏药剂的传统制法
膏药剂的传统制法一般有以下一些步骤。
1.1.1炸料：将处方中粗料药，酌予碎断，另取植物油微热，将
药料倒入，炸枯，直至药物均炸至焦黄后，去滓，即为药油。
1.1.2炼油：取上药油，继续熬炼。依下丹方式不同，炼油程度
亦有区别。一般分为火上下丹法炼油，离火下丹法炼油两种。
1.1.3下丹成膏：有两种下丹方式。每十两油用铅丹三两七钱五
分。一般下丹前需将丹炒去潮气。
1.1.4去火毒：下丹成膏后，用冷水喷洒于膏药锅中，制成坨，
浸于冷水中，十至十五日，以去火毒。
1.1.5研兑细料：将处方中细料药如冰片、麝香等研细，加入已
熔化的膏药内，搅匀。
1.1.6摊膏：将兑好细料药之膏药，取一定量，摊于纸褙、布褙或
皮褙上即得。
1.2膏药剂存在问题：
1.2.1存在严重的环境污染，大量使用铅丹(Pb3O4)，需要长时间
高温炼油等工艺产生大量的废水废气，造成严重的环境的污染。而且
也易影响工人的健康。
1.2.2生产过程存在安全隐患：高温炼油存在安全隐患，尤其是
下丹过程中温度达到320℃以上，速度太快易溢锅，火上下丹法容易
引起在下丹过程中着火，甚至爆炸，存在安全隐患。
1.2.3生产机械化程度低：由于属于传统制剂，缺乏专门的设备
和现代化生产线，生产机械化程度低。
1.2.4缺乏科学的技术参数：该制剂仍然保持传统工艺，以人为
的“滴水成珠”为工艺参数，以膏药的“老”、“嫩”控制下丹成膏
的质量，难以保证产品的质量均一性。
1.2.5产品质量难以控制：由于大部分药物是采用高温油炸的工
艺，而且制剂成品含有大量的基质，因此难以采用薄层和高效液相色
谱等目前常用的检测方法进行成品的质量控制。
1.2.6使用不方便：由于制剂材料及制剂工艺的限制，使得传统
膏药、无法反复粘贴、透气性差、易刺激、易过敏、使用时需要先加
热软化方可贴敷，易污染衣物。
由于存在上述问题，尤其是随着我国对环境保护的越来越重视、
对药品生产和质量控制水平的不断提高以及人们生活水平的提高，膏
药剂的生产将受到越来越到的限制，而其使用方面的缺陷也将导致使
用人群不断缩小。因此，在保留膏药剂疗效明显，便于携带等优点的
黑膏药剂型改革浅议——中药巴布剂的开发
李银杜菁北京同仁堂股份有限公司科学研究所100079
摘要：目的：了解膏药剂的现状及中药巴布剂的研究现状及其发展前景。方法：本文介绍膏药剂的现状及国内巴布剂的最新研究进
展，分别对膏药剂的制剂工艺及优缺点以及现阶段巴布剂的基质原料及配比研究、透皮吸收促进剂研究、制备工艺、质量评价标准、临床
研究进行综述。结果：膏药剂存在环境污染等问题，巴布剂在现阶段临床治疗中已展现出良好疗效，与其它外用制剂相比具有不可替代的
优势。结论：将膏药剂通过剂型改革制成巴布剂将是必然选择，提高质量可控性和稳定性并将其推向规模化生产是巴布剂今后研究的主要
方向，巴布剂必将有良好的市场前景。
关键词：膏药剂巴布剂基质透皮吸收促进剂研究进展
基础上，对其进行二次开发，满足人民群众的用药需求，延续相关产
品的生命就显得迫在眉睫了。
2.经皮给药系统简述
经皮给药是一种古老的中药给药方式。早在公元二世纪已见于我
国医典《内经素问》中，宋代《太平惠民和剂局方》已有可用于局部
治疗或透皮吸收的膏药。清代名医徐灵胎曾用“用膏贴之，闭塞其
气，使药性从毛孔而入其腠理，通经贯络或提而出之，或攻而散之，
