佰仁思——人工生物心脏瓣膜（牛心包瓣）研发部：朱立武谁是牛心包瓣的首创者?朱晓东院士的英国“大胡子”老师，在1971年发表发明牛心包瓣中国
牛心包瓣的首创者和奠基人?我国著名心脏外科专家，中国工程院朱晓东院士1976年首先在国内研制出牛心包生物瓣并成功用于临床让中国牛心
包瓣实现产业化的传承人？国家“七五”和“八五”人工生物心脏瓣膜科技攻关的主要参加者金磊博士，从事人工生物瓣研究近二十年，2003年
10月实现中国首家量产化生产瓣膜企业朱晓东院士对国产牛心包瓣的看法目前人工心脏瓣膜状况机械瓣膜始于上世纪60年代：“缺乏完善的机械
瓣膜解决方案，严格和长期的抗凝是明显的折衷方案，抗凝有可能造成出血，也有可能在瓣膜上形成血块并导致脑卒中，因此发明一种无需抗凝的瓣
膜是很重要的，患者可以不用担心出血，自由的参与任何活动。”生物瓣膜始于1969年：“在20世纪70年代，开始使用生物瓣膜，最初采用
猪主动脉瓣膜，因此存在瓣膜几何形状的限制，牛心包瓣膜出现以后，就可以更加仔细的制造瓣叶，经近50年的临床验证，并不断改进瓣膜的构造
，目前全球有超过100余万患者使用牛心包瓣膜获得了健康。”我国每年有约百万患者等待通过置换人工生物心脏瓣膜的心脏外科手术获得治疗，
而实际获得治疗的患者还不到二十分之一。牛心包瓣作为心外科手术心内用植入材料，经历了长期的临床应用的考验，具有比任何一种长期植入材料
更久、更好的临床验证，成为心外科手术植入最佳候选的人工生物材料（牛心包生物在西方发达国家的植用到达80%）。2011年全球换瓣约3
5-38万例，换生物瓣约占到70％以上，机械瓣已不到30％（以每年2%速度减少）。美国2011年用瓣膜13.3万枚，其中11.3万
枚是生物瓣占85％（70%以上为牛心包瓣），机械瓣者仅占15％；其中风心病换瓣约占10-15％，老年病人换瓣占80-85％。201
0年发布的《中国心血管病报告2010》报道，我国仅风湿心脏瓣膜病就有250万。据此，每年将有约40万风心病患者为手术适应症，在他
们当中，约10万患者不在当年换瓣，将失去最后治疗的机会。风心病是以年轻患者二尖瓣受损居多，由于介入瓣中瓣的成功，即便是风心病，首次
外科换瓣牛心包瓣也将成为首选。国内瓣膜病患者主要用进口机械瓣。按阜外医院2010年的外科年报，84.21%的换瓣手术用机械瓣，
生物瓣的应用仅占15.58%。大多数其他医院用生物瓣的比例还要低。机械瓣虽有良好的耐用性，但其需要终生抗凝治疗，各类有抗凝相关并发
症给术后患者带来难以避免的威胁，由于机械瓣终身抗凝所致各种并发症，使机械瓣术后10年患者实际生存率仅为65%。照此计算，全国每年至
少有1.5万换机械瓣的患者将死于抗凝相关并发症，而且这个数目还将逐年递增。同时，近年大组病例长期随访显示，即便是长期（35年），即
便是60岁以下，生物瓣（特别是牛瓣）无论是安全性还是有效性，都显示比机械瓣好。发展质优价廉的国产牛心包瓣品牌，为越来越多的广大国内
各类瓣膜病患者提供更好的瓣膜，更高的术后生活质量和更耐久的治疗效果！我国是全球拥有最多瓣膜性心脏病患者的国家，按国家“八五”期间的
统计，国内仅风湿性心脏瓣膜病患者就有250万以上，这些病人或迟或早通过换瓣以延长寿命，并且每年这类患者新增约4-6万，其中约1万也
要陆续加入需要手术治疗行列。而日前全国接受换瓣手术治疗的患者还不到3万人。绝大多数各类瓣膜病患者几乎没有机会被救治。这也许是为什么
国家从“六五”、“七五”、“八五”、“十五”和“十一五”一直把人工生物瓣的研究作为国家医学科技攻关项目。佰仁思“人工生物心脏瓣膜”
佰仁思“人工生物心脏瓣膜”是中国医学科学院阜外医院研究员金磊博士在著名心脏外科专家朱晓东院士指导下，于1990年发明了用羟基铬增强
异种生物瓣膜生理稳定性和抗钙化能力的化学改性方法，并在当时阜外医院临床应用，疗效满意。1992年1月17日，申请国家发明专利“异种
生物瓣化学改性的方法”；1996年“新型生物心脏瓣膜的研制与临床应用”取得国家八五攻关重大成果奖。北京佰仁医疗科技有限公司成立于2
001年3月，是一家以动物源性植入材料为主，专注外科植入器械产品研发、生产、销售以及全方位提供技术服务的国家级高新技术企业。人工生
物心脏瓣膜是公司首个拿到注册证的产品。该产品自2003年10月首次注册上市，2005年3月转准产注册，2008年9月再次申请重新注
册换证，历时长达8年的注册审评和7次的发补通知，在此过程中该产品共完成注册检验报告5份，注册检验三十余项，并与北京航空航天大学合作
对该产品瓣膜组件进行了系统性评价检验二十余项，堪称史上最严最全检验，最终于2016年5月获CFDA批准注册，注册证编号“国械注准2
0163460809”。至今已有10余年的临床验证，国内数百家医院记万余名的患者植入该产品，根据随访及学术报道，其有效性与安全性与
国外同类产品相当。特别是作为生物瓣膜的主要指标：（耐疲劳性能——进行3亿8千万次测试，符合机械瓣要求；抗钙化性能——每mg干重瓣叶
组织钙含量不得高于6μg；组织稳定性——瓣叶组织的热皱缩温度达到91℃以上），其抗钙化性能大大优于国外同类产品，这一点不但在中国食
品药品检定研究院有相关的动物实验对比报告为证，瓣片材料长期植入患先心病的小儿体内无钙化发生的事实，已经成为数十位国内先心外科专家一
致的共识。该产品至今仍是国内公司唯一量产的生物瓣膜产品。我公司对产品生产实施了严格的质量控制，从原材料进公司及生产的每一个环节都有
严格的质量管理。对每一枚产品都能做到逐枚生产过程检验及成品出厂检验，并有产品唯一的序列号标识，进行出厂登记并与附产品随访表，以对产品在使用过程中的质量情况可提供追溯和跟踪随访。因此历年来一直受到用户的好评，使我公司产品在社会上享有较高的知名度和较好的声誉。 |
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