1、食品——FDA注册2、化妆品——FDA注册3、激光产品——FDA注册4、药品——FDA注册5、医疗器械——FDA注册
6、食品接触材料——FDA测试报告7、化工产品类——国内能做的实验室目前好像没有美国FDA医疗器械注册对医疗器械有
明确和严格的定义，其定义如下：“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组
件、零件或附件：明确列于NationalFormulary或theUniteStatesPharmacopeia或前述两者
的附录中者；预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之治愈、减缓与治疗者；预期影响动物或人体身体功能或结构，但不
经由新陈代谢来达到其主要目的者”。只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械，在此定义下，不仅医院内各种仪器与工具，即使连
消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。
根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级最高美国FDA医疗器械注册类别划分I类II类I
II类I类不豁免510KII类可豁免510K注：助听器属于“II类可豁免510K”，所以可以按I类医疗器械注册助听器FD
A注册流程1、申请商向第三方实验室提供如下资料：公司名称、地址、电话、联系人、邮箱、网站、产品中英文名称2、
由第三方实验室向FDA提交注册，并由申请商向FDA付款3、将汇款申请单扫描后，通过e-mail发给第三方实验室
4、第三方实验室和FDA确认收款情况，并由他们负责注册成功注意事项：1、向美国FDA汇款产生的手续费需要自行承担，
不得从汇款里汇款里抵扣2、申请商在向汇款后输入的付款识别码，不可以遗忘3、注册下来整个周期大概15个工作日左右
助听器FDA注册样本（第1页）助听器FDA注册样本（第2页）助听器FDA注册样本（第3页） |
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