新药临床
克风湿软膏的制备与临床疗效观察
!"!!#$%河北医科大学中医学院%金耀荣%崔林华
关键词%类风湿性关节炎%克风湿软膏%制备
%疗效观察
类风湿性关节炎（&’）是一种以关节滑膜炎症
为主的慢性、多发性的全身免疫性疾病。该病致残率
较高，中西医内服药物副作用较大，外用西药价格偏
高，而中药贴敷及针灸属于中医的外治方法，具有疗
效肯定、无副作用、价格低廉等优点。因此，对中医
外治法的开发与研究显得格外重要。本文通过自制克
风湿软膏透皮贴敷配合针刺临床观察，获得满意效
果。
$%克风湿软膏的制备
$($%处方：威灵仙、川牛膝、伸筋草、透骨草、川
芎、薄荷各)!，川乌、三七各+!，乳香、没药各
,，硬脂酸、液状石蜡、羊毛脂、三乙醇胺、月桂氮
卓酮（透皮促进剂）等适量。
$(+%药物制备工艺%取上述药材薄荷、川芎置挥发
油提取器浸泡,!分钟，以水蒸汽蒸馏法分别提取挥
发油+次，合并蒸馏液待用，薄荷药渣弃之，川芎药
渣与浸泡)"分钟的威灵仙、川牛膝、伸筋草、透骨
草合并，-倍量水煎煮+次，时间分别为$("小时、$
小时。合并滤液，将生川乌、三七、乳香、没药混合
粉碎成细粉（过$!!目筛）加入合并液中，浓缩至稠
膏$-!。
$(.%软膏制备：!取硬脂酸$"，液状石蜡、羊毛脂
各,，月桂氮卓酮!()置水浴加热熔化，混匀保温
/!0-!1待用（油相）。"取蒸馏液共$"23加蒸馏水
$!23，加入三乙醇胺!("、尼泊金乙酯!(+"，加热
溶解，加到稠浸膏,!中充分搅拌，混匀保温/!0
-!1（水相）。乳化：将!慢加入到"中，并沿一个
方向搅拌至冷，得水包油型（456）软膏。
+%临床观察
+($%一般资料
.!例成年人活动性&’患者随机分成两组：治疗
组$"例，其中男.例，女$+例，平均年龄")7$.
岁，平均病程"#7"/个月，采用克风湿软膏透皮贴
敷配合针刺进行治疗；对照组$"例，其中男"例，
女$!例，平均年龄"!7$$岁，平均病程""7"$个
月，采用扶他林软膏（西药）外敷配合针刺进行治
疗。两组一般资料比较无显著性差异（!8!(!"）。所
有病例均符合美国风湿病协会类风湿性关节炎修订分
类标准（$#-/）和活动性类风湿关节炎标准，其活动
性类风湿关节炎标准（需满足以下"项）
［$］
：!休息
时有中等程度疼痛。"晨僵至少$小时。#+个以上
关节肿胀。$关节压痛""个关节。%血沉（9:&）
或血清;反应蛋白（;&<）高于正常。
+(+%治疗方法
治疗组：用克风湿软膏外涂关节局部肿胀部位，
同时针刺!关元、中脘，"膈俞、肾俞，采用平补、
平泻手法，留针.!分钟，每日选取$组穴位，两组
交替使用。结束后将涂药部位用消毒纱布包裹，保留
$+小时后，自行拆掉，温水清洗。对照组：用扶他林
软膏外涂关节肿胀处，并与治疗组相同，结合针刺相
同两组穴位治疗。
$个月为$个疗程，休息"0/日，进行下一疗
程。连续治疗不超过.个疗程。
+(.%观察指标
+(.($%关节肿胀数、关节压痛数；每周记录$次关
节肿胀数量与关节压痛数量，分别取治疗前与治疗结
束后两组数据作比较。
+(.(+%晨僵：嘱患者自行记录晨起受累关节僵硬的
时间，以小时为单位。每周$次，取治疗前与治疗结
束后两组数据作比较。
+(.(.%握力：使用握力器，以22=为单位。每周$
次，取治疗前与治疗结束后两组数据作比较。
+(.()%检测9:&、类风湿因子（&>）：治疗前与治疗
结束后各查$次，9:&由河北省人民医院门诊化验室
检测；&>滴度采用速率散射比浊法，由河北省人民
医院免疫室检测。
+()%疗效评价标准
疗效标准按$#--年)月第一届全国中西医结合
风湿类疾病学术会修订标准
［+］
。!近期控制：经治疗
后受累关节肿痛消失，关节功能改善或恢复正常，
&>、9:&恢复正常，且停药后可维持.个月以上。"
·,#)·
·浙江中医杂志·
万方数据
显效：受累关节肿痛明显好转或消失，!"#、#$滴度
降低，或!"#、#$恢复正常，但关节肿痛尚未消失。
!进步：经治疗后关节疼痛或肿胀有好转。"无效：
经治疗%&’个疗程（每个疗程’(天以上），受累关