较之服药尤有力，此至妙之法也”。这一段论述已较明确地阐述了皮
肤吸收的机理。清代外治大师吴师机在《理论骈文》中指出：“外治
之理即内治之理，外治之药即内治之药，所异者，法耳。”
中药经皮给药制剂因其成分复杂，近年来才有人开始结合现代
药物技术对中药的透皮吸收进行较全面的定性、定量研究。目前单
室、双室、流通扩散池和微孔滤膜袋装置较为常用。而除了传统的外
用剂型外，凝胶剂和巴布剂成为了新的中药经皮给药制剂的研究热
点，由于巴布剂载药量大，更适宜用于传统膏药剂制剂的更新换代。
3.巴布剂的研究现状
3.1巴布剂的定义
巴布剂系指药材提取物、药材或化学药物与适宜的亲水性基质混
匀后，涂布于背衬材料上制成的贴膏剂。巴布剂是一种外用贴剂，在
日本有悠久的应用历史。早期的巴布剂也叫泥罨剂．一般是将麦片等
谷物与水、乳、蜡等混合，再掺入药物制成泥状物．装入密闭的容器
中，使用时涂在纱布上，贴于患处，称为泥状巴布剂。现代的巴布剂则
是以水溶性高分子材料为主要基质，加入药物，经炼合、涂布、剪切等
工序，制备成巴布剂成品，称之为成型巴布剂。成型巴布剂较之泥状巴
布剂基质组成科学、台理，工艺条件适合工业化生产，且给药剂量准
确，吸收面积一定．血药浓度稳定，使用舒适方便，在日本深受患者的
欢迎，是一种具有广阔发展前景的中药外用制剂。1999年上海雷允上
集团的“复方紫荆消伤膏”获得国内第一个巴布剂新药证书。
3.2巴布剂的优点
3.2.1含药量大：因为巴布膏基质材料是由高分子材料形成的三
维网状立体结构，可以包容更多的药物分子，是各种治疗药物的理想
外用载体，水溶性基质与水溶性、脂溶性药物相容性好，基质载药量
大，非常适合中药多组分、大剂量的用药特点。
3.2.2透皮效果更强：由于治疗药物是通过透皮吸收，生物利用
度高，可避免胃肠道中pH值及酶等因素引起药物的降解和肝脏的首
过效应。可加入促透皮吸收剂，促使药物分子更快更多的渗透过皮肤
到达病变部位，因此起效迅速。
3.2.3药力药效持久：巴布剂一次用药可使药物长时间以恒定速
率进入人体，保持平稳的血药浓度，避免其它给药方式引起的血药浓
度的峰谷现象，降低毒副作用；使药效更持久。
3.2.4保湿透气性更好：使用无纺布等材料做背衬并加入适当的
保湿剂，透气性更好，而且可以使皮肤保持一定湿润度，可以保证皮
肤的正常呼吸，避免了使用橡胶膏的不舒适感。
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3.2.5基质不过敏，无毒、副作用：巴布剂采用水溶性高分子材
料为基质，它们与皮肤有很好的亲和性，能增强皮肤的水合作用从而
利于药物的透皮吸收，对皮肤不产生刺激，过敏率极低，而其它外用
贴剂采用橡胶或压敏胶作为基质，过敏率高。
3.2.6使用方便：巴布剂具有良好的透气性、耐汗性、贴敷性、
保湿性，贴着舒适，剥离后无残留物，不污染衣物，可反复揭贴，可
随时使用或停止药物治疗，适合用于各种原因不宜口服给药的患者或
口服给药作用不明显的病症。
3.2.7生产安全环保：巴布膏贴剂的生产与使用避免了铅对人体
的危害和环境的污染，生产中无工业三废，无有机溶媒污染，符合环
保要求，适合中药的现代化生产。
3.3巴布剂的研究现状
3.3.1、巴布剂的基本构成
巴布剂属于外用贴剂，其构成主要包括：
