简介：
FDA是食品药品监督管理局（FoodandDrugAdministration）的简称。FDA有时也代表美国FDA，即美国食品药品监督管理局，美国FDA是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关；是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。其它许多国家都通过寻求和接收FDA的帮助来促进并监控其本国产品的安全。
FDA成立于1906年；之前美国的药品没有任何监管，药品通过广告进行销售；1938年要求对药品证明安全性后，才可以销售；1962年，要求药品不仅有安全性还要证明有效才可销售。自1990年以后，美国FDA与ISO组织等国际组织密切合作，不断推动一连串革新措施。尤其在食品、药品领域，FDA认证成为世界食品、药品的最高检测标准。被世界卫生组织认定为最高食品安全标准。只有申报的产品经过对人体使用产品后的143个关键检测点位作监测，对2-3万人持续3-7年的监测，完全通过合格的产品，才会核发FDA认证。因此，国际很多厂商都以追求获得FDA认证作为产品品质的最高荣誉和保证。FDA国际自由销售许可证不仅是美国FDA认证中最高级别的认证，而且是世贸组织（WTO）核定有关食品、药品的最高通行认证，是唯一必须通过美国FDA和世界贸易组织全面核定后才可发放的认证证书。一旦获此认证，产品畅通进入任何WTO成员国家，甚至连行销模式，所在国政府都不得干预。
(注：只有DMF号，没有cGMP检查合格批准信的，不在统计范围内
只通过欧洲cos认证，但没有通过FDA认证的，也不在统计范围内)
序号原料药名称生产商备注
1.强力霉素Deoxycyline昆山市东方制药厂抗生素
2.强力霉素一水物DeoxycylineMonohydrate昆山市东方制药厂抗生素
3.盐酸四环素Tetracyclinehydrocloride宁夏启元药业有限公司抗生素
4.盐酸林可霉素Lincomycinhydrochloride苏州第四制药厂抗生素
5.克林霉素磷酸酯ClindamycinPhosphate苏州第四制药厂抗生素
6.盐酸克林霉素Clindamycin重庆凯林制药公司抗生素
7.青霉素钾PenicillinPotassium江西东风药业股份有限公司抗生素
8.土霉素Oxytetracycline赤峰制药抗生素
9.盐酸土霉素OxytetracyclineHydrocloride赤峰制药抗生素
10.盐酸阿霉素AdriacinHydrocloride浙江海正药业股份有限公司抗生素
11.盐酸柔红霉素Daunomycinhydrochloride浙江海正药业股份有限公司抗生素
12.丝裂霉素Mitomycin浙江海正药业股份有限公司抗生素
13.妥布霉素碱TobramycinBase浙江海正药业股份有限公司抗生素
14.依维菌素Ivermectin浙江海正药业股份有限公司抗生素
15.硫酸博莱霉素BleomycinSulphate浙江海正药业股份有限公司抗生素
16.氟苷FluorouracilDeoxyriboside浙江海正药业股份有限公司抗病毒药,抗肿瘤药
17.异环磷酰胺Ifosfamide江苏恒瑞医药股份有限公司抗肿瘤药
18.足叶乙甙Etoposide江苏恒瑞医药股份有限公司抗肿瘤药
19.美司那Mesnaum,Sodium2-mercaptoethanesulphonate江苏恒瑞医药股份有限公司抗肿瘤药
20.噻替哌Thiophosphoramide江苏恒瑞医药股份有限公司抗肿瘤药
21.长春瑞宾酒石酸Vinorelbinetartrate江苏豪森药业股份有限公司抗肿瘤药
22.金刚烷胺Amantadine东北制药抗病毒药
23.Ramantadine东北制药抗肿瘤药
24.盐酸左旋咪唑(levamisolehydrochloride)桂林制药厂抗肿瘤药,驱虫药
25.阿昔洛韦Aciclovir浙江车头药业有限公司抗病毒药
26.利巴韦林Ribavirin广东肇庆星湖生物科技股份有限公司星湖生物化学制药厂抗病毒药
27.SM2（磺胺二甲嘧啶）西南合成制药股份有限公司抗菌药
上海三维制药有限公司
北京第二制药厂
浙江新赛科药业有限公司
28.SM2Na（磺胺二甲嘧啶钠）西南合成制药股份有限公司抗菌药
上海三维制药有限公司
29.TMP（甲氧苄啶）西南合成制药股份有限公司抗菌药
30.SMZ（磺胺甲恶唑sulfamethoxazolum）西南合成制药股份有限公司抗菌药
31.SD（磺胺嘧啶sulfadiazine）西南合成制药股份有限公司抗菌药
上海三维制药有限公司
32.磺胺喹噁啉Sulfaquinoxaline(SQ),上海三维制药有限公司抗菌药
33.磺胺喹噁啉钠SulfaquinoxalineSodium上海三维制药有限公司抗菌药
34.磺胺甲基嘧啶钠SulfamerazineSodium(SM1-Na)上海三维制药有限公司抗菌药
|
|