节肿痛无好转。
)+,关节肿胀分级标准
(级：无肿胀；无疼痛。%级：关节肿胀，但未
超过关节附近骨突出部位；关节不活动时不疼痛，活
动时有轻痛。)级：肿胀处与骨突出部位相平，关节
周围软组织凹陷消失；关节不活动时亦有疼痛，活动
时疼痛加重。’级：肿胀处已高于附近骨突出部位；
疼痛剧烈，关节活动因疼痛而明显受限。
)-,统计学处理
治疗前后计量资料用.检验，计数资料用#
)
检
验，按等级分组资料用#/0/.检验。
’,治疗结果
’%,总有效率比较
两组总有效率比较见表%，克风湿软膏贴敷加针
刺疗法组总有效率为1-23，扶他林软膏外敷加针刺
治疗组总有效率为1((3，经统计学处理，两组间的
结果，无显著性差异（!4((+），疗效相似，说明克
风湿软膏与扶他林软膏外敷在临床上疗效基本相同。
表%,两组治疗前后疗效比较（5，3）
分组总例数近期控制显著进步无效总有效率
对照组%+%’1’1((
治疗组%+)62)1-2
’),治疗前后关节肿胀分析比较
两组治疗前后关节肿胀分析比较见表)，两组#7
患者治疗前后关节肿胀情况看均有明显改善，治疗组
有8人转为(级；对照组有1人转为(级。经#/0/.检
验，两组治疗前后均具有显著性差异（!9((+）。说
明两种治疗方法均有明显改善关节功能状态的作用。
并且临床发现，症状轻者，疗效更为明显。
表),两组治疗前后关节功能状态分级比较
分组5(级%级)级’级#/0/..!
对照组
治疗前%+(86)(-%+-
治疗后%+1’’%(’116
)%8’64((+
治疗组
治疗前%+(1+)(-6++
治疗后%+8’)%(’+66
)2-%-4((+
’’,治疗前后临床和实验检查的改变
两组患者治疗后，关节肿胀数、关节压痛数明显
减少；晨僵时间、握力大小均有明显改善，!"#显著
降低；#$对数值治疗后有明显下降。以上指标经统
计学处理，均有显著性差异（!4((+）。同时发现，
全部患者中)2例#$阳性患者转阴%+例。
表’,治疗前后临床和实验室检查的改变（":#）
项目
对照组
治疗前治疗后
治疗组
治疗前治疗后
关节肿胀数%)8:’),8):’+
##
%’1:6’82:’+
##
关节压痛数%68:’(,8):)’
##
%-8:2)8%:%(
###
晨僵（$）,)6:%-,%+:(6
#
’(:%+%8:%-
###
握力（;;<=）%(%’:)21%%)8:’(%
#
16%:’%’8-%:-%)
###
!"#（;;>%?）-81:)-2+1’:)-+
##
+-8:)+(6+-:)-’
##
#$（对数值）,)6:(6,)):(6
##
)6:(’)):(6
#
注：###为治疗前后比较，!4((%，##为治疗前后比较，!4((+，#为治疗前后比较，!4((+。
6,讨论
祖国医学虽无类风湿性关节炎病名，但根据其临
床表现，属“痹证”之范畴。乃因“风寒湿三气杂
至，合而为痹”；或日久正虚，内生痰湿、瘀血，使
经络肌肤、筋肉关节气血受阻，而出现关节疼痛、肿
胀、畸形。而且该病极易反复发作，治愈率低，中
医、西医治疗目前还没有特效方法。我们采用克风湿
软膏透皮贴敷配合针刺治疗#7，通过临床’(例观
察，获得比较满意的效果。患者关节肿胀数、关节压
痛数明显减少，晨僵时间明显下降，握力提高，!"#、
#$滴度下降明显，部分患者#$转阴。从临床对克风
湿软膏与扶他林软膏两种药物比较观察来看，两者均
可使局部关节肿胀疼痛等症状明显减轻，改善关节功
能，同时发现，两种药物之间并没有显著性差异，即
作用相似。由于克风湿软膏价格较低，患者易于接
受，所以可以作为临床常用药物使用。
+,参考文献
%,姜林娣，季建林，王吉耀@甲氨碟呤治疗类风湿性关节炎
生活质量评价@中华风湿病学杂志，)(((，6（%）：)%
),王兆铭@“风湿四病”的中西医结合诊断标准@中西医结
合杂志，%818，8（%）：+)
收稿日期,)((6A(8A(8
·286·
·)((6年%%号·
万方数据
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