①底材或裱被，也叫支持体，起膏体的载体作用，一般选用人造
棉布、无纺布、法兰绒等。
②膏体，即基质和主药部分，在贴敷中产生适度的粘附性使之与
皮肤密切接触，以达到治疗的目的。
③衬垫，即膏体表面的覆盖物，一般选用聚丙烯及聚乙烯薄膜、
玻璃纸、聚酯等。
④下引层，有的巴市剂品种还设有下引层．在必要时使用，以防
止膏体溶化、药物渗出或膏体色素移行。实际上，就是支持体的特殊
处理层。在上述组分中，基质是核心部分，也是巴布剂的主要特征所
在。
3.3.2巴布剂基质研究
巴布剂的基质原料，主要是亲水性物质。一般用不同分子量的多
种聚合物复配，以使形成的胶质有良好的假塑性，同时又有良好的黏附
性能。基质的性能是决定巴布剂质量优劣的重要因素，如何选择适宜
的聚合物基质以及各种物质的合理配比即成为首要任务。巴布剂是由粘
合剂、保湿剂、填充剂等物质组成，在选择基质时要注意以下几点：
①对主药稳定性无影响，无副作用；
②有适当弹性和黏性；
③对皮肤无刺激和过敏反应；
④皮肤上无残存，能保持巴布剂的形状；
⑤不因汗水作用而软化，在一定时间内具有稳定性和保湿性。
3.3.2.1粘合剂
也叫胶粘剂，是巴布剂产生粘性的主要物质，主要分为两类:一
类为压敏材料，主要有聚异丁烯、聚醋酸乙烯、聚硅氧烷类、聚丙
烯酸类;另一类为高分子材料，主要有海藻酸钠、西黄芪胶、玉米淀
粉、明胶、阿拉伯胶、甲基纤维素、羧甲基纤维素、羧甲基纤维素
钠、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮、聚丙烯酸钠、聚乙二醇、聚醋酸乙
烯、邻苯二甲酸钾、十八醇、桃胶、槐豆胶、马来酸酐-乙烯基甲醚
共聚物等。其常用范围为0%～20%。
3.3.2.2保湿剂
巴布剂的最大特点是含水量大，有的含水量可高达60%，故解决
保水、保湿性是巴布剂制备中的重要环节.如何选择好保湿剂十分重
要。一般常用的保湿剂有：聚乙二醇、山梨醇、丙二醇、丙三醇等，
也可以用它们的混合物。常用范围为1%～70%。
3.3.2.3无机填充剂
该成分在整个基质中所占比例较大，是左右巴布剂成型的关键。
常用的填充剂有：微粉硅胶、碳酸钙、高岭土、皂土、二氧化钛、氧
化锌等。用量一般为粘性基质的20%以下。
3.3.2.4透皮促进剂
透皮吸收促进剂(penetrationenhancers，PE)的应用，已成为增加
药物透皮吸收的首选方法，是许多药物TDS研究中的重要环节。近年
来，化学PE的应用和透皮机制研究已经比较成熟，同时从中药宝库中
寻找透皮吸收促进剂已日益引起人们的重视。
3.3.2.4.1传统透皮促进剂
以往的贴膏剂多选用二甲基亚砜，近年来选用氮酮作透皮促进剂
的比较普遍，其特点是无色无臭，对人体粘膜产生最低刺激，有效浓
度低，对亲水亲油性药物均有促进作用。其使用浓度一般在2%-10%
之间。1%氮酮透皮促进作用比50%DMF大13倍。它是通过增加角质
层类脂流动和溶解皮肤的类脂来增加药物的透皮吸收。有的处方中含
尿素，它既可以增加皮肤角质层的含水性，使皮肤保持柔软，有利于
药物的吸收，也有透皮促进作甩，但有报道认为，含尿素的制剂稳定
性较差。2-吡咯烷酮和N-甲基-2-吡咯烷酮（NP）被认为与氮酮一样
具有用量低、毒性小、促透作用强等优点。
3.3.2.4.2二元或多元渗透促进剂
透皮吸收促进剂单独使用有时效果不是很理想，故经常联合使
