医疗器械审批事项与医疗器械技术审评结论类别
研发中心朱立武
医疗器械注册证补办相关工作程序国产第三类医疗器械首次注册审批申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料国产第三类医疗器械变更注册审批已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生非实质性变化，不影响该医疗器械安全、有效的，应当将变化情况向原注册部门备案。国产第三类医疗器械延续注册审批有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。第三类高风险医疗器械临床试验审批第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院食品药品监督管理部门批准医疗器械注册证补办程序医疗器械注册证纠错程序自行撤回医疗器械注册申请程序自行注销医疗器械注册证程序医疗器械说明书更改告知程序国家食品药品监督管理总局职能
医疗器械注册管理司：上市前审查
医疗器械注册产品进行技术审评食品药品审核查验中心医疗器械技术审评完成后其主审结论类别主审结论：
注册申报资料符合现行技术审评要求，建议予以注册；
注册申报资料基本符合现行技术审评要求，建议予以注册。但注册后申请人仍需完成以下……工作；
注册申报资料基本符合现行技术审评要求。建议医疗器械司就以下……内容审核通过后予以注册；
注册申报资料不符合现行技术审评要求，建议不予以注册。不予注册理由……
技术审评结论：
1、符合；
2、基本符合：申请人继续完成相关工作，注册司审核；
3、不符合（不予注册）。
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