无源植入性医疗器械注册申报资料要求及常见问题研发中心：朱立武医疗器械注册申报资料要求依据：国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资
料要求和批准证明文件格式的公告（2014年第43号）医疗器械注册申报资料要求：申报资料一级标题申报资料二级标题1.申请表2.证明性
文件3.医疗器械安全有效基本要求清单4.综述资料4.1概述4.2产品描述4.3型号规格4.4包装说明4.5适用范围和禁忌症4.6参
考的同类产品或前代产品的情况（如有）4.7其他需说明的内容5.研究资料5.1产品性能研究5.2生物相容性评价研究5.3生物安全性研
究5.4灭菌和消毒工艺研究5.5有效期和包装研究5.6动物研究5.7软件研究5.8其他6.生产制造信息6.1无源产品/有源产品生
产过程信息描述6.2生产场地7.临床评价资料8.产品风险分析资料9.产品技术要求10.产品注册检验报告10.1注册检验报告10.2
预评价意见11.说明书和标签样稿11.1说明书11.2最小销售单元的标签样稿12.符合性声明注册申报资料应有所提交资料目录，包括申
报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。医疗器械注册申报资料常见问题：申请表：申报产品境内医疗器械注册申请表
中产品名称、型号规格、结构性能与组成、适用范围、注册地址和生产地址应注意与其他资料保持一致；医疗器械优先审批申请表（若是）。依据《
医疗器械优先审批程序》。证明性文件：几证合一的企业营业执照副本复印件；提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单（若是）。按照《创新医
疗器械特别审批程序审批》准备；提供相关证明文件（若符合）。按照《医疗器械优先审批程序》准备。医疗器械安全有效基本要求清单：按照43
号公告要求一一罗列；重点明确申报产品安全有效涉及的风险点。综述资料常见问题：产品名称不规范；产品分类依据不充分；产品基本信息不全（
材料组成信息部件名称等）；未明确材料是否具有商品名或型号/牌号；问提供清晰的产品结构示意图，未表明所有组件的位置；未明确产品不同型
号间的差异情况；产品工作机理阐述不清，缺乏临床应用价值；未提供所有配件及材料供应商清单，供购协议、资质和验收标准、报告等；与同类产
品的对比分析资料不完整（材料化学名称、化学组成及含量比例、灭菌方式、结构组成、产品主要性能、适用范围、禁忌症等等涉及产品安全性有效
性的方面）；未明确产品的内包装材料信息，未提供包装的图示；包装中各配件灭菌方式不同，没有一一明确；适用范围描述脱离临床验证范围；预
期组合使用的器械信息不明，造成重复申请变更注册；适用人群信息、患者选择标准未在说明书中体现；使用注意事项未在说明书中体现。研究资料
：常见问题：未提供产品技术要求中所有项目（包括补充项目）的指标及试验方法的确定依据，未提交所参考的文献及研究资料原文；研究资料中所
引用的外文参考文献未提供中文翻译件；产品某项性能指标参照同类已上市产品的性能测试结果确定，未提供测试数据，未明确是否同期比对研究；
根据多批次产品测试数据确定允差要求，未提供具体验证资料；未确认研究验证的样品是否具有典型性；未确认性能研究资料中研究样本量的合理性
；未从产品的风险分析及风险控制方面确认验证项目是否足够；未提供与临床应用相关的产品结构、组成及性能方面的设计验证资料；未按照GB/
T16886.1表1要求在风险管理过程中开展生物学评价；未按照预期接触人体的方式和时间来选择生物学评价项目；豁免生物学试验理由和
论证不充分（材料表征是否涵盖所有组成材料及浸提物、材料表征项目是否充分，是否对目标化学物质具有针对性，检测方法是否灵敏；毒理学数据
是否充分，是否涵盖浸提物中每一种具有潜在毒性的化学物质；与市售产品比较时，是否遵照毒理学等同性的判定原则）；选择生物学试验时存在的
问题（开展生物学试验的检测机构是否具备资质；产品多个组件与人体的接触的情况不同时是否分别进行试验；是否所有项目均对终产品进行试验；
如使用样品是否分析其适用性；浸提介质、浸提条件、观察时间、动物类型、试验模型、对照组选择、动物样本量等生物学试验条件是否科学；生物