用，称为二元或多元渗透促进剂，一般由亲水性分子和亲油性分子共同
组成，使用较小的浓度，即能较好的发挥对药物的协同促渗作用。油酸
与丙二醇合用能明显增加水杨酸的皮肤通透性，氮酮-丙二醇系统也是
常见的二组分系统，在氮酮中加入少量丙二醇可以影响皮肤多层亲油
层和连续性通道而增加药物的渗透性。对于大多数难于透皮吸收的药
物，油酸-氮酮系统对它们的透皮吸收有近似增加的效果，并且随着氮
酮使用比例的增加，促进作用增强。当油酸-氮酮的比例为7：3时，具
有最佳的透皮吸收促进作用。三元系统多用氮酮-油酸-丙二醇系统。
3.3.2.4.3中药挥发油类促渗剂
中外学者还对中药透皮促渗作用进行了研究，中药PE以其具有时
滞短、效果好、副作用小等优点，显示出广阔的发展前景。在中药促
进剂研究领域，化学成分相对复杂的中药挥发油和提取物一直是研究
的重点之一。中药PE包括萜类、精油及内酯等，如薄荷脑、龙脑、桉
油及川芎、小豆蔻提取物等。
目前文献报道中，常见的巴布剂基质配方有：阿拉伯胶-西黄耆
胶-甘油-压敏胶-氧化锌2.0:2.0:4.0:0.6:0.1；明胶-西黄耆胶-聚乙二醇
400-聚丙烯酸-甘油-氧化锌3.0:4.0:5.0:4.0:4.0:0.3；聚乙烯醇-明胶-甘
油-聚乙烯吡咯烷酮7.0:3.0:10:0.6；聚乙烯醇-聚维酮-填充剂2.0：1.5：
2.0；桃胶-西黄耆胶-甘油-氧化锌-聚丙烯酸2：3：2：0.1：0.1等。
3.3.3巴布剂的制备工艺研究
定形巴布剂的制备工艺流程基本是：基质原料→粉碎过筛→混合
→加温软化→加主药混合→药膏→加温软化涂布于背衬→加衬垫裁切
→包装→成品。
中药巴布剂的物理性状，除受原料的影响、基质配方配比的影响
以外，制备工艺是影响巴布剂膏体物理性状的重要因素之一。巴布剂
基质中含有多种水溶性高分子化合物，在制备过程中要特别注意混合
方法、搅拌时间及水浴温度控制。水溶性高分子化合物搅拌时应注意
剪切速率不能过大，否则其相对分子质量降低后就得不到其应有的黏
性。尤其注意的是高分子化合物的添加方法，选择适当的添加方法是
制成巴布剂的关键。
3.3.4巴布剂开发中存在的问题
中药巴布剂的研究在我国起步于80年代初期，尽管巴布剂技术
正在制药领域得以快速普及，但由于缺乏系统性和较深层次的技术研
究，目前中药巴布剂在新产品开发及市场占有率方面远未形成规模，也
缺乏相关的文献资料交流，但其发展还存在着一些问题。其原因有：
3.3.4.1基质因素。由于巴布剂所用基质原料均为高分子聚合物
主要原料国内同类产品规格单一，质量也有待提高，在某种意义上制
约了巴布剂的发展，导致有的中药巴布剂黏弹性不好，与皮肤追随性
(下转第236页)
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现代经济信息
合权重上可以看出中国和印度在软件外包业上还是有一定的差距的。
因此，应该借鉴印度模式、找到差距，发展软件外包，进行政策调整
和加强管理管理。
1.重视软件教育和培训，注重人才培养。
借鉴印度软件人才培养模式，充分发挥各方优势，如教育部门、
软件协会、软件企业、计算机职业培训机构等等，以完善我国的软件
人才教育和培训体系。
2.建立适应国际化竞争的管理规则，提高软件开发质量。
市场和客户对软件功能、开发进度和质量的要求不断提高，市场