学试验结果的分析是否基于产品的总体设计；生物学实验报告是否按照GB/T16886系列标准要求编写、包括试验动物品系、数量、具体实
验过程、结果分析等）；未按照《动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则》提供生物安全性研究资料；资料中未准确交代动物来源；未能明确
说明原材料是否来源于疯牛病疫区；病毒灭活实验选用的指示病毒不具有代表性，如：缺少RNA无囊膜类型的病毒进行验证；无法提供生物制品的
上市证明文件；病毒灭活验证（病毒灭活验证报告中未明确具体工艺参数，或者试验所验证的灭活方法或具体灭活验证参数与产品生产工艺文件不一
致；未提供病毒灭活试验中制样方法的依据；报告中未提供病毒灭活验证曲线；未提供病毒灭活工艺验证报告的原件）；免疫源性控制（当与已上市
同类产品具有可比性时，未收集分析现有文献数据；未对可降低产品免疫源性的生产工艺进行综述并验证；现有数据不充分时，未按照GB/T1
6886.20进行免疫毒理学试验；未通过其他物理的或化学便于测试的方法对产品免疫源性风险进行质量控制）；脱细胞产品（控制残留细胞个
数、残留DNA、残留α-Gal抗原表位）；未提供所用灭菌方法（如：环氧乙烷）确认报告的详细数据；未明确灭菌工艺中残留物信息及采取
的处理方法及相关控制研究资料；未提供过滤除菌工艺无菌保证水平的验证数据；未在灭菌验证报告中明确验证的产品规格型号并判断是否有典型性
；未提供该产品完整的初始污染菌测试报告，未提供符合相关的标准要求的具体取样方法和样本量，未提供校正因子的制定和生物负载估算的具体过
程；未提供完整的有效期验证方案及报告，报告中缺少具体的实验数据；未提供产品化学性能稳定性的分析资料或验证资料；未提供加速老化条件的
确定依据，未提供具体加速老化时间的计算过程；与产品技术要求相比，有效期验证报告中的验证项目不一致，或项目指标不一致；产品稳定性验证
项目不充分，如分子量分布等；包装完整性验证资料不涉及申报产品，未对其代表性进行分析；包装性能验证报告未明确产品的包装形式，未考虑其
微生物屏障性能的相关检测项目；动物实验报告中未提供选择动物种类及动物模型的确定依据；未提供试验样品的相关信息；未提供评价指标及随访
时间的确定依据；未提供试验动物样本量的确定依据；缺少不良事件发生的原因以及与器械相关性的分析；生产制造信息：常见问题：未注明关键工
艺和特殊工艺，未说明其过程控制点；未提供关键工艺和特殊工艺的验证资料；未明确生产过程中各种加工助剂的使用情况及对杂质的控制情况；未
评估溶剂毒性以及溶剂残留的情况，未提供小分子物质的人体可接受受阈值及支持性资料；临床评价资料临床试验常见问题：未提供临床评价指标的
确定依据；未提供临床试验设计类型的确定依据，包括平行对照、单组试验等；未提供对照产品的选择依据；未提供样品量的具体计算过程、及涉及
各参数的确定依据，如评价指标的逾期效果、非劣效界值等；未提供临床随访时间的确定依据；未分析临床试验验证的型号是否能验证所有申报型号
规格的安全性及有效性等。产品风险分析资料：产品风险分析资料是对产品的风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成的资料。应当提供对于每
项已判定危害的过程可追溯性（风险分析、风险评价、风险控制措施的实施和验证结果等）。产品技术要求医疗器械产品技术要求应当按照《医疗器
械产品技术要求编写指导原则》的规定编制。产品技术要求一式两份，并提交两份产品技术要求文本完全一致的声明。产品注册检测报告：提供具有
医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的注册检验报告和预评价意见。产品说明书和最小销售单元的标签样稿：按照6号令要求提供产品说明书及标签样稿。符合性声明：申请人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。所提交资料真实性的自我保证声明。 |
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