竞争日益激烈，因此，企业无论规模大小，要想提升企业的竞争力，
大幅度提高开发能力，走向世界，都应该按照规范化的方法管理软件
研发过程。
3.培育大型骨干龙头软件企业，实现规模经济。
加快建立软件企业产权交易市场，积极发展软件的产权交易体
系，鼓励有实力的骨干企业，通过产权交易等方式并购或控股中小软
件企业，向集团化方向发展。
4.进一步发挥政府在软件外包业中的作用。
软件产业在我国还属于幼稚产业，政府应给予更多的政策扶持。
实行税收优惠。借鉴印度经验，实施软件企业零税赋，对完全用于出
口软件的设备实行零关税。鼓励软件企业发展外包业。降低企业的成
本，推动企业扩大产出和规模，提高增长率和增强竞争力。
参考文献：
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表7中印软件外包业竞争力评价AHP模型的总排序结果
U1U2U3U4合成权重
0.33330.33330.16670.1667
A0.750.83270.80.66670.7720
B0.250.16730.20.33330.2280
差，容易脱落，特别是关节部位。
3.3.4.2设备因素。巴布剂生产所用的设备，国内尚无定型产品，
缺乏国家标准的大型生产设备。影响了巴布剂的产业化。
3.3.4.3制备工艺因素。由于国内对巴布剂基础实验研究和制备工
艺研究还不够深入，某些技术关键尚待解决。一般中药的透皮吸收率
为10%～18%，可能由于中药成分复杂，大分子物质不易透过角质层
和类脂双分子层所致。加强药物透皮吸收的研究，透皮吸收促进剂的
筛选和开发已成为巴布剂的一个研究重点。
3.3.4.4药物成分因素。虽然巴布剂的基质为水溶性高分子聚合
物，特别适用于以水提物入药的中药外用制剂，但由于中药多为复
方，尤其是外用膏剂的处方药味众多，有的方子由七十多味药组成，
且提取浸膏成分复杂，大大增加了制备工艺的难度。
3.3.4.5缺乏统一、科学的巴布剂制剂质量检测指标和方法。技
术指标主要参照一般橡胶膏剂的测定内容，如黏着力和含膏量等，缺
乏能反映巴布剂特点的指标，如制剂的含水量、pH值、基质或膏体
厚度、反复揭贴性能、使用或一次敷贴时间、裁剪后的制剂重量差异
等。
可见，中药巴布剂的开发存在着一定的风险，但随着相关学科的
不断发展尤其是高分子材料领域的不断推陈出新。
综上所述，中药巴布剂是一个较为新颖的中药剂型，近十年来，
在我国食品药品监督管理局批准生产的中药巴布剂不足20个，这就提
示了我们研制中药巴布剂的风险性。但是随着近年来相关学科的不断
发展尤其是高分子材料和制备工艺的不断提高，新型辅料如卡波树脂
的不断推陈出新为巴布剂的研制提供了新的平台，巴布剂的基质有了
更为广泛的选择，中药巴布剂的开发也将有长足的进步。国外尤其是
日本的中药巴布剂的生产和广泛应用也为我们提供了大量的实践经验
和数据，通过筛选合适的处方、进行科学的工艺研究，配制合理的基
质，作为膏药剂剂型最好的替代品，巴布剂必将成为中药外用贴剂的
主流品种。将膏药剂剂型通过系统研究，开发为节能环保，使用方
便，高科技附加值，具有自主知识产权的中药巴布剂是占领市场制高
点的必由之路。
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